前 言 


本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。 

本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。 

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/T19004.1-1994。 

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。 

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院，上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院，深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，東風(fēng)汽車(chē)股份有限公司，青島啤酒集團(tuán)。 

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。 



GB/T19004-2000 

ISO前 言 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 

由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 

本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，以便決定是將其撤銷(xiāo)還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。 

與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過(guò)使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn)，提供業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。 

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B僅是提示的附錄。 


GB/T19004-2000 

0 引言 

0． 1 總則 

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 

組織的目的是： 

——識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)； 

——實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 

質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： 

——顧客的忠誠(chéng)； 

——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； 

——營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額； 

——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)； 

——成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到）； 

——對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合； 

——通過(guò)提高組織能力獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； 

——員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； 

——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)； 

——通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 

0．2 過(guò)程方法 

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。 

為使組織有效和高效地運(yùn)作，組織必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 

組織內(nèi)由諸過(guò)程所組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱為“過(guò)程方法”。 

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)地控制。 

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 

a) 理解并滿足要求； 

b) 需要從增值角度考慮過(guò)程； 

c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； 

d) 基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4－8章中提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式并沒(méi)有詳細(xì)地反映各過(guò)程。 


圖1——以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 

0． 3 與GB/T19001的關(guān)系 

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不同，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。 

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， 

GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 

與GB/T19001相比，GB/T19004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而， 用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。 

為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。“注”為理解和說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 

0．4 與其它管理體系的相容性 

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 


中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 

質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 19004-2000 

Quality management systems -- idt ISO 9004:2000 

Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994 


1 范圍 

本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過(guò)程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來(lái)測(cè)量。 

本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實(shí)施指南。 


2 引用標(biāo)準(zhǔn) 

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 

GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000：2000） 


3 術(shù)語(yǔ)和定義 

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000的術(shù)語(yǔ)和定義。 

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 

供方 ——→ 組織 ——→ 顧客（相關(guān)方） 

在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 


4 質(zhì)量管理體系 

4.1 體系和過(guò)程的管理 

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 

最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織： 

a) 確定體系和過(guò)程，這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)； 

b) 確保過(guò)程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。 

建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開(kāi)展的活動(dòng)可包括： 

——確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過(guò)程； 

——連續(xù)地收集并使用過(guò)程數(shù)據(jù)和信息； 

——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； 

——使用適宜的方法評(píng)價(jià)過(guò)程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。 

附錄A和B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的示例。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

4 質(zhì)量管理體系 

4.1 總要求 

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 

組織應(yīng)： 

a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； 

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 





4.2 文件 

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 

文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： 

——顧客和其他相關(guān)方的合同要求； 

——采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 

——相關(guān)的法律法規(guī)要求； 

——組織的決定； 

——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源； 

——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)： 

——功能性（如處理速度）； 

——便于使用； 

——所需的資源； 

——方針和目標(biāo)； 

——與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求； 

——文件體系的水平對(duì)比； 

——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 

管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

4.2 文件要求 

4.2.1 總則 

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 

b) 質(zhì)量手冊(cè)； 

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 

d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； 

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 

注： 

1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí) 

施和保持。 

2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； 

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 

c) 人員的能力。 

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： 

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?nbsp;

c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 

4.2.3 文件控制 

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 

b) 必要時(shí)對(duì)文件行進(jìn)評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)； 

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 

d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 

e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 

f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些 

文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 

4.2.4 記錄的控制 

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 



4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 

這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是： a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望； 

b) 領(lǐng)導(dǎo)作用 

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境； 

c) 全員參與 

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益； 

d) 過(guò)程方法 

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果； e) 管理的系統(tǒng)方法 

將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率； 

f) 持續(xù)改進(jìn) 

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)； 

g) 基于事實(shí)的決策方法 

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上； 

h) 與供方互利的關(guān)系 

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 

組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。 


5 管理職責(zé) 

5.1 通用指南 

5.1.1 引言 

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： 

——確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； 

——通過(guò)實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； 

——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通； 

——參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品； 

——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； 

——識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程； 

——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； 

——營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境； 

——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。 

最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。 

這些方法包括： 

——財(cái)務(wù)測(cè)量； 

——整個(gè)組織過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量； 

——外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)； 

——對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定； 

——對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定； 

——對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。 

從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。 

5.1.2 需考慮的事項(xiàng) 

在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則。 

基于這些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾： 

——除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望； 

——宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與； 

——將持續(xù)改進(jìn)作為組織過(guò)程的目標(biāo)； 

——策劃組織的未來(lái)并管理變更； 

——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。 

除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。 

最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，這些過(guò)程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過(guò)程。 

管理者應(yīng)當(dāng)確保過(guò)程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程）的相互作用。 

管理者應(yīng)當(dāng)考慮： 

——確保對(duì)過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 

——確保對(duì)過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確規(guī)定并予以控制； 

——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行； 

——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 

——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 

——確定過(guò)程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； 

——對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)； 

——相關(guān)方的需求和期望。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5 管理職責(zé) 

5.1 管理承諾 

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： 

a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 

b) 制定質(zhì)量方針； 

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 

d) 進(jìn)行管理評(píng)審； 

e) 確保資源的獲得。 



5.2 相關(guān)方的需求和期望 

5.2.1 總則 

每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括： 

——顧客和最終使用者； 

——組織內(nèi)人員； 

——所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門(mén)，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系）； 

——供方和合作者； 

——社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 

5.2.2 需求和期望 

組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。 

為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)： 

——識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望； 

——將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 

——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求； 

——注重過(guò)程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。 

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)： 

——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； 

——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； 

——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力； 

——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 

與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： 

——符合性； 

——可信性； 

——可用性； 

——交付能力； 

——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)； 

——價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用； 

——產(chǎn)品安全性； 

——產(chǎn)品責(zé)任； 

——環(huán)境影響。 

組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。 

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。 

組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)： 

——識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織； 

——對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 

——對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 

——建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 

在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)： 

——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任； 

——考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源； 

——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求； 

——識(shí)別其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 



5.2.3 法律法規(guī)要求 

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： 

——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求； 

——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益； 

——組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。 

5.3 質(zhì)量方針 

最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng) 
是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。 

在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： 

——為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； 

——預(yù)期或期望的顧客滿意程度； 

——組織內(nèi)人員的發(fā)展； 

——其他相關(guān)方的需求和期望； 

——超出GB/T19001要求所需的資源； 

——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 

可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)： 

——與最高管理者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； 

——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)； 

——表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； 

——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾； 

——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)； 

——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。 

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)象其它經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.3 質(zhì)量方針 

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； 

b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 

c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 



5.4 策劃 

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 

組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： 

——組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)需求； 

——管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果； 

——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī)； 

——相關(guān)方的滿意程度； 

——自我評(píng)定結(jié)果； 

——水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ——達(dá)到目標(biāo)所需的資源。 

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.4 策劃 

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 


5.4.2 質(zhì)量策劃 

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過(guò)程作出規(guī)定。 有效和高效策劃的輸入包括： 

——組織的戰(zhàn)略； 

——已確定的組織目標(biāo)； 

——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 

——對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)； 

——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)； 

——對(duì)過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)； 

——過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； 

——已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)； 

——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。 

組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程： 

——組織所需的技能和知識(shí)； 

——實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； ——所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； 

