北京市食品生產許可管理辦法
（征求意見稿）
第一章   總則
第一條 根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《北京市食品安全條例》等有關規定，為進一步規范北京市食品生產許可管理工作，特制定本辦法。
第二條  在北京市轄區內，從事食品生產活動以及質監部門實施食品生產許可，必須遵守本辦法。
第三條  企業未取得食品生產許可，不得從事食品生產活動。
第四條  北京市質量技術監督局（以下簡稱市質監局）在職責范圍內負責全市食品生產許可管理工作。
區（縣）質量技術監督局、燕山分局（以下簡稱各區縣局、分局）在職責范圍內負責本行政區域內的食品生產許可相關工作。
第五條   食品生產許可必須嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第二章   許可范圍和條件
第六條 在北京市轄區內從事食品生產的，應當依法以企業組織形式申請取得食品生產許可。
其他法律法規及市人民政府相關文件調整的以下情形不列入食品生產許可管理范圍：
（一）屬于《中華人民共和國農產品質量安全法》調整范圍的初級農產品加工的；
初級農產品及其加工，是指通過種植、養殖、采摘、捕撈等傳統農業活動和設施農業、生物工程等現代農業活動獲得的植物、動物和微生物，以及對植物、動物和微生物進行分揀、去皮、剝殼、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝、配制等加工，但未改變其基本自然性狀和化學性質的產品，含生產豆芽以及其他芽苗菜。
（二）聲稱具有特定保健功能的食品；
（三）極易使消費者造成保健食品或藥品誤導的產品，如以膠囊、口服液、片劑、沖劑等名稱、形態出現的；
（四）屬于食品流通許可或餐飲服務許可調整的，包括現場制售食品;
（五）生產的食品屬于市質監局發布公告禁止生產或分裝產品的（如取消蜜餞、腐竹分裝）；
（六）經工商注冊登記或預先名稱核準為個體工商戶的；
（七）食品生產許可證被吊銷尚未超過5年的。
第七條 取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，并符合規模化生產的要求。
（一）應符合國家產業政策，嚴格按照《產業結構調整指導目錄（2011年本）》、《北京市企業投資項目管理目錄（2005年本）》執行。
（二）應符合國家環境保護政策，嚴格執行《建設項目環境保護條例》規定。
（三）應具備與其申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等生產場所，并征得鄉鎮街道以上政府同意在該場所設立食品生產企業的意見。
（四）應具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
1. 生產廠房應遠離垃圾場（堆）、排污溝渠、廢品收購站、蚊蟲滋生場所等污染源100米以上。
2. 應有獨立的食品生產車間，該車間不得生產其它產品；應有獨立的實驗室（檢驗室）、庫房、留樣區域或留樣室等。實驗室（檢驗室）的使用面積應不小15平方米，其中微生物實驗室（無菌室）應滿足實驗要求，不小于5平方米。庫房面積應與其實際生產能力相適應，其中原料庫、成品庫使用面積合計均應大于150平方米。設置與留存樣品儲存條件相適應的設備、設施，留樣區域或留樣室使用面積應不小于10平方米。
3. 生產車間入口應采用風幕裝置防塵防蠅，且風幕啟動開關與門聯動或保證人員進入車間前風幕先啟動。采用紫外燈消毒的區域應符合紫外燈高度和照度有效滅菌面積的要求，以每10~15（平方米）配備1只40瓦紫外燈為標準，安裝高度離地1.5~2（米），照射時間不少于30分鐘/次。采用臭氧發生器等消毒裝置的，其數量與滅菌效果應達到相應的滅菌要求。
（五）應具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的自行檢驗設備和設施。
（六）應具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（七）應具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員、管理人員、檢驗人員和生產操作人員等專職人員。
1. 應具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的上述人員總數不少于10名。
2. 應使所有人員具有有效的健康證明，并保持個人衛生檢查記錄，患傳染性疾病期間應暫時調離與食品接觸的工作崗位；
3. 應明確主要負責人，要求其熟練掌握食品質量安全有關法律法規，了解應依法承擔的責任和義務，對本單位的食品安全全面負責。
4. 應配備與生產規模相適應的專職食品安全管理員，負責食品質量安全管理、原料驗收及產品檢驗工作。食品安全管理員應具有大專以上學歷，熟練掌握食品質量安全有關法律法規及相關標準，了解應依法承擔的責任和義務。
5. 應配備與生產規模相適應的取得食品檢驗職業資格證書的檢驗人員，且數量不少于2名。
（八）用于生產的原輔材料必須符合相應的國家標準、行業標準及有關規定。
1. 生產用水應能保證持續供水，且必須符合GB5749《生活飲用水衛生標準》的要求，應每年將生產用水送至取得有法定資質的第三方檢驗機構進行全項檢驗。
2. 礦泉水生產企業應且只能持有本單位的取水許可證及采礦許可證、水源評價報告、水源水質跟蹤監測報告。
3. 使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定的要求，對人體安全、無害。
4. 使用的食品添加劑應符合《食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）等食品安全國家標準的規定。
5. 使用的菌種應符合《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》規定。
