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對(duì)全球食品安全來講，公認(rèn)為歐盟及美國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)及認(rèn)證是最嚴(yán)最全面，對(duì)全球的食品安全起到領(lǐng)導(dǎo)作用。
因此，對(duì)這些機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或?qū)徍耍垢鲊?guó)企業(yè)十分緊張，具體緊張?jiān)蚋魇礁鳂樱簧w上神秘的面紗，借此平臺(tái)機(jī)會(huì)，正好有機(jī)會(huì)直接接待歷經(jīng)二次USFDA審核工廠的經(jīng)歷，而且是無483報(bào)告的完美審核結(jié)果，給廣大從業(yè)者分享，希望有一些解惑的作用和質(zhì)量管理上一點(diǎn)新的認(rèn)識(shí)。
當(dāng)然，分享的內(nèi)容肯定也有一些不太準(zhǔn)確甚至錯(cuò)誤的地方，也希望得到廣大同行們斧正與探索。
一、美國(guó)FDA審核過程分享
春節(jié)剛過，美國(guó)FDA要對(duì)我司進(jìn)行為期三天的審核。這是美國(guó)FDA對(duì)我司的第二次審核。為突擊式臨時(shí)通知審核，較前一次的通知審核來得突然，但有了第一次的經(jīng)驗(yàn)，本次飛行審核也成竹在胸。
那么，下面，我們就來分享一下，美國(guó)FDA審核的過程。本次審核是以110法規(guī)為主的全面性審查，包括FSMA新法案的實(shí)施情況。
（一）公司質(zhì)量背景簡(jiǎn)介
例行項(xiàng)目，所有審核來講都會(huì)與審核員進(jìn)行公司的介紹。這部分不能馬虎，一是要實(shí)事求是的真實(shí)，二是要有目的有方向性的引導(dǎo)。
對(duì)審核員來講真誠(chéng)是第一位的，所以大家不要抱有僥幸心理，當(dāng)然多一點(diǎn)亮點(diǎn)，針對(duì)審核目的把自已在這方面的成功做一個(gè)交流是必要的，給審核員留下好的印象至關(guān)重要。這也符合國(guó)外審核員心理需求（特別是美國(guó)永遠(yuǎn)認(rèn)為自已是大哥的心態(tài)），是不是有點(diǎn)無間道，哈哈哈……
（二）審核前提準(zhǔn)備工作
審核前，對(duì)公司各個(gè)部門，要進(jìn)行詳細(xì)的PPT宣講培訓(xùn)，PPT的要點(diǎn)：預(yù)計(jì)本次審核的重點(diǎn)和上次審核的側(cè)重點(diǎn)，根據(jù)歷年的審核經(jīng)驗(yàn)結(jié)合國(guó)家和美國(guó)對(duì)食品相關(guān)的法律法規(guī)，說明公司的現(xiàn)狀，指出存在問題和可能潛在的危害，以便迎審部門都心里有數(shù)，有一個(gè)全局。
預(yù)備審核，根據(jù)PPT的培訓(xùn)，對(duì)公司各車間的現(xiàn)場(chǎng)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶隊(duì)，進(jìn)行細(xì)致的內(nèi)部審核巡查，查漏補(bǔ)缺。公司高層需要高度重視，這個(gè)很重要；
美國(guó)FDA的審核員不是一般的外國(guó)審核員，他們因?yàn)槭菍ｉT駐在中國(guó)，具備不同的專業(yè)知識(shí)，專門監(jiān)督某一領(lǐng)域的美國(guó)政府官員。相對(duì)來說，他們對(duì)中國(guó)的國(guó)情以及中國(guó)的企業(yè)，還是非常熟悉情況的。這也是我們不可輕視的主要原因。而且在回答審核問題時(shí)，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要確認(rèn)一下再回復(fù)，是被允許，但一定不要忘記回復(fù)。這一點(diǎn)上，審核員記憶力非常強(qiáng)，沒有回應(yīng)的問題他一定會(huì)記得，會(huì)提醒你回復(fù)，但最好不要這樣而造成負(fù)面影響。
（三）審核資料準(zhǔn)備