——評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)； 

——改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求； 

——文件的需求，包括記錄的需求。 

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過(guò)程的有效性和效率。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 

最高管理者應(yīng)確保： 

a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 

b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 



5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 

為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。 

組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹(shù)立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性和作出承諾。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 



5.5.2 管理者代表 

管理者代表應(yīng)當(dāng)由最高管理者指定并賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.5.2 管理者代表 

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 

b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 

c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 



5.5.3 內(nèi)部溝通 

組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過(guò)程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 

溝通活動(dòng)可包括： 

——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通； 

——小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其它會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)； 

——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； 

——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； ——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書(shū)。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.5.3 內(nèi)部溝通 

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 



5.6 管理評(píng)審 

5.6.1 總則 

最高管理者應(yīng)當(dāng)開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。 

為使管理評(píng)審給組織帶來(lái)增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.6管理評(píng)審 

5.6.1 總則 

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 



5.6.2 評(píng)審輸入 

為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括： ——質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果； 

——管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況； 

——審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果； 

——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)； 

——與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開(kāi)發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等； 

——水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果； 

——供方的業(yè)績(jī)； 

——新的改進(jìn)機(jī)會(huì)； 

——不合格的過(guò)程和產(chǎn)品的控制； 

——市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略； 

——戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況； 

——質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果； 

——可能影響組織的其它因素，如，財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.6.2 評(píng)審輸入 

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： 

a) 審核結(jié)果； 

b) 顧客反饋； 

c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； 

e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 

g) 改進(jìn)的建議。 



5.6.3 評(píng)審輸出 

通過(guò)擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過(guò)程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過(guò)程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力的工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以溝通，以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過(guò)程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。 

為了提高效率，其它的輸出可包括： 

——產(chǎn)品和過(guò)程的性能目標(biāo)； 

——組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)； 

——對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)； 

——營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)； 

——針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃； 

——有關(guān)組織未來(lái)需求的戰(zhàn)略策劃信息。 

評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

5.6.3 評(píng)審輸出 

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： 

a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 

c) 資源需求。 


6 資源管理 

6.1 通用指南 

6.1.1 引言 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 6.1.2 需考慮的事項(xiàng) 

為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮： 

——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源； 

——有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； 

——無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)； 

——鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； 

——組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求； 

——信息管理和技術(shù)； 

——通過(guò)注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來(lái)提高組織內(nèi)人員的能力； 

——培養(yǎng)組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； 

——自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響； 

——對(duì)未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

6 資源管理 

6.1 資源的提供 

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 

a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 

b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 



6.2 人員 

6.2.1 人員的參與 

管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)人員的參與和支持來(lái)提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展： 

——提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃； 

——明確各自的職責(zé)和權(quán)限； 

——確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過(guò)程性能進(jìn)行控制并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)； 

——促進(jìn)人員參與目標(biāo)的確立和決策； 

——對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)； 

——促進(jìn)開(kāi)放式的雙向信息溝通； 

——對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審； 

——?jiǎng)?chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新； 

——確保團(tuán)隊(duì)工作有效； 

——就建議和意見(jiàn)進(jìn)行溝通； 

——對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量； 

——了解人員加入和離開(kāi)組織的原因。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系要求 

6.2 人力資源 

6.2.1 總則 

基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 


6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 

6.2.2.1 能力 

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。 

對(duì)能力需求的考慮包括以下來(lái)源： 

——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求； 

——預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的連續(xù)需求； 

——組織的過(guò)程、工具和設(shè)備的變化； 

——對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)； 

——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 

6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn) 

教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 

目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。 

教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。 

為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和其人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮： 

——人員的經(jīng)驗(yàn)； 

——隱含的和明示的知識(shí)； 

——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； 

——策劃和改進(jìn)的工具； 

——團(tuán)隊(duì)的建設(shè)； 

——問(wèn)題的解決能力； 

——溝通的技能； 

——文化和社會(huì)習(xí)俗； 

——市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 

——?jiǎng)?chuàng)造和革新。 

為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括： 

——組織的未來(lái)設(shè)想； 

——組織的方針和目標(biāo)； 

——組織的變化和發(fā)展； 

——改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施； 

——從創(chuàng)造和革新中獲益； 

——組織對(duì)社會(huì)的影響； 

——對(duì)新人員的入門(mén)培訓(xùn)方案； 

——對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。 

培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括： 

——培訓(xùn)目標(biāo)； 

——培訓(xùn)方案和方法； 

——培訓(xùn)所需的資源； 

——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持； 

——針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)； 

——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。 

管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來(lái)評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來(lái)培訓(xùn)計(jì)劃的手段。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 

組織應(yīng)： 

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 

c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； 

d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 



6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 

管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車(chē)間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括： 

a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施； 

b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次； 

c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)； 

d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。 

不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 

a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 

b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； 

c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 



6.4 工作環(huán)境 

管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮： 

——?jiǎng)?chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； 

——安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； 

——人類工效； 

——工作場(chǎng)所的位置； 

——與社會(huì)的相互影響； 

——便于組織內(nèi)人員開(kāi)展工作； 

——熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)； 

——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

6.4工作環(huán)境 

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 


6.5 信息 

為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)當(dāng)： ——識(shí)別信息的需求； 

——識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源； 

——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)； 

——利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)； 

——確保適宜的安全性和保密性； 

——評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。 


6.6 供方及合作關(guān)系 

管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過(guò)程的有效性和效率。組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如： ——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； 

——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失； 

——在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作； 

——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證； 

——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其它聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)； 

——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程； ——讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開(kāi)發(fā)； 

——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。 


6.7 自然資源 

管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。 


6.8 財(cái)務(wù)資源 

資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。 

提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： 

a）在組織內(nèi)部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)； 

b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。 

提出這些問(wèn)題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。 

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 

7.1 通用指南 

7.1.1 引言 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。 

任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過(guò)程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。 過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其它過(guò)程的輸入。 

7.1.2 需考慮的事項(xiàng) 

將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。 

過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。組織的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。 

過(guò)程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于： 

——對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通； 

——過(guò)程操作的培訓(xùn)； 

——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 

——過(guò)程的測(cè)量和審核； 

——過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。 

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便： 

——確保人員的健康和安全； 

——確保人員具備必需的技能； 

——支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)； ——在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入； 

——激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。 

推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。 

7.1.3 過(guò)程的管理 

7.1.3.1 總則 

管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理： 

——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）； 

——過(guò)程中的活動(dòng)； 

——過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； 

——過(guò)程的分析，包括可信性； 

——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕； 

——糾正和預(yù)防措施； 

——過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； 

——對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。 

支持過(guò)程可包括： 

——信息的管理； 

——人員的培訓(xùn)； 

——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)； 

——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持； ——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用； 

——營(yíng)銷(xiāo)。 

7.1.3.2 過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審 

過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來(lái)自組織內(nèi)外。 

組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過(guò)隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來(lái)控制和監(jiān)視過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)。 

需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括： 

——人員的能力； 

——文件； 

——設(shè)備的能力和監(jiān)視； 

——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。 

已對(duì)照過(guò)程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò)程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。 