6. 禁止在食品生產中使用食品添加劑以外的任何化學物質、非食品用原輔料和其他可能危害人體健康的物質、超范圍和超限量使用食品添加劑、在食品生產加工中添加藥品、在食品生產加工中添加可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品、將未經衛生部批準并公布作為新資源食品的作為食品或者食品原料生產經營和使用；
（九）應具備保證食品安全的各項管理制度，應包括但不限于以下內容：從業人員食品安全培訓制度，從業人員健康管理制度，原料采購查驗管理制度，食品添加物（食品添加劑）管理制度，生產過程安全管理制度，設備管理制度，衛生管理制度，產品檢驗管理制度，產品出廠登記制度，食品包裝、儲存、運輸管理制度，不合格品管理制度，問題食品召回管理制度、質量投訴處理制度，重要情況報告制度，食品安全檔案管理制度，產品（配方）安全風險評估制度，食品安全責任制度，食品安全監督考核制度，質量安全管理員、檢驗員管理制度等。
（十）貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。
（十一）應開展食品安全風險信息搜集，并具有聯網能力。
（十二）應開辟易于消費者識別、查看的食品安全公告專欄。
（十三）生產乳制品應具備完善的電子信息記錄系統，規范生產全過程信息記錄，實現生產全過程可追溯。
（十四）符合國家相關法律、法規規定的其他要求。
第三章  許可程序
第八條（公示）
市質監局應按要求將食品生產許可相關信息進行公示。
市質監局將法律、法規、規章規定的食品生產許可事項的依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所和市局網站予以公示。
市質監局將以適當方式公開行政許可變更、延續的申請期限以及辦理程序、未按期申請的法律后果等內容。
申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關系的內容。
申請人要求市質監局對公示內容予以說明、解釋的，市質監局應當說明、解釋，提供準確、可靠的信息。
第九條（申請）
申請食品生產許可的，應向生產地址所在質監部門提出。
設立食品生產企業，應當在工商部門預先核準名稱后依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。
已經設立的企業，應當持合法有效的營業執照依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。
申請人可以向質監部門設立和認可的行政許可受理大廳提出申請并提交相關材料，申請人應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
市質監局不得要求申請人提交與食品生產許可事項無關的技術資料和其他材料。
第十條（受理）
市質監局對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。
對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。　
第十一條（審查與決定）
市質監局受理申請后，應當依照有關規定組織對申請的資料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。
現場核查應當指派二至四名核查人員組成核查組，申請人所在區縣的質監部門派出至少一名觀察員，申請人應予以配合。
對于申請人規定條件審查記錄表中審查結論為基本符合的項目，申請人應按時整改到位。各區縣局、分局應對申請人開展的整改情況予以審查確認，并簽署意見。
市質監局應當根據核查結果和各區縣局、分局的意見，在法律法規規定的期限內作出如下處理：
（一）經現場核查，生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起十日內頒發食品生產許可證書。
（二）經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。
第十二條（申請許可檢驗）
擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。
新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種申請生產許可檢驗。
市質監局接到生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交具有相應資質的檢驗機構，或經申請企業同意后由抽樣人員直接帶回檢驗機構。
檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。
檢驗結論合格的，市質監局根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。
在未經市質監局確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售試產食品。
檢驗結論為不合格的，可以按照有關規定申請復檢。
復檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。
復檢結論為全部食品品種不合格的，應當按照有關規定注銷食品生產許可；禁止出廠銷售全部品種的食品。
食品生產許可證有效期為三年。
市質監局作出的準予行政許可決定，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當予以公開，供公眾免費查閱。
第十三條（期限與送達）
依法需要檢驗的，所需時間不計算在行政許可期限內。
申請人應當積極配合市質監局送達行政許可文書、證件，提供有效的聯系方式。因申請人的原因造成行政許可文書、證件不能按期送達的，由申請人承擔相應的法律后果。
第十四條（變更與延續）
有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿六個月前，向市質監局提出換證申請；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