首次會(huì)議前，需要把美國(guó)更新的食品相關(guān)的法律法規(guī)FSMA《美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案》及《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》及因應(yīng)這法規(guī)公司做的相關(guān)管控措施，以PPT的形式講解給審核員知道。美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案這一更新法規(guī)的重點(diǎn)是HACCP和GMP等，側(cè)重點(diǎn)在每個(gè)環(huán)節(jié)如何分析風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，展示公司的質(zhì)量理念，以增強(qiáng)審核員對(duì)公司的了解和信心，知悉公司有關(guān)注并對(duì)美國(guó)最新有效的法律法規(guī)采取相關(guān)管理措施。
給對(duì)方的尊重莫過于遵守其規(guī)矩，大家可以細(xì)品。
1、SID產(chǎn)品資料：
SID是美國(guó)酸化食品的注冊(cè)，在所有審核中，F(xiàn)DA官員都是很關(guān)注的，他們認(rèn)為這是高風(fēng)險(xiǎn)食品，特別關(guān)注（美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)無處不在）。提供公司注冊(cè)美國(guó)的反恐登記號(hào)以及酸化食品的FCE號(hào)（出口美國(guó)食品企業(yè)應(yīng)都了解這一部分，也需要定期更新備案注冊(cè)），美國(guó)政府對(duì)企業(yè)也有建立一一對(duì)應(yīng)的FEI號(hào)。根據(jù)對(duì)應(yīng)的FEI號(hào)，審核員能搜到我司輸美產(chǎn)品的最新情況。
提供酸化食品SID一套申報(bào)資料，根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的熱力分布工藝報(bào)告（這個(gè)很重要，因?yàn)榫W(wǎng)上提報(bào)是電子版，實(shí)體件在審查時(shí)審核員需要進(jìn)行核實(shí)其真實(shí)性），查看對(duì)應(yīng)的重要控制因素，如殺菌時(shí)間、殺菌溫度、入料溫度、倒置溫度、倒置時(shí)間等，查看了關(guān)鍵因子pH值，Aw的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
注意點(diǎn)：
這些資料在給到審核員前，一定要先自我審查一遍，是否與現(xiàn)有工藝一致，是否與提報(bào)FDA網(wǎng)上資料一致，是否與熱力驗(yàn)證資料一致。當(dāng)然，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)更嚴(yán)格是沒有問題的。不要提交后審核員看出問題，你再解釋已沒有多大意義，有問題提前修訂好再給審核員。
2、HACCP：
查看公司主要產(chǎn)品的HACCP計(jì)劃，工藝流程圖，各步驟的描述，CCP點(diǎn)，關(guān)鍵限值，關(guān)鍵限值的控制，糾偏措施，及相關(guān)記錄和HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證。關(guān)注：危害分析和CCP點(diǎn)設(shè)置的因素；對(duì)金屬異物、非金屬異物的監(jiān)控；文件的實(shí)時(shí)有效性。
3、文件：
公司基本信息：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，平面圖，CIQ出口備案證明，架構(gòu)圖及崗位職責(zé)明細(xì)，人員背景調(diào)查（從食品防護(hù)角度考慮）。
客戶投訴處理的程序：
美國(guó)客戶清單：最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（這是要確保有質(zhì)量問題時(shí)，能第一時(shí)間聯(lián)系到美國(guó)的相應(yīng)人員，這個(gè)很重要，要提前準(zhǔn)備好）；出口美國(guó)產(chǎn)品清單，最多的前三個(gè)產(chǎn)品。
追溯回收程序：
審核員注重，如果發(fā)生回收，而公司又有產(chǎn)品出到美國(guó)，必須要通知USFDA。
過敏源：
識(shí)別過敏原，監(jiān)控過敏原。
4、記錄：
記錄要清晰、整潔、無誤，要真實(shí)不能有虛假；記錄有涂改的，不應(yīng)用涂改液，涂改后必須要簽名；記錄人員及復(fù)核人員要按要求按時(shí)簽名，不能滯后；表格的設(shè)計(jì)要合理流暢，若有空白處，而空白處每次都不填寫的話，則需要重新合理設(shè)計(jì)。
