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01、范圍
1.1 總則
本公司質量和食品安全管理體系依據ISO 9001:2015、FSSC 22000（V5.1）建立。
本手冊描述本公司產品質量和食品安全管理體系的要求。
編寫此手冊的用意是為本公司員工貫徹理念、產品安全管理的各種元素，意指文件化、人、設備、方法及物料的管理有效運用，使所有員工能清楚明白本公司對產品安全的要求及不斷改進的承諾。
1.2 應用范圍
本手冊所覆蓋的產品：
02、引用標準
本體系使用標準如下：
2.1 ISO 9000：2015 質量管理體系 – 基礎和術語
2.2 ISO 9001：2015 質量管理體系 – 要求
2.3 ISO 22000:2018 食品安全管理體系 – 對整個食品鏈中組織的要求
2.4 FSSC 22000 V5.1食品安全管理認證計劃及附加方案要求
2.5 ISO/TS 22002-01:2009食品安全管理體系-前提方案
03、術語和定義
本體系基本上采用ISO 9000:2015和ISO 22000:2018的定義。
04、組織環境
4.1理解組織及其環境
公司應確定與其宗旨相關的外部和內部問題，并影響其實現其質量和產品管理預期結果的能力。
公司應識別，審查和更新與這些外部和內部問題相關的信息。
注1：問題可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。
注2：通過考慮外部和內部問題可以促進對背景的理解，包括但不限于法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境、網絡安全和食品欺詐、食品防御和故意污染、知識和性能。 該組織，無論是國際，國家，地區還是地方。
4.2理解相關方的要求和期望
為確保組織能夠始終如一地提供符合食品安全相關法律、法規和客戶要求的產品和服務，組織應確定：
a） 與質量和食品安全管理相關的利益相關方；
b） 與質量和食品安全管理相關方的相關要求。
公司應識別，審查和更新與利益相關方及其要求相關的信息。
4.3確定質量和食品安全管理體系范圍
公司綜合考慮了4.1識別的內外部因素、4.2相關方要求和期望和公司的產品和服務，確定了本公司質量和食品安全管理體系范圍：
1）組織單元：
2）產品和服務：
3）活動場所地址：
4）主要過程：原料采購、儲存、稱量、混合、包裝及送貨。
5）主要部門：辦公室、采購部、生產部、品質部、業務部
6）外部提供過程和服務：其中與質量和食品管理體系有關的外部過程為委外測試、儀器校正，外協商的控制和其它供貨商一樣，并沒有特殊要求。
本公司質量和食品安全管理體系按照ISO 9001:2015和ISO22000:2018的標準條款要求進行建立。
4.4質量和食品安全管理體系及其過程
公司按照ISO9001:2015和ISO22000:2018標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量和食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。
公司管理者代表組織各部門采用過程方法識別過程的要素，輸出質量和食品品安全管理體系過程清單。過程要素的識別包括以下內容，
1） 確定過程所需的輸入的期望的輸出；
2） 確定過程的順序和相互作用；
3） 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保所有過程的運行和有效控制；
4） 確定并確保獲得所有過程所需的資源；
5） 規定與過程相關的責任和權限；
6） 按照6.1的要求確定風險和機遇；
7） 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；
8） 改進過程和質量管理體系；
為了支持各過程的運行，公司制定了程序文件、操作規程、作業標準書、管理制度等文件，并策劃了相關的運行記錄，以證明按照策劃的要求運行。
05、領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
總經理作為質量和食品安全管理體系最高管理者，通過以下方面證實其對質量和食品安全管理體系的領導作用和承諾：
a） 對質量和食品安全管理體系的有效性負責；通過持續的績效監視、定期進行管理評審確保體系在組織中的適宜性和有效性；
b） 在建立、更新質量和食品安全方針和目標時，確保其與組織環境、內外部事宜、戰略方向保持一致，并支持總體經營過程。
c） 確保質量和食品安全管理體系要求納入組織的業務運作；確保質量和食品安全管理體系過程和其它職能過程接口。
d） 確保部門之間良性合作，系統方法、以實現過程間有效的接口和將輸入轉化為輸出時的有效性為目的，協同進行風險評估和風險處置。
e）確保獲得質量和食品安全管理體系所需的資源；（監視當前及預期的工作量，進度、在必要時獲充足的質量管理體系資源；如：人力、基礎設施等。
f） 通過內部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式，就質量和食品安全管理體系的價值和績效進行溝通；
g） 監視體系的運行結果、當期望結果未能實現時，確保糾正措施相關責任落實到個人或團隊。
h）促使人員積極參與、指導和支持他們為質量和食品安全管理的體系的有效性做出貢獻。
i）通過組織內部審核、管理評審、外部審核推動體系持續改進；
j） 支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用。
5.1.2以顧客為關注焦點
總經理通過以下方面證實公司遵守“以顧客為關注焦點”的原則：
a）理解和滿足顧客要求和適用的法律法規要求。
b）理解組織環境，確定并應對風險和機遇，增強客戶滿意的能力。
c）始終致力于增強顧客滿意
5.2質量和食品安全方針
5.2.1制定方針
總經理充分考慮影響組織運行的內外部環境因素、顧客要求、法律法規要求和產品實現過程及產品的性質特點識別風險和機會，在此基礎上制定適合于組織質量和食品安全方針。
a）基于組織使命、指導原則及核心價值觀建立客觀性戰略方向；
b）方針是組織戰略，為制訂目標提供依據；
c）承諾滿足使用的法律法規要求和相關方要求；
d）承諾持續改進質量和食品安全管理體系。
5.2.2溝通方針
公司質量和食品安全方針通過培訓、宣傳、會議等方式傳達方針的含義，讓各層級的人員理解和執行方針，應能夠將方針運用于實際工作當中。
公司通過網絡、畫冊等宣傳公司方針，方便相關方獲取和理解。
5.3組織的角色、職責和權限
5.3.1為有效推動質量和食品安全管理活動，公司確定了質量和食品安全管理組織結構（詳見附件），并對對各級管理者和各部門的相互關系職責和權限進行規定（詳見部門職責權限表和崗位說明書）。
總經理分配職責和權限，具體見職能分配表，以：
1）確保質量和食品安全管理體系符合本標準的要求；
2）確保各過程獲得預期輸出；
3）報告質量和食品安全管理體系的績效及其改進機會；
4）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；
5）任命食品安全小組和食品安全小組組長；
