FDA按進口商品的不同類別進行收費,具體見下表:
類 別 |
項 目 |
金額(USD) |
時間(天) |
工作內容/應交文件及樣品 |
食 品Food |
營養標簽 |
2500 |
60 |
FDA指定的檢驗所作檢測并提供報告 |
營養補充劑Dietary Supplement |
草藥、氨基酸、維他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法規審核,證申辦需提供:1.文說明書;2.的產品名名稱;3.表組成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或檢驗證明;5.合格證書等文字資料(所有文字資料需中英文對照);6.適量的樣品。 |
化妝品Cosmetic |
化妝品登記號 |
12000 |
150 |
過敏試驗;毒理、藥理報告;衛生學報告;包裝描述;成分及食量。 |
美國非處方藥物OTC |
國家藥品驗證號NDC |
30000 |
200 |
按FDA法規審核,認證申辦美國國家藥品認證號NDC需提供:1.中英文說明書;2.正確的產品名稱;3.成分表組成比例(用中英文、拉丁文注明);4.試驗或檢驗證明;5.產品合格證書、國家藥準字批準證明等文字資料(所有文字資料需中英文對照);6.提供適量的樣品;7.臨床報告資料十份以上。 |
新藥NewDrug |
NDA |
200萬以上 |
|
按FDA的法規要求例行23項試驗及8年臨床試驗 |
設計Design |
包裝設計 |
500 |
60 |
按FDA法規設計包裝并提供小樣,需提供文字資料和說明。 |
條形碼Bar code |
條形碼注冊 |
100 |
30 |
在美商標局注冊登記需提交產品的商標,及包裝小樣。 |
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商標注冊 |
3500 |
180 |
按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。 |
產品注冊 |
1800 |
90 |
按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。 | |
工廠注冊 |
1800 |
45 |
按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表,獲FCE號碼。 | |
GMP注冊 |
120000 |
240以上 |
提交申請美國GNP認定的所需材料。DMF登記號$60,000,240個工作日。完成后由經銷商申請FDA官員對工廠檢查。 |