食品類管理體系本身是一個動態管理的過程，它的內涵也在不斷地延伸和豐富，企業通過食品類質量體系認證并不能說明企業就是完全按照食品類質量體系進行管理。因此，如何做好已通過食品類質量體系認證企業的監督管理，幫助和督促企業領會食品類質量體系的實質，克服重硬件輕軟件、重結果輕過程、重形式輕效果、重眼前輕長遠等問題，確保企業按照食品類質量體系體系生產，是認證機構面臨的重要工作。將企業常出現的問題予以整理、歸納，建議年度監督審核應抓住以下10個重點問題，以鞏固食品類質量體系認證成果。

    1、為了認證而認證的思想不同程度地存在，實際運行管理與認證情況相差甚遠

    食品類質量體系認證雖不是直接關系到企業的生死存亡，但為了爭取高端客戶、國外客戶。一些企業必須推行食品類質量體系認證。因此。從圖紙的設計、廠房倉儲的規模、設備的選擇、人員的配備等方面均停留在認證檢查的條款上。如：在食品類質量體系推行過程中，不少硬件需作出改造，為了節約投資，企業在食品類質量體系改造時，減少清潔區、車間和倉庫面積，購置小型化設備。工藝設置不合理等情況不同程度存在閉。導致企業在實際生產時，廠房設計與實際生產工藝不符：原輔料倉庫難以滿足生產需要；陰涼庫面積小，物料只能存放在普通庫房；設備選型不合理，只有重新選購設備等等。按“條”索驥，脫離企業生產實際。特別需要注意的是，申請食品類質量體系認證時，大多數企業會將現場審核日期申請在淡季，這時產量很少，生產比較規范。容易管理，通過認證相對容易些。一旦大規模生產就會出現一系列問題。如一些企業車間內原輔料、半成品積壓、清場不徹底；空調凈化系統、水系統不按規定運行和檢測：少數企業為了認證。將不能開展的檢驗項目委托給有關單位，但由于種種原因，委托檢驗流于形式等現象屢見不鮮。

    年度監督審核時，審核員要根據其生產周期性特點，考慮企業旺季時生產情況。有針對性地提出問題。嚴格要求其逐條進行整改，適時地提醒企業：一是摒棄食品類質量體系認證后就萬事大吉的思想，將食品類質量體系貫穿于食品生產安全管理的全過程。二是轉變觀念。將實施食品類質量體系作為企業的自覺行動，由“要我干”變為“我要干”。三是要充分認識到食品類質量體系要求不是企業生產管理的最高標準，應該在實際生產中不斷提高完善。四是要根據生產實際，對有關參數進行修訂，對儀器設備進行必要的調整更新。

    2、主要管理人員流動頻繁，員工培訓流于形式

    食品生產企業實施食品類質量體系，人員是關鍵，對人員的專業素質要求較高，專業技術人員和管理人員除必須具備相關的專業技術知識和學歷外，還應有一定的食品生產和安全衛生管理的實踐經驗。目前常見的問題較多，具體表現在：其一。主要管理人員流動頻繁。我國推行食品類質量體系認證的時間較短，食品生產企業數量多，低水平重復情況較普遍，具有食品相關專業知識及有食品類質量體系管理經驗的人員匱乏。一些偏遠、效益不好的企業更是難覓相應的專業人員。這就促使一些通過培訓，掌握一定食品類質量體系知識的專業技術人員或管理人員流動。這些對食品類質量體系認證比較熟悉的技術人員，在食品生產企業中搞完一家認證就挪一個地方，稱為“走穴”。也有的企業，從外單位臨時借用或聘用技術人員，或者委托相應的中介機構安排人員來幫助企業認證。認證通過，就辭退高薪引進的技術骨干，不能保證企業持續按照食品類質量體系認證標準進行食品生產和食品安全管理，所制定的各類文件不能有效地貫徹和實施。到年度審核時。企業組織機構圖和崗位職責文件中。已調離人員的名字仍在崗在冊，有其名而無其人，而企業往往以此人生病或者出差搪塞審核人員；其二，員工培訓流于形式。一些企業往往把員工培訓當做一種形式，以應付食品類質量體系認證現場審核，沒有真正達到培訓的目的。員工培訓檔案幾乎看不到新的培訓考核資，或者只有一次近期的培訓考核記錄，特別是缺少生產操作入員和質量檢驗人員的崗位專業技術培訓考核記錄。一些崗位操作人員對本崗位應知應會和崗位SSOP的規定不熟悉，有些管理人員對職責范圍的要求不了解，培訓沒有針對性。