6）指定具有明確責任和權限的人員發起和記錄行動。
7）確保在策劃和實施質量和食品安全管理體系變更時保證其完整性；
5.3.2 食品安全小組組長應負責：
a） 確保建立，實施，維護和更新FSMS；
b） 管理和組織食品安全小組的工作；
c） 確保食品安全小組的相關培訓和能力（見7.2）；
d） 向最高管理層報告FSMS的有效性和適用性。
5.3.3 所有人員均有責任向被確認的人員報告有關FSMS的問題。
06、策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1公司戰略工作小組在識別內外部因素（4.2）和識別相關方要求（4.2）后，應用頭腦風暴及SWOT分析方法，確定需要應對的風險和機遇，輸出戰略分析報告。
以：
1）確保質量和食品安全管理體系能夠實現其預期結果；
2）增強有利影響；
3）預防或減少不利影響；
4）實現改進。
6.1.2公司戰略工作小組還討論確定應對風險和機遇的措施，策劃如何在質量和食品安全管理體系過程中整合和實施這些措施，如何評價這些措施的有效性。
6.2質量和食品安全目標及其實現方案
6.2.1總經理每年組織各部門進行質量和食品安全目標策劃，對相關職責、層次和質量和食品安全管理體系過程設定目標（詳見附錄）。
在策劃目標時，遵守以下原則：
1）與方針保持一致；
2）可測量；
3）考慮適用的要求；
4）與產品和服務合格和增強客戶滿意有關；
5）予以監視；
6）予以溝通；
7）適時更新。
6.2.2針對每個目標，要求制定目標的實現方案，方案內容應包括：
1）要做什么？
2）需要什么資源？
3）由誰負責？
4）何時完成？
5）如何評價結果。
6.3變更策劃
因為受內外部因素的影響，公司質量和食品安全管理體系發生變更時，應對變更應按照4.4條款進行策劃：
a）應考慮變更的目的和潛在的影響。
b） 應保證最終質量和食品安全管理體系的完整性；
c） 實施各過程中各項資源的獲取的保證能力；
d） 應重新考慮合理分配職責和權限。
07、支持
7.1資源
7.1.1總則
公司在策劃質量和食品安全管理體系時應確定并提供產品和服務過程中的相關資源，應考慮以下方面：
a） 現有內部資源的能力和局限；
b）需要從外部供方獲得的資源；
7.1.2人員
公司在策劃質量和食品安全管理體系時應確定所需的人員及能力。
如果外部專家的協助用于FSMS的開發，實施，操作或評估，則應保留外部專家的能力，責任和權限的協議或合同，作為書面信息。
7.1.3基礎設施
公司應確定、提供和維護為實現產品的符合性的基礎設施。
注：基礎設施可包括：
——土地，船只，建筑物和相關設施；
——設備，包括硬件和軟件；
——運輸；
——信息和通信技術。
基礎設施管理詳見《基礎設施控制程序》。
7.1.4過程運行環境
公司應確定提供并維護在過程運行中，為獲得產品和服務符合性所需的必要的環境：
a） 社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）
b）心理因素（減壓、預防過渡疲勞、保證情緒穩定）
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流量、衛生、噪音等）。
7.1.5監視和測量資源
7.1.5.1總則
公司在生產和服務過程中需要實施的監視和測量時，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結果所需相關資源；為確保這些資源：
a） 適用于產品生產進行的特定類型的監視和測量活動；
b） 使用過程被維護，以確保持續滿足其結果目的。
監視和測量設施管理詳見《監視和測量設備控制程序》，以控制監視和測量設備滿足其使用提供可靠性證據。
7.1.5.2測量可追溯性
當測量可追溯性作為一個要求，或被組織考慮對測量結果有效性提供信任的一個至關重要的部分時，測量設備應：
a） 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證；當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據；
b） 對其校準調整或再調整；對其校準狀態進行標識；
c） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
當發現測量設備不符合要求時應對其測量結果的有效性進行評價；
7.1.6組織的知識
組織已確定對過程的運行和達到產品和服務符合性必要的知識，并鼓勵根據不斷變化的需求知識應得到保持并在必要的范圍可獲得必要的知識。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎并確定如何獲得其的必要知識和需要的更新。
組織知識宜考慮：
a） 產品和服務設計、工藝、制造過程中獲取的經驗、失敗分析，包括突發事件、特殊質量問題的應對措施等。
b） 先進的管理理念與方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；
c） 科研成果、工藝成果；
d） 產品性能說明、產品使用說明；
e） 知識產權（專利和企業標準）。
f） 新崗位的增加公司人力資源部組織、技術部策劃對新的崗位人員知識的培訓，新工藝的增加由技術部策劃對崗位人員新工藝知識的培訓。
7.1.7 食品安全管理體系的外部發展要素
當組織通過使用FSMS的外部開發元素（包括PRP，危害分析和危害控制計劃（見8.5.4））建立，維護，更新和持續改進其FSMS時，組織應確保所提供的要素是：
a） 按照本標準的要求開發；
b） 適用于組織的場地，過程和產品；
c） 由食品安全小組專門適應組織的過程和產品；
d） 按照本標準的要求實施，維護和更新；
e） 保留作為書面信息
7.2能力
為了保證人員的能力滿足要求，公司人力資源部門應：
a） 確定人員（包括外部提供者）在其控制下從事影響其質量和食品安全績效和體系有效性的工作的必要能力；
b） 確保這些人員，包括食品安全小組和負責實施危害控制計劃的人員，在適當的教育、培訓和（或）經驗的基礎上勝任；
c） 確保食品安全小組在開發和實施FSMS方面擁有多學科知識和經驗（包括但不限于FSMS范圍內的組織產品、工藝、設備和食品安全危害）；
d） 在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性；
e） 保留適當的文件信息作為能力的證據。
注：適用的行動可包括，例如，對當前就業人員的培訓、指導或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。
培訓過程管理詳見《人力資源控制程序》。
7.3意識
公司應培養員工的質量和食品安全意識，引導使其意識到：
a） 本公司質量和食品安全方針內容；
b） 本公司總的目標與部門或崗位目標；
c） 引導公司各崗位人員對公司質量和食品安全管理體系運行過程作出應有的貢獻，包括持續改作出的成績。
d） 使每位員工意識到不符質量和食品安全體系的重要性；
7.4 溝通
7.4.1 總則
組織應確定與質量和食品安全管理體系相關的內部和外部溝通，包括：
a） 溝通什么；
b） 何時溝通；
c） 與誰溝通；
d） 如何溝通；
e） 誰來溝通。
組織應確保所有對質量和食品安全產生影響的活動的人員理解有效溝通的要求
