ISO9001標準對企業的質量管理分為20個要素來進行描述，要求企業的質量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內容，以方便貫標企業對ISO9001標準全文的深入理解:

要素一：管理職責

負責部門/人員舉例： 總經理 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。

要素二：質量體系 

負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃，并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次：質量手冊、程序文件、作業指導性文件及各類表格。

要素3：合同評審

負責部門舉例： 業務部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。

要素4：設計控制

負責部門舉例： 設計和開發部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應建立規范的產品開發和設計過程……。

要素5：文件和資料控制

負責部門舉例： 辦公室 
    標準要求簡述：文件是企業內部的“法規”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業對文件進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件。

要素6：采購

負責部門舉例： 供應部門 
    標準要求簡述: ISO9001標準要求企業應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制；發出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料，并經一定權限人員的審批方可發出。

要素7：客戶提供產品的控制

負責部門舉例： 供應部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對客戶提供的產品進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。

要素8：產品標識和可追溯性

負責部門舉例： 倉庫、現場作業部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在各場所（倉庫、車間等）對各類產品（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。
 
要素9：過程控制

負責部門舉例： 現場作業部門、設備管理部門 
    標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業指導書）、“環”（生產環境）、“測”（品質檢驗）六大因素。

要素10：檢驗和試驗

負責部門舉例： 質檢部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。 

要素11：檢測設備控制

負責部門舉例： 質檢部門或計量室 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。

要素12：檢驗和試驗狀態

負責部門/人員舉例： 質檢部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應采用合適的標識方法，將產品經過檢驗后合格還是不合格的狀態標識出來，防止不合格品的誤用。

要素13：不合格品控制

負責部門舉例： 質檢部門和現場作業部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業應規定相應權限的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。

要素14：糾正和預防措施

負責部門舉例： 質量管理部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預防措施消除不合格產生的原因，以防止不合格的再次發生。這是不斷提高管理水平的必經之路。

要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付

負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對下述過程進行良好的控制：
搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；
儲存——防止儲存過程對貨物的損壞
包裝——應對包裝過程進行適當的控制；
防護——對某些特殊物資應采取適當的防護和隔離措施；
交付——應確保產品從出廠后到交付至客戶手中前產品質量不受到損失。

要素16：質量記錄控制

負責部門舉例： 質量管理部門 
    標準要求簡述：質量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據，是內審監督的客觀證據，是將來采取糾正和預防措施的依據。ISO9001標準要求企業各部門對質量記錄的填寫要真實、準確；應對質量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。

要素17：內部質量審核

負責部門/人員舉例： 管理者代表和質量管理部門 
    說明：這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監督方法，用于對管理體系的執行情況進行監督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業所特有的，也是ISO9001的優勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序，培訓一批稱職的內審員，對管理體系的運行情況按照規定的程序進行監督。 

要素18：培訓

負責部門舉例： 人事部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準比較看重人的因素，它要求企業內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。

要素19：服務

負責部門舉例： 業務部門或專門的服務部門 
    標準要求簡述：ISO9001標準要求企業在需要時應為客戶提供一定程度的服務，并形成服務的實施、驗證和報告的程序。

要素20：統計技術

負責部門/人員舉例： 質量管理部門 
    標準要求簡述：統計技術的采用是質量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業應在必要的場合，采用適當的統計技術對質量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、準確的信息，及時發現質量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據。