組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。 

這種評(píng)審的內(nèi)容可包括： 

——過(guò)程的可靠性和重復(fù)性； 

——對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； 

——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出的充分性； 

——輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性； 

——改進(jìn)的潛力； 

——未解決的問(wèn)題。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 

b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； 

c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 

d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 

注 

1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和 

資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 



7.1.3.3 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改 

管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。 

需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： 

——質(zhì)量方針和目標(biāo)； 

——設(shè)備的能力或鑒定； 

——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； 

——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； 

——產(chǎn)品的處置； 

——產(chǎn)品的壽命周期； 

——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響； 

——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 

組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)： 

——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； 

——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； 

——不可重復(fù)的過(guò)程； 

——無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 

組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 

組織應(yīng)當(dāng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。 

組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 

可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過(guò)程故障或失效制定計(jì)劃。 

應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括： 

——故障模式和影響分析； 

——故障樹(shù)分析； 

——關(guān)聯(lián)圖； 

——模擬技術(shù)； 

——可靠性預(yù)計(jì)。 

7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 相關(guān)過(guò)程的信息可包括： 

——顧客或其他相關(guān)方的要求； 

——市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； 

——合同要求； 

——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析； 

——水平對(duì)比； 

——法律法規(guī)要求的過(guò)程。 

組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 

組織應(yīng)確定： 

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 

b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 

c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 

d) 組織確定的任何附加要求。 

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而 

代之有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 

7.2.3 顧客溝通 

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 

a) 產(chǎn)品信息； 

b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； 

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 



7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 

7.3.1 通用指南 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程性能的所有因素，如，組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 

管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括： 

——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； 

——故障樹(shù)分析； 

——可靠性預(yù)計(jì)； 

——關(guān)聯(lián)圖； 

——排序技術(shù)； 

——模擬技術(shù)。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 

7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： 

a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 

b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 

c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 

隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 



7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出 

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程性能的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。 輸入可包括： 

a) 外部輸入，如： 

——顧客或市場(chǎng)的需求和期望； 

——其他相關(guān)方的需求和期望； 

——供方的貢獻(xiàn)； 

——來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入； 

——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； 

——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 

——行業(yè)規(guī)范。 

b) 內(nèi)部輸入，如： 

——方針和目標(biāo)； 

——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望； 

——技術(shù)開(kāi)發(fā)； 

——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； 

——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； 

——現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； 

——其它過(guò)程的輸出。 

c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： 

——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； 

——貯存、搬運(yùn)和交付； 

——物理參數(shù)和環(huán)境； 

——產(chǎn)品處置的要求。 

基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括： 

——證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)； 

——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； 

——過(guò)程規(guī)范； 

——材料規(guī)范； 

——試驗(yàn)規(guī)范； 

——培訓(xùn)要求； 

——使用者和消費(fèi)者的信息； 

——采購(gòu)要求； 

——鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： 

a) 功能和性能要求； 

b) 適用的法律法規(guī)要求； 

c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 

d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 

a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; 

b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 

d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 



7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 

評(píng)審的內(nèi)容可包括： 

——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)； 

——已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況； 

——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； 

——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； 

——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； 

——在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制； 

——問(wèn)題的識(shí)別和糾正； 

——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 

——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 

組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括： 

——將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較； 

——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法； 

——對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； 

——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； 

——對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如，不合格和不足之處。 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 

受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)： 

——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； 

——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； 

——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 

為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 

組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： 

——過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)； 

——輸出的可用性； 

——過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性； 

——故障的調(diào)查活動(dòng)； 

——未來(lái)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： 

a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 

b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 

7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 

7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 

更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 



7.4 采購(gòu) 

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。 

為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)： 

——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范； 

——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況； 

——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則； 

——獨(dú)特的供方過(guò)程； 

——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ——對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； 

——物流要求； 

——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性； 

——產(chǎn)品的防護(hù)； 

——文件，包括記錄； 

——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制； 

——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)； 

——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； 

——供方的開(kāi)發(fā)； 

——識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 

組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過(guò)程，以提高組織采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。 

7.4.2 控制供方的過(guò)程 

組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 

控制供方過(guò)程的輸入可包括： 

——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)； 

——供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)； 

——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審； 

——對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)； 

——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； 

——對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； 

——供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)； 

——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)； 

——供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況； 

——供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源； ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。 

管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.4 采購(gòu) 

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

7.4.2 采購(gòu)信息 

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： 

a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： 

b) 人員資格的要求； 

c) 質(zhì)量管理體系的要求。 

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 



7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 

7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 

最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過(guò)提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如： 

——減少浪費(fèi)； 

——人員的培訓(xùn)； 

——信息的溝通和記錄； 

——供方能力的開(kāi)發(fā)； 

——基礎(chǔ)設(shè)施的改善； 

——問(wèn)題的預(yù)防； 

——加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比； 

——監(jiān)視方法。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： 

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 

b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 

c) 使用適宜的設(shè)備； 

d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； 

e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 

f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： 

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 

c) 使用特定的方法和程序； 

d) 記錄的要求； 

e) 再確認(rèn)。 


7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 

組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 

標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自： 

——產(chǎn)品的狀況，包括部件； 

——過(guò)程的狀況及其能力； 

——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷(xiāo)； 

——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； 

——相關(guān)的法律法規(guī)要求； 

——預(yù)期的使用或應(yīng)用； 

——危險(xiǎn)材料； 

——減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 



7.5.3 顧客財(cái)產(chǎn) 

組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。 

這類財(cái)產(chǎn)可包括： 

——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 

——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； 

——顧客直接提供的包裝材料； 

——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 

——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； 

——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 



7.5.4 產(chǎn)品防護(hù) 

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。 

管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 

管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 



7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程，包括產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過(guò)程包括調(diào)查、模擬以及其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。 

為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn)，對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段。 為了對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過(guò)程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 

當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： 

a) a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 

b) b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 

c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 

d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 

e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧�。校�?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。 

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 



8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 

8.1 通用指南 

8.1.1 引言 

測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織增值。 

組織的過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括： 

——產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià)； 

——過(guò)程能力； 

——項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 

——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)改進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。 

改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。 

8.1.2 需考慮的事項(xiàng) 

測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)： 

a) 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí)； 

b) 應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序； 

c) 應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性； 

d) 應(yīng)當(dāng)將各過(guò)程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過(guò)程有效性和效率的工具； 

e) 顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要； 

f) 測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ)；這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定； 

g) 應(yīng)當(dāng)對(duì)從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具； 

h) 應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解； 

i) 在過(guò)程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)； 

j) 使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過(guò)程和測(cè)量變差，因此可通過(guò)控制變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能； 

k) 組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定，以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平，并確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見(jiàn)附錄A）。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 

8.1 總則 

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： 

a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 

c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。 



8.2 測(cè)量和監(jiān)視 

8.2.1 體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視 

8.2.1.1 總則 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括： 

——顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查； 

——內(nèi)部審核； 

——財(cái)務(wù)測(cè)量； 

——自我評(píng)定。 

8.2.1.2 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視 

對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過(guò)程，以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別以書(shū)面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來(lái)源，包括內(nèi)部來(lái)源和外部來(lái)源。與顧客有關(guān)的信息可包括： 

——對(duì)顧客和使用者的調(diào)查； 

——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋； 

——顧客要求和合同信息； ——市場(chǎng)需求； 

——服務(wù)提供數(shù)據(jù)； 

——競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。 

組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具。組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過(guò)程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。 

