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一、目的
加強批生產記錄的規范管理，使之具有可追溯性。
二、適用范圍
適用于本公司所有公司所有品種及不同規格產品的批生產記錄和相關的原始記錄管理。
三、內容
1.責任：
生產部、質量部、生產車間相關責任人對本規程的實施負責。
2.規程
2.1.批生產記錄的組成
2.1.1.生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容，成品審核放行單等。
2.1.2.批生產記錄是生產、技術、質量和經濟活動情況的直接反映，每批產品應有生產記錄，包括該批產品制造和檢驗的全部情況。
2.2.批生產記錄的制訂、審核、批準、更改
根據保健食品生產許可的規定，結合各產品的生產工藝特點進行設計，內容包括操作要點、技術參數、質量控制點和清潔記錄等內容（統一為A4紙）。
2.3.批記錄的培訓
2.3.1由車間工藝員對車間相關操作人員進行培訓，并提出填寫規范要求。
2.3.2.由各部門負責人對本部門的相關人員進行培訓，并提出填寫規范要求。
2.4批生產記錄填寫規范
2.4.1內容真實、記錄及時，不得提前或推遲填寫。
2.4.2字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆填寫。
2.4.3不得撕毀或任意涂改，需要更改時， 應用“──”劃去錯誤的，并使劃去部分仍能看出原數據，在其旁邊重寫并簽字和日期， 不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格內容填寫齊全，不得留有空格， 若無內容填寫時一律用“──”表示，內容與上項內容相同時，應重復抄寫不得用“¨”，或“同上”表示。若無偏差發生，應在該欄中寫上“無”。
2.4.5.品名按標準名稱填寫，不得簡寫。
2.4.6.與其它工序或其它車間有關的操作記錄，應做到一致性、連貫性。
2.4.7.操作者、復核者均應填寫全名，不得簡寫姓氏。操作者、復核者不得是同一人。
2.4.8.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。應寫成如：7月1日不得簡寫成1／7或7／1。
2.4.9.數據的修約應采用舍進機會相同的修約原則，即“4 ”舍“6”入，“5”考慮：即“5”前一位是奇數應補入；“5”前一位是偶數應舍去。
2.5.批生產記錄的流轉
2.5.1.根據生產部的生產計劃指令由車間工藝員將各工序的操作記錄品名、規格、批號寫好分發給個工序。
2.5.2.各操作人員要嚴格執行各項操作指令，按要求認真填寫批生產記錄、批包裝記錄。各工序的操作人員及復核人要分別確認某項操作已經完成，分別簽字，不允許代簽，由現場QA/班組長復核簽字。
2.5.3.本批次產品生產結束，由生產主管負責收集、匯總，復核，初審后交生產部經理簽字。
2.5.4.生產記錄復核時，必須按每批記錄按工序串聯復核，不得前后矛盾，必須將記錄內容與工藝規程對照復核。上下工序、成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致、正確。對記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。
2.5.5.上述簽字后的批生產記錄、批包裝記錄及批生產指令、原輔料合格報告、半成品檢驗合格報告、配料單等一并上交質量部；匯入批檢驗記錄、QA現場檢查記錄，由QA主管進行批審核、評價；交給質量部負責人作為評定產品是否出廠的依據。
2.5.6.已完成的批記錄保存在質量部。保管至產品有效期后一年。
2.5.7.批記錄的借閱須經質量部負責人批準。
四、附件
無
五、變更歷史
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變更前版本號 |
變更后版本號 |
變更原因 |
變更批準日期 |
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