（一）質(zhì)量審核的涵義

 

　　質(zhì)量審核是指企業(yè)為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實(shí)施、能否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)而做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查和審查。

 

　　質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對產(chǎn)品的審核。它從用戶使用的觀點(diǎn)出發(fā)對產(chǎn)品定期進(jìn)行復(fù)查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議。

 

　　廣義的質(zhì)量審核稱質(zhì)量管理審核，這是對企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對各部門執(zhí)行質(zhì)量職能活動的情況進(jìn)行評價(jià)、鑒定并提出改進(jìn)意見。

 

　　質(zhì)量審核是一個有序的活動，它包括：

 

　　1. 由企業(yè)評價(jià)自己的質(zhì)量活動；

 

　　2.由企業(yè)評價(jià)它的供應(yīng)者、經(jīng)營者和代理人等的質(zhì)量控制活動；

 

　　3.由管理機(jī)構(gòu)判斷他所管單位的質(zhì)量控制活動。

 

　　（二）質(zhì)量審核的特點(diǎn)

 

　　1、質(zhì)量審核是提高企業(yè)質(zhì)量職能有效性的手段之一。它是為獲得質(zhì)量信息以便進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)而過行的質(zhì)量活動；

 

　　2、質(zhì)量審核是獨(dú)立進(jìn)行的，即質(zhì)量審核人員是由與審核對象無直接責(zé)任并經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的人員組成的（由經(jīng)理或廠長授權(quán)按合同進(jìn)行）；

 

　　3、質(zhì)量審核是有計(jì)劃按規(guī)定日程進(jìn)行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質(zhì)量責(zé)任人員的相互合作的；

 

　　4、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷或問題，是在與被審核對象有關(guān)部門統(tǒng)一認(rèn)識后才提出審核報(bào)告的，因此不是單方面評價(jià)，面是共同商量如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

 

　　（三）質(zhì)量審核分類

 

　　1、質(zhì)量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：

 

　　（1） 產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準(zhǔn)備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進(jìn)行審核；

 

　　（2） 工序質(zhì)量審核。指對工序質(zhì)量控制的有效性進(jìn)行審核；

 

　　（3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的全部質(zhì)量活動的有效性進(jìn)行審核。

 

　　質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種。

 

　　2、按審核人分類：

 

　　（1）社內(nèi)審核，俗稱內(nèi)審

 

　　（2）第二方審核。指客戶對公司的QSA、QPA

 

　　（3） 第三方審核。指具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)的審核，也就是俗稱的外審。

 

　　3、內(nèi)部質(zhì)量審核的步驟：

 

　　（1）審核策劃

 

　　按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項(xiàng)審核活動計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。它們主要有：a）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；b）質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；c）合同要求；d）社會要求（有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；e）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)）。

 

　　檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。

 

　　通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。

 

　　（2）審核實(shí)施

 

　　以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制。

 

　　（3）審核報(bào)告

 

　　現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。工作內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。

 

　　（4）跟蹤審核

 

　　應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價(jià)，寫入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。

 

　　（四）質(zhì)量審核的內(nèi)容

 

　　質(zhì)量審核的內(nèi)容是：

 

　　（1） 質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況；

 

　　（2） 各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況；

 

　　（3） 各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；

 

　　（4） 質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況；

 

　　（5） 質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；

 

　　（6） 質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況；

 

　　（7） 外協(xié)、外購件進(jìn)廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況；

 

　　（8） 人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況；

 

　　（9） 質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的制訂與執(zhí)行情況；

 

　　（10） 實(shí)物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度等。

 

　　每次審核不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進(jìn)行審核。審核的眇驟：制訂質(zhì)量體系審核計(jì)劃；組成審核小組；編制審核提綱；實(shí)施審核；提出審核報(bào)告。

 

二、工序質(zhì)量審核

 

　　（一）什么是工序質(zhì)量審核

 

　　工序質(zhì)量審核是指為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對工序質(zhì)量控制計(jì)劃安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)的活動。

 

　　工序質(zhì)量審核的動因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）程序進(jìn)行；隨時監(jiān)控質(zhì)量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復(fù)發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。

 

　　（二）工序質(zhì)量審核的作用

 

　　1、通過調(diào)查工序質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況和效果，評價(jià)其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取糾正和改進(jìn)措施。

 

　　2、了解工序因素的控制水平，研究因素波動程度與工序產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何更經(jīng)濟(jì)有效地對工序因素進(jìn)行控制。

 

　　3、通過一定數(shù)量工序的質(zhì)量審核，研究企業(yè)質(zhì)量控制活動中存在的不足和問題，改善質(zhì)量控制的方法。

 

　　4、通過工序質(zhì)量審核，改善工序質(zhì)量控制活動，加強(qiáng)工序質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，增強(qiáng)預(yù)防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。

