一、對質(zhì)量管理法律法規(guī)的識別

 

       質(zhì)量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理所適用的法律法規(guī)，在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)為總要求和分項(xiàng)要求兩個(gè)部分。

 

1. 對質(zhì)量管理法律法規(guī)的總要求

 

       標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理法律法現(xiàn)提出了總要求，即“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應(yīng)識別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的。適用的外來文件，首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系有關(guān)的、適用的法律法規(guī)。

 

這項(xiàng)工作有5個(gè)主要環(huán)節(jié)：

 

       獲取。明確質(zhì)量管理法律法規(guī)的主管部門，明確其職責(zé)和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。

 

識別。通過適宜性評價(jià)，確認(rèn)適用的質(zhì)量管理法律法規(guī)。

 

       標(biāo)識。為了便于查找，一般沿用法律法規(guī)原標(biāo)識，不需按組織受控文件再作標(biāo)識。

 

       分發(fā)。分發(fā)控制有二點(diǎn)要求，一是不需對質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發(fā)號或受控號，領(lǐng)取部門或人員要簽字。

 

       跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī)，識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)報(bào)刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時(shí)獲取適用質(zhì)量管理法律法規(guī)的最新版本。

 

2.對質(zhì)量管理法律法規(guī)的分項(xiàng)要求

 

       在GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，對組織識別和應(yīng)用質(zhì)量管理法律法規(guī)提出了以下要求：

 

       總則：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

 

       應(yīng)用：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”

 

       記錄控制：“應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（注：記錄保存期限和處置所需的控制，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合理性確定）

 

       以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（注：顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）

 

       質(zhì)量方針：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾�！保ㄗⅲ簼M足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）

 

       職責(zé)和權(quán)限：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。”（注：“規(guī)定”的依據(jù)是質(zhì)量管理體系要求及組織的領(lǐng)導(dǎo)制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)）

 

       人力資源總則：“基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的�！保ㄗⅲ合嚓P(guān)專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)技能，涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓(xùn)規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓(xùn)和上崗規(guī)定要求）

 

       基礎(chǔ)設(shè)施：“組織應(yīng)確定。提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施�！保ㄗⅲ核�需的基礎(chǔ)設(shè)施必須是適宜的設(shè)施，即要滿足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重污染的設(shè)施、設(shè)備清單，不能使用被列入此清單的設(shè)備設(shè)施）

 

       工作環(huán)境：“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境�！保ㄗⅲ簩λ�需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求）

 

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求�！�

 

       與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求�！保ㄗⅲ号c產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規(guī)的要求）

 

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：“b）適用的法律、法規(guī)要求�！�

 

       采購過程：“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方�！保ㄗⅲ航M織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實(shí)施食品安全市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品，需要識別國家對食品安全市場準(zhǔn)入的規(guī)定；如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識別國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定；如果涉及實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品，需要識別國家對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)定）

 

       生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息�！保ㄗⅲ罕硎霎a(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應(yīng)對其加以識別）

 

       顧客財(cái)產(chǎn)：“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)�！保ㄗⅲ簩Σ煌�類型的顧客財(cái)產(chǎn)，組織對其控制的方法應(yīng)有差異，如顧客財(cái)產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)，組織應(yīng)識別知識產(chǎn)權(quán)、專利方面的法律法規(guī)）

 

       監(jiān)視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。”（注：這需要組織識別《計(jì)量法》和有關(guān)檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定）

 

       產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足�！保ㄗⅲ哼@需要組織不但應(yīng)識別產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規(guī)定）

 

       產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規(guī)要求，因此，組織需要識別相關(guān)的法律法規(guī)）

 

       內(nèi)部審核：“組織應(yīng)一確定質(zhì)量管理體系是否 得到有效實(shí)施和保持�！保ㄗⅲ哼@項(xiàng)規(guī)定要求組織不但應(yīng)識別質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別國家關(guān)于審核、咨詢機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定）

 

 

二、識別質(zhì)量管理法律法規(guī)的重要性

 

       組織識別質(zhì)量管理法律法規(guī)，是為了按照其要求做，這是依法治企的需要，其重要性體現(xiàn)為：

 

1. 確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求

 

       顧客所購買的是產(chǎn)品的使用價(jià)值。我國在《產(chǎn)品質(zhì)量法》和有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已明確規(guī)定產(chǎn)品的使用價(jià)值，組織在貫徹GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中要把貫徹《產(chǎn)品質(zhì)量法》放在首位，這是滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的基本要求。

 

       為了實(shí)現(xiàn)顧客滿意，標(biāo)準(zhǔn)將相關(guān)的質(zhì)量管理法律法規(guī)貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程，從設(shè)計(jì)和開發(fā)、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、采購過程，到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求無處不在。

 

       在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，組織通過對有關(guān)法律法規(guī)的識別，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的充分性和適宜性。在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求中，組織通過對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識別，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。

 

       在采購過程中，組織通過對與采購產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識別，對納入市場準(zhǔn)人、生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品采購，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，確保采購產(chǎn)品符合要求。

 

       在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中，組織通過對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識別，獲得表述產(chǎn)品特性的準(zhǔn)確信息，并確保各類任務(wù)指導(dǎo)書符合相關(guān)法律法規(guī)要求，使生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制更加規(guī)范有效。

 

       在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中，組織通過對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的識別，為有效開展監(jiān)視和測量工作提供準(zhǔn)確的依據(jù)，從而嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合現(xiàn)定要求。

 

2.確保資源配置和適宜性

 

       只有質(zhì)量管理體系資源的配置適宜、充分，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

 

       在貫標(biāo)過程中，要從人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等方面識別相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在實(shí)施中予以滿足。標(biāo)準(zhǔn)對人員的專業(yè)技能培訓(xùn)提出了要求，但培訓(xùn)的具體內(nèi)容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識別，并結(jié)合組織的實(shí)際進(jìn)行操作，從而確保人員能力的適宜性。

 

       要求識別所配置的設(shè)備、設(shè)施等過程設(shè)備（如硬件和軟件）、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）、建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求，達(dá)到顧客滿意的目的。在這方面，特別要注意一點(diǎn)，即識別組織對基礎(chǔ)設(shè)施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環(huán)境或安全有重大影響的設(shè)備。 

 

       要求關(guān)注實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求，特別是對人有影響的環(huán)境因素（如安全規(guī)范），對人和物均有關(guān)系的環(huán)境因素（如溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪聲、振動(dòng)和污染等因素）。所以，對不同的產(chǎn)品有不同的符合性標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度，生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振，紡織廠的紡織過程要求溫度、濕度等級等。

 

       要求關(guān)注用于測量產(chǎn)品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測量裝置的配置、校準(zhǔn)和檢定是否符合要求，以確保為產(chǎn)品的符合性提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

 

3.確保管理職責(zé)的一致性

 

       要求根據(jù)組織不同的組織形式和領(lǐng)導(dǎo)制度，確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

 

       因此，需要識別公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)和相關(guān)制度，使質(zhì)量管理體系的職責(zé)分工統(tǒng)一明確，不出現(xiàn)相互矛盾，做到現(xiàn)有職責(zé)分配與質(zhì)量管理體系的職責(zé)分配協(xié)調(diào)一致，便于實(shí)施。