    年度監督審核時，應重點了解企業全員是否具有食品類質量體系意識，崗位人員SSOP的內容是否掌握等。

    3、現場管理混亂。出現認證“回潮”現象

    食品類質量體系是動態的，監督實施食品類質量體系也必須隨著科技水平的提高而不斷發展創新。當前，一些企業對食品類質量體系的實質理解還不夠透徹，個別企業取得食品類質量體系證書后，便放松了現場管理，存在“回潮”現象。如：XX涼果，在食品類質量體系審核前基本能按照認證要求對原料、輔料、包裝材料等進行管理，但在通過認證審核后，該企業主管認為包裝物料的管理多余，沒有必要太嚴格，放松審查物料供應商的資質。對直接接觸食品的包裝材料供方不審查，只清洗不消毒。認為包裝材料屬次要物品，只要不散放就干凈，沒認證之前一直是這樣做的，不會對食品造成污染。（HACCP公眾號不錯）結果今年該企業產品出口時被檢驗檢疫局實驗室驗出了連續幾批微生物超標。

    年度監督審核時，要重點檢查進料和生產過程的檢查和抽查記錄，注意生產工藝、關鍵控制點，防止改變工藝、數據不實、中間品不檢或少檢驗等現象的發生；關注企業易忽視的包裝物料的購買、清洗、消毒全過程的記錄等。

    4、文件可操作性不強，修訂不及時

    文件是食品類質量體系實施的保證，文件質量反映一個企業的管理水平。目前很多企業對文件只重形式。不重內容，根本不結合企業自身生產和管理的實際情況進行編寫，有的企業甚至盲目地從外面購買軟件。導致食品類質量體系文件與企業實際脫節，目前常見的問題較多，具體表現在：其一，文件管理混亂。發放控制體系不嚴密，隨處可見受控文件；其二，一些管理文件、生產工藝規程或標準操作規程不按規定及時修訂，隨意變更，或是采用夾紙條、徒手等形式更改；其三，文件可操作性較差，有時實際流程已作變更，但文件未跟隨改動。流程描述與實際不符。

    年度監督審核時，應重點查看文件的管理情況。文件的執行情況。文件修訂或變更是否具有詳細記錄，是否具有可追溯性。

    5、驗證相關知識匱乏，驗證意識急需提高

    驗證足以證明任何程序、生產過程、設備、物料、系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，是實施食品類質量體系的基石，是食品類質量體系的核心，驗證是一項系統工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。目前，驗證是企業最大的一個薄弱環節。目前常見的問題較多，具體表現在：其一，驗證機構有名無實。組織管理不到位。日常的驗證管理工作無專人負責；其二，無驗證計劃。驗證管理缺少系統性和計劃性；其三，驗證文件不完整。驗證文件無系統的編號，追溯性差，驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔，原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔，驗證數據沒有進行匯總評價，無再驗證的規定。無驗證相關人員的培訓記錄等：其四，驗證內容不全同。如：空氣凈化系統驗證無企業詳細的環境監控記錄：過濾器沒有檢漏；工藝用水系統驗證無材質報告：生產工藝改變時未及時進行評價和再驗證：設備清洗驗證未對所有品種進行分析評價：新增品種未做驗證和評價等等。

    年度監督審核時，應針對企業的具體情況，對進行同步驗證的項目更要重點檢查。查疏補漏，督促企業加強驗證知識的培訓，做好食品類質量體系規定的各項驗證。

    6、批生產記錄的管理水平應該進一步提高

    批生產記錄是最重要的記錄文件，是每批食品生產各工序全過程(包括質量檢驗)的完整記錄，可全面反映產品工藝規程的執行情況，且是具有生產數量及質量的可追溯性的檔案罔。常見的問題：一些企業批生產記錄的設計不夠合理、內容不完整；批生產記錄填寫不及時，字跡不清晰；記錄填寫缺項或無操作人、復核人簽名：填寫錯誤時不按規定進行修改；質量檢驗記錄未納入批生產記錄中歸檔保存等。

    年度監督審核時。應抽查某個品種的批生產記錄，檢驗其可追溯性及記錄的完整性，如發現問題，對癥開方，以提高批生產記錄管理的整體水平。

    7、清潔衛生意識薄弱，日常管理隨意

    食品生產必須在符合要求、保證衛生的環境下進行。在通過食品類質量體系審核后，部分企業會放松現場的清潔衛生管理，常見的問題：清潔衛生工具不及時清洗消毒或更換：工作服不按規定定期清洗；清潔劑、消毒劑無配制使用記錄，消毒劑不按規定定期交替更換；生產設備、容器不按規定清洗消毒。有明顯的殘留物；（歡迎關注CHINA-HACCP）清潔衛生工具、容器具不按規定存放，有的甚至存放在操作崗位上。

    年度監督審核時，現場檢查應重點查看死角；查人員培訓檔案或詢問，了解企業進入清潔區的人員是否進行了微生物學基礎知識、衛生和潔凈作業知識的培訓；檢查各項工作記錄是否齊全。

    8、不重視上次認證缺陷項目的整改

    上次認證缺陷項目，是該企業上次接受食品類質量體系現場審核時，審核組發現并開出書面不符合項的主要問題，筆者在食品類質量體系審核中發現很多企業對認證中提出的缺陷項目的整改情況不到位，有的企業甚至未真正理解問題就瞎分析。措施不到位，驗證無效；有的企業是應付審核組，避重就輕，對真正關鍵的原因輕描淡寫。有意繞過。抱著得過且過的態度。

