一份好的調(diào)查報告需要讓任何審查報告的人都能清楚地理解，即使審查者當時不是該組織的一部分，就算是在審查發(fā)生在事件發(fā)生多年之后。所以撰寫一份清晰易懂的偏差調(diào)查報告通常是一個挑戰(zhàn)。

 

　　以下八個步驟，堅持保持簡單，少即是多的原則。手把手交大家如何寫好一份偏差調(diào)查報告。

 

1、記錄初始數(shù)據(jù)

 

　　A、發(fā)生了什么事？

 

　　B、它是什么時候發(fā)生的？

 

　　C、它發(fā)生在哪里？

 

　　D、當它發(fā)生時誰在場？

 

　　E、當它發(fā)生時，誰被聯(lián)系了？

 

　　F、直接受到影響的是什么？

 

　　G、立即采取了哪些行動？誰做了什么、何時以及如何做的？

 

　　H、所采取的行動的直接影響是什么？

 

　　初始數(shù)據(jù)可以在意外事件或偏差記錄模板上報告，這些信息和數(shù)據(jù)應用于撰寫報告的介紹部分。

 

2、描述正常情況與問題。

 

　　必須簡要地描述與所涉及的常規(guī)（預期）合規(guī)情況相比的意外情況（問題或不合規(guī)）之間的不同。

 

　　簡要描述涉及的常規(guī)（合規(guī)）操作、流程、設(shè)備等。

 

　　雖然提供足夠的細節(jié)很重要，但重點應該放在清晰度上。偏差調(diào)查可能會處理一系列現(xiàn)場特定的復雜事件，如制造設(shè)備故障、生產(chǎn)過程異常或分析技術(shù)。為了清晰地可視化復雜的過程，在本節(jié)中強烈建議使用流程圖、過程流程圖等。

 

　　將意外事件（不合規(guī)）與合規(guī)情況直接關(guān)聯(lián)和比較，以幫助讀者了解不合規(guī)的潛在影響。

 

　　描述立即采取的行動，并解釋這如何影響意外情況，例如，迅速恢復合規(guī)性并允許常規(guī)操作繼續(xù)進行或以安全的方式停止操作以支持調(diào)查的開始。

 

3、描述所應用的根本原因調(diào)查過程的結(jié)構(gòu)

 

　　描述調(diào)查是如何構(gòu)建和完成的，以確定根本原因。注意確保自始至終都遵循了相關(guān)程序，并且使用和記錄的證據(jù)和數(shù)據(jù)表明遵守了此程序。請記住，在檢查期間，報告的內(nèi)容將與相關(guān)程序的內(nèi)容進行比較，例如，偏差管理和調(diào)查、CAPA 管理，以及可能將嚴重不合規(guī)情況上報給管理層。

 

　　概述用于調(diào)查的方法。這可以是一個魚骨圖，并完成結(jié)構(gòu)標題，例如。產(chǎn)品、流程、文件/程序、人員、場所、設(shè)備和/或“5 個為什么”，或從相關(guān)程序中選擇的其他結(jié)構(gòu)。

 

4、使用應用的結(jié)構(gòu)描述調(diào)查

 

　　至少基于調(diào)查期間審查并在報告中提供的證據(jù)和數(shù)據(jù)得出最可能的根本原因，或者真正的根本原因。

 

　　注意避免沒有證據(jù)支持的結(jié)論，基于假設(shè)、匆忙下結(jié)論或直覺的結(jié)論。

 

　　這可能是報告中最復雜的部分;因此，“少即是多”原則必須應用于僅包括關(guān)鍵事實和數(shù)據(jù)，而不是簡單地報告所做的一切，關(guān)注有助于得出相同結(jié)論的重要內(nèi)容（純粹基于報告的證據(jù)、事實和數(shù)據(jù)）。

 

5、說明最可能的根本原因或?qū)嶋H的根本原因，并提供支持此陳述的證據(jù)和數(shù)據(jù)。

 

　　在這個階段，證據(jù)可能支持這樣的結(jié)論：真正的根本原因已經(jīng)被證實；然而，如果情況并非如此，應該記錄最可能的根本原因。要小心不要因為首先識別出的潛在或感知到的實際根本原因而過早停止調(diào)查。調(diào)查必須繼續(xù)進行，直到所有潛在的根本原因都使用了所需的證據(jù)和數(shù)據(jù)進行了評估。

