在本文中討論三個問題，一是 2000版ISO 9000族的結構及其與 1994版ISO 9000族的關系；二是當今世界質量管理研究成果——八項質量管理原則，作為2000版 ISO 9000族的理論基礎，在2000版 ISO 9000族中如何體現、又如何理解。三是將于2000 年底正式發布的 2000版ISO 9000族， 有哪些主要特征。   

    一、2000版ISO 9000族的結構   

    目前，國際標準化組織（ISO）正式發布的 ISO 9000族，共有21 項標準和 2個技術報告，根據ISO／TC176對ISO 9000族標準結構的調整，2000年后， ISO 9000族僅有5項標準，原有的標準或并入新的標準，或以技術報告的形式發布，或以小冊子的形式出版發行，或轉入其他技術委員會（TC）。   

    l．ISO 900： 2000《質量管理體系——基本原理和術語》，該標準主要包括兩個方面內容：（1）質量管理體系基本原理：闡述了質量管理體系的基本內容、實施步驟、評價、過程方法和改進環的應用等。（2）術語和定義：對ISO 9000放標準中的87條術語給出定義。   

    2．ISO 9001： 2000《質量管理體系——要求》，該標準用過程模式取代了94版中的20個要素，完全脫離了硬件行業，更具通用性，也更強調體系的有 效性、顧客需要的滿足和持續改進等內容。   

    3．ISO 9004： 2000《質量管理體系——業績改進指南》，該標準為質量管理體系的建立、運行（保持）和持續改進提供指南，特別為那些希望超出ISO 9001的最低要求，尋求更多業績改進的組織的管理者提供指南。ISO 9004 不是ISO 9001的實施指南。   

    4．ISO 19011《質量／環境審核指南》，該標準在合并ISO 10011（三個分標準）和ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012基礎上經修改后重新起草，它是由ISO／TC176／SC2和 ISO／TC207／ SC2共同起草的一項標準，既用于質量管理體系的審核，也用于環境管理體系的審核。   

    5．ISO 10012《測量控制系統》，該標準在合并現行ISO 10012.1和ISO 10012．2基礎上重新起草。以上五個標準的修訂計劃如表2所示。   

    二、2000版ISO 9000旅的理論基礎 ISO／DIS9000： 2000第 0．2節為 “質量管理原則”，引用了八項質量管理原則的全文。 ISO／DIS9004：2000第 4．3節“質量管理原則的應用”中也引用了八項質量管理原則的全文，并指出：“本標準的第一主條款都是基于下述八項質量管理原則”。ISO／DIS 9004： 2000第0．l節“總則”中說：“本標準與 ISO 9001遵循相同的質量管理原則”。 在第1節“范圍”中說：“本標準以質量管理原則為基礎，……”這些都說明八項質量管理原則是ISO／DIS900O、 9001、9004三個標準的理論基礎。   

    （一）原則1：以顧客為中心——組織依存于共同客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望   

    1．原則在標準中的主要體現： ISO／DIS9000：2000第3．1、2.1．5、 2．1．6、2．3 .5節   

    ISO／DIS9000：2000第0．2、5.1、 5．2、5.5.3、7.2、7.5.3、8.2.1、8．4節   

    ISO／DIS9000：2000第5．2、5．3、 7． 2、8 .2． 1． 2節等   

    2.理解要點：   

    （1）組織依賴其顧客而生存，失去顧客的組織必遭淘汰。   

    （2）組織應全面識別、理解并滿足顧客的需求，包括顧客明確規定的要求；顧客未作規定，但產品適用于目的所必需的要求；與產品有關的責任，如法規要求等。   

    （3）顧客需求是不斷變化和提高的，組織應不斷改進，持續滿足顧客需求，并爭取超過顧客的期望。   

    （4）組織應評審顧客需求，以解決含糊不清的問題，確保組織有能力滿足顧客需求。   

    （5）組織以顧客要求作為過程輸入開始，以產品作為輸出并交付給顧客而結束。   

    （6）組織的質量管理體系應以滿足顧客需求為中心進行運作，包括：a．最高管理者應確保滿足顧客要求的適用過程被識別、實施與控制，并不斷改進；b．組織應建立并及時提供滿足顧客適用過程所需的資源，達到顧客滿足；C．組織應將滿足顧客需求貫穿于 產品實現過程的始終，從識別顧客需求到提供滿意的產品；d．組織應測量和監控顧客滿意的程度。   