組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源并與顧客合作，從而預(yù)測(cè)未來(lái)的需求。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽(tīng)“顧客的聲音”的過(guò)程。對(duì)這些過(guò)程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源可包括： 

——顧客抱怨； 

——與顧客的直接溝通； 

——問(wèn)卷和調(diào)查； 

——委托收集和分析數(shù)據(jù)； 

——關(guān)注的群體； 

——消費(fèi)者組織的報(bào)告； 

——各種媒體的報(bào)告； 

——行業(yè)研究的結(jié)果。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.2 監(jiān)視和測(cè)量 

8.2.1 顧客滿意 

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 





8.2.1.3 內(nèi)部審核 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。 

管理者確保采取對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)的改進(jìn)措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過(guò)程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮來(lái)自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。 

內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括： 

——過(guò)程是否得到有效和高效地實(shí)施； 

——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 

——過(guò)程的能力； 

——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 

——信息技術(shù)的應(yīng)用； 

——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析； 

——資源是否得到有效和高效地利用； 

——過(guò)程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望； 

——業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性； 

——改進(jìn)活動(dòng)； 

——與相關(guān)方的關(guān)系。 

內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績(jī)的證據(jù)，以便提供管理者承認(rèn)和激勵(lì)組織內(nèi)人員的機(jī)會(huì)。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.2.2 內(nèi)部審核 

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 

a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 

b) 得到有效實(shí)施與保持。 

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 



8.2.1.4 財(cái)務(wù)測(cè)量 

管理者應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對(duì)過(guò)程的可比較的測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測(cè)量可包括： 

——預(yù)防和鑒定成本的分析； 

——不合格成本的分析； 

——內(nèi)部和外部故障成本的分析； 

——壽命周期成本的分析。 

8.2.1.5 自我評(píng)定 

最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮確立并實(shí)施自我評(píng)定。自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，通常由組織的管理者來(lái)實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見(jiàn)或判斷。組織通過(guò)自我評(píng)定可將其業(yè)績(jī)與外部組織和世界級(jí)的業(yè)績(jī)進(jìn)行水平對(duì)比。自我評(píng)定也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)價(jià)，而組織的內(nèi)部審核過(guò)程則是一種獨(dú)立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù)，以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 

自我評(píng)定的范圍和深度應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織的目標(biāo)和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃。附錄A給出的自我評(píng)定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評(píng)定方法具有以下優(yōu)點(diǎn)： 

——簡(jiǎn)單易懂； 

——易于使用； 

——對(duì)管理資源的使用影響最小； 

——為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入。 

附錄A僅是自我評(píng)定方法之一，不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評(píng)價(jià)，也可為識(shí)別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。 

8.2.2 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視 

組織應(yīng)當(dāng)確定測(cè)量方法，并實(shí)施測(cè)量，以評(píng)價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jī)。這些測(cè)量應(yīng)當(dāng)納入過(guò)程，并在過(guò)程管理中實(shí)施。 

按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測(cè)量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的評(píng)價(jià)，以及突破性項(xiàng)目的過(guò)程的評(píng)價(jià)。 

過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括： 

——能力； 

——反應(yīng)時(shí)間； 

——生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力； 

——可信性的可測(cè)量因素； 

——投入產(chǎn)出比； 

——組織內(nèi)人員的有效性和效率； 

——技術(shù)的應(yīng)用； 

——廢物的減少； 

——費(fèi)用的分配和降低。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 



8.2.3 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 

組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說(shuō)明其產(chǎn)品的測(cè)量要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮下述內(nèi)容： 

a）產(chǎn)品特性的類型，它們將決定測(cè)量的種類、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能； 

b）所要求的設(shè)備、軟件和工具； 

c）按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置； 

d）在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則； 

e）顧客對(duì)產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見(jiàn)證點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn)； 

f）要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見(jiàn)證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)； g）組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)： 

——型式試驗(yàn)； 

——過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)； 

——產(chǎn)品驗(yàn)證； 

——產(chǎn)品確認(rèn)； 

——產(chǎn)品鑒定。 

h）人員、材料、產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的鑒定； 

i）最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可； 

j）記錄產(chǎn)品的測(cè)量結(jié)果。 

組織應(yīng)當(dāng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄，以便尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。為了進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括： 

——檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告； 

——材料發(fā)放通知； 

——產(chǎn)品驗(yàn)收單； 

——所要求的符合性證書(shū)； 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 



8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視 

組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過(guò)程相關(guān)的測(cè)量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)當(dāng)包括與組織內(nèi)人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會(huì)有關(guān)的測(cè)量。測(cè)量可包括： 

a）對(duì)組織內(nèi)人員，組織應(yīng)當(dāng)； 

——調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方面的意見(jiàn)； ——評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn)。 

b）對(duì)所有者和投資者，組織應(yīng)當(dāng)： 

——評(píng)定其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力； 

——評(píng)定其財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)； 

——評(píng)價(jià)外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響； 

——識(shí)別由于采取措施所帶來(lái)的價(jià)值。 

c）對(duì)供方和合作者，組織應(yīng)當(dāng)： 

——調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購(gòu)過(guò)程的意見(jiàn)； 

——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購(gòu)方針的符合性，并提供反饋； 

——評(píng)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過(guò)合作而給雙方帶來(lái)的利益； 

d）對(duì)社會(huì)，組織應(yīng)當(dāng)： 

——規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù)，以使其與社會(huì)的相互影響令人滿意； 

——定期評(píng)定其采取措施的有效性和效率以及社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其業(yè)績(jī)的感受。 


8.3 不合格的控制 

8.3.1 總則 

最高管理者應(yīng)當(dāng)賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，以使其報(bào)告在過(guò)程的任何階段出現(xiàn)的不合格，從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達(dá)到過(guò)程和產(chǎn)品要求。組織應(yīng)當(dāng)有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置，以防誤用。 

可行時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過(guò)程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。 

8.3.2 不合格的評(píng)審和處置 

組織的管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效地評(píng)審和處置已識(shí)別的不合格的過(guò)程。不合格的評(píng)審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢(shì)或規(guī)律。組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行改進(jìn)，并將其作為管理評(píng)審的輸入，同時(shí)還要考慮降低指標(biāo)和配備資源的需求。 

對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。對(duì)不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關(guān)方的要求。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.3 不合格品控制 

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 

組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 

a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 

當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 





8.4 數(shù)據(jù)分析 

決策應(yīng)當(dāng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)當(dāng)分析各種來(lái)源的數(shù)據(jù)，以便對(duì)照組織的計(jì)劃、目標(biāo)和其它規(guī)定的指標(biāo)評(píng)定組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域，包括相關(guān)方可能的利益。 

基于事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動(dòng)，如： 

——有效的分析方法； 

——適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 

——基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)，作出決策并采取措施。 

數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問(wèn)題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出為改進(jìn)所需的采取糾正和預(yù)防措施的決定。 

為使管理者對(duì)組織的整體業(yè)績(jī)作出有效的評(píng)價(jià)，組織應(yīng)當(dāng)匯總和分析來(lái)自各部門(mén)的數(shù)據(jù)和信息。組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)當(dāng)適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果，以確定： 

