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各市（地）市場監督管理局：
根據《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號）有關規定，省市場監管局結合我省食品生產許可審查工作的實際需要，經廣泛征求意見并組織相關專家審核后，制定了《其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》，現予印發，請各地認真遵照執行。
黑龍江省市場監督管理局
2020年3月16日
其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）
第一章 總則
第一條 為了做好N-乙酰神經氨酸的生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱“通則”）等有關法律、法規、規章和食品安全國家標準，制定本方案（以下簡稱“方案”）。
第二條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于其他食品中N-乙酰神經氨酸生產許可審查工作。
第三條 實施食品生產許可管理的其他食品（N-乙酰神經氨酸），是指以食品級葡萄糖和玉米漿（或玉米漿干粉）為原料，經大腸埃希氏菌（菌株號SA-8）發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝加工制成的食品工業用N-乙酰神經氨酸。生產許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產許可證副頁須注明品種明細為其他食品（N-乙酰神經氨酸）。
第四條 禁止以分裝方式生產其他食品（N-乙酰神經氨酸）。
第五條 本方案正文中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所核查
第六條 其他食品（N-乙酰神經氨酸）產品生產企業廠房選址和設計、內部建筑結構應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）規定，一般應設置與生產品種數量相適應的原輔料倉庫、生產加工車間、包裝車間、成品倉庫等。
第七條 生產車間應按生產流程需要及衛生要求，合理布局。同時應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。廠區與生產車間依其清潔度要求一般分為：非生產區（辦公室、配電、動力裝備、檢驗室等）、一般作業區（原料倉庫、包材倉庫、成品庫、外包間等）、準清潔作業區（配料混合、發酵、滅菌、水解、提純車間等）、清潔作業區（內包裝間、內包材殺菌暫存間、無后續殺菌工藝的裸露半成品加工相應車間等。內包裝車間必須獨立設置）。
第八條 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施；必要時設置冷熱水混合器。要在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手方法，并設置干手設施。清潔作業區入口應設置二次更衣區，洗手、干手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第九條 生產車間環境控制原則上應防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產品控制要求。準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區需安裝初效和中效空氣凈化設備及空氣消毒設施。
第十條 庫房應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設備、設施，滿足物料和產品的貯存條件，運輸應滿足產品的儲運要求。
第三章 設備設施核查
第十一條 生產企業應根據生產工藝要求，配備相應的生產加工設備設施。一般包括：配料混合設備、菌種培養設備、發酵培養設備、過濾設備、滅菌設備、水解設備、提純設備、包裝設備等。設備的構造要便于清洗、消毒，采取設置篩網、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風險。周轉用容器宜采用不銹鋼材質，避免破損導致的物理性風險。
第十二條 在現場核查中，具備多功能的綜合性設備（設施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺相關功能設備。生產設備（設施）配置應滿足產量、工藝需要。
第十三條 生產企業應配備生產設備和工器具的清潔、消毒用設備、設施。清潔、消毒用具應放置在專用場所或區域妥善保管。
第十四條 生產企業應具有與生產的產品、數量相適應的檢驗設備設施，檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。產品實行自行檢驗的企業，通常需要檢驗的項目及設備包括但不限于：感官、菌落總數[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養箱]，大腸菌群[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養箱、生物顯微鏡（按需要）]，N-乙酰神經氨酸（高效液相色譜），PH值（pH計），水分[分析天平（0.1mg）、鼓風電熱恒溫干燥箱、干燥器等，或水分快速測定儀]，凈含量（電子秤或天平）。
第四章 設備布局和工藝流程
第十五條 生產設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學合理，符合國家衛生行政部門相應新食品原料的公告要求，并應與產品執行的標準相適應。基本工藝流程為：配料混合、滅菌、發酵培養、過濾、滅菌、水解、提純、包裝等。
第十六條 生產企業應對生產過程中的質量安全關鍵控制環節進行控制，監控并記錄各項指標。
原輔料及包裝材料應符合相應國家標準或行業標準或企業內控標準要求；食品原料中真菌毒素限量應符合《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規定；污染物限量應符合《食品安全國家標準 食品中污染物限量》（GB 2762）的規定；農藥殘留量應符合《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763）的規定；進口原料必須提供出入境檢驗檢疫部門的合格證明材料；加工用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的規定；食品添加劑（含加工助劑）使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規定，禁止超范圍、超標準使用食品添加劑。
