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FDA按進(jìn)口商品的不同類別進(jìn)行收費(fèi)，具體見下表：
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類 別 |
項(xiàng) 目 |
金額(USD) |
時(shí)間（天） |
工作內(nèi)容/應(yīng)交文件及樣品 |
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食 品Food |
營養(yǎng)標(biāo)簽 |
2500 |
60 |
FDA指定的檢驗(yàn)所作檢測(cè)并提供報(bào)告 |
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營養(yǎng)補(bǔ)充劑Dietary Supplement |
草藥、氨基酸、維他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法規(guī)審核，證申辦需提供：1.文說明書；2.的產(chǎn)品名名稱；3.表組成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或檢驗(yàn)證明；5.合格證書等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.適量的樣品。 |
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化妝品Cosmetic |
化妝品登記號(hào) |
12000 |
150 |
過敏試驗(yàn)；毒理、藥理報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)報(bào)告；包裝描述；成分及食量。 |
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美國非處方藥物OTC |
國家藥品驗(yàn)證號(hào)NDC |
30000 |
200 |
按FDA法規(guī)審核，認(rèn)證申辦美國國家藥品認(rèn)證號(hào)NDC需提供：1.中英文說明書；2.正確的產(chǎn)品名稱；3.成分表組成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.試驗(yàn)或檢驗(yàn)證明；5.產(chǎn)品合格證書、國家藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)證明等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.提供適量的樣品；7.臨床報(bào)告資料十份以上。 |
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新藥NewDrug |
NDA |
200萬以上 |
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按FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)試驗(yàn)及8年臨床試驗(yàn) |
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設(shè)計(jì)Design |
包裝設(shè)計(jì) |
500 |
60 |
按FDA法規(guī)設(shè)計(jì)包裝并提供小樣，需提供文字資料和說明。 |
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條形碼Bar code |
條形碼注冊(cè) |
100 |
30 |
在美商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的商標(biāo)，及包裝小樣。 |
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商標(biāo)注冊(cè) |
3500 |
180 |
按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。 |
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產(chǎn)品注冊(cè) |
1800 |
90 |
按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。 | |
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工廠注冊(cè) |
1800 |
45 |
按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表，獲FCE號(hào)碼。 | |
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GMP注冊(cè) |
120000 |
240以上 |
提交申請(qǐng)美國GNP認(rèn)定的所需材料。DMF登記號(hào)$60，000，240個(gè)工作日。完成后由經(jīng)銷商申請(qǐng)F(tuán)DA官員對(duì)工廠檢查。 |