——趨勢(shì)； 

——顧客的滿意程度； 

——其他相關(guān)方的滿意程度； 

——過(guò)程的有效性和效率； 

——供方的貢獻(xiàn)； 

——組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)的完成情況； 

——質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī)； 

——業(yè)績(jī)的水平對(duì)比； 

——競(jìng)爭(zhēng)能力。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.4 數(shù)據(jù)分析 

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意； 

b) 與產(chǎn)品要求的符合性； 

c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 

d) 供方。 



8.5 改進(jìn) 

8.5.1 總則 

管理者應(yīng)當(dāng)不斷尋求對(duì)組織的過(guò)程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問(wèn)題才去尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至戰(zhàn)略突破性改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)當(dāng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過(guò)程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行更改，直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)�組織進(jìn)行調(diào)整。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.5 改進(jìn) 

8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 



8.5.2 糾正措施 

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段。糾正措施的策劃應(yīng)當(dāng)包括評(píng)價(jià)問(wèn)題的重要性，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來(lái)評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過(guò)程。當(dāng)采取措施時(shí)，組織還應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)過(guò)程的有效性和效率，并要對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)視，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在管理評(píng)審中應(yīng)當(dāng)考慮包含對(duì)糾正措施的評(píng)審。 為了制定糾正措施，組織應(yīng)當(dāng)確定信息的來(lái)源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)當(dāng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來(lái)源可包括： 

——顧客抱怨； 

——不合格報(bào)告； 

——內(nèi)部審核報(bào)告； 

——管理評(píng)審的輸出； 

——數(shù)據(jù)分析的輸出； 

——滿意程度測(cè)量的輸出； 

——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄； 

——組織內(nèi)人員； 

——過(guò)程測(cè)量； 

——自我評(píng)定結(jié)果。 

確定不合格原因的方法有許多，包括由個(gè)人或委托糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)所考慮問(wèn)題的影響來(lái)權(quán)衡在糾正措施方面的投資。 為了評(píng)價(jià)糾正措施的需求，以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)指定的執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)將對(duì)不合格根本原因的分析納入糾正措施過(guò)程。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)在確定和采取糾正措施之前通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.5.2 糾正措施 

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； 

b) 確定不合格的原因； 

c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 

d) 確定和實(shí)施所需的措施； 

e) 記錄所采取措施的結(jié)果； 

f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 


8.5.3 損失的預(yù)防 

管理者應(yīng)當(dāng)策劃如何減輕損失對(duì)組織產(chǎn)生的影響，以保持過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預(yù)防應(yīng)當(dāng)用于實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品，以確保相關(guān)方滿意。 

為了有效和高效，對(duì)損失預(yù)防的策劃應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的。這種策劃應(yīng)當(dāng)基于通過(guò)采取適宜方法（包括對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)以判定趨勢(shì)）所獲得的數(shù)據(jù)，以及對(duì)組織業(yè)績(jī)和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，從而獲得以定量方式表達(dá)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可來(lái)自： ——風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析； 

——顧客需求和期望的評(píng)審； 

——市場(chǎng)分析； 

——管理評(píng)審的輸出； 

——數(shù)據(jù)分析的輸出； 

——滿意程度的測(cè)量； 

——過(guò)程測(cè)量； 

——相關(guān)方信息來(lái)源的匯總系統(tǒng)； 

——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄； 

——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn)； 

——自我評(píng)定結(jié)果； 

——提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過(guò)程。 這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個(gè)過(guò)程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預(yù)防計(jì)劃以及確定優(yōu)先次序提供信息，以滿足相關(guān)方的需求和期望，。 

對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)是管理評(píng)審的輸出，并應(yīng)當(dāng)作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過(guò)程的輸入。 

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求 

8.5.3 預(yù)防措施 

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 確定潛在不合格及其原因； 

b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； 

d) 記錄所采取措施的結(jié)果； 

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 



8.5.4 組織的持續(xù)改進(jìn) 

為了有助于確保組織的未來(lái)并使相關(guān)方滿意，管理者應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造一種文化，以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 

為使組織內(nèi)人員積極參與，最高管理者應(yīng)當(dāng)營(yíng)造一種環(huán)境來(lái)分配權(quán)限，從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，以識(shí)別組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。通過(guò)下述活動(dòng)可做到這一點(diǎn)： 

——確定人員、項(xiàng)目和組織的目標(biāo)； 

——與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)和最佳做法進(jìn)行水平對(duì)比； ——對(duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)； 

——建議計(jì)劃，包括管理者及時(shí)作出的反應(yīng)。 

為了確定改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，這樣的過(guò)程適于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及各項(xiàng)活動(dòng)。為了確保改進(jìn)過(guò)程的有效性和效率，組織應(yīng)當(dāng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程： 

——有效性（如滿足要求的輸出）； 

——效率（如以時(shí)間和費(fèi)用來(lái)衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源）； 

——外部影響（如法律法規(guī)發(fā)生變化）； 

——潛在的薄弱環(huán)節(jié)（如缺少能力和一致性）； ——使用更好方法的機(jī)會(huì)； 

——對(duì)已策劃的和未策劃的更改的控制； 

——對(duì)已策劃的收益的測(cè)量。 

組織應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具。 

管理者應(yīng)當(dāng)支持將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)作為現(xiàn)有過(guò)程以及突破性機(jī)會(huì)的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。 

支持改進(jìn)過(guò)程的輸入可包括來(lái)自以下方面的信息： 

——確認(rèn)數(shù)據(jù)； 

——過(guò)程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù)； 

——試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 

——自我評(píng)定的數(shù)據(jù)； 

——相關(guān)方明示的要求和反饋； ——組織內(nèi)人員的經(jīng)驗(yàn)； 

——財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)； 

——產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)； 

——服務(wù)提供數(shù)據(jù)。 

管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改得到批準(zhǔn)、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制，以滿足相關(guān)方的要求并避免超出組織的能力。 

附錄B表述了組織實(shí)施持續(xù)過(guò)程改進(jìn)的過(guò)程。 


附錄A（提示的附錄） 

自我評(píng)定指南 

A．1 引言 

自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，它最終得出組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見(jiàn)或判斷。自我評(píng)定通常由組織自己的管理者來(lái)實(shí)施，其目的是為組織用于改進(jìn)的資源投向提供以事實(shí)為依據(jù)的指南。 

自我評(píng)定也可用于測(cè)量組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的進(jìn)展情況，并可重新評(píng)價(jià)這些目標(biāo)是否持續(xù)適宜。 

目前，依據(jù)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則進(jìn)行自我評(píng)定的模式有很多種。國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)是獲得最廣泛承認(rèn)和使用的模式，它們也可作為組織追求卓越的模式。 

本附錄所表述的自我評(píng)定方法旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單易行的方法，以確定組織質(zhì)量管理體系的相對(duì)的成熟程度并識(shí)別改進(jìn)的主要區(qū)域。 

GB/T19004自我評(píng)定方法的具體特點(diǎn)是： 

——它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系，或其中的一部分或任何過(guò)程； 

——它能用于整個(gè)組織或組織的一部分； ——它能使用內(nèi)部資源在很短的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)價(jià)； 