CIP的清洗記錄，分配器的檢查及校正驗(yàn)證，試劑的配制和濃度，檢查試紙，如有估讀數(shù)據(jù)的，要注意科學(xué)性，比如試紙上顯示消毒液濃度值PPM，100,200,300,400，讀數(shù)也應(yīng)該是100,200,300,400，不應(yīng)有250,380等估讀數(shù)據(jù)出現(xiàn)在濃度記錄表上（這是細(xì)節(jié)問題）。
水質(zhì)外檢報(bào)告，看測(cè)試多少個(gè)項(xiàng)目，什么項(xiàng)目，是否符合國(guó)家政府的要求和檢測(cè)頻率。
蟲害的資料：蟲害公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、蟲害控制資質(zhì)；每周的蟲害報(bào)告，蟲害報(bào)告中，追蹤有發(fā)現(xiàn)問題的區(qū)域，必須深入分析是什么原因，并需要在該區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)控。
提供公司最主要的幾類產(chǎn)品的pH和Aw測(cè)試記錄，看最近三個(gè)月的數(shù)據(jù)，審核員認(rèn)真查看每一張記錄。
不要懷疑USFDA的認(rèn)真性和執(zhí)著，可能提供的資料是漢字他不完全懂，但只要是他需要的資料，他會(huì)一頁一頁的查看，絕不會(huì)看個(gè)大概或幾張就完事，所以你提交的資料每張都要自我嚴(yán)格的檢查清楚，不要有漏洞。所以功在平時(shí)，緊急應(yīng)對(duì)極易出現(xiàn)紕漏。
5、現(xiàn)場(chǎng)GMP的關(guān)注：
1） 帶著工具進(jìn)入車間，照相機(jī)、手電筒。看天花板，看燈罩，問水管的標(biāo)識(shí)；觀察墻頂各管道的走向。
2） 倉庫：每個(gè)冷庫都有查看，冷庫里風(fēng)扇底下的清潔，是否有發(fā)霉、積水、冷凝水，問清潔頻率。用手電筒從倉庫的內(nèi)墻邊一直沿著倉庫走，看有沒有蟲害的跡象，如蜘蛛網(wǎng)、老鼠糞便、昆蟲尸體、活體等。然后沿著貨架一行一行走，全方位看是否有壞貨、爛貨、外包裝變性、破損、玻璃碎片、卡板碎片等發(fā)現(xiàn)。觀察外包裝袋是否干凈。墻角位、地面接縫是否滲水。再次驗(yàn)證了USFDA官員的認(rèn)真態(tài)度，絕不會(huì)走馬觀花隨便看看完事兒。
3） 車間內(nèi)的每個(gè)缸體都會(huì)打開，用手電筒照看缸底是否干凈，是否有裂痕，是否還有殘?jiān)Ｓ孟鄼C(jī)照相，放大看清楚缸底的實(shí)際情況（中國(guó)的審核員極少用這種方式來檢查，一個(gè)字，絕）。觀察缸蓋是否完好無損。
4） 塑膠水管的盤旋要離地離墻，管口要與管身分開盤旋，每個(gè)水管要有單向閥防止回流，避免引起交叉污染。（110法規(guī)明確要求）
5） 查看工具的清洗程序。咨詢生產(chǎn)設(shè)備清洗頻率，如運(yùn)輸帶上的刮板、透明蓋子、運(yùn)輸帶與設(shè)備接口處的膠片、抽風(fēng)口等。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)在生產(chǎn)過程中避免交叉污染。
6） 對(duì)灌裝間的金屬探測(cè)器現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，觀看壓力表的校正標(biāo)簽。咨詢玻璃的監(jiān)控程序。看生產(chǎn)線倒瓶的設(shè)備，是SID產(chǎn)品的生產(chǎn)專用，這要與FDA網(wǎng)上申報(bào)的信息一致。
7） 審核現(xiàn)場(chǎng)期間，對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的CCP點(diǎn)最為關(guān)注，咨詢每個(gè)關(guān)鍵限值及監(jiān)控方法。
8） 外包裝相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低，關(guān)注度不高。
9） 到水泵房查看碳濾、砂過濾，查看自來水總?cè)胨埽榭此洹?/div>
6、檢驗(yàn)：
QA現(xiàn)場(chǎng)看pH和Aw的檢測(cè)過程，檢測(cè)人員演示pH和Aw的檢測(cè)全過程和校正全過程。審核員靜靜的看著整個(gè)校正和測(cè)試過程，全程約30分鐘。（留意114法規(guī)相關(guān)要求）
7、審核期間有發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：（敲黑板）
