各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

為進一步完善食品質量安全市場準入制度，切實從源頭加強食品質量安全的監督管理，規范食品企業生產加工過程，提高我國食品質量，總局制定了《食品質量安全市場準入審查通則》。現印發你們，請認真組織貫徹實施。



二〇〇三年七月四日



食品質量安全市場準入審查通則



一、為切實從源頭加強食品質量安全的監督管理，規范食品企業生產加工過程，提高我國食品質量，依據《中華人民共和國產品質量法》、《工業產品生產許可證試行條例》等有關法律法規和食品質量安全市場準入制度的有關規定，制定本通則。

二、本通則適用于對食品生產加工企業進行保證產品質量必備條件的審查和強制檢驗等工作。對食品生產加工企業開展必備條件現場審查或者強制檢驗工作時，本通則應當與相應食品的生產許可證實施細則結合使用（以下簡稱《審查細則》）。

三、食品生產企業應當具備以下保證產品質量的必備條件（以下簡稱“必備條件”），并取得食品生產許可證：

（一）環境條件要求。根據《加強食品質量安全監督管理工作實施意見》的有關規定，食品生產加工企業必須具備保證產品質量的環境條件，主要包括食品生產企業應當建在無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質及其他擴散性污染源的地區；不得有昆蟲大量孳生的潛在場所；生產車間、庫房等各項設施應根據生產工藝衛生要求和原材料儲存等特點，設施相應的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲侵入、隱藏和孳生的有效措施，避免危及食品質量安全。

（二）生產設備要求。食品生產加工企業必須具備保證產品質量安全的生產設備、工藝裝備和相關輔助設備，具有與保證產品質量相適應的原料處理、加工、貯存等廠房和場所。企業的生產設備、設施、廠房等均應滿足安全生產的要求。使用特殊設備生產食品的，還應當符合相關規定的要求。

（三）原輔材料要求。食品生產加工所用的原輔材料必須符合相應的國家標準、行業標準及有關規定，不得使用過期、失效、變質、污穢不潔或者非食用性原料生產食品。采購已實施生產許可證管理的產品作為生產原料時，應當查驗該產品的生產許可證。

（四）生產加工要求。食品加工工藝流程應當科學、合理。生產加工過程應當嚴格規范，防止生物性、化學性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染，嚴禁使用國家明令淘汰的生產工藝和設備。

（五）產品要求。食品企業必須按照有效的產品標準組織生產。企業生產的產品必須符合國家標準和行業標準的規定以及企業明示的質量要求。對于強制性國家標準，企業必須執行，企業采用的企業標準不允許低于強制性國家標準的要求，且應在質量技術管理部門進行備案，否則，該企業標準無效。

（六）人員要求。企業法定代表人和主要管理人員必須了解與產品質量安全相關的法律法規和企業的產品質量責任、義務。企業生產技術人員應當具有相關的專業知識。企業的生產操作人員和檢驗人員上崗前應當經過培訓考核，檢驗人員做到持證上崗。從事食品生產的人員應當身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛生。

（七）檢驗要求。企業應當具有與所生產產品相適應的質量檢驗和計量檢測手段。對于不具備出廠檢驗能力的企業，必須委托符合法定資格的檢驗機構進行產品出廠檢驗。企業的計量器具、檢驗和檢測儀器屬于強制檢定范圍的，必須經計量部門檢定合格并在有效期內方可使用。

（八）包裝及標識要求。用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規及強制性標準的要求。定量包裝食品的凈含量應當符合相應的產品標準要求或者《定量包裝商品計量監督規定》（1995年12月8日原國家技術監督局令第43號）的要求。食品標識必須符合國家法律法規及GB7718-1994《食品標簽通用標準》的要求。裸裝食品每批貨物出廠應當提供質量證明，且必須符合本項規定。

（九）貯運要求。企業應當采取必要的措施，以保證產品在其貯存、運輸的過程中質量不發生劣變。企業庫房的條件應當與相關食品的貯存要求相適應，成品庫原則上應當專庫專用。用于食品儲存、運輸和裝卸的容器包裝、工具、設備必須無毒、無害，符合有關衛生要求，保持清潔，防止食品污染。不得將成品與污染物同車運輸。

（十）質量管理要求。企業應當根據有關法律法規要求，建立健全企業質量管理制度。實施從原材料到最終產品實現的全過程的質量管理，嚴格崗位質量責任，加強質量考核。

四、對食品生產加工企業進行必備條件現場審查工作應當遵循以下要求：

（一）現場審查。企業現場審查工作實行審查組長負責制。省、市(地)質量技術監督部門應當于審查前5個工作日通知企業。審查組于審查前填寫《食品生產加工企業必備條件現場審查工作計劃表》 (附表1)。現場審查應按照本通則、《食品生產加工企業必備條件現場審查表》(附表2)和有關的《審查細則》進行審查，并做好審查記錄。現場審查應當做出明確的審查結論，并填寫《食品生產加工企業必備條件現場審查報告》(附表3)和《食品生產加工企業不合格項改進表》（附表4），并請企業認真填寫《食品生產加工企業必備條件審查工作廉潔信息反饋表》（附表5）。