    （二）原則2：領導作用——領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境   

    l．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9000：2000第3．6、3 .8．3節   

    ISO／DIS9001：2000第5章   

    ISO／DIS9004：2000第5章   

    2．理解要點：   

    （1）領導者，就是組織的最高管理者，亦即“在最高層領導和控制組織的一個人或一組人”。   

    （2）領導者在質量管理體系中的作用主要有9項，可歸納為一個建立、四個確保、一個創造、二個決定、一個評審。即a．建立組織的質量方針和目標；b．確保整個組織關注顧客要求；c. 確保建立、實施和保持一個有效的質 量管理體系；d．確保實施適當的過程，以便能滿足顧客要求；e．確保配置適宜和必要的資源；f.創造一個使員工充分參與并能使質量管理體系有效運行、有利于持續改進的環境；g．決定實現質量方針和目標的措施；h．決定質量體系持續改進的措施；i．定期的系統的評審質量管理體系持續的適宜 性、充分性、有效性和效果。   

    （三）原則3：全員參與——各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益   

    l．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9001第6 ．2．2節   

    ISO／DIS9004第 6．2.1、 6． 2． 2． 2 節   

    2．理解要點：   

    （1）全體員工是一個組織最重要的資源之一。   

    （2）組織以人為本，應識別員工對于獲得承認、工作滿意、能力及知識的發展等方面的需求和期望，并應確保他們的參與和主動性已得到最大可能的發揮。   

    （3）通過招聘、繼續培訓、小組工作及當前機遇來掌握人員的技能和經歷。   

    （4）對全體員工進行質量意識（包括以顧客為中心的意識）、職業道德、敬業精神教育，并激發他們的積極性和責任感。   

    （5）鼓勵員工努力學習新知識、新技術、新經驗，提高工作能力。   

    （6）建立信息交流系統，以便于促進員工提出建議和意見，并持續了解員工 的需求。   

    （四）原則4：過程方法——將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果   

    1．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9000第 3.4節   

    ISO／DIS9001第 0．2節   

    ISO／DIS9004第0．2節   

    2.理解要點：   

    （1）過程，就是“使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統”。其包括“輸入、活動和輸出”三個 要素。   

    （2）任何一個接受輸入并將它轉化為輸出的活動都可以看作是一個過程。   

    （3）任何過程都具有以下特點：a．有輸入和輸出。輸入是實施過程的基礎、依據或要求，輸出是該過程完成后的結果。輸入和輸出可以是有形的，也可以是無形的。b．實施過程是將輸入轉化為輸出而開展的各項活動，必須使用與開展的活動相適應的資源，包括人員、基礎設施措息、技術和方法。 C．組織應策劃過程，針對過程的活動 制定控制程序，該程序可以是有形的，亦可以是無形的。d．對過程的輸入、輸出及進展情況（適當階段）進行測量或分析，以證實其符合性、適宜性。   

    （4）一個過程的輸出可以是一個或幾個過程的輸入。過程可以組合成一個網絡（過程網絡）。   

    （5）質量管理體系的基礎是過程，一個組織的質量管理是通過對內部的各種過程進行管理來實現的，質量管理體系要求所有過程接口清晰、相互協調和兼容。   

    （6）過程方法是指系統地識別和管理各種在組織內采用的過程，特別是識別和管理這些過程之間的接口和相互作用。   

    （7）質量管理體系所采用的過程方法模式，由管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析、改進四個主要過程構成循環。最高管理者按“管理職責”規定了要求；按“資源管理”確定并配置了必要的資源；在“產品實現過程”中，建立和實施了各項過程，完成產品并交付給顧客；通過“測量、分析和改進”對實現的結果進行測量和分析，最后通過改進而反饋給最高管理層進行再決策，從而完成了一個循環。   