如審核期間有發(fā)現(xiàn)一些GMP的小問題，請(qǐng)你盡最大可能，能很快給審核員展示糾正行動(dòng)及糾正改善措施，比如改善后的照片，更換后的設(shè)備，最好是審核當(dāng)天，則不會(huì)開具483報(bào)告。審核員在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證了他發(fā)現(xiàn)的問題，一是你的重視，二是你的高效，三是你的執(zhí)行力。說美國(guó)審核員很嚴(yán)格，但也很人性化，他們?cè)敢饨邮芗磿r(shí)的整改，并對(duì)你的行動(dòng)贊嘗有加，根本不會(huì)想象的為難企業(yè)的意思。我個(gè)人認(rèn)為，這是一個(gè)審核員的基本素質(zhì)，真正的審核員并不是說要記錄多少個(gè)問題，必須有記錄的問題才體現(xiàn)自我價(jià)值的。
8、花絮：
在審核過程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發(fā)現(xiàn)丟了筆后的15分鐘內(nèi)，我們把筆找回給審核員，有驚無險(xiǎn)。這表示我司的車間對(duì)異物控制的機(jī)制，是現(xiàn)行有效的。
到最后我們也沒搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無意這個(gè)騷操作，如果找不回審核員的筆，會(huì)是一個(gè)什么樣結(jié)局？在此也給我們提了個(gè)醒，在這種帶有國(guó)籍型的審核，關(guān)乎不是你的企業(yè)，可能關(guān)乎你的國(guó)家行業(yè)的管理水平，不得有半點(diǎn)疏忽。在審核過程中，除了陪審員外，還要考慮周全突發(fā)事件應(yīng)急人員，分工明確，事無巨細(xì)，考慮的越周全越好，參與的人員也要高度的認(rèn)證負(fù)責(zé)，各司其職而不是看熱鬧！！
審核員是美國(guó)人，普遍都身形龐大，需要準(zhǔn)備3XL或4XL的參觀衣服，如需鞋套的，也需要配備特大碼的鞋套。
二、美國(guó)FDA審核過程心得
二次USFDA的審核有區(qū)別也沒有區(qū)別，區(qū)別在于審核的目的性不同，首次是專項(xiàng)性審核，二次是定期審查，貫標(biāo)情況審查。沒有區(qū)別，是審核形式及審核方式都差不多，迎接審核相對(duì)有一些經(jīng)驗(yàn)而取得理想的審核結(jié)果。無論是從過程還是結(jié)果上講，在迎接這種重要性審核上還有一些心得：
1、 首先要確認(rèn)好相關(guān)審核的確切信息，與審核通知的人員隨時(shí)保持順暢的溝通；
2、企業(yè)需要高度的重視，將重要審核上升到一定高度，比如國(guó)際形象，行業(yè)代表，標(biāo)桿引領(lǐng)等，全體人員共同響應(yīng)；
3、熟悉審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉不是了解標(biāo)準(zhǔn)文字，而是企業(yè)管理上去對(duì)標(biāo)。從標(biāo)準(zhǔn)中查找不足，從標(biāo)準(zhǔn)中理解企業(yè)是如何做？做的哪些是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的（理論上說得清）？該完善的完善，該增補(bǔ)的增補(bǔ)；
4、做足準(zhǔn)備工作。從審核前的預(yù)審、審核前的審核區(qū)域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹、過程中的陪審人員、陪審人員的知識(shí)儲(chǔ)備、配合人的資料準(zhǔn)備及核對(duì)、辦公用具的準(zhǔn)備、以及人員的飲食習(xí)慣等，都需要做一個(gè)全面而細(xì)致的情報(bào)收集工作，要做到心中有數(shù)才能靈活應(yīng)對(duì)；
5、審核中陪審人員在應(yīng)答時(shí)，需要肯定，是或不是堅(jiān)定；當(dāng)不肯定情況下，回應(yīng)確認(rèn)后再回應(yīng)。這個(gè)很重要，給審核員真誠(chéng)的信息反饋，切不可撒謊，因?yàn)閁SFDA審核員會(huì)同一個(gè)問題在不同時(shí)間，不同場(chǎng)次換不同方式進(jìn)行確認(rèn)，如果你一次撒謊，二次遮蓋，三次你可能就露出馬腳，這是他們不可接受的。
