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制定質量風險的管理規程，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使產品符合質量的要求。
2.0 范圍
適用于產品質量風險的管理。
3.0 職責
總經理、品質部、工程部、采購部、PMC部、業務部、各車間對風險管理的實施負責。
4.0 原則
4.1 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
4.2 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評保，以保證產品質量。
4.3 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
5.0 程序
風險評估：對于確定的風險，風險管理小組以科學知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風險進行評估，包括風險識別（什么可能出現問題？）風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發生的后果是什么（嚴重性）？）三個部分。
5.1 風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即根據確定的風險，系統地收集、利用相關住處和經驗（如：歷史數據、理論分析、已知的見解、多方意見和風險承受者的利害關系），來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即“什么可能出現問題”。
5.2 風險分析: 是運用有用的住處和工具對已經被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發現？以及造成的后果，并形成通過分析每個風險的嚴懲性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要有經驗的技術人員及質量相關人員共同完成。
6.0 風險等級確定標準
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定性與定量描述
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嚴重性(S) |
可能性(P) |
定性與定量描述 |
可檢測性(D) |
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發生質量風險后對產品質量的影響程度 |
發生偏差或缺陷等見險的可能性 |
風險發生及有發生趨勢時發現的可能性 |
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5 |
高 |
會導致產品質量不合格,后續工序正常情況下無法規避危害 |
容易忽視，很難控制，正常情況下就易發生偏差或失效，發生概率高 |
高 |
5 |
失效或偏差很難被發現 |
低 |
4 |
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3 |
中 |
可能導致質量不合格,后續工序可能可以規避危害. |
人為操作，容易控制，出現異常情況下會發生偏差或失效 |
中 |
3 |
需要通過主動檢查或檢驗才能現失效或偏差 |
中 |
3 |
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1 |
低 |
不會導致產品質量不合格,只會產生其他不良影響,如安全和收率. |
自動操作或控制，偏差或失效很少發生 |
低 |
1 |
隨進能發現失效或偏差,或有自動報警系統 |
高 |
1 |
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風險等級RPN |
高>27 |
中15-27 |
低<15 |
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風險優先級 = 嚴重性 ╳ 可能性╳ 可測定性
備注:風險指數的確定:對風險出現的可能性、嚴重性和可檢測性根據上表分別進行打分。
7.0 風險控制
風險評估完成后確定可接受的風險最低限良,質量風險已經降低至可接受水平.并編制《管理體系風險與機會識別表》對于風險優先級數值高的進行風險控制，參考現行文件和現有措施降低風險至可接受的水平，如文件或現有措施不能有效控制存在的風險，應評價、改進現行文件或現行措施，變更執行《變更管理規范》。
8.0 風險報告審核
進行風險分析后出具風險評估報告,并經風險評估小組審核、質量受權人批準后執行,風險評估文件存檔品質部.相關的風險評估文件獲得批準,涉及需要進行的變更獲得批準，完成相關人員的溝通和培訓。
9.0 文件和溝通:
高層管理者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息,參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流.通過風險的溝通,能夠促進風險管理的實施,使名方掌握更為全面的信息從而高速或改進措施及其效果。
10.0 培訓
經過審核批準的質量風險評估報告需要定期對相關人員進行培訓并做記錄,培訓可以由參與評估的人員進行,培訓效果按照相關規定進行評估。
11.0 風險管理見險評估的周期
每一年對產品的生產過程質量控制情況重新進行分析、評估,確認是否出現新的風險,如果出現新的風險進行了評估,并制定了糾正和預防措施,將風險降低至可接受限度。
12.0 相關表格
12.1 管理體系風險與機會識別表
12.2 質量風險評估報告