    （8）過程方法的優點：節效資金、縮短周期、防止失誤、降低成本、提高過程的有效性和效率。   

    （五）原則5：自理的系統方法——針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率   

    1．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9000第3．3、2．2．l節   

    ISO／DIS9001第4．l節   

    ISO／DIS9004第4.1節   

    2.理解要點：   

    （1）系統（體系）就是 “相互關聯和相互作用的一組要素”。在 2000版標準中，將要素稱之為過程。要素／過程是構成系統的基本單元，要 素／過程與系統的關系是部分與整體 的關系。要素／過程是在不斷運動、變化和發展的。相互關聯是指要素與要 素、要素與體系、系統與環境之間發生的相互作用。系統的這種關聯既反映多因素、多變量的復雜關系，又反映多 層次、諸要素相互作用的特點；同時，隨著系統的發展變化，這種關系更加復雜多變。   

    （2）體系（系統）有大有小，管理體系是一個大體系，它可以包括質量管理體系，環境管理體系等組成部分。質量管理體系就是“建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系”。   

    （3）管理的系統方法用于質量管理體系時，就是制定質量方針和目標。然后通過建立、實施和控制一個由諸多過程或過程網絡構成的質量管理體系來實現這個方針、目標的方法。在 ISO／DIS9000：2000第3. 3節中，闡明了建立和實施質量管理體系的方法， 它體現了POCA的循環過程。   

    （六）原則6：持續改進——持續改進是組織的一個永恒的目標   

    1．原則在標準中的主要體現   

    ISO／DIS9000第3 .9節   

    ISO／DIS9001第1．l、5．3、5．4．2、 5．6．3、8．5節   

    ISO／DIS9004第5.1.1、5．1．2、 5.3、5．4．2、8．5節   

    2.理解要點：   

    （l）改進的對象是產品、過程和體系。   

    （2）改進是通過過程的改進來實現的，每個過程都存在改進的機會。   

    （3）“持續”是指對過程的改進是漸進的。持續改進應是每一個組織孜孜以求的永恒的主題。   

    （4）改進應立足于改進產品性能、 服務質量、過程及質量體系的有效性 和效率，而不應只滿足于“合格”、“保持住認證證書”，更不應等待問題出現才提出改進要求。沒有改進的質量體系只能維持質量，持續改進旨在不斷提高質量。在合格的基礎上改進提高，是更積極的方法。   

    （5）顧客的需求和期望是在不斷變化和提高的，一個組織只有持續改進，才能確保質量管理體系的動態發展，向顧客提高更高的使用標準，并使顧客更加滿意。   

    （6）糾正措施和預防措施是持續改進的重要組成部分。   

    （7）PDCA循環是持續改進循環的一例，它強調改進過程的持續性和周期性。持續改進循環可包括以下內容：a．測量、分析現狀，識別改進的項目，并確定改進的目標。b．調查、分析可能的原因。C．提出、評價、確定改進方案。d．實施選定的方案，并對實施情況和改進結果進行測量、驗證和分析。e． 完善體系、將經證實有效的改進措施納入相關文件。f.原有的改進實現后，再選擇新的改進項目，進行新一輪的 PDCA循環。   

    （七）原則7：以事實為依據的決策方法——對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎   

    1．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9000第3．10節   

    ISO／DIS9001第8.1、8．4節   

    ISO／DIS9004第6．5、8.4節   

    2.理解要點：   

    （l）以事實為依據的決策方法，就是收集來自各方面的以事實為根據的信息和數據（例如產品、過程、質量管理體系、顧客、其他相關方等方面的數據），進行合乎邏輯的客觀的分析，得出質量活動的發展趨勢，發現問題，及時解決問題和預防問題的發生。   