——由跨職能小組完成評(píng)價(jià)，或由組織中得到最高管理者支持的一個(gè)人來(lái)完成評(píng)價(jià)； 

——能作為更全面的管理體系自我評(píng)定過(guò)程的輸入； 

——易于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的優(yōu)先次序； 

——能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界級(jí)業(yè)績(jī)水平發(fā)展。 

GB/T19004自我評(píng)定方法是針對(duì)GB/T19004的每個(gè)主條款從1（沒(méi)有正式的方法）到5（最好的運(yùn)作級(jí)別）共5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的成熟程度。本附錄以組織可能提出的典型問(wèn)題的方式為組織提供了指南，以評(píng)價(jià)GB/T19004每個(gè)主條款的實(shí)施情況。 采用該方法的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可用一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)視結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)組織的成熟程度。 

自我評(píng)定方法既不能代替質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，也不能代替現(xiàn)有的質(zhì)量獎(jiǎng)模式。 

A．2 運(yùn)作成熟水平 

自我評(píng)定方法所采用的運(yùn)作成熟水平如表A.1所示。 

表A.1——運(yùn)作成熟水平 

成熟水平 
運(yùn)作水平 
指 南 

1 
沒(méi)有正式方法 
沒(méi)有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒(méi)有結(jié)果，不好的結(jié)果或非預(yù)期的結(jié)果。 

2 
反應(yīng)式的方法 
基于問(wèn)題或糾正的系統(tǒng)方法；改進(jìn)結(jié)果的數(shù)據(jù)很少。 

3 
穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法 
系統(tǒng)的基于過(guò)程的方法，處于系統(tǒng)改進(jìn)的初期階段；可獲得符合目標(biāo)的數(shù)據(jù)和存在改進(jìn)的趨勢(shì)。 

4 
重視持續(xù)改進(jìn) 
采用了改進(jìn)過(guò)程；結(jié)果良好且保持改進(jìn)趨勢(shì)。 

5 
最好的運(yùn)作級(jí)別 
最強(qiáng)的綜合改進(jìn)過(guò)程；證實(shí)達(dá)到了水平對(duì)比的最好結(jié)果。 


A．3 自我評(píng)定的問(wèn)題 

評(píng)獎(jiǎng)模式以及其它自我評(píng)定模式已經(jīng)制定了許多詳細(xì)的評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績(jī)的準(zhǔn)則。自我評(píng)定提供了基于本標(biāo)準(zhǔn)第4章到第8章各條款來(lái)評(píng)價(jià)組織成熟水平的簡(jiǎn)單方法。每個(gè)組織都應(yīng)當(dāng)針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的這些條款，提出一套適合其需求的問(wèn)題。下面是組織進(jìn)行自我評(píng)定時(shí)可能提出的典型問(wèn)題。分條款號(hào)放置于括號(hào)內(nèi)。 問(wèn)題1：體系和過(guò)程的管理（4.1） 

a) 管理者如何應(yīng)用過(guò)程方法有效和高效地控制過(guò)程，以改進(jìn)其業(yè)績(jī)？ 

問(wèn)題2：文件（4.2） 

a) 文件和記錄如何支持組織過(guò)程的有效和高效運(yùn)作？ 

問(wèn)題3：管理職責(zé) - 通用指南（5.1） 

a) 最高管理者如何證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與？ 

問(wèn)題4：相關(guān)方的需求和期望（5.2） 

a) 組織如何不斷地識(shí)別顧客的需求和期望？ 

b) 組織如何識(shí)別其人員對(duì)在得到承認(rèn)、工作滿意、能力和個(gè)人發(fā)展等方面的需求？ 

c) 組織如何考慮與其供方建立合作關(guān)系而帶來(lái)的潛在利益？ 

d) 組織如何識(shí)別與其建立目標(biāo)有關(guān)的其他相關(guān)方的需求和期望？ 

e) 組織如何確保考慮了法律法規(guī)的要求？ 

問(wèn)題5：質(zhì)量方針（5.3） 

a) 質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解？ 

b) 質(zhì)量方針如何導(dǎo)致可見(jiàn)的、預(yù)期的改進(jìn)？ 

c) 質(zhì)量方針如何考慮組織的未來(lái)設(shè)想？ 

問(wèn)題6：策劃（5.4） 

a) 目標(biāo)如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)？ 

b) 如何將目標(biāo)分解到每個(gè)管理層，以保證每個(gè)人都為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？ 

c) 管理者如何確保獲得為達(dá)到目標(biāo)所需的資源？ 

問(wèn)題7：職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5） 

a) 最高管理者如何確保對(duì)職責(zé)作出明確規(guī)定并傳達(dá)到組織內(nèi)人員？ 

b) 質(zhì)量要求、目標(biāo)和其完成狀況的溝通對(duì)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)有何作用？ 

問(wèn)題8： 管理評(píng)審 （5.6） 

a) 最高管理者如何確保獲得管理評(píng)審有用的輸入信息？ 

b) 管理評(píng)審活動(dòng)如何對(duì)信息作出評(píng)價(jià)，以提高組織的過(guò)程的有效性和效率？ 

問(wèn)題9：資源管理-通用指南（6.1） 

a) 最高管理者如何對(duì)及時(shí)獲得資源進(jìn)行策劃？ 

問(wèn)題10：人員（6.2） 

a) 為提高組織的有效性和效率，管理者如何促進(jìn)和支持其人員的參與？ 

b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員的能力足以滿足當(dāng)前和將來(lái)的需求？ 

問(wèn)題11： 基礎(chǔ)設(shè)施（6.3） 

a) 管理者如何確保基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)是適宜的？ 

b) 管理者如何考慮與基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的的環(huán)境問(wèn)題？ 

問(wèn)題12：工作環(huán)境（6.4） 

a) 管理者如何確保工作環(huán)境能促進(jìn)組織內(nèi)人員的能動(dòng)性、滿意程度、發(fā)展和業(yè)績(jī)？ 

問(wèn)題13：信息（6.5） 

a) 管理者如何確保易于獲得適宜的信息，以便作出以事實(shí)為依據(jù)的決策？ 

問(wèn)題14：供方和合作關(guān)系（6.6） 

a) 管理者如何讓供方參與采購(gòu)需求的識(shí)別和聯(lián)合戰(zhàn)略的開(kāi)發(fā)？ 

b) 管理者如何促進(jìn)與供方的合作關(guān)系？ 

問(wèn)題15：自然資源（6.7） 

a) 組織如何確保獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所必需的自然資源？ 

問(wèn)題16：財(cái)務(wù)資源（6.8） 

a) 管理者如何對(duì)保持有效和高效的質(zhì)量管理體系以及確保實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所需的財(cái)務(wù)資源進(jìn)行策劃、提供、控制和監(jiān)視？ 

b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的關(guān)系？ 

問(wèn)題17：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-通用指南（7.1） 

a) 最高管理者如何使用過(guò)程方法確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)作？ 

問(wèn)題18： 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 （7.2） 

a) 管理者如何確定與顧客有關(guān)的過(guò)程，以確保考慮了顧客的需求？ 

b) 管理者如何確定與其他相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程，以確保考慮了他們的需求和期望？ 

問(wèn)題19： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3） 

a) 最高管理者如何確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保對(duì)其顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)？ 

b) 組織在實(shí)踐中如何管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求以及如何達(dá)到預(yù)期的輸出？ 

c) 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，如何考慮諸如設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和技術(shù)狀態(tài)管理等活動(dòng)？ 

