一、潔凈室（區(qū)）的材料要求

 

　　GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料的應(yīng)用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)格，來(lái)源等各方面。

 

　　1、樓地面

 

　　（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

 

　　（2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：

 

　　設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。

 

　　（3）樓地面面層材料：

 

　　無(wú)彈性面材料——水磨石

 

　　涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等

 

　　自流平：環(huán)氧自流平

 

　　彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

 

　　2、墻面和墻體材料

 

　　目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

 

　　墻體型式有實(shí)體墻和輕隔墻

 

　　（1）實(shí)體墻常用有——磚墻、鋼筋混凝土、加氣混凝土砌塊。

 

　　（2）輕隔墻有——輕鋼龍骨紙面石膏板、輕鋼龍骨愛(ài)特板泰柏板復(fù)合夾芯板

 

　　（3）復(fù)合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板、聚苯乙烯夾芯彩鋼板、玻璃棉夾芯彩鋼板、巖棉夾芯彩鋼板。

 

　　（4）帶龍骨的復(fù)合板—— 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板（里面可穿管道）、輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板、輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾 面硅鋼板。

 

　　3、頂棚

 

　　頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。

 

　　硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。

 

　　軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂、輕鋼龍骨雙層紙面石膏板、輕鋼龍骨雙層紙面愛(ài)特板、復(fù)合夾芯板（同墻體）、帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）。

 

　　4、潔凈室用的門

 

　　潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。

 

　　可供選擇的門型式：鋁合金門、鋼板門、不銹鋼板門、中密度板貼塑門、彩鋼板門。

 

　　5、潔凈室用的窗

 

　　潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái) 宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料。

 

　　可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺(tái)）、不銹鋼窗（自帶斜窗臺(tái)）、不銹鋼窗（雙層玻璃）。

 

二、設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計(jì)要點(diǎn)

 

　　1、設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝

 

　　保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝方面應(yīng)遵循以下原則：

 

　　（1）設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所生產(chǎn)的保健食品。

 

　　（2）設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒， 備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。

 

　　（3）設(shè)備合理、驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯震動(dòng)。噪聲符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。

 

　　（4）所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。

 

　　（5）應(yīng)設(shè)計(jì)輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計(jì)為雙扉式。設(shè)計(jì)應(yīng)滿足驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。

 

　　（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外， 一般不宜設(shè)地腳螺栓。

 

　　（7）設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確，符合要求。調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。

 

　　（8）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時(shí)，除考慮固定外。還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。10000級(jí)潔凈室使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級(jí)別的區(qū)域。

 

　　（9）設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。

 

　　（10）潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi) 的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。

 

　　2、管道

 

　　（1）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。

 

　　（2）管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定

 

　　（3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍式管接件。

 

　　（4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而滋生細(xì)菌。

 

　　3、給排水

 

　　3.1 給水

 

　　潔凈廠房對(duì)給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點(diǎn)保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。

 

　　（1）用水分類

 

　　生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25～35L/（人·班），小時(shí)變化系數(shù)，K=3～2.5計(jì)算確定；淋浴用水按40L（人· 班）計(jì)算。

 

　　生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。

 

　　消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施。

 

　　（2）給水系統(tǒng)

 

　　生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個(gè)給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵——高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓供水等方式。

 

　　生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。

 

　　純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。

 

　　3.2 排水及廢水處理

 

　　（1）潔凈廠房的排水。

 

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備， 必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室（區(qū)），如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對(duì)于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。

 

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：無(wú)菌操作100級(jí)、10000級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)輔助區(qū)及100000級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開(kāi)啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。

 

　　（2）廢水處理。

 

　　保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國(guó)家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。

 

　　不管什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標(biāo)時(shí)，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。

 

　　4、電氣照明

 

　　4.1電氣設(shè)計(jì)和安裝

 

　　潔凈室（區(qū)）電氣設(shè)計(jì)和安裝必須考慮對(duì)工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動(dòng)的靈活性。便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總體要求有以下幾點(diǎn)：

 

　　（1） 電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。

 

　　（2） 消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。

 

　　（3） 配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。

 

　　（4） 不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。

 

　　（5） 配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)施配電回路。

 

　　（6） 每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。

 

　　（7） 電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。

 

　　（8） 電氣管線管口。安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。

 

　　4.2照明設(shè)計(jì)和安裝

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室（區(qū)）處于無(wú)窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時(shí)由于廠房密閉不利防火，增加了對(duì)事故照明的要求。

 

　　（1） 光源和燈具的選擇

 

　　（2） 照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求， 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

 

　　（3） 事故照明處理方法。

 

　　（4） 紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計(jì)。潔凈室（區(qū)）可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。

 

　　紫外線波長(zhǎng)為136～390nm、以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。

 

　　紫外線燈的殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退。

 

　　紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

 

　　紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60％的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量相應(yīng)增加。

 

三、潔凈廠房的防火、防爆與安全

 

　　1、 潔凈廠房的特點(diǎn)

 

　　（1）空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別大，對(duì)于疏散和撲救極為不利。同時(shí)，由于熱量無(wú)處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短達(dá)到燃點(diǎn)的時(shí)間。

 

　　（2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長(zhǎng)了安全疏散的距離和時(shí)間。

 

　　（3）若干潔凈室都通過(guò)風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢(shì)初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風(fēng)時(shí)，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。

 

　　（4）室內(nèi)使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。

 

　　（5）某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車間火災(zāi)危險(xiǎn)性高。

 

　　（6）潔凈廠房?jī)?nèi)往往有不少精密貴重的設(shè)備或儀器，建筑投資又高， 一旦失火，損失極大。

 

　　2、設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

 

　　（1）廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計(jì)要求。

 

　　1）潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一 般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。

 

　　2）為了防止火災(zāi)蔓延，在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過(guò)隔墻的管線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞。

 

　　3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)。

 

　　4）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。

 

　　5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，并加閉門器。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自動(dòng)門。

 

　　（2）內(nèi)部要求

 

　　潔凈廠房的內(nèi)部，特別是在有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部。在有散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)生火花的地面。

 

　　（3）甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房

 

　　甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿�產(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，并應(yīng)保證規(guī)定的泄壓面積，保證出入口寬度。

 

　　（4）空調(diào)要求

 

　　防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。

 

　　（5）消防措施

 

　　1）潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。

 

　　2）在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，包括煙感探測(cè)器、報(bào)警控制器和消防聯(lián)動(dòng)控制器，與消防泵和空調(diào)機(jī)聯(lián)動(dòng)。火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)在遇火情后可自動(dòng)打開(kāi)消防泵，使消防系統(tǒng)工作，同時(shí)切斷風(fēng)機(jī)電源，這樣當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時(shí)就自動(dòng)停止送風(fēng)，防止火和煙通過(guò)風(fēng)道擴(kuò)散。

 

　　3）潔凈生產(chǎn)區(qū)是否要設(shè)消防自噴，規(guī)范沒(méi)有明確。目前國(guó)內(nèi)不少合資藥廠設(shè)了消防自噴。具體是否設(shè)置，要根據(jù)實(shí)際情況并聽(tīng)取當(dāng)?shù)叵�防部門意見(jiàn)。

 

　　4）潔凈室及其技術(shù)夾層內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性，宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。

 

四、潔凈廠房檢測(cè)要求

 

　　1、GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 與GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定 的檢測(cè)項(xiàng)目。GB50073規(guī)定潔凈度、正壓、風(fēng)速或風(fēng)量是三個(gè)基本的必測(cè)項(xiàng)目。

 

　　2、GB50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目。

 

　　3、GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 與YY/T 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。