一、適用范圍

    本細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，按照法律法規(guī)及標準所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（0—36月齡）食用的嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段），對企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝）。生產(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。

僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。僅生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉最終產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。采用干濕法復合工藝生產(chǎn)，其采用濕法工藝生產(chǎn)的基粉和添加部分配料的干混，應在同一個廠區(qū)完成。本細則發(fā)布之日起，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。

在一定的過渡期內(nèi)，對于集團公司所屬采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一地區(qū)的，應按照干濕法復合工藝一并審查。

本細則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入部分或不加入營養(yǎng)素和其他輔料，通過濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的半成品。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一）管理制度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號）、《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）等有關法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內(nèi)容：

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等國家標準，并按照國家標準要求建立運行質(zhì)量管理體系。（2）應設置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負責食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。（3）企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的責任人。建立并實行食品質(zhì)量安全受權(quán)人制度，企業(yè)法定代表人負責或授權(quán)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負責質(zhì)量安全，并以文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責任。

（1）主要原料為生牛乳的，其生牛乳應全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場。按照國家有關規(guī)定，建立生乳進貨批批檢測記錄制度，每批生乳應有檢驗報告，表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。生乳的各項質(zhì)量安全指標應符合相關食品安全國家標準規(guī)定。主要原料為全脂、脫脂乳粉的，企業(yè)應對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施。應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估。對采購的全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）規(guī)定的質(zhì)量、安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉應實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規(guī)定。生產(chǎn)0—6個月齡的嬰兒配方乳粉，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油應符合相應的國家標準規(guī)定，并明確所使用各種植物油的種類。不得使用氫化油脂。（4）維生素、微量元素等營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（5）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規(guī)定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。包裝材料不得重復使用。（6）生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。（7）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的原輔料和包裝標簽應按規(guī)定進行備案。（嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件1）

（1）原輔料供應商審核辦法、原輔料驗收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。（2）原輔料供應商的確定及變更應進行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準后方可采購。應和采購的主要原輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。（3）對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審核的，還應包括現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。（4）質(zhì)量安全管理機構(gòu)應組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要原輔料供應商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。（5）進貨驗證制度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。（6）采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。（7）采用進口原輔料，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。（8）采購制度應依照有關規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

（1）與生產(chǎn)相關的現(xiàn)行有效的國家標準文本和經(jīng)備案有效的企業(yè)標準文本。（2）技術標準、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關鍵控制點等的管理規(guī)定。（3）對工藝要求、工藝記錄和配料表等不定期檢查其有效性。生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)控和檢查。（4）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的重要記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄、產(chǎn)品出廠放行記錄等。有關記錄保存3年。

（1）嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，不應使用危害嬰幼兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)。（2）企業(yè)應組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證。（3）保留完整的配方設計、論證文件等資料。（4）嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應按規(guī)定進行備案。

（1）按照《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。（2）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每周均應采用《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）附錄A中監(jiān)控指南和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。（3）進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。（4）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)。（5）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。（6）包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。（7）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。

（1）建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理制度，應有原輔料、半成品和成品的不合格判定規(guī)定，并有相關處理辦法。（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應當保留檢驗報告，并做好檢驗記錄；檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠；檢驗報告保存３年。產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質(zhì)期滿。（3）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。（4）企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每年至少1次。

（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)。（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。（3）主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，采取有效措施，防范風險。

（1）倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保分區(qū)有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產(chǎn)品。（2）倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。（3）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。（4）接收區(qū)的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。（5）所有物料儲存場所應有明顯的分區(qū)標識，僅限經(jīng)批準的人員出入。（6）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。（7）每個批次物料的發(fā)放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計劃。（9）確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。（10）應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息，如包裝號等，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

（1）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。（2）重要工段設定相適應的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術人員及崗位責任。（3）定期進行乳制品質(zhì)量安全、加工技術、質(zhì)量管理、法律法規(guī)和職業(yè)道德培訓的計劃。（4）生產(chǎn)加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)離生產(chǎn)、工作崗位。（5）應制定實驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓。

（1）應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝需記錄：原輔料驗收、配料、均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥、包裝等信息。干法工藝需記錄：原輔料驗收、殺菌、配料、干混、包裝等信息。干濕法復合工藝需記錄其濕法工藝和干法工藝中相對應的關鍵工序或關鍵點的信息。（2）企業(yè)應建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。（3）產(chǎn)品追溯制度應確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售都有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯。（4）應建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品的召回制度應包含《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）標準中的相關內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。（5）應對召回的產(chǎn)品在有關部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并向食品藥品監(jiān)管部門報告食品召回和處理情況。（6）應建立消費者投訴處理機制。對消費者提出的意見、投訴，企業(yè)相關管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理。

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構(gòu)，配備相應的專職研發(fā)人員。（2）研發(fā)機構(gòu)至少能夠完成以下任務：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。（3）研發(fā)機構(gòu)應有相適應的場所、設備、設施及資金保證。

（二）場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設施應當符合相關標準的規(guī)定。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設施。

采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。

4. 車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的出粉口區(qū)域，干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準清潔作業(yè)區(qū)包括原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應請有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時應禁止用水。