6、審核中，對(duì)提交的文字資料，必須要先經(jīng)過人員復(fù)查，從書寫、空白處、日期、數(shù)據(jù)、簽名、復(fù)核所有內(nèi)容時(shí)行查看，再由陪審人員遞交，不要隨意給出。因?yàn)閁SFDA審核員一般會(huì)在前一天的結(jié)束前，告知第二天會(huì)看哪些內(nèi)容，很清晰明了，就按要求準(zhǔn)備就好了，不要多但也絕不能少，因此有足夠的時(shí)間去自我復(fù)查。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄的復(fù)核是當(dāng)天完成，這些細(xì)節(jié)問題要從最初熟悉標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就挑出來，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)備。
7、審核中最好有自已企業(yè)英文好的同事負(fù)責(zé)，不要依賴審核員帶來的翻譯人員。翻譯會(huì)在他自已的理解上，可能是不專業(yè)、可能是要自我表現(xiàn)，可能是他自已的經(jīng)驗(yàn)等原因，錯(cuò)誤或過多表達(dá)審核員真實(shí)的意愿，從而增加應(yīng)審難度，這一點(diǎn)很多企業(yè)會(huì)忽視。
8、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，除陪審人員解答外，其他陪同人員不要看熱鬧，而是觀察審核員的舉動(dòng)。我們是有小插曲的，很大風(fēng)險(xiǎn)的插曲，在附件中有提到，但我們表現(xiàn)出色~~
9、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群，在A處如何察看的，有什么不符合的地方，有哪些細(xì)節(jié)，現(xiàn)審查的位置路線……都要及時(shí)的傳達(dá)到?jīng)]有審查的B處、C處……，讓其他被審區(qū)域同事極積處理，提前做好準(zhǔn)備。
10、自我規(guī)劃好審核路線，陪審人員要做好帶路，解說，不要由審核自我隨處走動(dòng)。前提：所有區(qū)域都要做好準(zhǔn)備，審核員有可能自行走一區(qū)域查看，但對(duì)USFDA審核員這種機(jī)率不算高。
11、審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題，不要辨解，要用證據(jù)說明。比如發(fā)現(xiàn)某器具色澤像銹或是沒洗凈，你可以用手指或干凈抹布直接擦拭給他看，比你解釋再多都管用；如果確實(shí)是事實(shí)，你也就承認(rèn)做的不好就對(duì)了；
12、對(duì)審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題也不要緊張，你的應(yīng)對(duì)方法就是立即整改。管破了漏水，立馬修復(fù)并提供修復(fù)后的照片；膠片舊了，立馬換新提供證據(jù)；……高效執(zhí)行力，對(duì)審核員來說十分重要，不要因?yàn)檫@些小問題累積到審核員寫上審核記錄，上到483報(bào)告你再來整改，提供整改證據(jù)而得不嘗失。立即整改并確認(rèn)，審核員是不會(huì)寫上報(bào)告的，除非你不重視不理不睬，等上483~~
13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝，而是細(xì)致周到，比如辦公用具，在審核現(xiàn)場(chǎng)的打印機(jī)，立馬可用；比如審核員喜歡咖啡你有一杯現(xiàn)磨咖啡而非一條雀巢；比如詢問審核員是否有飲食禁忌物等，要追求無微不至。
14、最后，是我們自已每天審核完后的回顧總結(jié)。不要下班時(shí)間到，審核員走我們也下班放飛，大家要坐下來十分鐘，互通一下信息，交換一下各自感受與看法，確認(rèn)一下第二天的審核內(nèi)容及資料，準(zhǔn)備停當(dāng)再散吧。
15、做好與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，知會(huì)。不同國(guó)家的正式監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，企業(yè)可能沒有政府的高度或是政治敏感性，所以知會(huì)政府監(jiān)管部門也是必要和重要的。
16、經(jīng)過大型或重點(diǎn)審核后，要進(jìn)行總結(jié)，成功有成功的原因，失敗有失敗的教訓(xùn)，并與管理層、員工層做一些宣導(dǎo)和推進(jìn)，利于質(zhì)理管理工作的循環(huán)提升。
編輯：foodqm
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