 

　　（三）工序質(zhì)量審核的內(nèi)容

 

　　1、質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況。

 

　　2、各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況。

 

　　3、各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

 

　　4、質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況。

 

　　5、質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善。

 

　　6、質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況。

 

　　7、外協(xié)、外購件進(jìn)廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況。

 

　　8、人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況。

 

　　9、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的制訂與執(zhí)行情況。

 

　　10、實(shí)物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度等。

 

三、質(zhì)量體系審核

 

　　（一）什么是質(zhì)量體系審核

 

　　質(zhì)量體系是通過過程來實(shí)施的。為了建立并實(shí)施一個有效的質(zhì)量體系，組織應(yīng)根據(jù)自身的具體情況確定有哪些過程，確定實(shí)施這些過程的活動及與其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。質(zhì)量體系審核是質(zhì)量體系評價(jià)的一種方式，是對中心質(zhì)量體系各個要素進(jìn)行符合性檢查。質(zhì)量體系審核，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針中所規(guī)定目標(biāo)的一種管理手段，以確定質(zhì)量體系各要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求并有效實(shí)施，同時與實(shí)現(xiàn)規(guī)定的目標(biāo)相適應(yīng)。

 

　　（二）質(zhì)量體系審核的內(nèi)容

 

　　質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括：

 

　　組織的過程是否被確定；

 

　　過程是否被充分的展開并貫徹實(shí)施；

 

　　實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。

 

　　（三）質(zhì)量體系審核的分類

 

　　按質(zhì)量體系審核的目的和審核人員的立場不同，質(zhì)量體系審核可以分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。

 

　　內(nèi)部質(zhì)量體系審核是以組織的名義，由組織內(nèi)部人員或適當(dāng)聘請外部專家協(xié)助參與，對組織自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核，也稱第一方審核。

 

　　外部質(zhì)量體系審核是組織以外的人員或機(jī)構(gòu)對組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對供方質(zhì)量體系的審核（第二方審核）和獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的審核（第三方審核）。

 

　　（四）質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)

 

　　概括地說，質(zhì)量體系審核有如下特點(diǎn)：

 

　　（1）質(zhì)量體系審核以正規(guī)化、文件化的質(zhì)量體系為基礎(chǔ)。

 

　　質(zhì)量體系審核要對質(zhì)量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價(jià)，首先要求質(zhì)量體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)，而正規(guī)化、規(guī)范化則要求文件化。只有建立文件化的質(zhì)量體系，才能實(shí)施運(yùn)作，才有比較和評價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量體系審核的必要條件。

 

　　（2）質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性。

 

　　質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性首先表現(xiàn)在審核是一種正式的活動，要求有組織、有計(jì)劃、有步即并按規(guī)定的程序進(jìn)行，對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性還表現(xiàn)在審核的重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)那些有關(guān)系統(tǒng)失效的客觀證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問題不能停留在表面上，而要系統(tǒng)地尋找造成不合格的原因。

 

　　（3）質(zhì)量體系審核的獨(dú)立性。

 

　　質(zhì)量體系審核的獨(dú)立性，是指執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)和人員具有獨(dú)立性。一般來說，審核機(jī)構(gòu)必須是與審核內(nèi)容的質(zhì)量活動無直接責(zé)任的部門，可以是專職的機(jī)構(gòu)，也可以是兼職的機(jī)構(gòu)。審核人員所承擔(dān)的審核任務(wù)及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無直接責(zé)任關(guān)系。審核的獨(dú)立性還要求審核人員應(yīng)尊重客觀事實(shí)，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見、情緒的影響，堅(jiān)持客觀公正，保持獨(dú)立判斷。

 

　　（4）質(zhì)量體系審核的風(fēng)險(xiǎn)性。

 

　　質(zhì)量體系審核是一種抽樣檢查的過程。質(zhì)量體系是一個“大系統(tǒng)”，由于時間和人員的限制，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺設(shè)備，觀察若干個過程等。這種以少量樣本的審核結(jié)果來描述一個完整質(zhì)量體系的審核方法，必然具有風(fēng)險(xiǎn)性。

 

　　因此在審核過程中必須以科學(xué)的方法、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，采用隨機(jī)抽樣，進(jìn)行綜合分析，以盡可能地減少審核的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　（五）質(zhì)量體系審核的3個階段

 

　　1、進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時間等）。

 

　　策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。

 

　　2、實(shí)施現(xiàn)場審核：到各個部門去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場審核，也就是現(xiàn)場的評價(jià)。

 

　　現(xiàn)場審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過程的證據(jù)記錄下來，如果不符合要開具不符合報(bào)告。

 

　　只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個體系運(yùn)行的好。

 

　　3、要有正式的審核報(bào)告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實(shí)有效，對發(fā)現(xiàn)不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。