7.4.2外部溝通
本公司會就產品安全事宜對外進行溝通，以期作為產品安全的分析和控制，制定各種外部溝通要求，其中包括：
a）供貨商和分包商的表現。
b）客戶（主要是產品信息食用指引、預期食用方法、存放要求和保質期等；及合約查詢，合約的制訂及更改；和客戶反饋及投訴）。
c）相關產品安全的法例法規的更新。
d）其它組織對本公司的產品的安全詢問。
e）其它公司就產品安全事故所引發的問題。
管理者代表需就外界對本公司產品安全的查詢作出跟進、記錄及于年度管理評審匯報及評估是否需要更新本體系。
這種溝通是為提供本公司的產品在產品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其它組織相關；特別是應用于那些需要由食品鏈中其它組織控制的已知的食品安全危害。應保持溝通記錄。
食品安全小組組長負責進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新和管理評審的輸入。
7.4.3內部溝通
本公司為確保質量和食品安全管理體系運行及有效性，制定各種內部溝通要求，確保：
a）產品（包括新產品）資料；
b）原料、成份及食用方法；
c）生產系統及設備；
d）廠房、設備及儀器的存放及外圍的環境；
e）清潔及消毒程序；
f）包裝、儲存和分發；
g）特定的員工的資格、職責和權限；
h）法例法規的要求；
i）對產品安全及危害的知識及監控；
j）所需依從的客戶、行業及其它要求；
k）相關外界組織的查詢；
l）就產品安全及危害的投訴；
m）其它對產品安全及危害有影向的事宜；
n）其它相關事項。
食品安全小組需確保內部溝通事宜在管理評審中得到評審及有需要時更新本體系。
7.5成文信息
7.5.1總則
公司根據本標準要求和公司實際情況建立質量和食品安全管理體系，并編制質量和食品安全管理體系文件，包括：
a） 本標準要求建立的形成文件的信息。
b） 組織根據產品和服務確定有效運行所需的書面文件與電子文件；
7.5.2創建和更新
在編制和更新形成文件時，組織應確保適當的：
a） 文件的標題、日期、編著者、索引編號等；
b） 文件的載體和格式
c） 評審和批準權限，以確保文件的適宜性和充分性。
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1公司對質量和食品安全管理體系和本標準所要求的形成文件的信息進行控制，以確保：
a）適合組織運行內外部使用獲得的體系文件。
b）對所形成文件進行有效性保護，根據形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。同時，對涉密文件和信息予以保密管理。
7.5.3.2適用時，公司已實施以下的文件控制活動：
a）在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發、訪問、檢索當需要借閱和提供外部的應得到控制。
b）確保文件得到適當存放、有效保護、并保持一定的清晰；
c）確保文件在修改與換版時得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。
d）根據文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當保留處理；
成文信息控制詳見《文件控制程序》、《記錄控制程序》。
08、運行
8.1運行策劃和控制
為實現其生產和服務提供必要的運行過程，包括外部提供的過程、生產加工過程、服務過程、防護過程、交付過程等；組織已對這些過程進行策劃、實施控制，以滿足產品和服務提供的要求，采取以下相關控制措施：
a）根據產品特點相關要求策劃相關產品和服務過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規要求、顧客在訂單中規定的要求、外部提供的產品質量要求、對產品交付和交付后活動的要求；
b） 建立過程、產品和服務的接收準則：
c） 根據產品和服務提供過程的性質和復雜程度，需要確定所需的資源以及現有資源是否充足。
d）在產品生產和服務實施過程中結合運行的實際情況按生產過程工藝、作業指導書、檢驗準則執行生產，按要求實施處理便于過程中得到利用和控制。
e） 結合內部產品和服務實際情況確保文件信息得到保存及控制。
1）根據組織產品和服務的特性與相關標準策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實施控制。
2）各過程實施控制結果必須達到策劃的要求。
注1：所有產品和服務策劃的結果必須適宜各過程的要求。
注2：在運行過程中有可能出現不同程度的變更，并要對變更進行評估；采取相應措施減少不良影響。
注3：凡外發產品與采購產品的質量與服務必須實施有效性控制，按照8.4條款執行。
8.2產品和服務的要求
8.2.1顧客溝通
公司業務部與顧客保持良好的溝通，溝通一下內容：
a）客戶對于產品和服務的要求，一般形成合同或訂單信息。
b）在訂單與合同產生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。
c）獲取訂單后顧客任何建議與投訴信息；并及時處理。
d）顧客提供的財產處理與控制。
e）在訂單與合同實施過程有的顧客沒有明確的提示，出現異外緊急聯絡，并妥善處理。
注：顧客溝通的形式分郵遞、網絡、電話、傳真、見面商談等形式進行。
8.2.2與產品和服務要求的確定
公司確定提供給客的產品和服務的要求時，組織已確保：
a） 組織是否有能力提供產品和服務，包括：
1）產品和服務適合于任何法律法規的要求，
2）組織認為有必要的服務；包括產品規格型號、價格、服務、交付方式、付款方式、后期服務等，
b） 組織有能力滿足可用的相關資源、生產和服務能力與產能、產品與服務引導說明、產品測試與后期服務等。
8.2.3產品和服務要求的評審
公司應理解產品要求且有能力實現這些要求。
a）評審的對象
1）已識別出的顧客要求；
2）本公司確定的附加要求。
b）評審的時機：
評審在與顧客簽訂合同前進行。
c）評審的內容
1） 產品實現所需的技術水平要求；
2） 資源的保證情況；
3） 生產能力；
4） 交付時間，運輸方式，價格及付款方式；
5） 售后服務的要求。
d）評審需解決的問題
1） 產品和服務要求得到規定，并形成文件；
2） 顧客以口頭方式表達的要求均要形成文件并得到顧客確認；
3） 本公司與顧客對合同理解不一致的表述或要求達成一致；
4） 確信本公司有能力滿足顧客對產品和服務提出的各項要求。
5） 評審的結果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。
8.2.4產品和服務要求的更改
顧客對產品和服務的要求發生變更時，應將變更的信息及時傳達到有關部門、人員，確保相關文件得到更改、相關人員獲悉已變更信息。
客戶溝通及訂單評審詳見《與顧客有關過程控制程序》。
8.3產品和服務的設計和開發
本公司的設計和開發主要包括產品的設計開發和對本公司食品安全性的設計。
8.3.1設計和開發策劃
a） 總經理負責市場調研和新產品開發策劃，對對擬開發的產品作出“可行性分析報告”；
b） 總經理組織相關人員對“可行性分析報告”進行評審并形成評審記錄；
