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一、體系審核常見問題
體系審核中經常會遇到以下幾類問題：
一是比葫蘆畫瓢從其他企業照搬照抄造成文件不接地氣的問題；
二是廠房或車間硬件設施先天不足從根本上不符合標準要求的問題；
三是審核中對方為應付文審和現場審核所進行的書面造假；
四是最高管理者對質量體系不重視、對體系要求、具體內容不了解的問題等等。
每每遇到這些問題，面對相關人員的種種理由，外部審核員往往心知肚明但又不便一語道破，企業內審員卻因公司的種種客觀原因又無可奈何，被審核方各級人員又為能通過審核而費盡心機。
如何面對審核中遇到的這幾類問題，下面來談一些看法。
1、葫蘆畫瓢、克隆文件
一些企業在初建體系時，常常借助咨詢機構推薦的文件樣本，或者從其他公司借閱的模本，擬訂自己的質量文件，這些企業有的能結合自身實際，參照別人的文件制訂屬于本公司的文件，經反復修改、試行、驗證后執行，這種模式當然無可厚非；
但個別企業卻是在有了這些方便條件下，照搬照抄、簡單克隆，甚至將別人的電子文本簡單進行名稱、崗位的“替換”就成了自己的文件，以至于在其后的培訓貫標時，文件編制者根本就不明白一些段落的真正含義。
這類文件，往往脫離企業實際，文件不具操作性、適應性，這樣的體系即便最終通過了所謂認證審核，對公司的質量管理也起不了多大促進作用。
【應對策略】
作為審核員，一旦發現這類問題應中止審核，并引導企業端正認識，認識到體系標準對企業管理的建設性和突破性，體系文件要全面返工。
審核員在此后審核中，要將文件與標準的符合性、貫標培訓過程材料及培訓效果驗證、文件的實用性、有效性作為審核重點。
要將這些問題作為內審、管理評審輸出的重點向最高管理者進行反映，讓領導意識到公司體系的建立從認識上、方法上、方向上存在偏差，上層領導需予以關注。
作為公司體系主管部門，這類問題是大多數公司建立體系之初最容易出現的問題，必須從方法上對各部門、流程各環節進行引導，確保文件能夠充分體現標準要求、體現管理者訴求、體現質量管理的客觀要求，對作業指導書必須體現操作性，必要時文件編制人員要親自到作業現場按實際操作進行同步描述，確保文件的可操作性、實用有效性。
2、硬件不足、得過且過
認證標準是對企業通過認證的基本要求。
企業認證時，大型企業、新型企業硬件方面的問題一般較少，但一些小個體企業、原國有改制企業或者從個人小作坊轉化而來的民營小企業，公司因取證、換證或強制性標識資質審查時要符合相關法規標準要求，而由于從前期規模小、不規范背景下發展過來存在認識上的盲點，因此企業在發展中對硬件沒有做到同步投入，廠房簡陋。
作為認證機構，必須有企業可通行認證的底線，有些典型企業是不能進行認證和通過審核的。
【應對策略】
對于審核員來說，當企業不具備硬件條件時，要分清這類企業是否具備改造的條件，有些工廠在硬件上先天缺陷，比如廠區靠近污染源、廠房格局或建筑材料不具備改造條件，可能這些企業即便改造從根本上仍達不到認證要求。
這種條件下，作為審核員要在第一時間告知企業其存在局限性，要及時做出不宜認證的告知工作。
但如果企業經過一定投入可以進行符合性改造，那么作為認證人員可以從技術上提供某些指導，建議其在咨詢公司的具體指導下，本著投資小、但改造后須滿足質量要求的雙重原則，由企業在有限的時間內進行改造投入。
當公司硬件不符合認證要求時，作為公司人員，要認識到認證不是目的，作為一個企業，生產符合質量標準的產品是市場競爭的基本法則、是企業生存的道德準則、是履行社會責任，企業要做的，就是必須在符合質量認證標準前提下，如何最節約、最高效地實施改造，以滿足認證所要求的所有標準條件。
3、勞民傷財、文件造假
文件造假一般發生在體系運行階段，這些造假：
一是按標準要求必須制訂程序但實際沒有制訂文件，審核要求提供時，臨時抱佛腳炮制出的文件；
二是運行中為避免外部審核時發現系統問題，單獨做一套假記錄應付審核，整套記錄與實際生產根本不關聯，全是體系員、車間統計或兼職人員臨時加班補做的記錄；
三是購進商品時進貨資質把關不嚴，因圖價格便宜或因生產急用或因監督把關不到位，存在資質材料不全甚至缺失，為滿足審核臨時造假復制；
四是個別環節存在項目缺失，如水質檢驗、環境監測、產品化驗等，平時硬件不具備或檢驗崗位人員空缺，因審核需要而臨時造假；
