一、審核質量方針、質量目標和管理評審

1.審核質量方針

只有在整體的審核結果基礎之上,才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估。

審核方法應該包括：

—與管理者進行交談以了解他們對質量的態度和承諾。

—通過管理評審記錄，評價最高管理者在建立、實施、監視和更新質量方針中所做的承諾及參與情況。

—評估管理層是否已有效地將質量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示，并在各個相關的職能/層次上都有與之相對應的質量目標。

—與組織的員工進行訪談，以驗證他們在組織的質量方針如何與他們自身活動相互關聯方面的意識、理解和認知，但別在意這些員工用什么術語來表達他們的理解。
—搜集通過適當的溝通方式有效傳達質量方針的證據。

2.審核質量目標

審核員需要驗證組織是否規定了總體質量目標，這些目標是否反映了質量方針并與組織的總體經營目標（包括顧客期望）是高度一致、對應和兼容的。否則，審核員需要進一步評價最高管理者對質量的承諾。

質量目標的實現應可測量并形成文件。

質量目標并沒有一種特定的文件化形式，質量目標可以通過經營計劃，管理評審的輸出，年度預算等形式出現，由審核員自己判斷目標是否已充分文件化。

審核員應獲得質量目標如何在整個組織構架和過程中得到適當分解、如何與總體戰略目標和管理目標直至特定的操作活動等聯系起來的證據。

建議在文件評審階段對文件化的質量目標進行檢查。

在審核結束之前，審核員應確定組織的質量目標是切實可行的，組織已為責任人實現其目標提供了適當的資源。應從組織的所有層面獲得這方面的證據。

質量目標不是靜態的，需要根據當前的經營氣候和持續改進的要求進行更新。審核員應該驗證組織總體績效是否反映出質量方針的目的，以及是否合理地滿足了質量目標。

審核員應牢記到質量目標可以使用定量或者是定性的方式進行衡量，同時也應牢記在質量方針、質量目標的動態更新方面和組織對于持續改進的承諾之間存在著明確的聯系。

３、審核管理評審

ISO9001:2000要求最高管理層在計劃的時間間隔內評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審可以在單獨的會議上進行，但這不是標準的要求。最高管理層可以采取很多方法來評審質量管理體系，比如接受并評審管理者代表或其他人員提出的報告，電子形式的溝通或召開定期的管理會議，在會上也討論諸如預算和目標等的事宜。
管理評審是一個過程，應該采用過程方法來加以實施和審核。
ISO9001５.6.2條款明確說明了管理評審過程的輸入，這些關于輸入的議題應該涵括在評審內，但并不是唯一的議題。這些議題可能不是被單獨或同時提出，而是作為對總體業務評審的一部分。審核員應該意識到輸入可以有很多形式，如報告，發展趨勢圖表等。
作為管理評審過程的輸出，應該有做出以下決定的證據：
—質量方針和目標的變化
—改進計劃和可能的改進措施
—資源變化
—修訂的商業計劃
—預算

輸出不僅僅與改進或變化相關，也包括對其他重要事宜作出的決定，如引進新產品的計劃。
要求保留管理評審記錄，但并未規定記錄的形式。會議記要是最常見的記錄，但電子記錄，統計圖表，講演稿等也是能接受的記錄形式。
管理評審過程也可以包括質量管理體系策劃的要素，在質量管理體系策劃中過程和體系的變化應得到考慮。在這種情況下（如果是這樣的話），審核員應該評審是否已考慮以下方面：
—管理體系或經營的變化會對體系或經營的其他部分產生影響嗎？
—在實施前提議的變化得到評估嗎？
—在準備戰略計劃時，考慮了諸如標準４.1里要求的事宜嗎？
—在分包過程之前，需要的控制措施得到識別了嗎？
管理評審過程不僅僅是為了滿足標準和審核員的要求，還應該成為組織經營管理過程的不可分割的一部分。全面（整體）管理評審是一個在組織各層面實施的復雜過程，是由最高管理層基于組織各層面的輸入而產生的一個（相互）雙向的過程。這些活動可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會議、簡單的討論或報告。
審核員應該尋找證據以表明管理評審過程的輸入和輸出與組織的規模以及復雜程度相關，并用于（提高）改進業務。審核員也要考慮組織的管理是怎樣安排的，管理評審過程在組織的管理結構中是如何運用的。

