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自我國2016年實施特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊管理制度以來，獲批產品的數量逐年遞增，截至2024年11月份，已有214個產品獲得了注冊證書，涵蓋了全營養配方食品、非全營養配方食品、特定全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品。
在當今健康產業蓬勃發展的背景下，特醫食品作為專門針對特定疾病或健康狀態人群補充營養的產品，其市場需求不斷增長。隨著大健康產業被視為一片充滿機會的“藍海”，越來越多的企業布局特醫食品領域，更多的人才也加入到特醫食品的研究中來。
然而，特醫食品的注冊過程復雜且嚴格，對注冊專員的專業知識和實操能力提出了高要求。對于許多新手而言，在短時間內掌握關鍵要點并順利開展工作并非易事。
本文通過梳理特醫食品注冊所用到的知識，分享一些實用的策略與技巧，希望能對大家有所幫助。
1、掌握特醫食品研發注冊上市全流程
在探討做好特醫食品注冊工作必備的能力之前，我們先來了解一下一款特醫食品從開發到上市的完整生命周期流程。
一款特醫食品想要成功上市銷售，需要經歷研發試制、注冊申請、技術審評、現場核查、注冊決定、生產許可等諸多環節。如下面的流程圖所示，作為注冊人員，不僅要對整個流程有全面的認識，更要深入了解每個階段的具體要求和操作細節。
圖1 特醫食品開發注冊上市全流程
2、特醫食品注冊的職責是什么？
在掌握了特醫食品從研發到上市的整個生命周期流程后，我們不妨深入了解一下注冊人員的具體職責。這項工作遠不止于簡單的資料整理和跑腿服務。實際上，早在產品研發之初注冊人員就要參與其中，負責法規的宣貫、風險預判、評估配方與原料的合規性，以及確保生產、檢測各環節都符合法規的要求。
在準備產品注冊的過程中，注冊人員需要查閱大量的文獻資料，核實所有相關材料的準確性和全面性，時刻關注審評動態、在規定時限內及時遞交補正材料，準備注冊現場核查工作，直到產品獲得批件成功上市，注冊人員的角色也還未結束，他們還將繼續參與到后續的研究工作中，確保產品的持續合規性。由此可見，注冊工作作為一個復雜的工種，意味著注冊人員必須具備全面的綜合能力。
3、精通特醫食品法規標準，緊跟法規標準動態
入門特醫食品注冊，首要工作是熟悉并掌握相關的法律法規和標準。《食品安全法》是特醫食品注冊的法律基礎，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》進一步細化了注冊流程與規范，對特醫食品的注冊行為作出了詳盡的規定。
此外，包括部門規章、規范性文件、食品審評中心的系列問答以及食品安全標準在內的多層次法規標準體系，覆蓋了從準備注冊資料、設計標簽標識、開展穩定性測試與臨床研究、注冊現場核查，直至產品上市后的廣告宣傳與市場銷售等各環節的具體規定。
建議在學習法規標準時，可按照各環節對法規標準進行分類匯總，制作表格或者思維導圖可以幫助系統快速地整理法規標準，還有利于后期快速查找內容。
需要注意的是，由于法規標準是動態變化的，會隨著社會進步和行業發展不斷更新完善，因此這就要求注冊人員必須持續關注法律法規及標準的最新動態，確保注冊活動的每一步都符合最新的法規標準要求。
表1 特醫食品重要法規標準一覽表
|
序號 |
法規標準 |
發布日期 |
|
1 |
中華人民共和國食品安全法 |
2021.4 |
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2 |
中華人民共和國食品安全法實施條例 |
2019.10 |
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3 |
特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 |
2023.11 |
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4 |
特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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5 |
特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
|
6 |
特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行） |
2016.7 |
|
7 |
特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行） |
2016.7 |
|
8 |
特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行） |
2020.11 |
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9 |
特殊醫學用途配方食品標識指南 |
2022.12 |
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10 |