6．生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒和保持清潔。

7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置消毒設施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，應易保持清潔且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

（三）設備核查

應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備。（2）設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定相關程序?qū)ι�產(chǎn)和檢驗設備狀態(tài)標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態(tài)、標識信息準確。應對生產(chǎn)設備、共用設備、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態(tài)進行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒的惰性材料制作，不得使用竹木質(zhì)工具和容器。干法生產(chǎn)應采用拆卸、清理方便的設備，保證無異物及油污混入風險。（4）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標識。（5）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（6）流化床應使用過濾、除濕后的潔凈低溫空氣。吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理，定期檢查、更換過濾設備，達到生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應經(jīng)過除塵處理。（7）設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。（8）設備清洗后需要進行驗證，保證設備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。（9）清潔作業(yè)區(qū)的空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。（10）清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)（如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后）時，在靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應檢測。日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進行。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制表

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	監(jiān)控頻次
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h (φ90mm)	1次/周
	表面微生物	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù)	≤50cfu/皿(φ55mm)	1次/周
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計測量	≥10Pa	2次/班
換氣次數(shù)	通過測定風速驗證換氣次數(shù)	通過風速儀測定	≥12次/h	更換高效過濾器時或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2次/班

說明：換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A
 2．必備的生產(chǎn)設備及要求，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m²；A=車間容積，m³；V=測得風口平均風速，m/s。

（1）濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設備

設備名稱	基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
1．儲奶設備	保證工廠所需生乳低溫儲存	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力總和不應小于30t。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
2．凈乳設備	離心式凈乳機	總處理能力不應小于5t/h，并有備用零件。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
3．巴氏殺菌設備	-	總處理能力不應小于5t/h。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
4．清洗設備	全自動CIP清洗設備	要求全自動控制，應覆蓋濃縮前的生產(chǎn)線，無死角。
5．配料設備	-	應配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設備應采用高剪切罐或真空混料罐等設備。
6．均質(zhì)設備	兩段高壓均質(zhì)機	處理能力不應小于5t/h，并有備用零件。
7．制冷設備	氨或氟制冷機組或其他等效設備	在標準工況條件下制冷量在54 kw以上設備。
8．濃縮設備	真空濃縮蒸發(fā)器	蒸發(fā)能力不小于2400kg/h，且殺菌溫度自動控制，能夠進行CIP清洗。
9．高壓泵	-	處理能力不應小于1000 kg/h，并有備用零件。
10．噴霧干燥設備	立式噴霧干燥設備	單塔水分蒸發(fā)能力500 kg/h以上，配備流化床進行干燥和冷卻。
11．密閉輸送設備	-	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設備。
12．密閉暫存設備	食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。
13. 金屬檢測設備	在線或成品檢測	自動控制，能檢測出≥球徑2mm金屬。
14. 包裝設備	全自動包裝機設備	帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機。
15. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)	清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。	清潔作業(yè)區(qū)潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制要求。

 （2）干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設備

設備名稱	基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
1．隧道殺菌設備	紫外線殺菌及其他殺菌設施	隧道殺菌設備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。
2．投料設備	人工或自動投料	配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應避免混入生產(chǎn)環(huán)境。
3．篩分設備	在線連續(xù)篩分	食品級不銹鋼篩網(wǎng)，方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。
4．密閉輸送設備	-	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設備。
5．計量配料設備	質(zhì)量計量	自動或半自動稱重計量。
6．預混設備	批次或連續(xù)混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
7．混合設備	批次或連續(xù)混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至少保障1:1000的兩種物料混合均勻，加工能力2000kg/h或以上。
8．密閉暫存設備	食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。
9. 金屬檢測設備	在線或成品檢測	自動控制，能檢測出≥球徑2mm金屬。
10. 包裝設備	全自動包裝機設備	帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機。
11. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)	清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。	清潔作業(yè)區(qū)潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制要求。

（3）干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉應具備濕法工藝全部的生產(chǎn)設備和干法工藝必需的生產(chǎn)設備。

檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產(chǎn)能力相適應的書面報告。

國家衛(wèi)生計生行政部門有關食品安全公告和食品安全國家標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業(yè)都應具有相應的檢驗設備。相關食品安全國家標準修訂或更改，企業(yè)應及時購置對應的檢驗儀器設備。《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

企業(yè)可以使用快速檢驗設備，但應保持檢測結(jié)果準確。企業(yè)使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

（四）設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點及清場要求

設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

（1）濕法工藝流程：

                     全脂、脫脂乳粉

                              ↓

原料乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→

噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝

（2）干法工藝流程：

（3）干濕法復合工藝流程：

干濕法復合工藝流程應包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的干法工藝流程。

企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備。

（1）濕法工藝的過程要求

①生乳的運輸和貯存。生乳在擠奶后2小時內(nèi)應降溫至0—4℃。采用保溫奶罐車運輸。運輸車輛應具備完善的證明和記錄。生乳到廠后應及時進行加工，如果不能及時處理，應有冷藏貯存設施，并進行溫度及相關指標的監(jiān)測，做好記錄。