 

　　如果實際的根本原因尚未得到證實，行動計劃應包括引入額外的監(jiān)測和控制措施，以獲取可用于支持進一步調(diào)查的額外信息和數(shù)據(jù)，并在問題再次發(fā)生時確定實際的根本原因。

 

　　如果實際的根本原因尚未得到確認和證明，請考慮使用和報告假設(shè)。基于假設(shè)的調(diào)查確定了序列和事件，如果它們發(fā)生，將導致所經(jīng)歷的問題。然后，行動計劃應包括監(jiān)測和數(shù)據(jù)收集，以確定或消除每個假設(shè)，從而確定最可能的根本原因，在今后的業(yè)務(wù)活動中應防止這種情況的發(fā)生。

 

6、描述根據(jù)根本原因調(diào)查結(jié)果對其他業(yè)務(wù)活動的影響的評估。

 

　　這是調(diào)查和報告的重要組成部分，因為必須評估不合規(guī)的影響，以確定其可能影響其他批次、制造活動、設(shè)備和操作等。

 

　　這需要準確了解問題首次發(fā)生的時間。根據(jù)證據(jù)和數(shù)據(jù)，首次出現(xiàn)的日期可能比首次發(fā)現(xiàn)問題的時間早得多。該問題也可能比簡單地影響首次遇到問題的特定操作要廣泛得多。

 

　　在報告中，明確說明問題首次發(fā)生的時間和最后一次發(fā)生的時間（基于影響評估和所需的支持證據(jù)），并列出受此日期范圍影響的所有運營活動。

 

　　所需采取的行動還必須涉及此影響評估的結(jié)果和日期范圍。

 

7、描述CAPAs。

 

　　描述在撰寫報告時已完成的操作（如下所列）以及仍需要完成的任何操作。

 

　　糾正措施– 立即、隨后完成并計劃直接糾正具體的不合規(guī)行為的行動。這些行動必須發(fā)出問題警報并引發(fā)調(diào)查的直接活動以及上述更廣泛的影響評估的結(jié)果有關(guān)。

 

　　預防措施– 立即、隨后完成并計劃采取的行動，以防止類似的不合規(guī)行為再次發(fā)生，例如，在與根本原因相關(guān)的所有相關(guān)因素中。

 

　　有效性檢查（如有必要）– 檢查 CAPA 是否有效糾正和預防不合規(guī)行為所需的行動、數(shù)據(jù)收集和審查。在出具調(diào)查報告時，可能尚未完成有效性檢查;但是，這種檢查必須已正式納入CAPA跟蹤系統(tǒng)，以確保其完成，并且有證據(jù)證明這些行動是有效的。

 

8、避免“人為錯誤”。

 

　　避免根本原因分配為“人為錯誤”的分類，調(diào)查應繼續(xù)進行，超越與人類相關(guān)原因的聯(lián)系進行評估，例如：

 

　　所接受培訓的效果

 

　　所提供說明的清晰度，例如記錄形式、程序、系統(tǒng)顯示等。

 

　　操作的復雜性，基于設(shè)施的設(shè)計和所使用的設(shè)備。

 

　　不合規(guī)事件發(fā)生時所經(jīng)歷的工作條件，例如加班或夜班、關(guān)鍵人員（主管和經(jīng)理）的缺席、人員所經(jīng)歷的環(huán)境溫度和濕度、所經(jīng)歷的操作限制（穿著限制性防護服、光線條件差、時間限制、能見度降低等）、人員當時所經(jīng)歷的壓力程度等。

 

　　如果與問題存在明顯的人為相關(guān)聯(lián)系，那么在公開調(diào)查上述因素是否可能影響或?qū)е滤��?jīng)歷的事件時，必須涉及相同的直接受影響的人員，這一點非常重要。

 

　　CAPA必須包括與相關(guān)人員商定的適當行動的完成情況，有效性檢查必須包括人員的反饋，以確定完成的行動是否成功地糾正和預防了問題。