問(wèn)題20：采購(gòu)（7.4） 

a) 最高管理者如何對(duì)確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足組織需求的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定？ 

b) 組織如何對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理？ 

c) 組織如何確保采購(gòu)產(chǎn)品從制定規(guī)范到接收各階段的符合性？ 

問(wèn)題21：生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作（7.5） 

a) 最高管理者如何確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入考慮了顧客和其他相關(guān)方的需求？ 

b) 從輸入到輸出，組織如何對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行管理？ 

c) 組織如何在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)諸如驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)作出規(guī)定？ 

問(wèn)題22：測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 （7.6） 

a) 管理者如何控制測(cè)量和監(jiān)視裝置，以確保獲得和使用正確的數(shù)據(jù)？ 

問(wèn)題23：測(cè)量、分析和改進(jìn)-通用指南（8.1） 

a) 管理者如何宣傳測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的重要性，以確保組織的業(yè)績(jī)使相關(guān)方滿意？ 

問(wèn)題24：測(cè)量和監(jiān)視（8.2） 

a) 管理者如何確保收集與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)，以便分析，從而為改進(jìn)獲得信息？ 

b) 管理者如何確保從其他相關(guān)方處收集數(shù)據(jù)，以便分析并進(jìn)行可能的改進(jìn)？ 

c) 組織如何利用質(zhì)量管理體系的自我評(píng)定方法，以提高組織的整體有效性和效率？ 

問(wèn)題25：不合格控制（8.3） 

a) 組織如何對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的不合格進(jìn)行控制？ 

b) 組織如何對(duì)不合格進(jìn)行分析，以吸取教訓(xùn)并對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)？ 

問(wèn)題26：數(shù)據(jù)的分析 （8.4） 

a) 組織如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)并識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域？ 

問(wèn)題27：改進(jìn) （8.5） 

a) 管理者如何采取糾正措施，以便評(píng)價(jià)并消除已記錄下的影響其業(yè)績(jī)的問(wèn)題？ 

b) 管理者如何采取預(yù)防措施以預(yù)防損失？ 

c) 管理者如何采取系統(tǒng)的改進(jìn)方法和工具改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)？ 


A．4 自我評(píng)定結(jié)果記實(shí)表 

有許多方法可以將自我評(píng)定問(wèn)題格式化，以便評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)、說(shuō)明成熟程度和記錄可能的改進(jìn)措施。表A.2給出了一種方法。 

表A.2 ----自我評(píng)定結(jié)果記錄示例 

分條款 
問(wèn)題序號(hào) 
實(shí)際業(yè)績(jī)觀察結(jié)果 
等級(jí) 
改進(jìn)措施 

5.2 1
4a) 
對(duì)這一項(xiàng)，我們的過(guò)程比世界上任何其它的過(guò)程都好 

5 
不要求 

5.2 2
4a) 
對(duì)這一項(xiàng)，我們沒(méi)有體系 

1 
需要確定過(guò)程，闡述由誰(shuí)、何時(shí)開(kāi)展這項(xiàng)工作 

組織可根據(jù)其需求采用靈活的方式進(jìn)行自我評(píng)定。一種方法是以個(gè)人為基礎(chǔ)對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定，然后尋求改進(jìn)。另一種方法是由不同職能部門(mén)的人組成小組對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定，隨后由小組進(jìn)行評(píng)審和分析，并最終由小組確定改進(jìn)的優(yōu)先次序和措施計(jì)劃。在組織內(nèi)如何有效和高效地利用自我評(píng)定取決于對(duì)組織追求卓越具有決定作用的人的想象力和創(chuàng)造力。 

A．5 GB/T19004的潛在收益與自我評(píng)定的聯(lián)系 

依據(jù)自我評(píng)定的結(jié)果決定采取何種措施的方法很多。一種方法是將自我評(píng)定的輸出與從健全的質(zhì)量管理體系可能獲得的重要收益結(jié)合起來(lái)考慮。這種方法將使組織能識(shí)別并啟動(dòng)那些基于組織優(yōu)先需求可能帶來(lái)最大收益的改進(jìn)項(xiàng)目。為了便于使用這種方法，下面給出了與A3中的問(wèn)題，尤其是與本標(biāo)準(zhǔn)的分條款相關(guān)的一些潛在收益的示例。這些示例可作為組織制定適合本組織的清單的起點(diǎn)。 

潛在收益的示例如下： 

收益1：體系和過(guò)程的管理（4.1） 

提供系統(tǒng)和透明的方式，以領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)地改進(jìn)。 

收益2：文件（4.2） 

提供質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的信息和支持證據(jù)。 

收益3：管理職責(zé)-通用指南（5.1） 

確保最高管理者以可見(jiàn)的方式始終如一地參與組織的活動(dòng)。 

收益4：相關(guān)方的需求和期望（5.2） 

保證質(zhì)量管理體系兼顧所有相關(guān)方的需求和期望，從而建立有效和高效的體系。 

收益5：質(zhì)量方針（5.3） 

確保所有相關(guān)方的需求得到理解，并為整個(gè)組織實(shí)現(xiàn)可見(jiàn)的預(yù)期結(jié)果指明方向。 

收益6：策劃（5.4） 

將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)和計(jì)劃，以便為整個(gè)組織的重要領(lǐng)域提供明確的關(guān)注重點(diǎn)； 

總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，增長(zhǎng)知識(shí)。 

收益7：職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5） 

在整個(gè)組織范圍內(nèi)提供一致和綜合的方法，并明確各人員的作用和職責(zé)以及與所有相 


關(guān)方的聯(lián)系。 

收益8：管理評(píng)審（5.6） 

最高管理者參與質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 

評(píng)價(jià)是否完成了計(jì)劃，并確定適宜的改進(jìn)措施。 

收益9：資源管理-通用指南（6.1） 

確保可獲得充分的資源，如，人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源和財(cái)務(wù)資源，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 

收益10：人員（6.2） 

指導(dǎo)組織的各級(jí)人員更好地理解其作用、職責(zé)和目標(biāo)，并促進(jìn)其參與，以實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的改進(jìn)目標(biāo)。 

鼓勵(lì)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。 

收益11、12、13和15：基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）,工作環(huán)境（6.4）,信息（6.5），自然資源（6.7） 

除了人力資源外，有效地利用其它資源； 

增進(jìn)對(duì)制約條件和機(jī)會(huì)的理解，以確保目標(biāo)和計(jì)劃能夠?qū)崿F(xiàn)。 

收益14：供方和合作關(guān)系（6.6） 

促進(jìn)與供方和其他組織的合作關(guān)系，從而相互受益。 

收益16：財(cái)務(wù)資源（6.8） 

更好地理解成本和收益之間的關(guān)系。 

鼓勵(lì)向著有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的方向進(jìn)行改進(jìn)。 

收益17：產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)-通用指南（7.1） 

對(duì)組織的運(yùn)作進(jìn)行設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。 

收益18：與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程（7.2） 

確保將資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)管理； 

確保所有相關(guān)方的需求和期望在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解。 

收益19：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3） 

對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行設(shè)計(jì)，以便有效和高效的對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 