    （2）決策是各級管理者的重要職責之一。決策的正確與否直接影響到質量管理體系的運行和組織的利益。   

    （3）許多方面需要最高管理者作出決策。例如：a．根據市場變化調整營銷方針、產品結構或生產安排。b．通過管理評審作出質量體系改進的決定。C．為提高產品競爭能力，作出開發或改進產品的決定及產品投放市場的時機，包括產品的定位。d．尋求過程改進的機會。包括新材料、新工藝、新設備的采用。e．改進服務內容及其手段，進一步提高顧客滿意度等。   

    （4）將質量活動作為一個過程來控制，將一些相互聯系的過程所形成的網絡或系統作為一個體系來管理，將收集到的以事實為基礎的信息進行科學分析，作為各級管理層決策的依據，既是一種思想方法，也是一種工作方法。   

    （5）統計技術是一種很有用的數據分析工具。常用的統計技術方法有直方圖、排列圖、條形圖、趨勢圖和趨勢分析等。   

    （八）原則8：互利的供方關系——通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力   

    1．原則在標準中的主要體現：   

    ISO／DIS9004第 6． 6節   

    2．理解要點：   

    （l）組織對供方（即原來的分承包方）不能只講控制，不講互利合作。組織與其供方是彼此依存的，是伙伴關系，應合作互利，增加雙方創造價值的能力，提高產品質量，降低成本，增加效益。   

    （2）供方向組織提供的產品／服務是組織的產品生產過程／服務的提供過程的重要輸入。供方若能持續穩定地提供質量好的產品／服務，則組織的 生產過程／服務提供過程就能得到良好的輸入，組織的產品／服務的質量才能得到保證。組織的產品銷量增加，供方提供的產品亦增加，雙方互惠。   

    （3）組織可通過下述活動增強供方的能力，從而確保并提高采購或供方產品的質量。a．邀請供方參加產品的設計開發。b．對供方管理或技術干部免費培訓。C．派人到供方進行技術指導。d．建立正常且適宜的聯絡渠道，及時解決合作中出現的問題。e．組織與供方可以分享部分資源，如人才、技術、生產或測試設備等，以便提高資源的使用效率，提高雙方的市場競爭能力。f.鼓勵或參加供方制訂持續改進 計劃及改進活動。   

    三、 2000版ISO 9000旅的主要特征   

    1．從要素結構到過程模式結構 2000版 ISO 9001和 ISO 9004標準結構的模式發生了根本性變化，從1994版“要素結構”，變為2000版的“過程模式 結構”。質量管理的循環過程，由管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析、改進四個主要過程構成循環過程。全過程所實施的過程控制，實際上是質量管理體系運作過程的描述。2000版 ISO 9001 和 ISO 9004的主條款結構都從管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進四個方面來展開過程，并遵循對過程進行閉環管理的思想。   

    2.標準剪裁要來更為嚴格現行 的 ISO 9001－ISO 9003將合并為一個 新的 ISO 9001標準，即今后將只有一 種認證模式，且允許在一定條件下對 ISO 9001進行剪裁，但在范圍縮減和 剪裁規則上給予了明確限定，僅限于 既不影響組織提供滿足顧客和適用法 規要求的產品的能力，也不免除組織 的相應責任的那些質量管理體系要 求，組織在認證范圍內已具有的過程 職能不能剪裁，如組織已有設計與開 發的職能，就不能剪裁7.3節要求，從 而意味著 2000版ISO 9001標準在剪 裁要求上更為嚴格。   

    3．ISO 9001和 ISO 9004的一致性 2000版 ISO 9001標準與 ISO 9004 成為“一對標準”，編寫結構、主題內容及章的層次均保持標題一致。這與 1994版 ISO 9001的20 個要素和 ISO 9004的17個要素編寫格式不一樣。 2000版 ISO 9001標準，闡述了用于證 實能力的質量管理體系要求，ISO 9004 則提供了指導內部管理的質量管理體系指南，兩者是一對協調的質量管理體系標準，為標準使用者提供了方便。   

