企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細則（2011版）

一、適用范圍

 本審查細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)申請使用以乳粉為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。產(chǎn)品類別為乳粉制固態(tài)成型制品。

乳粉制固態(tài)成型制品的申證單元為1個：乳粉制固態(tài)成型制品。其食品品種類別編號為2801。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳粉制固態(tài)成型制品。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細。

僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

二、生產(chǎn)許可條件審查

應按照食品安全法及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

（1）原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度。

2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2）重要工段設定相適應的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責任；（3）進行定期質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓、質(zhì)量管理教育的培訓計劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)離原工作崗位。

3．技術(shù)標準、工藝文件審核內(nèi)容：

（1）企業(yè)應具有相關(guān)現(xiàn)行有效的國家及其他相關(guān)標準文本；（2）技術(shù)標準、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄等。

4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳粉以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應按照有關(guān)規(guī)定保證對購入原料乳粉及其加工制品批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

5．過程管理制度審核內(nèi)容：

過程管理制度應規(guī)定：（1）進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳粉制固態(tài)成型制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。

6．產(chǎn)品防護管理制度審核內(nèi)容：

產(chǎn)品防護制度應規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳粉制固態(tài)成型制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測；（3）企業(yè)應主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風險監(jiān)測和評估信息。

7．檢驗管理審核內(nèi)容：

檢驗制度中應有：（1）對出廠的乳粉制固態(tài)成型制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業(yè)應和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負責；（3）合格的產(chǎn)品應當符合食品安全國家標準或地方標準以及經(jīng)備案的企業(yè)標準，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳粉制固態(tài)成型制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設施應當符合國家標準GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。應與居民區(qū)保持合理距離，防止環(huán)境污染。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設施。

生產(chǎn)車間一般包括原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。

4. 車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

清潔作業(yè)區(qū)包括裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間。

準清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預處理車間、拆包間。

 一般作業(yè)區(qū)包括原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測。

6．生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置消毒設施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。

1. 生產(chǎn)設備

（1）乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設計能力相適應的生產(chǎn)設備；（2）所有接觸乳粉制固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套；（5）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；（6）設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

2. 必備的生產(chǎn)設備

原料計量設備；混料設備；成型設備；烘烤設備；包裝設備。

3. 必備的檢驗設備

所有適用于乳粉制固態(tài)成型制品的相關(guān)標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。參見附件《乳粉制固態(tài)成型制品檢驗項目表》。

檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產(chǎn)能力相適應的書面報告。

企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結(jié)果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。

企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關(guān)的檢驗設備及能力，不得進行委托檢驗。

（四）基本設備布局、工藝→流程及記錄系統(tǒng)核查。

1. 設備布局

設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

2．基本工藝流程

     原料驗收→ 原料脫包→ 配料→ 和制→ 成型→ 烘烤→ 晾曬→ 計量包裝   

企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓后的合格人員擔任，應掌握乳粉制固態(tài)成型制品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應承擔的責任和義務。

企業(yè)領(lǐng)導層中至少有1名質(zhì)量負責人，全面負責質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負責質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產(chǎn)品檢驗。

2. 技術(shù)人員

企業(yè)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)人員應具有相關(guān)大專以上學歷，掌握乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。

企業(yè)檢驗人員應達到國家職業(yè)（技能）標準要求的能力，獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。檢驗人員應有三聚氰胺獨立檢驗能力。

3．生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應適應企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備。

4. 乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)人員，應有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產(chǎn)許可檢驗

按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進行抽樣，并對該產(chǎn)品進行封存。

企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳粉制固態(tài)成型制品，均應進行生產(chǎn)許可檢驗。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復進行抽樣。

所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。

樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗和結(jié)果的反饋工作。

檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標準（地方標準）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進行檢驗。