c） 評審會議記錄可整理成“評審紀要”作為設計、研發策劃的輸出，其主要內容有：
1）根據產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發過程的階段，規定每一階段的工作內容和要求。
2）明確規定在每個設計開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求。
3）明確各有關部門和人員在參與設計開發活動中的職責和權限。
4）隨研發活動的開展，在適當時，策劃的輸出應予更新；
8.3.2設計和開發的輸入
a） 技術員根據研發任務，確定設計和研發的輸入，建立《設計和開發輸入清單》這些輸入應包括：
1）功能和性能要求；
2）適用的法律、法規；
3）適用時，以前類似設計提供信息（包括國內外先進技術的資料信息）
4）其它必需的信息，如產品的收率、市場價位等；
b） 總經理對《設計和開發輸入清單》所列任務要求予以評審，必要時由總經理主持評審，以確保設計任務的輸入要求是充分與適宜的。
1）要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾；
2）設計和開發的輸出
3）設計和開發輸出的方式應適合于針對設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。
8.3.3設計和開發輸出應：
a） 滿足設計和開發輸入的要求；
b） 為采購\生產或服務提供給出適當的信息，特別是必須給出產品特性規范和實現過程規范，以保證通過采購、生產或服務得到符合規定的產品；
c） 包含或引用產品接收準則，用以判斷后續的各個產品實現過程的產品是否符合產品設計開發要求；
d） 規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性，指出對產品安全性有影響的安全特性和對產品正常使用所必需的，特別是至關重要的特性以保證在后續的產品實現過程、產品驗收、交付、交付后活動、服務乃至使用中，對這些“關鍵的過程”實施重點控制。
8.3.4設計和開發評審
設計開發評審的目的在于評價設計開發適宜階段的結果滿足要求的能力，并識別問題采取必要措施。
組織應依據策劃的安排在適當階段對設計開發進行系統的評審。在不同階段，設計開發評審的范圍、要求、方式可能有所不同，但目的必須是：
a） 對本階段設計開發結果滿足產品質量要求的能力做出評價；
b） 識別和發現設計中的問題和不足，并采取適當的措施，予以有效的解決。
設計開發評審的參加者應包括與所評審的設計開發階段有關的職能單位、部門或小組的代表。評審結果和評審決定采取的措施及其實施情況應予以記錄并保持。
8.3.5設計和開發驗證
設計和開發驗證的目的是認定設計開發輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據。
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應策劃的安排對設計和開發進行驗證，驗證的方法可以是變換方法進行計算、試驗證實、與以證實的類似設計比較、設計階段文件的評審、演示等方法。
組織應對驗證的設置和驗證的方式做出規定，并實施。
當驗證結果表明設計開發輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取必要的措施，包括更改設計以滿足要求。
驗證結果和采取的措施及其實施情況應予以記錄并保持。
8.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應按所策劃的安排對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。
必要時，申請“新產品鑒定”，鑒定報告作為產品開發確認的證據予以保存。
8.3.7設計和開發更改的控制
a） 若對工藝進行更改時，一般由副總工負責組織實施，重大的工藝更改由總工負責組織實施。
b） 應對其更改進行適當的評審、驗證和確認。
工藝更改應形成文件，并按文件受控要求由技術副總審批，更改和評審的記錄應予保存。
8.4外部提供過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
公司對外部提供的產品和服務采取的控制，如：
a）為組織提供符合產品生產的材料和服務的外部供方。
b）對外直接采購的成品和發外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。
c）對外部采購及加工材料及成品生產過程結果加以控制。
公司建立《采購控制程序》，建立原料供方和服務方評價、選擇、績效監視和再評價的準則，對所有提供物料和服務的供方進行能力調查、評估，不定時進行監督和評價，對外部供方實施調查、評估已形成文件記錄并得到保存。
8.4.2控制的類型和程度
公司已確保在外部提供的過程中，產品和服務不會對本組織持續向顧客提供合格產品和服務的能力產生影響，公司確保：
a） 外發加工過程納入公司質量管理體系范圍內。
b） 規定對外部供方的控制和輸出結果的控制。
c）考慮：
1）原材料對產品的質量有影響是顯而易見的，但是某些過程也會對產品有重要影響，對些要引起高度重視。
2）對外部供方供貨能力要實施有效控制，達到物料供應控制有效。
d）組織對外部供方的所有物料嚴格檢驗、必要時對其進行管理和技術引導，保證其供貨滿足產品生產和服務要求，最終符合產品質量要求。
8.4.3提供給外部供方的信息
公司在與外部供方提供物料和服務之前，應確保相關要求是充分的。
公司與外部供方在供應物料和服務過程溝通已策劃：
a） 需提供的產品和服務的的要求。
b） 對下列內容批準：
1）采購產品和服務；
2）提供產品的方式、過程和制造設備的要求；
3）產品檢驗過程和服務過程；
c） 供貨能力與人員資格；
d） 組織和外部供方的相互配合與溝通；
e） 對外部供方業績評價與過程監視；
f） 在特定條件下需要在供方現場檢測試的各種方法。
8.5生產和服務的提供
8.5.1產品生產和服務提供的控制：
公司在受控條件下進行產品生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：
a） 公司根據產品和服務特性策劃以下文件：
1）生產計劃、工藝要求、作業指導書和檢驗標準；
2）產品和過程的標準文件；
b）提供了相關的過程和產品監視和測量設備；
c）確定了關鍵質量工序，實施了首件確認、過程檢驗等，確保過程和輸出滿足標準要求。
d）提供了良好的生產設施和生產環境；
e）配備勝任的工作人員；
f）公司生產過程輸出均可以由后續的監視或測量加以驗證，不存在特殊工藝，但后續如果存在特殊過程，公司應對這些過程做出如下控制：
1）對過程進行工藝評定。
2）對生產設備進行認可和操作人員資格進行鑒定。
3）使用特定的方法和程序。如：作業指導書或工藝等。
4）保存記錄。如：能證實設備認可、人員資格簽定、過程活動的記錄。
5）必要時進行再確認。如：在材料變更、產品或工藝參數變更、設備大修、操作人員變更或產品出現嚴重質量問題等情況對過程再次確認。
g）生產過程采取防錯法/防呆法，防止人為錯誤。
h）對產品的生產過程和檢驗放行、交付和交付后的顧客滿意度調查。