（二）分裝企業要求。分裝加工的企業，應當具有與其分裝產品相適應的分裝加工生產設備以及符合食品生產加工企業的其他必備條件。其分裝的產品(半成品)來源于國內的，必須具有產品供應企業的生產許可證證明；產品來源于境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機構出具的合格證明。

（三）不合格項改進。審查組應當將企業現場查出的不合格項填入《食品生產加工企業不合格項改進表》，并要求企業對不合格項進行改進。受理食品生產許可證申請的質量技術監督部門負責確定對企業不合格項改進情況進行檢查驗證的時間及方法（書面驗證、現場驗證）。質量技術監督部門在對食品企業進行年審及定期監督檢查時，應當把企業不合格項的改進情況作為重點監督內容。

（四）抽樣。對現場審查合格的企業，審查組要按照相關食品的《審查細則》的規定抽樣并封樣，填寫《產品抽樣單》（附表6）。所抽樣品應為企業產量較大的或者生產加工難度較大的產品品種。對樣品進行包裝并在包裝的相應開口處粘貼封條。包裝好的檢驗用及備用樣品，在抽樣后的10個工作日內（保質期短的除外），由該企業或者審查組送檢驗機構檢驗。

五、食品質量安全檢驗工作應當遵循以下要求：

（一）檢驗項目。發證檢驗是對產品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關食品的《審查細則》規定的發證檢驗項目進行。定期監督檢查是對產品的重點項目進行檢驗，檢驗項目按相關食品的《審查細則》規定的定期監督檢驗項目進行檢驗。出廠檢驗是依據標準進行的產品出廠前的檢驗，檢驗項目至少應當符合相關食品的《審查細則》中規定的出廠檢驗項目；出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業每年應當進行兩次檢驗。

（二）發證檢驗。檢驗機構收到企業的樣品后，應當檢查樣品是否符合規定，包裝、封條是否完好。對符合規定的樣品進行檢驗。不符合規定的樣品，檢驗機構不予受理，并通知受理申請的質量技術監督部門處理。

檢驗機構應當依據相應的標準對樣品進行檢驗，應當于收到樣品之日起15個工作日內完成檢驗任務，出具檢驗報告一式4份（國家質檢總局、受理申請的質量技術監督部門、生產企業各1份，檢驗機構存檔1份）。

檢驗機構應當確保產品檢驗的各項工作（如樣品的處理、保管、檢驗、判定和檢驗報告的編制、審核、批準、發送等）符合要求，并對檢驗報告負責。

（三）發證檢驗判定。發證檢驗應當按照國家標準、行業標準進行判定，沒有國家標準和行業標準的，可以按照地方標準進行判定，特殊情況下可以按照企業明示執行的標準判定。按照企業標準進行判定的，應當對企業標準的合理性進行審查。

檢驗項目全部符合規定的，判為符合發證條件；檢驗項目中有1項或者1項以上不符合規定的，判為不符合發證條件。

（四）出廠檢驗設備。生產企業應當具備《審查細則》中規定的必備的出廠檢驗設備。如果企業使用其它的檢驗儀器也可以完成《審查細則》中規定的出廠檢驗項目，并能夠證明其檢驗結果與標準規定具有良好的一致性和相關性，也可以視為企業具備了相應的出廠檢驗能力。

（五）委托出廠檢驗。不具備產品出廠檢驗能力的企業，或部分出廠檢驗項目尚不能自檢的企業，應當委托國家質檢總局統一公布的檢驗機構，按生產批逐批進行出廠檢驗。企業應當與檢驗機構簽訂書面委托合同，合同中要規定如何組成生產批、依據標準和方法、檢驗完成時限、檢驗項目及收費、合同期限等。企業生產批的組成，由生產企業和檢驗機構根據實際情況確定（《審查細則》另有規定的除外）。審查組在現場審查時，應當對生產批組批的合理性和合同期限進行審查，對明顯不合理的，應當要求予以調整。承擔委托出廠檢驗的檢驗機構對委托方不履行合同或者合同期間中止的，應當及時書面報告質量技術監督部門。

（六）加嚴檢驗。質量技術監督部門對出現嚴重質量問題的食品，或者在監督抽查、定期監督檢查、年審、換證復查中發現達不到規定要求的食品，應當進行加嚴檢驗，并書面通知該企業。質量技術監督部門指定具備發證檢驗或者定期監督檢驗資格的質檢機構，在30日內3次隨機抽取該企業的產品，對不合格項目（需要時加關聯項目）進行檢驗。3次檢驗均合格后不再進行加嚴檢驗。如有不合格繼續進行，直至連續3次檢驗合格為止。

六、本通則由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

七、本通則自公布之日起施行。



附表：1.《食品生產加工企業必備條件現場審查工作計劃表》

2.《食品生產加工企業必備條件現場審查表》

3.《食品生產加工企業必備條件現場審查報告》

4.《食品生產加工企業不合格項改進表》

5.《食品生產加工企業必備條件審查工作廉潔信息反饋表》

6.《產品抽樣單》


附表1：

食品生產加工企業必備條件現場審查工作計劃表