②產(chǎn)品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關標準要求的原輔料，經(jīng)核對有關信息后，去除外包裝除塵凈化后輸送到配料車間。原輔料應使用高剪切罐或真空混料罐等配料設備充分溶解。食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應設專人負責管理，設置專區(qū)存放，并對添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、批號等進行嚴格核對，準確稱量并做好記錄。復合維生素和復合微量元素應按照產(chǎn)品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免產(chǎn)生反應。

③殺菌和濃縮。進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控制在設備參數(shù)范圍內(nèi)，并記錄。

④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥工序應嚴格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖。應采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)。冷卻后的產(chǎn)品應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。

⑤產(chǎn)品包裝。嚴格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應采用自動包裝機對產(chǎn)品進行包裝。為了避免生產(chǎn)過程中因設備破損或磨損等產(chǎn)生的異物混入產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝之前應進行金屬檢測或包裝后配備X射線檢測器等在線檢測金屬異物，并配備剔除設備，保證包裝后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。包裝后的產(chǎn)品應取樣并進行密封性測試及全項目檢測，合格后方可出廠。

（2）干法工藝的過程要求

①備料。應對原輔料的名稱、規(guī)格、是否合格、外包裝無污染等進行確認。備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應設立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備相應的風淋和殺菌系統(tǒng)，做到物料外包裝的除塵與殺菌。

②進料。拆包過程中，應注意內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理，檢查物料內(nèi)袋有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經(jīng)過殺菌隧道進入清潔作業(yè)區(qū)。

③配料（預混）。維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員錄入管理，并由相關人員進行配方的復核，確保配方錄入準確。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。預混前需根據(jù)預混配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料準確。預混結(jié)束后對已預混物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。整個配料(預混)生產(chǎn)及領用應建立相關記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。

④投料。投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設備符合相關清場標準，并與進料人員就原料品種、數(shù)量進行溝通，對要投入原料的標識、數(shù)量與投料單進行核對，確保投料準確。投料人員需定期對手部及本區(qū)域環(huán)境和設備進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩，剔除物料中可能混雜的異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料輸送到相關儲粉倉或混合設備。

⑤混合。混合過程應實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。混合工藝應保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。

⑥包裝。同濕法工藝對應要求。

（3）干濕復合工藝過程要求

干濕復合工藝應符合濕法工藝、干法工藝中對應的關鍵點要求。

（4）清場

為了防止嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中不同批次、不同配方、不同品種之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

（五）人員核查

企業(yè)負責人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量安全受權(quán)人應有食品及相關專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，應掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質(zhì)量安全知識，了解應承擔的責任和義務，并且無違反《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。質(zhì)量安全受權(quán)人主要承擔產(chǎn)品放行的責任，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

生產(chǎn)技術人員應有食品及相關專業(yè)大專以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，并至少在乳制品企業(yè)具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗。

實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經(jīng)歷，并獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應適應企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平。具有一定的技術經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關規(guī)定。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場人員，應例行健康檢查，具有衛(wèi)生計生部門頒發(fā)的健康證明，方可從事生產(chǎn)。

三、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗

（一）抽樣和封樣

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和本細則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進行抽樣，并對該產(chǎn)品進行封存。

按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，對企業(yè)申請的每一個品種（按申請產(chǎn)品標準）隨機抽取1個包裝規(guī)格的產(chǎn)品進行許可檢驗。

抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。

所抽取的樣品應分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。

樣品經(jīng)確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位負責人在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。申請者應在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。

（二）檢驗項目

檢驗項目按產(chǎn)品適用的《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）、企業(yè)標準及國家衛(wèi)生計生行政部門的相關公告內(nèi)容進行檢驗。

四、其他要求

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。

附件：1.嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

2.《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）規(guī)定的檢測項目與方法

3.《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）規(guī)定的檢測項目與方法

附件1

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

序號	國家標準	（原輔料）標準名稱
1	GB 19301	生乳
2	GB 19644	乳粉
3	GB 11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB 317	白砂糖
5	GB 14963	蜂蜜
6	GB 1535	大豆油
7	GB 1534	花生油
8	GB 10464	葵花籽油
9	GB 19111-2003	玉米油
10	GB 2716-2005	食用植物油衛(wèi)生標準
11	GB 26687	復配食品添加劑通則
12	GB 25542	食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)
13	GB 25543	食品添加劑 L-丙氨酸
14	GB 25550	食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽
15	GB 25558	食品添加劑 磷酸三鈣
16	GB 25559	食品添加劑 磷酸二氫鈣
17	GB 25595	乳糖
18	GB 9683	復合食品包裝袋衛(wèi)生標準
19	GB 9687	食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準
20	GB 9688	食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標準
21	GB 9689	食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標準
22	GB/T 191	包裝儲運圖示標志
23	GB 13432	預包裝特殊膳食用食品標簽通則
24	GB 7718	預包裝食品標簽通則
25	GB 2760	食品添加劑使用標準
26	GB 14880	食品營養(yǎng)強化劑使用標準
27	GB 5749	生活飲用水衛(wèi)生標準

本表為嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準，供參考。