五是按體系文件、公司管理應該保持但在實際工作中盡職不到位，造成文件更新不及時、記錄不及時或記錄缺失等違規現象。
【應對策略】
作為審核員，審核一個公司的記錄是否全方位做假，一個最有效的辦法就是通過先了解公司基本情況、產銷、盈利情況；
從財務報表通過逆向模式，了解其真實的原料投入、半成品、成品等業務流量；
審核索證記錄是通過與供方直接電話溝通了解操作模式；
審核其三級文件真實性時可以通過查驗其發放范圍，從操作者對該文件的是否了解取得可靠信息；
查驗其化驗方面的工作是否運行，可以通過其審核期化驗藥品的消耗記錄、當事人詢問記錄與現場抽檢結果的對比等措施進行有效驗證。
對內審員來說，要想避免文件、記錄造假問題，首先要讓公司高管對質量體系的作用有一個正確的認識，在ISO9001:2015體系七項管理原則中，除“以顧客為在關注焦點”作為質量管理的首項原則以引導企業對消費者的關注；緊接著就是“領導作用”，說明領導在企業質量管理中的決定性作用，也說明領導端正對體系作用的認識對于體系能否有效運行的關鍵所在；
其次作為企業內部，應該堅持體系做實原則。有些企業對是否要把真實的記錄拿來作為審核對象存在錯誤認識，認為一旦發現記錄的真實問題，會因對問題是否進行了糾正、是否有糾正措施和糾正結果驗證而進一步暴露出管理深層次的問題，其實這才是企業為什么沒有做好產品質量的深層原因。
因此質量體系一旦建立，必須運行，這體現公司最高管理者對質量工作是否真重視，更是公司各級人員執行力的體現。
4、外行決策、資源不足
近年來，質量管理（QMS）、環境管理（EMS）、職業健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等體系標準作為系統的、專業的管理工具，正為越來越多的企業所應用與認可。
目前企業的許多系統管理思想、管理工具，都是借由認證這一途徑進入企業，為很多企業建立現代管理制度、更好參與競爭、行業申報發揮積極作用。
但目前質量體系在一些企業不能實現功能最大化的主要原因就是公司高層領導對體系的認識和態度問題。
【應對策略】
對非這方面專業人士的企業決策者來說，接觸體系標準時感覺其抽象繁瑣，因此對一些方法的引入心有芥蒂。要想得到決策層的認可和支持，一個最有效的途徑就是開始試行時要發揮出這些工具的實用功能。
首先我們自己要克服形式主義、為使用而使用，要通過這些科學方法的應用，使工作實現一個突進，使管理有一個大的提升，使上層管理者意識到，企業經營管理的提升，必須靠創新、靠先進方法的引入，“方法大于努力”，只有用最先進的方法去解決問題，才能事半功倍。任何一個公司的體系要想實現良好運行，最高管理者必須意識到：
一要針對體系建設與運行必須投入必要的資源，包括人力、物力、財力；
二是做內行管理，關注體系標準，真正認識體系的有效功能，支持、配合相關人員推進工作；
三是對體系主管部門、體系管理員進行充分授權，要求各級人員支持配合；
四是要把體系文件作為公司唯一的有效文件，避免另行執行文件，出現“兩張皮”，作為公司層面，要認真安排內審、管理評審，使各項工作貫穿于體系中，通過體系的系統思想，舉一反三，將最有效的管理體現在公司的各個層面。
二、管理評審中存在的問題與對策
按照ISO9001標準的要求，組織必須進行管理評審，它既是最高管理者應履行的重要職責，又是不可缺少的重要質量活動，更是一種高層次的對管理體系全面而系統的評價。但是，某些組織在進行管理評審時，存在著不同程度的問題，直接影響到質量管理體系的持續有效地運行和組織的發展。
本文將對管理評審中存在的問題及其對策作粗淺的探討，供組織參考。
1、管理評審存在的主要問題
具體表現為：
評審的目的不明確、評審的依據不足、評審的對象不清楚；
評審的內容匱乏、評審時間間隔不合理、評審的信息泛泛而談，涉及不到深層次的問題，甚至與內容雷同；
評審記錄不真實或無針對性、有的報告不規范，層次不清，缺乏全面性、針對性；
評審由管理者代表組織一次會議走走過場，最高管理者只在管理評審報告上簽字；
評審時避重就輕或避實就虛，或評審結論“兩本賬”內外有別，評審報告是專給公司看的；有的評審會議議而不決，沒有形成報告；
評審后雖有改進需求，卻沒有落實到責任部門，最后不了了之；
有的改進了卻提供不出已采取糾正或預防措施的證據等等。
2、深刻理解標準內涵梳理現代質量管理理念