依據 “食品生產經營者食品安全信用狀況可以作為食品安全監督管理部門是否批準延續相關行政許可申請的重要評價依據”的規定，企業獲證期間信用記錄良好或獲得的GMP、HACCP認證有效期內持續保持記錄良好的，可持有各區縣局、分局出具的信用記錄良好證明或認證機構出具的認證有效性證明申請減免現場核查的程序（將來配套出減免細則）； 市質監局根據申請情況決定是否免除或簡化對申請人的現場核查工作。
存在以下情況，對申請人提出的期滿換證可不予受理：
1. 在上一許可有效期內出現2次及2次以上的監督抽查、風險監測不合格情況的。
2. 在上一許可有效期內被發現存在無證生產等違法行為的。
3. 在上一許可有效期內在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
4. 在上一許可有效期內出現2次及2次以上北京市質量監督抽查、風險監測抽不到樣品的。
5. 在上一許可有效期內未接受國家、北京市監督度抽查、風險監測的。
6. 在上一許可有效期內日常監管中發現隱瞞有關情況或提供虛假材料的。
7. 在上一許可有效期內不按要求在消費者容易識別的廠房門口掛放現場公示牌的。
8. 在上一許可有效期內出現1次及1次以上不參加年度報告審查的。
9. 在上一許可有效期內出現1次及1次以上未配合接受區縣局監督檢查的。
10. 在上一許可有效期內出現3次及3次以上未配合食品安全風險預警進行處置和反饋的。
11. 相關部門認定的其他情形。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
被許可人未按規定期限提出延續申請的，可以認定為不符合行政許可延續的法定條件，市質監局不予受理該申請。
原行政許可有效期屆滿，重新申請的行政許可決定作出前，申請人不得從事相應行政許可事項活動。
食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向市質監局提出變更申請：
1、企業名稱發生變化的；
2、住所、生產地址名稱發生變化的；
3、生產場所遷址的；
4、生產場所周圍環境發生變化的；
5、設備布局和工藝流程發生變化的；
6、生產設備、設施發生變化的；
7、法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第3項至第6項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
企業提出變更食品生產許可申請，提交相關材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，市質監局可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。
因食品生產許可證遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應當按照要求在公開發行省級以上報刊上刊登食品生產許可證補辦聲明。聲明中應當明確補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內容。
市質監局補辦食品生產許可證，應當按照原許可內容辦理，不得變更或者延續。
第十五條（終止）
市質監局受理申請后，作出行政許可決定前，有下列情形之一的，應當終止辦理行政許可：
1、申請事項依法不需要取得行政許可的；
2、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的；
3、申請人未在規定期限內補正有關申請材料的；
4、申請人撤回行政許可申請的；
5、賦予公民、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
6、依法需要繳納費用，申請人未在規定期限內予以繳納的；
7、發現申請人存在或涉嫌存在質量違法行為的；
8、其他依法應當終止辦理行政許可的。
市質監局終止辦理行政許可的，應當出具加蓋本行政機關行政許可專用印章并注明日期的書面憑證，依法送達申請人。
申請人撤回行政許可申請，自收到市質監局終止辦理行政許可書面憑證之日起六個月內，不得再次提出該行政許可申請。
行政許可終止辦理，申請人已經繳納費用的，應當將費用退還申請人。但是，收費項目涉及的許可環節已經完成的除外。
第四章 主體責任
第十七條 企業應當保證生產條件持續符合規定要求，并對其生產的食品安全負責。
第十八條 企業取得食品生產許可的，應保持資質的一致性。
（一）企業實際生產食品的場所、生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致；
（二）企業在食品生產許可證有效期內，生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，應按規定報告；
（三）食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。
第十七條 企業取得食品生產許可的，應當落實質量安全主體責任，制定食品安全事故處置方案，主要負責人應當履行下列職責，落實各項管理制度：
（一）建立健全本單位食品安全責任制；
（二）組織制定并落實本單位食品安全規章制度和操作規程；
（三）督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患；
（四）建立健全職工食品安全知識培訓考核、健康檢查及相關檔案管理制度，并組織落實；
（五）配合食品安全監督管理部門開展食品安全監督檢查；
（六）應參加每年不少于40小時的食品安全法律法規、科學知識和行業道德倫理的集中培訓，保證主要從業人員每年不少于40小時的食品安全集中專業培訓。
（七）依法履行食品安全事故報告義務。
第十九條 企業取得食品生產許可的，應當配備食品安全管理員，并承擔以下職責：
（一）向職工宣傳食品安全法律、法規、規章、政策、標準和知識，講解本單位的食品安全管理制度和要求；