詳見《生產和服務提供過程控制程序》
8.5.2標識和可追溯性
詳見本手冊8.8章節。
8.5.3顧客和外部供方的財產
本公司在產品實現過程中使用的顧客或外部供方財產，應按公司的有關管理制度進行保護。經識別，本公司存在的顧客財產主要包括客戶信息、訂單信息及客戶要求。存在的外部供方財產主要是供方信息和樣品。
業務部負責客戶信息的保管；采購部負責供方信息和樣品的保管。
當顧客或外部供方財產發生丟失、損壞或不適用時由業務部負責向顧客報告，并妥善解決。
8.5.4產品防護
對產品在搬運、儲存、包裝、保管和交付過程中進行防護控制，以保證產品不受損壞， ,從而獲得顧客滿意。
根據產品的性質提供相應的保護措施和運輸工具。
倉庫對于檢驗合格的物料作好區分管理；
為確保物料“先進先出”原則，每次物料到貨要登記，登記內容包括：入庫日期、訂單號、數量、再檢查日期；同時按照“先進先出”原則對倉庫的材料儲放位置進行調整，建立管理帳冊。
成品在包裝完成檢驗合格后，由生產部依據包裝完成品之品名、數量填寫成品入庫單，交倉庫管理員確認后入庫；對產品應按規定要求進行區分放置、標示建立賬冊管理。
產品防護主要指原材料、半成品、成品的防護，本公司對控制范圍內的產品均實施防護措施，確保其完好無損。
8.5.5交付后活動
公司應滿足符合產品和服務相關的交付后活動的要求。
為確定產品和服務交付后活動的滿足相關要求并不因此責任已終止應實施與顧客溝通：
a） 交付后的產品和服務涉及到法律法規的責任，諸如產品需要招回等；
b） 與產品和服務相關的潛在不希望的影響；如：由于天災人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。
c） 根據組織產品和服務特點，使用和預期的壽命周期。
d） 顧客要求；諸如：返工、退貨、降級、索賠等。
e） 顧客建議和投訴的處理。
8.5.6更改的控制
當發生變更時，公司應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續的符合要求。并保留變革評審的記錄。
8.6產品和服務的放行
本公司對原料、半成品、成品的特性進行監視和測量，來驗證產品要求已得到滿足。
質量部負責編制各類檢驗指導書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判定依據，使用的測量和監控設備等內容，作為產品測量和監控的依據。
檢驗員根據相應檢驗指導書的要求，進行進料、過程和最終檢驗，分別驗證原材料、半成品、成品是否滿足規定的要求，填寫相應檢驗記錄。
檢驗記錄應與規定的檢驗項目一一對應，給出檢驗結果和判定，并有經授權的檢驗人員的簽字或蓋章。
對于交付的產品，只有檢驗指導書中規定的檢驗項目已圓滿完成，且結果合格，經授權的檢驗員認可，部門主管批準，才能交付，除非獲得顧客的書面授權。
詳見《產品監視和測量控制程序》、《產品放行控制程序》。
8.7 前提方案
8.7.1 組織應建立、實施、維護和更新PRP，以促進產品、產品加工和工作環境中污染物（包括食品安全危害）的預防和（或）減少。
8.7.2 PRP應為：
a） 適合組織及其在食品安全方面的背景；
b） 適合于操作的大小和類型以及正在制造和（或）處理的產品的性質；
c） 在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線；
d） 食品安全小組批準。
8.7.3 在選擇和（或）建立PRP時，組織應確保確定適用的法定，監管和共同商定的客戶要求。
組織應考慮：
a） ISO/TS 22002系列的適用部分；
b） 適用標準，操作規范和指南。
8.7.4 在建立PRP時，組織應考慮：
a） 建筑物，建筑物布局和相關設施；
b） 廠房布局，包括分區，工作空間和員工設施；
c） 供應空氣，水，能源和其他公用設施；
d） 蟲害控制，廢物和污水處理及支持服務；
e） 設備的適用性及其清潔和維護的可實現性；
f） 供應商批準和保證程序（例如原材料，配料，化學品和包裝）；
g） 接收進料，儲存，發貨，運輸和處理產品；
h） 防止交叉污染的措施；
i） 清潔和消毒；
j） 個人衛生；
k） 產品信息/消費者意識；
l） 其他適宜的。
8.8 可追溯性系統
可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。
在建立和實施可追溯系統時，應至少考慮以下幾點：
a）大量接受的材料、原料和中間產品與最終產品的關系；
b）材料/產品的再加工；
c）最終產品的分銷。
組織應確保確定適用的法律法規和客戶要求。
應按規定的期限保留可追溯性記錄，至少保留到產品保質期以后。組織應驗證和檢驗追溯系統的有效性。
注：在適當情況下，對追溯系統的驗證應包括對最終產品的數量與原料的數量進行核對，以此作為有效性的證據。
詳見《標識和追溯控制程序》。
8.9組織應：
8.9.1 總則
最高管理者應確保制定程序，以應對可能對食品安全產生影響的潛在緊急情況或事件，這些事件或事件與組織在食物鏈中的作用相關。建立和維護文件化信息，以管理這些情況和事件。
8.4.2 緊急情況和事故的處理
組織應：
a） 通過以下方式應對實際的緊急情況和事件：
1） 確定適用的法律法規要求；
2） 內部溝通；
3） 外部溝通（例如供應商，客戶，有關當局，媒體）；
b） 采取行動，減少緊急情況的后果，適應緊急情況或事故的嚴重程度以及潛在的食品安全影響；
c） 在可行的情況下定期測試程序；
d） 在發生任何事故，緊急情況或測試后，審查并在必要時更新記錄的信息。
注：可能影響食品安全和/或生產的緊急情況的例子包括自然災害，環境事故，生物恐怖主義，工作場所事故，突發公共衛生事件和其他事故，例如： 中斷水，電或制冷供應等基本服務。
詳見《突發事件應急準備和響應控制程序》。
8.10危害控制
8.10.1危害分析預備步驟
8.10.1.1總則
為進行危害分析，食品安全小組應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息。包括但不限于：
a）適用的法律法規和客戶要求；
b）組織的產品、過程程和設備；
c）與食品安全管理體系相關的食品安全危害。
8.10.1.2 原料、輔料和產品接觸材料的特性
組織應識別所有原料、輔料和產品接觸材料與食品安全有關法律法規要求。
組織應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，描述內容包括以下方面：
a）生物、化學和物理特性；
b）配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；
c）來源（如動物、礦物或蔬菜）；
d）原產地（出處）；
e）生產方法；
f）包裝和交付方法；
g）儲存條件和保質期；
h）在使用或加工前的準備和/或處理；
i）與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則。
8.10.1.3產品特性
組織應確定與所有擬生產的最終產品有關的食品安全法規要求。
組織終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以進行危害分析，適宜時，描述內容包括以下方面的信息：
