相比GB/T 19001-2008標準（以下簡稱舊版標準），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標準）更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

 

    新版標準更關(guān)注組織輸出的產(chǎn)品和服務的符合性，不再強調(diào)《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類文件形式，而是統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。關(guān)注“動作”的存在和有效性，關(guān)注文件行動化。其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。

 

    一、“形成文件的信息”的管理原則

 

    新標準中對于“形成文件的信息”的管理原則在標準中有三處涉及，分別是：

 

    1、總原則

 

    7.5形成文件的信息

    7.5.1總則

    a )本標準要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

    b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

 

    此條款是新版標準對形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標準要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運行過程中，只具備新版標準要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務的要求、過程的復雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。對于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設計院可根據(jù)其組織情況制定設計和開發(fā)的形成文件的信息；大型企業(yè)集團可根據(jù)其組織情況制定詳細的人力資源規(guī)劃和培訓，也可能需要制定各個分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

 

    7.5.2創(chuàng)新和更新

    對形成文件的信息要適當?shù)倪M行：標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等），以便于識別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實質(zhì)量管理體系的有效性；評審和批準，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

 

    7.5.3形成文件的信息的控制

    主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時機均可獲得并適用，進行妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

適用時的控制方法：分發(fā)、訪問、檢索和使用，存儲和防護（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對于保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當?shù)淖R別，并予以控制（如：相關(guān)法律法規(guī)，國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標準，顧客要求等）

 

    2、分原則

 

    4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

    a)保持形成文件的信息以支持過程運行

    b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息

    此條款是對整個質(zhì)量管理體系及其過程的要求，在整個質(zhì)量管理體系得運行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    8.1運行的策劃和控制

    為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程見（4.4）進行策劃、實施和控制。

    e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務符合要求。

    此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA（策劃—實施—檢查—改進）中，實施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達到：證明過程已經(jīng)按照策劃進行，產(chǎn)品和服務符合要求（如：法律法規(guī)，標準，顧客等方面的要求）

 

    二、“形成文件的信息”要求

 

    4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

 

    5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

 

    6.2.1組織應保持有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。

 

    7.1.5.1組織應保留適當?shù)男纬晌募�的信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

 

    7.1.5.2測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。

 

    7.2組織應：d)保留適當?shù)男纬晌募�的信息，作為人員能力的證據(jù)。

 

    8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

    a)評審的結(jié)果

    b)產(chǎn)品和服務的新要求。

 

    8.2.4產(chǎn)品和服務的更改：若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

 

    8.3.2設計和開發(fā)策劃：j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

 

    8.3.3設計和開輸入：組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

    8.3.4設計和開發(fā)控制：f)保留這些活動（評審、驗證、確認）的形成文件的信息。

    8.3.5設計和開發(fā)的輸出：組織應保留設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

 

    8.3.6設計和開發(fā)更改：組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發(fā)更改，b)評審的結(jié)果，c）更改的授權(quán)，d)為防止不利影響而采取的措施。

 

    8.4.1組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留形成文件的信息。

 

    8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性，2）擬獲得的結(jié)果。

 

    8.5.2標識和可追溯性：當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。

 

    8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)：若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

 

    8.5.6更改的控制：組織應保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

 

    8.6產(chǎn)品和服務的放行：組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

 

    8.7.2組織應保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得的讓步,d)識別處置不合格的授權(quán)。

 

    9.1.1組織應保留適當?shù)男纬晌募�的信息，以作為結(jié)果的證據(jù)。

 

    9.2.2組織應：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

 

    9.3管理評審：組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

 

    10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。

 

    以上明確形成文件的信息中：

 

    a)4.3、5.5.2、6.2.1這3個條款明確了要形成：保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”）；

 

    b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2這21個條款明確了要形成：b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    可能有一些保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）在組織的質(zhì)量管理體系運行過程中不一定發(fā)生：8.2.4產(chǎn)品和服務的更改、8.3.6設計和開發(fā)更改、8.5.6更改的控制等。組織可根據(jù)實際質(zhì)量管理體系運行情況保留相應的形成文件的信息。

 

作者注：此文僅代表個人觀點，請大家探討指正，本次理解內(nèi)容依據(jù)：GB/T19001-2015 征求意見稿  2015-10-28