審核計劃的日程安排,一般都依據質量手冊中“管理職責分配表”所列的標準條款,將主要責任部門列為該條款的審核對象, 而生產和服務現場則往往無主要責任或歸口的條款要求。因此,一般都明確規定以“ 生產和服務提供的控制”和“產品的監視和測量”為主線進行現場審核。這是考慮到車間和服務現場沒有專業的業務管理職能。但作為一個獨立性較強的生產現場,特別是具有一定規模的生產車間,只了解生產和服務提供的控制過程不足以反映現場體系運行的全貌。
筆者認為,不必拘泥于條款的限制,應從實際出發進行綜合調查和評價, 并發現管理接口上的薄弱環節。這就需要以 PDCA 循環的思路,以現場觀察為重點,對標準相關條款所涉及的內容與受審核方溝通并進行調查。
提問可以包括以下內容。
1、職責與概況
向車間主任或現場主管提問:誰對產品/ 服務質量負責, 現有人員的分工情況是否與當前的工作要求相適應, 公司的質量方針是什么, 上崗人員是否均經過培訓和考核等。
2、質量目標和業績
向主管提問:“車間/ 現場執行什么工作/ 任務, 是否與質量目標掛鉤, 工作的中心是什么, 有什么業績目標追求,如何測量和考評, 請出示測量結果 。
3、能力和培訓需求
向主管提問:本區域的工作項目有哪些內容, 有關人員是否具備相應的能力和資格, 需進行哪些培訓, 能否提供相應的任職證據或培訓記錄
4、生產流程和過程確認
向主管了解車間或現場生產(工藝) 流程和關鍵工序(過程) 的內容, 詢問是否有主要產品的生產流程圖。如有請其提供文件, 如無請其作介紹。進一步詢問關鍵或特殊過程是否已確認, 如何進行過程確認, 能否提供有關確認資料,工藝參數的監控記錄是否完整, 是否按規定收集、 整理和保存 。
5、文件控制和記錄控制
向主管人員提問:受控的文件和記錄有哪些, 文件的批準手續是否完整, 文件保存在哪里, 能否及時提供, 工作區的文件和原始文件是否一致, 現場使用的是否都是有效文件, 記錄填寫的完整性和保存的時間是否得到遵守 。
其中,工藝文件和監控記錄應列為關注的重點。
6、工裝、 設備和工作環境
向主管人員提問:設備由誰維護, 是否有相關的設備維護程序或規程, 能否看一下設備維護保養日程計劃, 計劃與已完成的維護保養記錄是否一致, 工裝模具是否與產品精度和生產規模相適應, 產品對工作環境有什么要求、 如何使其得到滿足, 在用工裝是否按規定及時進行驗證, 入庫工裝和模具是否有試加工件或末件記錄 。
7、測量設備
通過現場觀察, 確保所見的設備都處于校準受控狀態(包括用粘貼標識表示受控狀態)。
向操作人員或人員提問:你如何知道使用的量具或儀器、 儀表及檢具是精確、 可靠的 。
8、標識和可追溯性
觀察工作區域的產品能否得到有效識別, 確保所有產品有相應的標識, 如物料編碼、 標貼、 標簽以及表明或檢驗狀態的標牌或區域標識等。
向操作人員或人員提問:是否有可追溯性要求, 如何進行追溯 。
9、產品防護
觀察生產過程中產品的防護措施是否得到保證, 采用的 工位器具是否確保產品的防碰撞、 防變形、 防銹蝕、 防變質
10、作業過程的實施
向操作人員或人員提問:你根據什么作業程序或指導書完成工作、 能否出示這些文件, 作業中要記錄什么。
觀察該員工的作業過程, 判斷其實際操作是否與文件規定的要求相符合 。
11、技術要求的實現
向操作人員或人員發問:你怎樣判別產品是否合格。通過查看技術要求或標準樣件, 確認規格(技術條件或技術要求) 和標準樣件是否受控, 是否經批準或簽樣, 是否有具體的日期間。
12、不合格品和糾正、 預防措施
向操作人員或人員提問:你如何處理不合格品, 能否讓我看一下你如何提交和處置的有關資料, 是否按程序規定的要求執行, 你如何使不合格發生的頻次降低, 如何從工作一開始就設法防止不合格的產生, 如何采取措施消除潛在不合格的原因。