a） 產品名稱或類似標志；
b） 成分；
c） 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；
d） 預期的保質期和貯存條件；
e） 包裝；
f） 與食品安全有關的標志和（或）處理、制備及使用的說明書；
g） 分銷方式
8.10.1.4預期用途
應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4）。
應識別每種產品的使用群體，適宜時，應識別其消費群體；并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。
8.10.1.5流程圖和流程說明
8.10.1.5.1繪制流程圖
食品安全小組應應建立、保持和更新食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎。
流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：
a） 操作中所有步驟的順序和相互關系；
b） 源于外部的過程和分包工作；
c） 原料、輔料、包裝材料和其他中間產品投入點；
d） 返工點和循環點；
e） 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點
8.10.1.5.2現場確認流程圖
食品安全小組應現場確認流程圖的準確性，必要時，更新流程圖，并保留記錄信息。
8.10.1.5.3過程步驟和加工環境的描述
食品安全小組應描述以下內容，其詳細程度足于進行危害分析：
a）廠房布局，包括食品和非食品處理區；
b）加工設備和接觸材料，加工助劑和物流流向；
c）現有的PRPs，過程參數、控制措施（如果有的話）和（或）其嚴格程度適用，或可能影響食品安全的程序；
d）可能影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如來自客戶的要求）
應適當考慮因預期的季節變化或輪班模式而產生的變化。
具體執行《危害分析和預備步驟控制程序》。
8.10.2危害分析
8.10.2.1總則
食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。
詳見《危害分析控制程序》。
8.10.2.2危害識別和可接受水平的確定
8.10.2.2.1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面：
a） 根據8.5.1收集的預備信息和數據；
b） 經驗；
c） 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據；
d） 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息；
e） 法律法規和客戶要求。
8.10.2.2組織應確定食品安全危害可能出現、引入、增加或持續的每一個步驟（例如接收原材料、加工、分發和交付）。
在確定食品安全危害時，組織應考慮：
a）食品鏈的前后關聯；
b）流程圖中的所有步驟；
c）工藝設備、設施/服務、過程環境和人員。
8.10.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。
確定可接受水平時，應考慮：
a）已發布的法律法規要求、顧客對食品安全的要求
b）產品的預期用途
c）以及其他相關數據。
確定的依據和結果應予以記錄。
8.10.2.3危害評估
應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定預防或將危害降至可接受水平是否為生產安全食品所必需。
食品安全危害評估應基于：
a）采取控制措施前，危害發生的可能性。
b）食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性。
組織應確定顯著的食品安全危害。
應描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評估的結果
8.10.2.4控制措施的選擇和分類
8.10.2.4.1組織應基于危害評估，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。
組織應將選定的控制措施歸類為OPRP或CCPs。
分類應采用系統的方法進行。對于所選定的各項控制措施，應按下列各項進行評估：
a）控制措施功能失效的可能性；
b）一旦功能失效后果的嚴重性，評估應考慮：
1）對已識別的顯著食品安全危害的影響；
2）相對于其他控制措施的位置；
3）是否是針對性建立，用于降低食品安全危害至可接受水平？
4）是單一的措施，還是控制組合的一部分。
8.10.2.4.2此外，對于每項控制措施，系統方法應包括對以下可行性的評估：
a）是否可以建立可測量的關鍵限值或可測量/觀察的行動準則；
b）監視程序可發現偏離關鍵限值或行動準則的情況；
c）一旦發生偏離，可以及時采取糾正。
控制措施的選擇和分類的決策過程和結果應作為成文信息予以保留。
對選擇控制措施及其嚴格程度有影響的外部要求（如法律法規和客戶要求）應作為成文信息予以保留。
8.10.3控制措施或控制措施組合的確認
食品安全小組應對控制措施或控制措施組合進行確認，確保使其針對的食品安全危害實現預期控制；確認活動控制措施實施之前以及變更后進行。
當確認結果表明控制措施不能達到預期目的時，食品安全小組應修改和重新評估控制措施和/或控制措施的組合。
食品安全小組應保留確認方法和證明控制措施能夠實現預期目的的成文信息。
8.10.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）
8.10.4.1織應當建立、實施和保持危害控制計劃。危害控制計劃應作為成文信息予以保存，并且應包括以下內容：
a）由CCP或OPRP控制的食品安全危害；
b）CCP的關鍵限值或OPRP的行動準則；
c）監控程序；
d）偏離關鍵限值或行動準則失控時的糾正措施；
e）職責和權限；
f）監控記錄。
8.10.4.2確定關鍵限值和行動準則
應規定CCPs的關鍵限值和OPRPs的行動準則。應將其確定的理由作為成文信息予以保留。
CCPs的關鍵限值應當是可測量的。符合關鍵限值應確保食品安全危害不超過可接受的水平。
OPRPs的行動準則應是可測量的或可觀察的。符合行動準則應有助于確保不超過可接受的水平。
8.10.4.3CCPs和OPRPs的監控程序
應對每個CCPs建立監控程序，以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量。
應對每個OPRPs建立監控程序，以發現控制措施行動準則失控的情況。
CCPs和OPRPs監控程序應包括以下信息：
a）在適當的時間范圍內提供結果的測量或觀察
b）監視測量的方法或裝置
c）適用的校準方法，或對OPRPs而言，確定測量或觀測可靠性的等效方法；
d）監測頻率；
e）與監視有關的職責和權限；
f） 與評價監視結果有關的職責和權限
對于CCPs而言，監視的方法和頻率應能夠及時確定關鍵限值何時超出，以便及時隔離和評估產品。