思想觀念是行為的先導，如果組織的最高管理者沒有樹立現代質量管理觀念就不能自覺地推進質量管理體系持續改進。
ISO 9001標準9.3要求：“最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。”
另外，ISO 9001標準對“評審”的定義是：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動（注：評審也可以包括確定效率）。
根據上述ISO 9001標準要求和定義，從下面幾個方面加以解釋：
2.1 評審的目的
通過評審確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001標準的要求和滿足相關方的期望，提高組織的適應能力、生存能力、競爭能力和發展能力。
2.2 評審的對象
組織的質量管理體系、質量方針、質量目標。
2.3 評審的時機
ISO 9001標準沒有規定評審時間間隔是多少，而由組織自己決定，但每年至少一次，下列情況之一時應進行：
a）新建立管理體系運行一定時間（一般行業至少三個月，建筑施工行業至少六個月），內審結束后；
b）在第三方審核前：
c）組織的經營內外部環境發生較大，如：ISO 9001族標準改版，顧客要求和期望的變化，先進技術的出現，產品標準變化，組織機構及職責變化，組織運行機制變化，新技術、新工藝、新設備、新生產線采用引起資源的變化；
d）最高管理者認為必要時。
2.4 評審的特點
它具有“七性”
a) 高層次性
即由最高管理者主持，管理者代表協助，質量管理負責人員參加的相對高層次的正式評價活動；
b) 全局性
即對質量管理體系，質量方針、質量目標的評審，帶有整體性、全局性的重大問題，對組織發展具有重大影響；
c) 長遠性
即謀求質量方針、質量目標和質量管理體系對組織發展在較長時間內的適應性，不是為了取得短期滿足（如單純通過體系認證），而是為組織較長遠利益的謀略；
d) 戰略性
即從戰略的眼光來審視包括目標在內的整個經營活動是否適宜，又從戰略的高度來審時度勢，隨機應變，科學決策發展方向；
e) 風險性
即評審的結果可能引起組織對質量方針、質量目標、質量管理體系的重大改進，而組織的外部環境具有多變性，不可控性和復雜性，潛伏著許多不確定因素，因此，這種改進不能冒一定的風險。
3、正確理解管理評審與內審的區別
許多組織的管理者常常認為，通過對質量管理體系涉及的各部門、各場所和各過程進行了審核就可以確保質量管理體系的符合性、有效性，為何要再進行管理評審呢？這是普遍存在的錯誤認識和現象，其實管理評審和內審是有較大區別的。
3.1目的不同
內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環境的持續有效性、適宜性、充分性，并進行必要的改動和改進。
3.2執行者不同
內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。
3.3依據不同
內部審核主要依據企業制定和使用的體系文件，包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以及國家法律、法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、顧客、社會）的期望。內審內容更具體一些，管理評審相對宏觀一些。
3.4程序不同
內部審核由內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合或不符合體系要求的證據。管理評審由最高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。
3.5輸出不同
內審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是企業計劃系統（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。
3.6頻率不同
一般內審會比管理評審的次數多；內部審核每年至少1次，間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質量管理體系的所有過程。