    年度監督審核時，應對食品類質量體系認證缺陷項目的整改情況進行認證詳細地核查�？梢圆扇÷爡R報、看現場、查對相關文件、記錄等方式進行逐一檢查，最后進行綜合評定整改措施是否落實到位。對驗證后未落實的不符合項要開出嚴重不符合報告，督促其真正落實。以避開食品安全風險，這在保護企業同時也保護了認證機構。

    9、不嚴格執行物料貯存發放管理制度

    物料管理是食品類質量體系實施很重要的一部分內容。通常。企業在接受審核前會作一個徹底的“大掃除”，以給審核組一個良好印象。但不能忽視的是。由于物料貯存發放混亂而造成的安全質量事故。常見的問題：庫存物料不按物料的類別名稱、批號分別堆放并建立相應的貨位卡：物料的物、卡數量不符；不按物料的貯存要求控制溫、濕度；物料發放手續不健全，取樣數量在貨位卡上未體現。車間的剩余物料封口不嚴。隨意擺放，退庫不及時。

    年度監督審核時，（歡迎關注HACCP公眾號）應在現場檢查過程中加細、嚴格檢查。以一種物料為主線，追蹤其從保管、發放、使用、余品退倉等過程的記錄，一查到底。

    10、實驗室的基礎管理不落實

    實驗室管理是認證企業的一個重要環節，也是大多數企業的主要薄弱環節。目前常見的問題較多，具體表現在：其一，試劑沒有按規定進行處理或按規定進行配制和標定。主要體現在：①配制試劑沒有用規定等級的試劑：②試劑沒有按規定的要求進行處理，例如烘烤；③配制試劑的溶劑沒有按要求處理，例如重蒸餾；④試劑沒有按規定進行標定；⑤試劑的標簽不符合要求，例如不寫有效期；⑥試劑的濃度沒有按要求進行配制和校正。例如配成整數。其二，檢驗原始記錄內容不全。如檢驗記錄中缺重要的實驗儀器名稱和編號、儀器的主要參數，缺對照品的批號、含量和來源，缺滴定液的名稱和濃度及校正值，實驗時間、環境溫濕度等；其三，檢驗記錄不規范、數據不原始、計算有誤。如缺應有的空白數據，關鍵數據的涂改未蓋校正章，記錄照抄標準，實驗操作和實驗的現象未進行記錄描述等。計算公式和實驗數據的處理有誤，數據的修約不符合規定等；其四，必須進行自校的儀器未進行自校測試。如紫外一可見分光光度檢測前未校正測定波長，酸度計測定前未用標準緩沖液校正儀器；其五，基本操作不規范，這是一個比較普遍的問題。例如：天平稱量應戴手套；讀滴定管的數字時，應拿住滴定管的頂部懸空。然后水平讀數：滴定管讀“0”時應先將滴定液裝到滴定管的“0”位，然后放約20 s后再讀數；滴定完后讀數也應同樣操作并讀兩次；再如：比色皿必須用鏡頭紙輕輕擦拭，儀器必須預熱20 min才能進行操作等；這些雖然是小事。但對分析檢驗的結果有影響；其六，樣品的采集和保管方面未按要求進行。如：實驗室檢測樣品未建立標識系統，保管和流轉不規范，已檢的樣品與未檢的樣品不進行標識。不同部門的同類樣品混放、混裝。產品留樣數量不足，未采用原包裝或模擬包裝，貯藏條件未與產品規定的條件相一致等。

    年度監督審核時，應查看質量檢驗人員的培訓檔案并現場考核，質量檢驗人員是否經過培訓后上崗，培訓是否到位。并在實驗室抽查某個品種，看其采集、保管、試驗過程、試驗項目及可追溯性是否符合規定。還應檢查其委托外部檢驗頻率及實施情況。

    11、結語

    以上討論的是食品類質量體系認證企業存在的問題及年度監管思路。另一方面，認證機構也存在問題，影響食品類質量體系認證有效性。主要體現在啕：一、由于食品類質量體系認證審核員所學專業不同、人員素質不同，對掌握認證標準有差異：二、由于認證審核時間短，企業生產量小，難以發現所有的問題，客觀上形成食品類質量體系認證企業之間的差異。因此，食品類質量體系審核人員必須把提高自身業務水平和專業技術水平擺在重要位置對待。認證機構要經常組織食品類質量體系審核員學習有關食品生產方面的專業知識，并深入到食品生產第一線。了解和掌握食品生產企業的質量安全管理狀況，熟悉食品生產環節的控制要點。此方面內容另文發表，在此不作詳述。由于作者經驗有限，以上論述難免有偏頗，希望同行指正，共同為提高食品類質量體系認證有效性出力。