    4．ISO 9000與 ISO 14001等管理 體系標準的統一遵守“不同管理體 系（如環境管理、財務管理、職業衛生與安全管理）可以有共同要求”的原則， 2000版ISO 9001首先遵循與ISO 14001《環境管理體系——規范使用指 南》相同的管理體系原則，實現兩個標 準的兼容，而且內容和語言上也保持一致。從而確保了不同管理體系標準的通用性要求可由組織全部或部分以相同的方式實施，而不必去重復實施相同的內容，同時也不必以相同的方式硬性實施那些不一致的要求。在 2000版ISO 9001附錄 B中，對 ISO 9001與 ISO 14011條款的一致性進行了列表分析，為組織同時實施兩類標準奠定了基礎。   

    5．旨在適用于不同類型和規模的組織2000版標準在覆蓋通用產品類別方面，特別是在表述產品／服務作業過程的內容方面，更加通用化，例如，2000版在檢驗方面不再象94版那樣，分成進貨、進程、最終三階段進行 描述，在詞匯使用方面，盡可能使用 “測量”而不用“檢驗”或“試驗”，用“糾 正或調整”替代原標準中的“返工或返修”，從而兼顧了不同行業，不同規模組織的特點，克服了偏重加工制造業的傾向，為受影響的使用者的具體行業可能制定的要求提供了一個共同的基礎，使得 ISO 9000標準在其他行業特別是在服務業的應用更加方便。   

    6.ISO 9001標準的要來有所加強新版 ISO 9001標準，依據八項質量管理原則，在深度與廣度上有了更進 一步深化與擴展，在以顧客為中心、領導作用、持續改進等方面尤其突出。   

    7．ISO 9004標準內容更趨全面， 操作性更強 2000版 ISO 9004標準，充分吸收了當今世界質量管理研究的成果，明確提出了八項質量管理原則，并以此為基礎，對標準的相應內容作了較大幅度的充實，全面、系統地向使用者提供了為改進組織的過程，提高 組織的業績，評價質量管理體系的完善程度所需考慮的質量管理體系要求，旨在指導組織的管理，通過持續改進和追求卓越，最終使組織的顧客和相關方受益，使 ISO 9004更趨全面，并更具有可操作性。   

    8．質量管理體系文件的要求有適當的靈活性1994版 ISO 9001標準對質量管理文件的強制性要求高，在大多數要素中均明確規定：“供方應建立、實施并保持……形成文件的程序”。不論組織的規模、產品類型和過程的復雜程度如何，都是同樣的要求。2000版ISO 9001標準特別強調，在確定質量管理體 系文件的范圍（結構）時，應結合本組織的實際情況。新標準規定的程序文件共有6個，其他文件（如“產品實現”所需要 的文件），由組織根據標準規定要求和自身的實際情況作出具體規定。因此，新標準對質量管理體系文件的要求有適當的靈活性。   

    未來的ISO9000族的文件結構如表1所示   
    未來的ISO9000族文件結構   
    核心標準 其他標準 技術報告 小冊子 轉入其他TC 技術規范   
    ISO9000 ISO10012 ISO10006 質量管理原理 ISO9000-3 TS/16949   
    ISO9001 ISO10007 選擇和使用指南 ISO9000-4   
    ISO9004 ISO10013 小型企業的應用   
    ISO19011 ISO10014   
    ISO10015   
    ISO10017   
    2000版ISO9000族取代1994版ISO9000族情況如表2所示   
    1994 2000版   
    標準 修訂計劃   
    ISO8402   
    ISO9000.1   
    ISO9000 2000年9月1日發布FDIS(最終國際標準草案)；   
    2000年12月1日發布IS(最終國際標準)。   
    ISO9001   
    ISO9002   
    ISO9003   
    ISO9001   
    ISO9004.1   
    ISO9004.2   
    ISO9004.3   
    ISO9004.4   
    ISO9004   
    ISO10011.1   
    ISO10011.2   
    ISO10011.3   
    ISO190011 2001年初轉入DIS稿（國際標準草案）；   
    2001年底發布IS稿（最終國際標準）。   
    ISO10012.1   
    ISO10012.2   
    ISO10012