出現以下情況時由管理者代表及時組織進行內部審核：
a）組織機構、質量管理體系發生重大變化；
b）出現重大質量事故，或顧客對某一環節連續投訴；
c）法律、法規及其他外部要求的變更；
d）在接受第二、第三方審核之前；
e）在認證證書到期換證前。
總經理每年定期在十二月份對質量管理體系進行一次系統的會議評審，當有需要時，總經理可臨時組織進行專項管理評審。
進行專項管理評審的時機包括：
a）內部審核和外部審核發現重大不符合項時；
b）顧客提出重大投訴時；
c）法律法規出現重大變更時;
d）進行重大技術革新時；
e）總經理認為有必要時。
4、圍繞質量管理體系的現狀、差距和改進建議輸入足夠使用的信息
評審輸入要為管理評審提供充分和準確的信息，這是管理評審實施的前提條件，各相關部門應圍繞質量管理體系的當前業績與預期目標的差距及可能改進的建議去提供信息，應包括：
a）審核的結果 包括內部審核、第二方審核和第三方審核：
b）顧客反饋 包括對顧客滿意度測量結果分析、顧客抱怨和投訴；
c）過程業績 包括過程能力分析，過程的受控和改進狀況，資源的配置及利用率分析，活動的有效性和效益的分析；
d）產品的符合性 包括產品合格率、優良品率、返工率、返修率、報廢率等分析；
e）體系運行過程中，糾正和預防措施的狀況，持續改進能力分析；
f）以往管理評審中采取措施實施狀況及效果評價；
g）可能影響質量管理體系策劃的變更情況分析。如外部質量概念，質量管理體系標準改版，法律法規產品標準變化，內部因新技術、新設備、新工藝、新材料的變化引起基礎設施的變化；管理運行機制、組織機構變化等；
h）由于各種原因引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議；
i）組織在市場中所處的地位、市場占有率、競爭對手情況分析及需要改進方向。
5、采取科學、有效、實用的評審方法
評審方法應以應用、有效、經濟、科學，最宜達到評審目的和要求為原則，一般采用以下兩種。
a）專題研討評審法：
在廣泛收集輸入信息的基礎上經過綜合分析，對所需評審的項目和要求分成數個專題（可按營銷、技術、質量、設計開發、物資、設備、人員、安全、過程......），事先責成組織分管的領導、有關部門和人員進行專題研討后，分別寫出專題報告經匯總后報送最高管理者審定并決議，最后形成集中式的管理評審報告。
這種方法專業性強，有一定的深度，適合于大規模的組織。
b）集體討論評審法：
這種方法是在會議前根據各部門提供信息，由質量管理體系主管部門列出所有需要評審的實際或潛在的議題，并事先發給相關部門和人員，以便做好充分的準備，然后通過評審會議廣泛討論，集思廣益，并將討論、分析、評價和決議的結果形成評審報告。
此法如涉及人多面廣時，意見往往不易集中，最高管理者必須審時度勢做出權威性的決斷。此法適用中、小型組織。也可以是幾個人的碰頭會議。
不管用什么方法，評審結束后要整理一套完整的記錄。如管理評審計劃、各種輸入信息資料，有關數據統計分析資料、評審記錄、管理評審報告、糾正或預防措施表及其驗證結果的證據。以及上述有關文件的發放記錄等。
6、認真實施管理評審后任何改進決定和措施
管理評審的輸出是評審活動的結果，是最高管理者對組織質量管理體系乃至經營宗旨作出戰略性的重要基礎。
需要改進的決定和措施應包括：質量管理體系變更，質量方針、質量目標的改進；質量管理體系過程有效性的改進決定和措施；與顧客要求有關產品的改進和措施；有關資源需求的決定和措施。可能是針對已發現的，也可能是潛在的問題，因此要根據不同的決定采取相應的糾正或預防措施。
值得注意的是，責任部門或人員必須認真分析主要原因，要從人、機、料、法、環、測等方面著手，要講主觀不要講客觀，講內因不要講外因，講自身不講別人。然后針對原因制定切實可行的糾正或預防措施計劃，它可以是短期能解決的，也可以是較長期解決的。
計劃的可能性、萬能性、風險性要經過綜合考慮其對組織影響的程度，因此要經管理者代表批準。
在實施過程中有關主管部門和人員要跟蹤驗證，其內容包括：
計劃是否按規定日期完成；
計劃中的各項措施是否都已完成；
完成后的效果如何；
實施情況是否有記錄可查。
并附上相應的證據，如會議分析記錄、有效的實體照片、學習記錄、責任人檢查或處分結果、修改的文件、增加資源的憑證……只有這樣才能對管理評審PDCA全過程控制。
