ISO 9001 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系（QMS）國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　該標(biāo)準(zhǔn)最后一次更新于2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發(fā)布和更新必須得到多數(shù)成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，為全世界大多數(shù)國家所接受。

 

　　此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000 規(guī)定 ISO 9001 使用的術(shù)語和原則，ISO 9001規(guī)定了具體的質(zhì)量管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的改進提供指導(dǎo)。

 

二、何謂質(zhì)量管理體系？

 

　　質(zhì)量管理體系通常稱為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導(dǎo)企業(yè)如何創(chuàng)建產(chǎn)品或服務(wù)并將其交付給顧客的內(nèi)部規(guī)則。

 

　　質(zhì)量管理體系必須結(jié)合您的企業(yè)和您所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的需求量身打造，但 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)提供了一組基本原則，確保您不會遺漏任何一個成功的質(zhì)量管理體系所必備的重要因素。

 

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

 

　　如上所述，ISO 9001:2015 是一個用于創(chuàng)建、實施和保持質(zhì)量管理體系，為國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，可用于任何企業(yè)。它當(dāng)初的宗旨，就在于可以讓任何規(guī)模或行業(yè)的組織使用，并且可以讓任何企業(yè)使用。任何一家企業(yè)要想建立一個體系，來確保客戶滿意和改進，ISO 9001 作為一個國際標(biāo)準(zhǔn)，是公認(rèn)的基礎(chǔ)，正因如此，許多企業(yè)將符合ISO 9001 作為挑選供應(yīng)商組織的最低要求。

 

　　因為您的各個過程有您自己的審核，加上還有認(rèn)證機構(gòu)的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業(yè)。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業(yè)參與市場競爭的一種必要手段。

 

　　此外，您的顧客可以放心認(rèn)為，您已根據(jù) ISO 9001 的七項質(zhì)量管理原則建立了質(zhì)量管理體系。

 

四、ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

 

　　ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 前面3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：

 

　　第4節(jié)：組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

 

　　第5節(jié)：領(lǐng)導(dǎo)作用 —— 領(lǐng)導(dǎo)作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關(guān)注焦點，確定和傳達質(zhì)量方針以及在整個組織中分配角色和職責(zé)來證實對質(zhì)量管理體系的承諾。

 

　　第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評估質(zhì)量管理體系在組織中的風(fēng)險和機遇，并且需要確定改進的質(zhì)量目標(biāo)并制定計劃以實現(xiàn)這些目標(biāo)。

 

　　第7節(jié)：支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，監(jiān)測和測量資源以及組織的知識。 該章節(jié)還包括有關(guān)能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

 

　　第8節(jié)：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節(jié)包括對策劃、產(chǎn)品要求評審、設(shè)計、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

 

　　第9節(jié)：績效評價 —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監(jiān)視和測量過程、評估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對運行中的質(zhì)量管理體系進行管理評審。

 

　　第10節(jié)：改進 —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

 

　　以上章節(jié)的基礎(chǔ)是計劃-執(zhí)行-檢查-處理 （PDCA） 循環(huán)。

 

五、ISO 9001 對企業(yè)的意義

 

　　如果推行得當(dāng)，ISO 9001 的好處是很大的，比如節(jié)省成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：

 

　　提高您的形象和信譽 ——當(dāng)顧客看到您被認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證，他們會明白，您已經(jīng)實施了一個以滿足顧客要求和改進為關(guān)注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。

 

　　提高顧客滿意 ——ISO 9001 質(zhì)量管理體系的一項主要原則是識別并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關(guān)注焦點。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應(yīng)提高。

 

　　全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個過程，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內(nèi)需要改進和節(jié)約資源的領(lǐng)域。

 

　　員工參與 ——在某個過程中工作的員工，是改進該過程的最好幫手。調(diào)整員工的工作重點，讓他們不僅管理，而且還參與改進過程，他們會更加與組織休戚與共。

 

六、什么是 ISO 9001 認(rèn)證

 

　　認(rèn)證有兩種類型：一種是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 要求的認(rèn)證，另一種是對個人能夠依據(jù) ISO 9001 的要求實施審核的資格認(rèn)證。

 

　　ISO 9001 企業(yè)認(rèn)證包括先基于 ISO 9001 的要求實施質(zhì)量管理體系，然后聘請有資質(zhì)的三方認(rèn)證機構(gòu)審核，確認(rèn)該質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　在質(zhì)量管理體系的實施階段，您需要從管理支持和確定顧客要求開始，首先確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊，它們共同確定了質(zhì)量管理體系的總體范圍和實施。

 

　　除了這些，您需要創(chuàng)建組織必需的強制性和附加的過程和程序，以正確地創(chuàng)建和交付產(chǎn)品或服務(wù)。

 

　　一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質(zhì)量管理體系運行一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進行審核和審查，并獲得認(rèn)證。

 

七、完成實施并獲得認(rèn)證的強制性措施

 

　　下面重點強調(diào)，在完成文檔并加以實施后，組織需要采取以下措施，確保認(rèn)證成功：

 

　　內(nèi)部審核 ——內(nèi)部審核的作用是審查質(zhì)量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認(rèn)過程的符合性，發(fā)現(xiàn)隱藏的問題和不足。

 

　　管理評審 ——管理評審是管理層對質(zhì)量管理體系的正式審查，以評價管理體系過程的相關(guān)事實，從而作出適當(dāng)?shù)臎Q策，分配資源。

 

　　糾正措施 ——繼內(nèi)部審核和管理評審之后，您需要從根源上糾正發(fā)現(xiàn)的任何問題，并記錄其解決經(jīng)過。

 

八、其他

 

　　在以上七點以外我們稍作延伸，前面我們提到 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)非常基本且影響巨大，因而各行業(yè)都以它為基礎(chǔ)，從而建立自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　因此以上七條內(nèi)容也同樣適用于基于ISO 9001之上的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)哦，比如前面提到的航空航天業(yè)的 AS 9100、醫(yī)療器械行業(yè)的 ISO 13485、汽車行業(yè)的 IATF 16949。