序號

2015版標準

2008版標準

1

統一管理體系的高層結構（見圖）。體系輸入增加了組織及其環境、相關方的需求和期望；體系輸出顧客滿意+產品和服務

體系輸入：顧客要求；

體系輸出：顧客滿意+產品

2

10個章節

8個章節

3

七項質量管理原則

八項質量管理原則

4

13類，138個術語， 特別注意產品和服務、設計兩個術語

10類，84個術語

5

基于風險的思維 

a) 組織要理解運行環境（4.1）；  

b) 以確定的風險作為體系策劃的基礎（6.1）；

c) 沒有了預防措施的章節，而是通過在規定QMS要求的過程 中運用基于風險的思維表達預防措施的概念。

6

沒有強制要求建立程序文件，3處要求保持成文信息（4.3管理體系范圍；5.2方針；6.2質量目標）

6個條款明確要求建立程序文件

7

20處要求保留成文信息—記錄： 7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2

20處要求保留記錄

8

適用性方面不使用“刪減”一詞。

4.2.2a)刪減理由

9

5.3組織的角色、職責和權限。增加了“確保各過程獲得其預期輸出”；不再提及“管理者代表”這一特定角色。

5.5職責權限與溝通

10

5.5 取消管理者代表，但是相關職責必須有高層管理者擔任和推動。

5.5指定管理者和明確管理者代表職責。

11

6.2.2目標實現的策劃 

5.4.1質量目標。未提及實現目標的策劃

12

監視測量資源，包括人（如逐級校審人員、檢驗員）

監視測量設備，僅指設備、儀器

13

7.1.6組織的知識是資源 

14

7.4增加了與外部利益相關方的溝通要求

內部溝通、與顧客溝通

15

8.1運行策劃和控制，策劃考慮的內容多了，如外包

7.1產品實現的策劃

16

8.2.1顧客溝通， 

增加了顧客財產的處理和控制，條款順序提前了。強調在建立合同之前就應溝通。

7.2.3顧客溝通

17

8.2.2與產品和服務有關的要求的確定 

沒有明確提出：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活

動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；  西方認為這是不言而喻的，是常識。

7.2.1與產品有關的要求的確定

18

8.3.1產品和服務的設計和開發  新增條款。需識別組織的QMS是否應包括設計和開發過程。

19

8.3.2設計和開發策劃。   

增加了內外部資源、顧客和使用者參與設計、保留成文信息三項要求。

7.3.1設計和開發策劃

20

8.3.3設計和開發輸入 

增加了e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。

7.3.2設計和開發輸入

21

8.3.4設計和開發控制 

合并了舊版的三個條款,增加了a)規定擬獲得的結果 

7.3.4設計和開發評審 

7.3.5設計和開發驗證 

7.3.6設計和開發確認

22

8.3.5設計和開發輸出 

增加了c)包括或引用監視和測量的要求，而不僅僅是產品的接受準則。 

增加了保留有關設計和開發輸出的成文信息的要求。 

設計輸出屬于8.3.2策劃的j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息的范圍，按記錄類控制。

7.3.3設計和開發輸出 

23

8.3.6設計和開發更改 

不再明確規定對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準。便于操作。 明確要求保留4種成文信息。（a-d）

7.3.7設計和開發更改 

24

8.4外部提供過程、產品和服務的控制 

標題改變了，內涵增加了。控制的不只是采購產品，還包括外包過程和外部提供的服務。

7.4采購

25

8.4.1總則 

增加了，不僅是對供方的能力進行選擇、評價，還要求對外部方進行控制。建立對外部供方績效進行監視的準則并實施監視。

7.4.1采購過程

26

8.4.3外部供方的信息 

不再強調“c)質量管理體系要求”；對b)人員資格要求擴充為能力要求。

7.4.2采購信息

27

8.5.1生產和服務提供的控制 

合并了舊版標準的7.5.1、7.5.2，并擴展要求； 

使用監視測量資源，包括人； 

增加了e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； 

g)采取措施防止人為錯誤。

7.5.1生產和服務提供的控制 7.5.2生產和服務提供過程的確認

28

7.5.1生產和服務提供的控制 7.5.2生產和服務提供過程的確認

7.5.3標識和可追溯性

29

8.5.3顧客或外部供方的財產 

范圍擴展了，包括顧客和外部供方的財產 

7.5.4顧客財產

30

8.5.4防護 

注里增加了傳輸和污染控制的例子，對其防護。

7.5.5產品防護

31

8.5.6更改控制 新增條款

32

8.6產品和服務的放行

8.2.4產品的監視和測量

33

8.7不合格輸出的控制 

用不合格輸出替代不合格品，適合各類組織。 不強制要求編寫程序文件。

8.3不合格品控制

34

9.1.2顧客滿意 

強調組織應監視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度”，強化了對顧客滿意進行監視的量化要求。

8.2.1顧客滿意

35

9.1.3分析與評價 

用分析的結果評價7個方面，（舊版是4個方面），特別強調了對QMS 績效和有效性的評價。

8.4數據分析 

36

9.2內部審核 

不強制要求編寫程序文件；

審核方案應考慮的因素增加了“對組織產生影響的變化”，即風險和機遇； 

取消了審核員不應審核自己的工作。（適合小企業）

8.2.2內部審核 

37

9.3管理評審 輸入增加了“應對風險和機遇所采取措施的有效性的信息”，考慮風險和機遇；“有關質量管理體系績效和有效性的信息”

5.6管理評審 

38

10改進 

不強制要求建立程序文件； 取消了預防措施條款； 

強調了對風險和機遇的應對措施進行必要的更新； 增加10.2.2成文信息。 

8.5改進