收益20：采購(gòu)（7.4） 

確保供方與組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致。 

收益21：生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作（7.5） 

通過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品、交付服務(wù)和提供支持來(lái)滿足顧客的需求和期望，確保持續(xù)地使顧客滿意。 

收益22： 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制（7.6） 

確保為分析提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。 

收益23： 測(cè)量、分析和改進(jìn)-通用指南（8.1） 

確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 

收益24：測(cè)量和監(jiān)視（8.2） 

提供對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的受控的方法。 

收益25：不合格控制（8.3） 

對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的不合格作出有效的處置。 

收益26：數(shù)據(jù)的分析（8.4） 

以事實(shí)為依據(jù)做決策。 

收益27：改進(jìn)（8.5） 

提高組織的有效性和效率。 

注重根據(jù)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)防和改進(jìn)。 


附錄B 

（提示的附錄） 

持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 


組織的戰(zhàn)略目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，從而提高組織的業(yè)績(jī)，使相關(guān)方受益。 

下面就是對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的兩條基本途徑： 

a）突破性項(xiàng)目，即對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行修改和改進(jìn)，或?qū)嵤┬逻^(guò)程；它們通常由日常運(yùn)作之外的跨職能的小組來(lái)實(shí)施； 

b）由組織內(nèi)人員對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。 

突破性項(xiàng)目通常包含對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行重大的再設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)包括： 

——確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架； 

——對(duì)現(xiàn)有的過(guò)程進(jìn)行分析并認(rèn)清變更的機(jī)會(huì)； 

——確定并策劃過(guò)程改進(jìn)； 

——實(shí)施改進(jìn)； 

——對(duì)過(guò)程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)； 

——對(duì)已完成的改進(jìn)作出評(píng)價(jià)，包括吸取教訓(xùn)。 

突破性項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以有效和高效的方式按照項(xiàng)目管理方法來(lái)管理。更改完成之后，新的項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)當(dāng)為過(guò)程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。 

組織內(nèi)人員是提供漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)信息的最佳來(lái)源，并通常參加工作組。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)漸進(jìn)的持續(xù)的過(guò)程改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行控制，以便了解它們的效果。參與改進(jìn)的組織內(nèi)人員應(yīng)當(dāng)被授予相應(yīng)的權(quán)限、并應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚c改進(jìn)有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源。 

通過(guò)上述方法之一進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)包括： 

a) 改進(jìn)的原因：識(shí)別過(guò)程中存在的問(wèn)題，選擇改進(jìn)的區(qū)域，并記錄改進(jìn)的原因； 

b) 目前的狀況：評(píng)價(jià)現(xiàn)有過(guò)程的有效性和效率。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，以便發(fā)現(xiàn)哪類問(wèn)題最常發(fā)生；選擇特定問(wèn)題并確立改進(jìn)目標(biāo)； 

c) 分析：識(shí)別并驗(yàn)證產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因； 

d) 確定可能解決問(wèn)題的辦法：尋求解決問(wèn)題的可替代辦法。選擇并實(shí)施最佳的解決問(wèn)題的辦法，即選擇并實(shí)施能消除產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法； 

e) 評(píng)價(jià)效果：確認(rèn)問(wèn)題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消除或其影響已經(jīng)減少，解決辦法已產(chǎn)生了作用，并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo)； 

f) 實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化：用改進(jìn)的過(guò)程替代老過(guò)程，防止問(wèn)題及其根本原因的再次發(fā)生； 

g) 針對(duì)已完成的改進(jìn)措施，評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率：對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目的有效性和效率作出評(píng)價(jià)，并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法。 改進(jìn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)重復(fù)用于遺留問(wèn)題，以及用于為進(jìn)一步改進(jìn)過(guò)程制定目標(biāo)和解決辦法。 

為使組織內(nèi)人員積極參與改進(jìn)活動(dòng)并提高他們的意識(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： 

——成立小組并由組員選出組長(zhǎng)； 

——允許組織內(nèi)人員對(duì)他們的工作場(chǎng)所進(jìn)行控制和改進(jìn)； 

——將培養(yǎng)組織內(nèi)人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能作為組織整個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)的組成部分。 


文 獻(xiàn) 目 錄 

（1）GB/T19000.3-1998—ISO9000-3：1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分：GB/T19001- 

1994在計(jì)算機(jī)軟件的開(kāi)發(fā)、供應(yīng)當(dāng)、安裝和維 

護(hù)中的應(yīng)用指南 

（2）GB/T19001-2000—ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求 

（3）GB/T9004.4-1994—ISO9004-4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進(jìn) 

指南 

（4）GB/T19015-1998—ISO10005：1995 質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南 

（5）GB/T19016-1999—ISO10006：1997 質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 

（6）GB/T19017-1997—ISO10007：1995 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南 

（7）GB/T19021.1-1993—ISO10011-1：1990 質(zhì)量體系審核指南 第1部分：審核1) 

（8）GB/T19021.2-1993—ISO10011-2：1991 質(zhì)量體系審核指南 第2部分：質(zhì)量體系審 

核員資格準(zhǔn)則1) 

（9）GB/T19021.3-1993—ISO10011-3：1991 質(zhì)量體系審核指南 第3部分：審核大綱的 

管理1) 

（10）GB/T19022.1-1994—ISO10012-1：1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測(cè) 

量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 

（11）GB/T19022.2-1999—ISO10012-2：1997 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第2部分：測(cè) 

量過(guò)程控制指南 

（12）GB/T19013-1997—ISO10013：1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南 

（13）GB/Z19014-2000—ISO/TR10014：1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 

（14）GB/T19015-2001—ISO10015：1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 

（15）GB/Z19017-2001—ISO/TR10017：1999 GB/T19001-1994的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 

（16）ISO10576-1：—2）統(tǒng)計(jì)方法—與規(guī)定要求符合性的評(píng)定指南—第1部分：通用原則 

（17）ISO/TR13425：1995 統(tǒng)計(jì)方法在標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范中的選擇指南 

（18）GB/T24001-1997—ISO14001：1996 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南 

（19）GB/T24004-1997—ISO14004：1996 環(huán)境管理體系 原則、體系和支持技術(shù)通用指南 

（20）ISO/IEC17025：1999 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3) 

（21）IEC60300-1—4）可信性管理—第1部分：可信性大綱管理 

（22） 質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第1部分：術(shù)語(yǔ)和符號(hào) — 驗(yàn)收抽樣 ISO手冊(cè)第4版，1995 

（23）質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第2部分：測(cè)量方法和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的結(jié)果解釋 — 過(guò)程控制 

ISO手冊(cè) 第4版，1995 

（24）質(zhì)量管理原則小冊(cè)子5) 

（25）ISO9000與ISO14000新聞（雙月刊，全面刊登ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上的發(fā)展， 

包括世界范圍內(nèi)的各類組織實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)的情況）6） 

（26）網(wǎng)址：http://www.iso.ch/ 

http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2 



1) 將被修訂為GB/T19021 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南。 

2) 待發(fā)布。 

3) 以前是ISO/IEC導(dǎo)則25。將被修訂為GB/T19022 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求。 

4) 待發(fā)布（是GB/T19000.4-1994的修訂版）。 

5) 該文件可從網(wǎng)址: http://www.iso.ch獲得。 

6) 該刊物可從ISO中央秘書(shū)處（sales@iso.ch）獲得。