特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南、 特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南、 特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南 |
2024.7 |
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11 |
特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序 |
2024.10 |
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12 |
特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范 |
2024.5 |
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13 |
特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則 |
2024.11 |
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14 |
特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則 |
2019.1 |
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15 |
GB 29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則 |
2013.12 |
|
16 |
GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則 |
2010.12 |
|
17 |
GB 29923-2023 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范 |
2023.9 |
重點關注的法規官網：國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局食品審評中心以及國家食品安全風險評估中心。
法律法規標準規范下載網站：國家法律法規數據庫、國家標準全文公開、全國標準信息公共服務平臺、食品伙伴網。
4、構建特醫食品知識體系，提升專業能力
注冊人員不僅需要精通法律法規層面對特醫食品的各項規定與要求，以確保注冊工作的合法合規，還需要廣泛并深入了解特醫食品的各種知識。
注冊工作是多學科交叉融合的任務，它要求注冊人員掌握研發、生產、質量、檢測、臨床試驗和應用等多個相關領域的知識，才能有效審核各類檢驗報告，準確識別材料中的錯誤和不合理之處，編寫出科學、詳盡的材料。將所有的知識融會貫通，方可在注冊過程中游刃有余、得心應手。
推薦幾本相關書籍，供大家學習：
《中國居民膳食指南（2022）》
《中國居民膳食營養素參考攝入量（2023版）》（DRIs）
《特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南》
《特殊醫學用途配方食品理論與實踐》
《中國特殊食品常用原料與應用》
《營養與食品衛生學（第8版）》
《中國營養科學全書（第2版）》
《臨床營養學》
《食品安全與質量控制》
5、培養高效的信息檢索能力
檢索能力是注冊工作中極為關鍵的一項技能。學會靈活運用多個關鍵詞進行搜索，可以顯著提高搜索效率，往往能帶來意想不到的收獲。搜索網站眾多，這里簡要推薦幾個便捷實用的平臺。
中文網站：中國知網、維普資訊、萬方數據、百度學術
英文網站：中國知網外文總庫、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct
6、行業交流與學習資源
閉門造車不如出門問道，多參加特醫食品的行業會議、培訓班和研討會，聆聽專家解讀與同行分享，能夠有效拓寬知識視野，避免陷入信息繭房。
會議培訓信息：食品會議培訓中心平臺
論壇資源：食品論壇（專注于食品行業的專業交流平臺）、蒲公英（制藥與食品行業的綜合性技術交流社區）、丁香園（主要關注醫療健康領域，但也涉及食品營養與安全等方面的內容）
課程平臺：食學寶
微信公眾號：市說新語、特食界、中國營養保健食品協會
7、借用AI輔助工具
在注冊過程中可以適當利用AI工具來輔助辦公。例如可利用AI工具進行信息搜索、內容歸納總結、翻譯解釋以及材料寫作、格式與錯別字的智能識別等，可以簡化工作，提高工作效率。需注意的是，一方面對于敏感或者涉及保密信息的部分，要謹慎使用AI工具，另一方面對AI輸出的內容要做謹慎求證。
AI搜索問答：文心一言、kimi、智譜清言、通義千問、豆包
AI翻譯：DpeeL、沉浸式翻譯
AI寫作：秘塔寫作貓、愛校對
8、結語
特醫食品注冊之路雖長且難，但只要我們不斷學習實踐，掌握注冊要點，注重細節管理，緊跟行業發展趨勢，一定能收獲滿滿。其實不僅僅是特醫食品的注冊，包括研發、質量、生產等在內的每一個崗位，都要求從業者進行長期的學習與經驗積累，不斷反思才能更進一步。
食品伙伴網將持續致力于分享特醫食品領域的最新政策、專業知識及實戰經驗，陪伴每一位同行者共同成長與進步，共同期待特醫食品行業迎來繁榮的春天。