調配混合工藝應控制并記錄投料種類和數量。原料經核對信息無誤后準確稱量，按規定順序投料。
發酵用菌種應符合國家有關規定，接種、發酵、培養等都應嚴格按工藝要求操作，嚴格控制培養基成分、培養溫度和培養時間，防止菌株變異和雜菌污染。
滅菌、水解工藝應嚴格監控溫度、時間等工藝參數，對滅菌效果進行監控并記錄。
包裝工藝應設置異物控制措施；按照凈含量要求定量充填包裝；封口后對產品外觀、凈含量、密封狀況進行檢查。
第五章 人員核查
第十七條 生產企業應有食品安全專業技術人員、管理人員。生產管理人員應按照《市場監管總局關于開展食品安全管理人員監督抽查考核有關事宜的公告》的要求，經考核合格后上崗。
檢驗人員應具備與所開展的檢驗項目相適應的檢驗能力。
第十八條 生產人員應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的規定，保持良好的個人衛生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾、手表和攜帶手機。
第十九條 從事食品加工人員應持有效的健康證明上崗。當直接接觸原料及產品的加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。
第六章 管理制度審查
第二十條 食品生產企業的主要負責人應當落實食品安全管理制度，對企業的食品安全工作全面負責。企業建立的食品安全管理制度應滿足《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。
第二十一條 企業應建立衛生管理制度。包括食品加工人員和食品生產衛生管理制度、關鍵控制環節的衛生監控制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗保潔制度，保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品在生產過程中被污染。要按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》，合理設置衛生監控要求。
第二十二條 企業應制定防止化學污染管理制度及防止異物污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學品使用制度，防止食品生產過程中的物理、化學污染。
第二十三條 企業應建立食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應進行健康檢查，取得健康證明，并在上崗前接受衛生培訓。
第二十四條 企業應建立人員培訓制度，定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，并進行常規檢查，確保培訓計劃有效實施。
第二十五條 企業應建立設備保養和維修制度，加強設備的日常維護和保養，定期檢修，及時記錄。
第二十六條 企業應建立食品原料、食品添加劑及食品相關產品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當查驗供應商的許可證和產品合格證明文件，并定期對供應商進行審核評估，在和供應商簽訂的合同中明確雙方承擔的食品安全責任。對無法提供合格證明的食品原料，應按照食品安全標準和企業內控技術要求檢驗合格。
第二十七條 企業應建立食品添加劑和食品工業用加工助劑使用制度，規定食品添加劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）及國家有關規定。
第二十八條 企業應建立生產過程管理制度。應通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，設立食品安全關鍵環節的控制措施，并在關鍵環節所在區域制定配料（投料）表、崗位操作規程等相關工作規范，確保控制措施落實到位。
第二十九條 企業應建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應定期清除，易腐敗的廢棄物應盡快清除，在必要時及時清除廢棄物。
第三十條 企業應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品、成品出廠和型式檢驗的管理規定。成品須經出廠檢驗合格后方可銷售。執行標準規定出廠檢驗要求及項目時，應按標準規定執行；當執行標準未規定出廠檢驗要求及項目時，企業應當綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素確定檢驗項目和檢驗頻次。產品出廠檢驗項目至少應包括：感官、水分、N-乙酰神經氨酸、pH、凈含量、菌落總數（標準有此項目的）、大腸菌群（標準有此項目的）。
自行檢驗的企業應具有開展原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗規定項目的檢驗能力。
企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第三十一條 企業應建立產品留樣制度，及時保留樣品。
第三十二條 企業應建立倉儲制度，發現異常時及時處理。
第三十三條 企業應建立產品召回制度。發現生產的食品不符合食品安全標準或存在其他不適于食用的情況時，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。
第三十四條 企業應建立采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節記錄制度，對食品生產中各環節詳細記錄。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。
第三十五條 企業應建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。
第七章 試制產品檢驗
第三十六條 企業按所申報品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第三十七條 企業應對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、行業標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。
第八章 附則
第三十八條 企業的生產原輔料應有產品標準或制定內控技術要求并符合國家食品安全有關規定。
第三十九條 相關標準、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第四十條 本方案由黑龍江省市場監督管理局負責解釋。
第四十一條 本方案自發布之日起實施。
附件：1.生產涉及的主要標準
2.生產涉及的生產記錄表單
3.涉及的檢測項目與方法
