在內審工作中，開具不符合項是一個很重要的部分，那么如何正確開具不符合項，下面6個方面可以供大家參考：

 

　　1、描述客觀事實

 

　　對于發現的不符合項，要直接描述客觀事實，容易犯的錯誤是審核員直接敘述結論，引用條款或提出要求，未明確描述現場相關發現，例如：“人員培訓不到位”（不要敘述結論，要客觀描述事實）；“與客戶溝通不暢通，應該加強培訓”（開不符合項不要提出要求）。

 

　　2、對發現的客觀事實要描述清晰

 

　　當現場發現不符合項時，需要對發現的事實清晰描述，經常容易犯的錯誤是缺乏對現場發現的客觀描述，事實要點表達不完整，語言表達不順暢，邏輯不清晰，無法追溯，例如：“實驗室有些化學項目失控，沒有采取措施”（有些不知道是什么意思）“儀器維修后沒有進行驗證”（什么儀器？什么維修？什么驗證？）

 

　　3、對事實描述要簡潔，突出要點，不額外推斷

 

　　審核員在現場發現不符合事實后，要對事實進行簡潔的描述，經常容易犯的錯誤是現場發現描述不夠精煉，核心事實不突出，額外增加分析，額外增加總結的內容。

 

　　例如：“2010年3月2日由于各種原因對原有各實驗室組長進行了改選和換崗，但是在體系文件里未更改過來，2012年12月1號的內審檢查表中未審核出來，體系文件仍用2008年的版本，現質量負責人由李XX改為成XX，但是體系文件中尚未變更�！保�你知道這樣的不符合項在說什么嗎？）

 

　　4、不符合項的判定依據要客觀

 

　　所開不符合項的依據要客觀，要依據認可準則等規范文件進行判斷，不能主管引用國際/國外標準，業內書籍及其他非強制標準作為依據（例如用GL的文件作為依據），更不能根據個人經驗進行判斷；例如：“實驗室未對儀器使用三色標識”（準則并未強制要求實驗室使用三色標識）

 

　　5、判斷結論要準確

 

　　審核員需要對準則深入了解，很多審核員對準則理解不深入，尺度掌握不佳，造成錯誤判定不符合項，或者把觀察項判定為不符合項（例如準則中含有“宜”的內容，準則中的“注”），另外，將法規要求與準則要求混淆，例如：“現場觀察時實驗室不能提供穩壓電源維護記錄”

 

　　6、條款應用要準確

 

　　不符合項是不符合哪個條款一定要準確，要避免對錯條款或者同時應用多個條款，一般應該對應到最小的條款上，不能對到大條款上。

 

二、不符合項整改指南

 

　　1、目的

 

　　為便于認證企業正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導企業規范、有效、高效處理不符合項。

 

　　此文件作為認證企業實施不符合項糾正措施、審核組驗證不符合項糾正措施有效性及技委會評定不符合項整改是否符合要求的通用指南。

 

　　2、不符合項整改基本要求

 

　�。�1）應從以下幾方面進行整改

 

　　1）原因分析

 

　　找出問題產生的原由，可能的原因有：資源配備問題；職責不清；管理方法不當；工藝技術問題；文件規定有問題；責任心不強，未按文件執行；操作出現問題；培訓效果不佳，如對文件、國家法規等理解不透徹。

 

　　2）糾正

 

　　為消除已發現的不合格所采取的措施，如：崗位記錄填寫不規范時應立即按規定填寫；現場操作人員未按規定佩帶安全防護用品應立即按規定佩帶等。

 

　　3）糾正措施/預防措施

 

　　根據分析的不合格原因，確定并實施糾正措施，如：

 

　　資源配備問題：采取的措施為增加、改造設備，更換人員；

 

　　職責不清問題：采取的措施為明確職責、權限；改變管理體系；

 

　　管理方法不當問題：采取的措施為改變管理方法；

 

　　工藝技術問題：采取的措施為工藝技術改進；

 

　　文件規定不合理問題：采取的措施為修改文件；

 

　　責任心不強，未按文件執行問題：采取的措施為加強責任心教育，培訓；

 

　　操作出現問題：采取的措施為培訓等；

 

　　培訓效果不佳問題：采取的措施為重新培訓，調整師資；

 

　　除了所指出的問題，企業舉一反三檢查相關活動、區域、人員、文件制度、部門是否還存在類似的問題，一并整改。企業還應考慮糾正措施的效率和有效性，在實施過程中應進行檢查。

 

　　4）評審糾正措施的有效性

 

　　對糾正措施的計劃和實施的有效性應予以評審，以決定是否需要采取進一步的糾正措施。

 

　　（2）證實性材料

 

　　企業整改完成后，附上相對應的證實性資料，比如新補充的文件制度、修改后文件、培訓記錄、調整后的運行記錄、照片等。

 

三、不符合項整改提供材料要求

 

　　1、提供電子版整改材料的要求

 

　　所有整改材料應放在一個文件夾內，文件夾名稱為“×××公司整改材料”，發送時要進行壓縮。

 

　　文件夾內包括：整改后的不符合報告、見證材料。

 

　�。�1）不符合報告的填寫要求

 

　　1）企業需在不符合報告電子版（word文件）上完成原因分析及糾正措施、企業驗證兩方面的內容。

 

　　2）電子版填寫即可，無需手寫后再掃描。

 

　　（2）見證材料的要求

 

　　1）如果是檢驗報告等紙質材料的可采用掃描或手機拍照，如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是電子文件可提供word或excel文件。

 

　　2）所有文件均要用中文命名，命名應能代表該文件基本情況，如檢驗報告1、培訓記錄1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

 

　　2、可以接受的見證材料

 

　�。�1）以下見證材料可以接受，如：

 

　　當不符合問題為未進行外部強檢時，應提供檢測/檢定后的報告。

 

　　【注：僅提供檢測（檢定）計劃/合同/交費發票是不可接受的�！�

 

　　當不符合問題為現場的，應提供整改后的照片。

 

　　當不符合問題的整改內容涉及到培訓時，提供培訓實施記錄/培訓紀要或年度培訓計劃。

 

　　當不符合問題為未購買CCC標簽/未辦理CCC標志批準書時，提供購買憑證/新的標志批準書。

 

　　當不符合問題的整改內容涉及到更改文件時，應提供更改后的文件。

 

　　（2）當強檢結果為不合格時，企業應對此采取相應措施，并提供措施材料。

 

四、不符合項整改時限要求及超期處理措施

 

　　1、初次審核不符合項整改超期

 

　　從審核結束之日起（下同），在3個月內能提供符合要求材料的，可予以批準；

 

　　超過3個月但不超過9個月能提供符合要求材料的，需進行跟蹤審核（另行收取跟蹤審核費），審核通過后可予以批準；

 

　　超過9個月的，不予批準，技委會做出評定不通過的結論并書面告知企業。

 

　　CCC按相應實施細則中的規定執行。

 

　　2、監督審核不符合項整改超期

 

　　將導致證書暫停，暫停期限最長為3個月，逾期仍未整改關閉的將撤銷證書。

 

　　3、企業未按時整改的，審核組長應向技委會提出書面處理建議，由技委會做出最終決定。