對于OPRPs而言，監測方法和頻率應與失敗的可能性和后果的嚴重程度相適宜。
如果監測方法是根據觀測所得的主觀數據（如目測）進行的，則該方法應附有說明或規范；
8.10.4.4不符合關鍵限值或行動準則時的措施
組織應明確偏離關鍵限值或行動準則時應采取的糾正和糾正措施，并應確保：
a）潛在的不安全產品沒有被流出；
b）查明不符合同的原因；
c）CCPs和OPRPs 控制的參數恢復受控；
d）防止再次發生。
組織應當按照8.13.2進行糾正，按照8.13.3采取糾正措施。
8.10.4.5實施危害控制計劃
組織應實施和保持危害控制計劃，實施運行的證據作為成文信息予以保留。
8.11規定前提方案和危害控制計劃文件的更新
在制定危害控制計劃之后，必要時，組織應更新下列信息：
a）原料、原料和產品接觸材料的特性；
b）最終產品的特性；
c）預定用途；
d）過程和過程環境的流程圖和描述。
組織應確保危害控制計劃和（或）前提方案符合最新情況。
8.12 PRPs和危害控制計劃的驗證
8.12.1驗證
組織應當建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應當確定驗證活動的目的、方法、頻率和責任。
驗證活動應確認：
a）前提方案得到執行并有效；
b）危害控制計劃得到執行并有效；
c）危害水平在確定的可接受水平之內；
d）對危害分析的輸入信息持續更新；
e）組織確定的其他行動得到執行和有效。
組織應確保不由負責監控活動的人進行驗證活動。
驗證活動結果應作為成文信息予以保留，并進行傳達。
當驗證是基于終產品的測試，且測試樣品的結果不滿足食品安全危害的可接受水平時（見8.10.2.2），受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照8.13.3的規定進行處置
8.12.2驗證活動結果分析
食品安全小組應對驗證活動結果進行分析，并將分析結果作為體系績效評價的輸入。
8.13過程和產品不合格控制
8.13.1總則
組織應確保由指定的人員評價CCPs和OPRPs監控獲得的數據，該人員有能力和權力采取糾正和糾正措施。
8.13.2糾正
8.13.2.1關鍵限值超出或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。
組織應確保建立、保持和更新以下成文信息：
a）識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置。
b）評審所實施的糾正。
8.13.2.2當CCPs的關鍵限值偏離時，受影響產品應作為潛在不安全產品加以識別和處理。
8.13.2.3當OPRPs的行動準則失控時，應按以下要求執行：
a）確定失控對食品安全的影響；
b）確定失控的原因；
c）確定受影響產品，并按照8.9.4進行處理。
組織應將評價結果作為成文信息予以保留。
8.13.2.4對不合格產品和過程所采取的糾正應保留成文信息，包括：
a）不符合同情形的性質；
b）失敗的原因；
c）因不符合規定而產生的后果
8.13.3糾正措施
當關鍵限值超出和不符合操作性前提方案時，應評估采取糾正措施的必要性。
組織應建立和保持形成文件的程序，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因，防止其再次發生，并在不符合發生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態。這些措施包括：
a） 評審不符合（包括顧客抱怨）；
b） 評審監視結果可能向失控發展的趨勢；
c） 確定不符合的原因；
d） 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發生；
e） 確定和實施所需的措施；
f） 記錄所采取糾正措施的結果；
g） 評審采取的糾正措施，以確保其有效。
糾正措施應予以記錄。
8.13.4潛在不安全產品處理
8.13.4.1總則
除非組織能確保如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈。
a） 相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；
b） 相關的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；
c） 盡管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。
當產品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回/召回（見8.13.5）。
處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。
詳見程序《不合格品和潛在不安全產品控制程序》。
8.13.4.2放行的評價
受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可作為安全產品放行：
a） 除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；
b） 證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果；
c） 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。
8.13.4.3 不合格品的處理
評價后，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理：
a） 在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；
b）只要食品鏈中的食品安全不受影響，可改用于其他用途
c）銷毀和（或）按廢物處理。
關于處置不合格產品應保留成文信息，包括具有審批權的人的身份。
不合格品的處理詳見《不合格品和潛在不安全產品控制程序》。
8.13.5產品召回/撤回
為能夠并便于完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產品，最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員。
組織應建立、保持形成文件的程序，以便：
a） 通知相關方（如：立法和監管部門、顧客和（或）消費者），
b） 處置撤回產品及庫存中受影響的產品，
c） 安排采取措施的順序。
撤回/召回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應被封存或在監督下予以保留。
撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入。
組織應通過應用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或實際撤回）。
詳見《產品召回/撤回控制程序》。
09、績效評價
9.1.1監視、測量、分析和評價
為了建立質量和食品安全管理體系的自我完善機制，及時發現產品、過程和體系存在的問題并加以改進，本公司建立質量和食品安全管理績效評價體系，確定以下內容：
