1.“雙無”保健食品換證范圍是什么？申請類別是什么？

 

　　根據《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，過渡期內：

 

　　對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；

 

　　對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

 

　　“雙無”保健食品換證申請類別是變更注冊申請。

 

2.“雙無”保健食品換證申請的辦理程序是什么？

 

　　根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件、《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》等規定：

 

　　注冊人按要求準備換證材料，按照變更注冊程序申請“雙無”換證；

 

　　省級市場監管部門根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人；

 

　　審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。

 

　　據此，省級市場監管部門出具的換證意見是“雙無”換證審評審批工作的重要依據，換證申請人應當確保提交的申請材料與之相符，建議注冊人銜接好“雙無”換證申請與省級市場監管部門出具換證意見等相關環節。

 

　　省級市場監管部門出具換證意見相關事宜，請咨詢核發產品生產許可的省級市場監管部門。

 

3.跨省委托生產的產品，由申請人所在地省級市場監管部門出具換證意見還是受托生產方所在地省級市場監管部門出具？

 

　　根據《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》等規定，應當由核發生產許可的省級市場監管部門出具產品換證意見。

 

4.“雙無”產品變更注冊申請，應當單獨辦理，還是與“雙無”換證申請一并辦理？

 

　　《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》2.11項對同時提出多個變更注冊申請事項的相關情形，做出了明確規定，即：注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請；因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止；注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請；不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

 

　　根據《市場監管總局關于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關事宜的公告》《市場監管總局關于保健食品有關注冊變更申請分類辦理的公告》，對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發生變化或者按照現行規定減少保健功能、更改產品名稱、修改標簽說明書內容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴大不適宜人群范圍、規范規格表述或注意事項、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經審查，對不涉及保健食品質量安全以及注冊證書有效性的，發放《保健食品變更申請審查結果通知書》，與原批準注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。

 

　　對于變更事項為《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應當再單獨申請變更。

 

　　對于變更事項不屬于《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容，完成審評審批后依法應當頒發新的保健食品注冊證書、同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

 

5.“雙無”保健食品轉讓技術，應當如何辦理？

 

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。符合要求的，國家市場監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

 

　　《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》2.11項規定，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。

 

　　《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》明確，“雙無”換證屬于變更注冊申請。

 

　　“雙無”換證申請涉及省級局核實實際生產的配方、工藝、產品技術要求，并可能調整產品名稱、配方、功能、產品技術要求等內容，而轉讓技術申請涉及證書持有人的變化和轉受讓雙方的權益，從以往工作經驗看，極易產生糾紛。建議申請人在完成“雙無”換證后，再申請轉讓技術。

 

　　對于“雙無”保健食品轉讓技術，我中心已發布風險提示（http://172.16.16.12/sldt/zxfw/202407/t20240710_5454.html），供參考。