2024年10月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見建議，意見反饋截止日期為2024年11月10日。

 

　　本次發(fā)布的征求意見稿是在現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的基礎(chǔ)上進(jìn)行的補(bǔ)充修訂完善。具體作了哪些補(bǔ)充修訂呢，接下來食品伙伴網(wǎng)將進(jìn)行詳細(xì)比較，以供參考。

 

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型、主要生產(chǎn)工藝及技術(shù)要求

 

　　（一）允許備案的產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝

 

　　1、與2021年版文件相比，增加了合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑的劑型，這三種劑型是人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品備案時(shí)可使用的劑型，是結(jié)合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》進(jìn)行的整合。其主要生產(chǎn)工藝如下：

 

　　（1）合劑：混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　　（2）茶劑（袋裝茶劑）：混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。

 

　　（3）膏劑：混合、過濾、配制（或煉蜜調(diào)制）、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　　2、與2021年版文件相比，增加了糖果制品、飲料的食品形態(tài)，其主要生產(chǎn)工藝如下：

 

　　（1）糖果制品：

 

　　糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質(zhì)化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調(diào)溫、剪切、包裝等。

 

　　巧克力：混合、精磨、精煉、調(diào)溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。

 

　　果凍：溶膠、調(diào)配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。

 

　　（2）飲料：混合、溶解、調(diào)配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等。

 

　　（二）備案劑型的使用要求

 

　　與2021年版文件相比，增加了對(duì)備案劑型的補(bǔ)充說明。

 

　　1、補(bǔ)充說明了已發(fā)布的原料目錄配套文件中允許對(duì)原料進(jìn)行溶媒提取的，可增加提取、濃縮等相應(yīng)的工序及主要工藝參數(shù)。該部分內(nèi)容是結(jié)合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》進(jìn)行的整合。

 

　　2、對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行補(bǔ)充說明，對(duì)于主要工序，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)情況選擇使用相應(yīng)劑型的主要生產(chǎn)工序，必要時(shí)可重復(fù)使用；對(duì)于關(guān)鍵工序，應(yīng)明確具體的工藝參數(shù)。

 

　　（三）備案劑型的技術(shù)要求

 

　　1、與2021年版文件相比，明確了屬于現(xiàn)行《中國藥典》的劑型為片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、茶劑、膏劑、合劑和顆粒劑，并明確了其應(yīng)符合的技術(shù)要求。

 

　　2、與2021年版文件相比，調(diào)整了粉劑產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括食用方法、粒度的表述。

 

　　3、與2021年版文件相比，新增了此次納入的食品形態(tài)（糖果制品、飲料）的技術(shù)要求，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求指標(biāo)、產(chǎn)品名稱要求等內(nèi)容，并列出了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》以外可用的其他輔料名單。2021年版文件中凝膠糖果的技術(shù)要求整合到了糖果制品的技術(shù)要求中，其技術(shù)指標(biāo)與2021年版相比沒有發(fā)生變化。

 

二、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定

 

　　（一）輔料名單調(diào)整情況

 

　　1、輔料名單合并：由于冰糖的國家標(biāo)準(zhǔn)更新，將2021年版輔料名單中的單晶體冰糖和多晶體冰糖合并，輔料名單個(gè)數(shù)由197個(gè)變?yōu)?96個(gè)。

 

　　2、輔料標(biāo)準(zhǔn)替代：由于國家標(biāo)準(zhǔn)更新，對(duì)β-環(huán)狀糊精等17個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新替代。

 

　　3、輔料標(biāo)準(zhǔn)新增：結(jié)合新發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)乙醇/酒精等8個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了新增補(bǔ)充。

 

　　4、輔料標(biāo)準(zhǔn)完善：由于國家標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，以及備案輔料的名稱需要進(jìn)一步明確，對(duì)二丁基羥基甲苯（BHT）等19個(gè)輔料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)進(jìn)行完善。

 

　　（二）輔料使用規(guī)定

 

　　1、取消了2021年版文件中對(duì)固體制劑和液體制劑的每日食用限量。

 

　　2、與2021年版文件相比，規(guī)范并細(xì)化了腳注及文件說明內(nèi)容的描述。

 

三、小結(jié)：

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)新發(fā)布的征求意見稿與現(xiàn)行文件進(jìn)行的對(duì)比總結(jié)。2024年版征求意見稿的亮點(diǎn)在于豐富了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品備案產(chǎn)品的劑型，增加了容易被大眾人群接受的糖果、飲料、巧克力、果凍的食品形態(tài)，滿足了各類消費(fèi)人群的多樣化需求，有利于促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　食品伙伴網(wǎng)將對(duì)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品及其他特殊食品相關(guān)的政策文件進(jìn)行持續(xù)性的研究，敬請(qǐng)期待。