（二）檢查職工遵守食品安全規章制度和操作規程的情況，查找影響食品安全的關鍵環節和隱患，并及時報告；
（三）督促職工按時參加食品安全培訓、進行健康檢查；
（四）定期匯總、分析反映本單位食品安全狀況的信息，并及時報告。
第二十條 企業取得食品生產許可的，應當按照規定建立采購、生產、加工、包裝、貯存、運輸、銷售等生產記錄，如實記錄食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品的名稱、產地、生產者、供貨商、貨主、進貨日期、數量、銷售去向等信息，不得采購、使用、銷售、貯存、運輸來源不明的食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品。
食品和食品添加劑生產者應當按照規定查驗供貨商、貨主的營業執照和相應的許可證件，并保存復印件。
生產記錄、食品相關許可證件、貨主身份信息以及其他與食品安全有關的證明文件的復印件的保存期限不得少于2年。
應按標準規定組織產品出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品。留存樣品保質期少于兩年的，留樣保存期限不得少于產品的保質期，產品保質期超過兩年的，留樣保存期限不得少于兩年。留存樣品數量應符合相關標準或審查細則的要求。
申明自行出廠檢驗的申請者，應每年與有法定檢驗資質的實驗室進行實驗室比對，建立并保存比對實驗記錄。
申明委托檢驗的申請者，申請許可時應提供經過合同公證部門公證的委托取得食品檢驗機構資質的第三方檢測機構進行出廠檢驗的委托合同復印件：合同中須明確以下內容：①產品出廠進行批批檢驗； ②委托檢驗的指標項目（檢驗項目應符合食品安全標準）；③對應委托檢驗指標項目，檢驗機構具有的設備、設施明細（包括名稱、型號規格、精度等級、數量、檢定有效期、使用場所、生產廠及國別、生產日期等）；④出廠檢驗報告上注明本次檢驗結果對本生產批次負責；⑤委托合同的有效期限3年以上。
應按標準規定對獲證產品執行標準中的全部項目半年送第三方檢測機構進行檢測一次。
應按相關要求在企業廠房門口消費者能識別的區域掛放現場公示牌。
第二十一條 食品生產者委托生產食品的，應當委托具有生產許可證的企業，并對委托生產的食品承擔安全責任。不允許委托乳粉、加工嬰幼兒配方乳粉。
委托生產食品的，雙方應當簽訂協議，明確委托生產食品的相關要求和雙方的權利義務。協議簽訂后7日內，委托雙方應當按照規定就委托生產情況分別向所在地區、縣質量技術監督部門備案。
委托生產的食品，標簽上除法定的內容外，還應當如實標明委托雙方的名稱、委托關系、地址、聯系方式和相關食品生產許可證號等事項。
被委托方應制定委托加工管理制度。
第二十二條 生產的食品必須符合相關法律、法規、規章和《國家食品安全標準 預包裝食品標簽通則》、《國家食品安全標準 預包裝食品營養標簽通則》等標準的要求。
第二十三條  企業應建立消費者投訴受理制度。企業應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業采取的處理措施、處理結果等。
第二十四條  企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息，并做出反應，同時應建立和保存相關記錄。
第二十五條  企業應按規定妥善處置食品安全事故。企業應制定食品安全事故處置方案，應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；發生食品安全事故的，企業還應建立和保存處置食品安全事故記錄。
第五章  注銷和吊銷
第二十六條 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理食品生產許可證書注銷手續：
（一）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
（二）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
（三）企業依法終止的；
（四）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
（五）獲證企業信用記錄不良或不配合區縣局監管的，由區縣局提出建議并提供相應的監督檢查記錄，確有問題的不予換證，到期注銷。
（六）法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
第二十七條 有下列情形之一的，許可機關應當依法吊銷食品生產許可證書：
     （一）故意使用《衛生部發布的食品中可能添加非法添加物名單及食品中可能濫用的食品添加劑品種名單》中的物質或非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質的；
      （二）故意生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類；
（三）故意生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、感官性狀異常的食品及地溝油。
（四）故意在食品生產中摻雜、摻假，以假充真，以次充好的；如摻假食用植物油脂、牛羊肉、蜂蜜、綠豆糕、藕粉、芝麻醬、調味品等食品。
    （五）故意將超過保質期的食品再加工生產的；
（六）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；
第六章  附則
第二十八條  本辦法規定的實施生產許可的食品品種的劃分，按照法律法規和國家質檢總局有關規定執行。
第二十九條  小作坊等其他食品生產者從事食品生產活動，按照有關法律法規的規定執行。
第三十條  本辦法所規定的核查人員、檢驗機構資質及其管理，按照有關規定執行。
     第三十一條  本辦法由市質監局負責解釋。
 第三十二條  本辦法自2013年4月1日起施行。原有關食品生產許可相關文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。