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1、目的
有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。
2、范圍
適用于質量體系、產品、過程的變更
3、定義
無
4、職責
4.1涉及到產品、工藝類的變更由工藝開發部門負責申請；
4.2 涉及到體系、過程的變更由品質部負責申請；
4.3 其它管理變更由管理部門負責申請；具體分工見本規范4.2條。
5、作業程序
5.1影響質量管理體系的變動因素
包括“人機料法環測”六要素。
5.1.1人：一切過程中的員工，比如新員工上崗、員工轉崗、新培訓員工上崗、崗位人數變化（增加或減少）等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化；
5.1.2機：泛指用于生產的所有設備、工裝夾具等，比如新增、維修、保養等會改變機器狀態，需點檢確認；
5.1.3料：用于生產的物料（原材料和輔料），比如變更供應商、供應商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態變化；
5.1.4法：生產工藝方法，比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化；
5.1.5環：環境，比如由于氣候變化引起環境的溫度、濕度、潔凈度等狀態變化；由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態變化等；
5.1.6測：測量，即對生產的工藝、質量的檢驗檢測狀態，比如組裝生產中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和品保的抽檢巡檢等狀態改變。
5.2變更策劃
各部門按系統化的方式及時進行策劃變更，并充分考慮：
a)變更的目的及其后果；
b)質量管理體系的完整性；
c)資源的獲得；
d)職責權限的分配與再分配。
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過程分類 |
變更評審部門 |
備注 |
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4組織的情境 |
4.1理解組織及其背景 |
高層管理-總經理 |
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4.2理解相關方的需求和期望 |
高層管理-總經理 |
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4.3確定質量管理體系的范圍 |
高層管理-總經理 |
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4.4質量管理體系及其過程 |
高層管理-總經理 |
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5 領導 |
5.1領導力和承諾 |
高層管理-總經理 |
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5.2質量方針 |
高層管理-總經理 |
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5.3組織角色職責和權限 |
高層管理-副總經理/行政部 |
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6 質量管理體系策劃 |
6.1應對風險機會的措施 |
副總經理、各部門經理 |
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6.2質量目標和實現計劃 |
品質部 |
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6.3變更策劃 |
品質部 |
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7 支持 |
7.1 資源 |
人事部、生產部、工程部 |
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7.2 能力 |
人事部 |
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7.3 意識 |
人事部 |
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7.4 溝通 |
人事部 |
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7.5 文件化信息 |
品質部 |
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8 運行 |
8.1 運行的策劃和控制 |
品質部 |
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8.2 產品和服務要求的確定 |
業務部 |
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8.3 產品和服務的設計與開發 |
工程部 |
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8.4 外部提供過程產品和服務控制 |
資材部 |
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8.5 生產和服務提供 |
生產部 |
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8.6 產品和服務的放行 |
品質部 |
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8.7 不合格輸出的控制 |
品質部 |
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9 績效評價 |
9.1 監視測量分析評價 |
品質部、銷售部 |
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9.2 內部審核 |
品質部 |
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9.3 管理評審 |
副總經理、品質部 |
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10 改進. |
10.2 不合格和糾正措施 |
品質部 |
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10.3 持續改進 |
總經理、品質部 |
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5.3 文件化信息的變更
文件的主管部門在編制、更新文件時，應確保適當的：
a)標識和說明（如標題、日期、作者、文件編號等）
b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子）
c)評審和批準以確保適宜性和充分性）
5.4 產品和服務要求的變更
無論售前還是售后，若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員了解更改的要求。
產品和服務要求變更時，應確保相關文件（如合同、產品標準、技術和工藝規范、采購規范、檢驗規范等）得到修改，確保與變更相關的人員知道已變更的要求。產品要求變更時的處理要注意：
a)顧客提出更改時，組織宜請顧客出具書面憑證，并評審。
b)組織提出更改時，應根據需要及時評審并通知顧客，得到顧客確認（如簽字確認）后執行。對已實現的部分產品，應與顧客協商，妥善處理。
c)所有的更改，由相關部門負責填寫“4M變更申請單”、“4M變更通知單”進行辦理更改手續。
5.5 設計和開發變更：
應識別評審產品和服務的設計和開發期間或后續過程中的更改進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負面影響；按《工程規范及變更控制程序》進行控制，并保持以下方面的文件信息：
a)設計開發的變更-“4M變更申請單”、“4M變更通知單”。
b)評審的結果-“4M變更通知單”。
c)變更的授權-“4M變更通知單”。
在適當時，應對設計和開發的更改進行驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。
5.6 產品實現變更
按《產品實現更改控制程序》對以下產品實現管理過程的更改進行控制：
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8.1 運行的策劃和控制 |
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8.2 產品和服務要求的確定 |
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8.3 產品和服務的設計與開發 |
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8.4 外部提供過程產品和服務控制 |
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8.5 生產和服務提供 |
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8.6 產品和服務的放行 |
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8.7 不合格輸出的控制 |
6、相關文件化信息
6.1《文件控制程序》
6.2《工程規范及變更控制程序》
6.3 《產品實現更改控制程序》
6.4 4M變更申請單
6.5 4M變更通知單
