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廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心以廈門地區近3年（2018～2020年）食品生產許可現場核查數據中所有申證類別為速凍食品的企業數據作為分析樣本，食品生產許可現場核查流程方法主要依據《食品安全法》、《食品生產許可審查通則》、GB 14881—2013《食品生產通用衛生規范》、《速凍食品生產許可證審查細則》和各種相關產品執行標準等來進行，對企業的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產品檢驗合格報告等方面進行現場核查評分。
通過現場核查發現，不論是通過現場核查的企業，還是未通過現場核查的企業，設備設施、生產場所、管理制度均是產生缺陷項比例前三位的項目；零分項中占比前三位的則分別是設備設施、管理制度、試制產品檢驗合格報告。故下面將針對主要的缺陷項及零分項的產生項目內容進行詳細分析，希望能給同行業的企業一些借鑒。
一、設備設施
設備設施是保證生產正常進行的必要條件，現場發現的問題主要分布在：
1、生產設備要求方面：
生產配套設備未按要求或需求配備、設備未調試到位或不能正常運轉；
設備銹蝕或清潔衛生情況較差；
2、供排水設施方面：
部分生產用水用料管道標識不清晰；
室內排水溝設置不合理，積水積污或不易清潔；
排水口無防蟲防鼠網罩、水封等措施；
3、個人衛生設施方面：
洗手消毒設施為手動式、洗手消毒程序與實際流程不符；
個人衣物柜內部、頂部未清理，衛生不佳；
工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；
4、檢驗設備設施方面：
強制檢定設備未檢定；
設備精度不符合檢驗要求；
必備檢驗設備、試劑未配全；
5、溫控設施方面：
工藝要求的溫度監控設備、凍庫、冷藏庫等溫度監測設施未配備或未校準。
二、生產場所
生產場所的基本情況對生產條件的維持至關重要，不合理的現場設置可能導致風險點的出現，現場發現的生產場所的問題主要集中在：
1、廠房和車間方面：
不同潔凈區域劃分或人流、物流流向不合理；
物流門、應急及設備門對人員限制不足或無封條、警示標語等；
車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；
裸露食品操作設備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護；
2、庫房要求方面：
庫房防鼠防蟲害措施未設置或者設置不合理；
在庫物料有溫濕度要求時，未配備相應溫濕度監控設施并記錄，現場溫濕度不符合要求；
庫內悶熱或異味大但又無通風換氣措施；
庫內普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；
添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；
標識缺失或不清易造成物料混淆等。
三、管理制度
良好的企業管理制度是保證企業合規生產和正常運轉的制度保障，對于企業管理制度內容及其執行過程中的問題，現場主要集中在：
1、生產過程控制制度方面：
生產領料記錄、工藝記錄、出廠檢驗記錄部分缺失，未按要求規范記錄或偽造變造記錄，導致記錄缺乏追溯性、真實性或無法識別核對；
現場操作人員違反操作規范，穿行不同潔凈區；
操作人員記錄的工藝要求參數與現場實際情況或申報材料內容不一致；
生產產品未按要求數量、留存時間、儲存條件保存留樣；
2、進貨查驗記錄制度方面：
進貨查驗未按制度要求項目檢驗，進貨物料執行標準或成分不符合生產標準原料要求；
進貨索證索票不完整或供應商無相應供貨資質；
直接接觸食品的包材容器材質符合食品級材質要求的證明材料未收集；
出入庫物料規格數量與現場實際有矛盾；
3、保障食品安全的其他制度方面：
分裝食品保質期未如實合規標注；
產品執行標準要求的定期型式檢驗報告缺失或項目不全，產品標準或其他法規要求的標簽標識內容缺失或標注不符合要求。
四、試制產品檢驗合格報告
試制產品檢驗合格報告是檢驗企業初次生產產品是否符合食品安全標準、產品標準工藝要求的重要內容，在現場核查中主要出現的問題為：
1、試制產品報告送樣產品類型、規格、生產日期等內容缺失或與試制品生產記錄不一致，無法認定溯源；
2、對產品標準、審查細則等不熟悉，檢驗報告內容缺項或判定標準、檢驗結論有誤未發現；
3、未按照申請產品類別、產品執行標準的不同要求，對相應出具各類產品的試制產品檢驗報告。
五、建議
設備設施方面，企業在配備生產必須設備的同時，應當做好日常清理與巡查，確保設備參數符合要求，衛生狀況不會對產品造成危害，檢驗設備按規定標準要求配齊、定期檢定校準，保證檢驗的準確性和穩定性；
生產場所方面，應著重加強對人流物流通道的分離管控，生產現場對食品操作面上方及車間外圍的防護，庫房物料存放應符合原料執行標準控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；
管理制度方面，加強操作人員特別是新員工和專業技術人員的崗前和專業培訓，才能有效確保各項管理制度的切實執行，實現各項記錄的規范性及可追溯性。
此外，對于第三方提供的資質票證、試制產品檢驗報告及企業自身成品標簽的制定應當加強審核，防止出現供方資質不符、檢驗報告缺項、標簽內容違規等可能造成較大問題的潛在隱患。