1）需要監視和測量什么？
2）需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效。
3）何時實施監視和測量；
4）何時對監視和測量的結果進行分析和評價；
公司通過內部審核和管理評審評價體系的績效和有效性，保留評價的記錄。
9.1.2顧客滿意
公司對顧客滿意度進行監視和測量。
A.公司對顧客滿意度進行監視和測量，作為質量管理體系業績的一個方面，監視顧客對組織是否滿足其要求的有關信息，包括內部、外部、書面、口頭的。
B.銷售部負責對顧客信息的監控和收集。
C.監控的信息：
a）顧客投訴信息
b）與顧客的直接或間接交流信息；
c）發放調查表、對顧客信息進行調查、分析信息。
詳見《客戶滿意度調查管理規定》。
9.1.3分析和評估
組織應分析、評價來自監視和測量的適當數據。
分析結果應被用來評價：
a）組織策劃的適合內部控制的質量目標統計結果；
b）每月底由質量管理負責人搜集各部門目標考核績效并保存，對沒有達標的要進行原因分析。
c）組織平時對相關風險評價的會議記錄；
d）每次產品和服務按要求交付的時間；
e）外部供方供貨不合格及時處理、退貨等情況；
f）在產品和服務實現過程中交付合格率、報廢率、返工、按時交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。
組織應分析和評價通過監視和測量所獲得的適當數據和信息，包括與PRPs和危害控制計劃（見8.8和8.5.4）、內部審核（見9.2）和外部審核有關的驗證活動的結果。
應利用分析結果評價：
a） 產品和服務的符合性；
b） 對顧客滿意度調查結果；
c） 確認質量和食品安全管理體系的績效符合組織的計劃安排和本標準的要求；
b） 確定更新或改進質量和食品安全管理體系的必要性；
e） 應對風險和機遇措施的有效性
f） 外部供方績效；
g） 識別潛在不安全產品或工藝故障發生率較高的趨勢；
h） 為策劃與待審核范圍的狀況和重要性有關的內部審核方案提供信息；
i） 提供證據證明糾正和糾正行動是有效的
分析結果和由此產生的活動應作為成文信息予以保留。評估結果應報告給最高管理層，并作為對管理層評審和更新質量和食品安全管理體系的輸入。
9.2內部審核
為確定質量和食品安全管理體系的符合性和有效性，本公司編制并執行《內部審核控制程序》， 對實施審核、確保審核獨立性、記錄結果并向管理者報告的職責和要求予以規定。
9.2.1審核方案的策劃
a）基于擬審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃；
b）策劃內容包括：審核頻次、目的、范圍、準則和方法等。本公司內部質量管理體系審核每年至少進行一次；
c）指定審核組長，組成審核組，審核員必須是經培訓合格具有內審員資格并經管理者代表任命的人員，分工時確保審核員獨立于受審核部門之外。
9.2.2審核方案的實施按
a） 審核員應記錄發現的不合格事實，審核組長編制內審報告。
b） 各級管理者應對本部門發現的不合格問題在規定的時間內采取糾正措施。
c） 審核員負責糾正措施的跟蹤驗證其有效性，并記錄跟蹤驗證的結果。
d） 內部質量體系審核的有關記錄由工程部保存。
e） 內部審核的結果由管理者代表提交總經理，做為管理評審的依據。
9.3管理評審
9.3.1總則
公司建立《管理評審控制程序》，每年至少實施一次管理評審會議，周期時間不超過十二個月，以確保質量和食品安全管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰略方向一致。根據具體情況，遇到重大問題時，可根據需要增加評審次數。
9.3.2 管理評審輸入
a）以往管理評審所采取措施的情況。
b）與質量和食品安全管理體系有關的內外部因素變化
c） 質量和食品安全管理體系的績效和有效性信息，包括以下方面的趨勢：
1）顧客滿意度調查結果或相關利益方的意見反饋信息；
2）質量和食品安全目標完成的程度；；
3）過程的績效及產品和服務的符合性；
4）不符合和糾正措施情況；
5）監視和測量結果；
6）內部審核有效性的結果；
7）外部提供方的績效評價結果；
8）系統更新活動的結果；
9）PRPs和危害控制計劃驗證活動結果分析
10）檢查結果（如監管單位和客戶）
d）組織資源滿足要求的充分性能力；
e）組織內外部涉及風險所采取的評價措施；
f）發生的任何緊急情況、事件或撤回/召回
g）通過外部和內部溝通獲得的相關信息，包括有關各方的反饋和投訴涉及有關改進建議，各部門提出意見。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審輸出應與下列事項相關的決定和措施：
a）改進的機會。
b）質量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
10、改進
10.1總則
公司應推動體系的持續改進，采取措施，確保滿足客戶要求和增強顧客滿意。如：
a）引導創新、修改和現有過程施新過程的突破性項目；
b）糾正所有存在的不良因素，減少后續質量風險；
c）確保質量和食品安全管理體系持續改進的有效性。
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當發生不符合，包括顧客投訴時，公司制定并實施《不符合和糾正措施控制程序》，規定了不合格控制以及不符合處置的有關職責和權限，并規定了處置不符合的方法：
a） 對不符合事項進行：
1）對產生的不符合進行確認、記錄、分析加以糾正；
2）對糾正其結果再次進行驗證、以證實符合要求；
b）對不符要求糾正事實采取預防措施，以防止再次發生，通過：
1）必要時組織相關人員對不符合事項的發生與糾正結果進行評審和分析。
2）尋找不符合事項的根本原因；
3）確定是否有類似情況存在或可能在不防備時再出現。
c）必要時通過與顧客與外部供方溝通協調處理。
d）必要時組織通過確認采取糾正的證據，驗證措施的有效性，可通過周期時間驗證其結果，
e）有的不符事項發生可能在某一個地方發生，但可能影響到其他區域，在實施糾正與預防措施時應加以考慮。
f）對影響到質量和食品安全管理體系的范圍應對體系進行評審重新策劃確保體系正常運行。
糾正措施應與發生不符合事項的程度相適應。
10.2.2組織應保存糾正和預防措施的客觀證據以證明：
a）對不符合實施糾正與預防的控制。
b）所有不符合事項得到糾正。
10.3持續改進
組織應不斷提高質量和食品安全管理的適宜性、充分性和有效性。
最高管理層應確保組織通過溝通、管理評審、內部審核、對驗證活動結果的分析，控制措施和控制措施的組合的確認、糾正措施和體系更新，不斷提高體系的有效性。
10.4質量和食品安全管理體系更新
最高管理層應確保質量和食品安全管理體系不斷更新，為達到這一目的，食品安全小組應按計劃的時間間隔對質量和食品安全管理體系進行評估。小組應考慮是否有必要評審危害分析、已制定的危害控制計劃和前提方案。
更新活動應基于：
a）來自外部和內部交流的輸入；
b）從其他信息中獲得的關于質量和食品安全管理體系的適宜性、充分性和有效性的信息；
c）驗證活動結果分析的輸出；
d）管理評審的輸出出。
系統更新活動應作為成文信息予以保留，并作為對管理評審的輸入予以報告
