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1、標準內容
4.1理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮未自于國際、團內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。
2、審核思路
組織的外部環境包括法規環境、技術環境、競爭環境、市場環境、文化環境、社會環境和經濟環境等影響因素，這些環境中的影響因素的動態變化對組織的存在和發展具有較大的影響。
組織的內部環境因素，包括諸如價值觀、文化、知識和績效等是組織生存和發展的基礎。
組織所處環境中的影響因素應是動態的。組織需要時刻跟蹤和更新環境的變化的信息，對市場的任間變化均需要保持高度的敏感和警覺，識別自身的優勢、劣勢，以及來自市場的威脅和機會，適時調整組織的經營戰略和質量戰略，調整質量管理體系過程，順應環境的變化，包括內部條件的變化。
在審核時，審核員應基于其受審核方的產品和服務特點，以及其經營性質，與受審核方溝通其外部環境和內部環境中的哪些與其宗旨和戰略方向有關的具體情況或問題，可能會影響到組織質量管理體系實現預期結果的能力，針對這些影響所對應采取的對應措施包括哪些？或作為設計和完善質量管理體系的輸入并在質量管理體系中予以表述和控制。
必要時，審核員可查閱其受審核方針對其環境信息所進的 PESTEL（外部宏觀環境分析）分析，或SWOT（優勢劣勢、機會和威脈）分析，或內部價值鏈分析，或波士頓矩陣分析，或波特五力分析等分析工具應用的輸出信息。
審核員應向受審核方溝通影響其質量管理體系實現其預期結果的能力的外部和內部環境的問題的定期監視和評審的信息，尤其是當發生重大外部和內部環境或條件變化時的評審信息，以及所采取的對應的風險評估和質量管理體系變更的信息。
3、應用關注
�。�1）組織確定的宗旨和戰略方向是什么？組織的愿景、使命，中長期的生存和發展規劃是什么？
�。�2）組織是否根據自己的宗旨和戰略方向，進行了內外部環境分析，這種分析應是基于組織的生存、發展戰略考量的。
1）查看組織結合其所面臨的國際、國家、地區或當地的法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境方面的外部問題有哪些，判定這些問題的確定與分析是否符合組織所面臨的實際情況。
2）查看組織是分析其所面臨的內部價值、組織內部文化知識和績效相關的問題，判斷與組織的實際情況是否一致。
�。�3）查看組織是否對所確定的內外部環境的相關信息確定了監視和評審的方法，以及實施監視和評審的情況。