二、審核法律法規要求

ISO9001要求組織識別并控制適用于其產品（包括服務）的法律法規要求，而在其QMS內如何識別和控制這些要求則由組織自己決定。

組織應證實適用于其產品/服務的法律法規要求已被適當地識別、是可獲取的且易于檢索。

審核員需要了解適用于受審核方QMS所涵蓋產品/服務的通用及特定的法律法規要求。在審核準備階段，審核組應從內部或外部渠道獲取法律法規要求的相關信息，這樣可以使審核員對在QMS中引入這些要求的適宜性進行判斷。這些要求需要得到識別并整合到組織的資源管理和產品實現活動中。
在審核階段，審核組應：

—確保組織有用于識別、保持和更新所有適用法律法規要求的方法

—在監視“過程輸出 ”與要求的符合性時, 確保這些法律法規的要求被當作“過程輸入 ”。

—確保組織能夠恰當地證實與標準和法律法規要求的符合性。

—如果在審核時有證據表明組織遺漏了有關法律法規要求的特定信息，審核員應出具不符合項。

—如果直接識別出了與這些法律法規要求的不符合，審核員也應當出具不符合項。

由于可能會產生責任問題，審核員應避免聲稱什么樣的法律法規要求適用于該組織的產品/服務，或者應采用什么方法來滿足這些要求。

只有識別出與組織的產品/服務相關的法律法規要求方面的系統缺陷或者直接違背法律法規要求時，才應該開出不符合項。

當然，如果審核時恰巧發現了與其他法律法規（如健康安全、環境等）要求的不符合，審核組不應忽略這個事實。審核組應當及時向受審核方進行通報，有要求時，也要向審核委托方通報。

如果在審核之前、 審核過程中或審核實施之后，審核員意識到有任何影響質量管理體系形象和可信性的故意的與法律的不符合（包括，比如，違反反托拉斯法、違反勞動法、違反健康和安全或環境法規），那么應該適宜地考慮這些不符合，并對其進一步調查。除了執法（法規）當局采取的措施外，審核員應該評估質量管理體系在滿足客戶要求方面（明示或通常隱含）的有效性，并把評估結果報告給認證/注冊機構以便其采取適當的措施。

三、審核“能力”和“所采取措施的有效性”

提供以下信息用來指導審核員，在實施認證審核時理解ISO 9001條款6.2.2對于“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，例如培訓。

這些要求通常作為審核產品實現過程的一部分來加以審核，而不是孤立地來審核。然而也得承認，有些組織可能具有獨立的人力資源過程，從中可以發現所需要的大部分證據。

本文識別了組織開展的旨在確保其人員能力和評估所采取措施有效性的典型活動，給出了審核員應致力尋找的證據類型的指南，并在適宜時提供了范例。

為滿足ISO 9001的能力/有效性要求，通常組織需要：

—識別從事對質量有影響的工作的人員應具備什么能力
—識別哪些已經從事工作的人員具備所要求的能力
—決定還要求何種附加能力
—決定如何獲得這些附加能力——人員培訓（外部或內部）、理論或實踐培訓、招聘有能力的新人、給現有的有能力的員工分配不同的工作
—培訓、招聘或重新分配人員
—評審為滿足能力需求所采取措施的有效性
—定期評審人員的能力

在整個過程中，要求組織保持教育、培訓、技能和經驗方面的適當記錄。然而，ISO 9001標準并沒有詳細說明如何建立該過程或者保持何種記錄。

在審核組織對于能力和培訓評估要求的符合性時，審核員通常應尋找如下證據：

1．組織需要識別從事影響質量工作的人員應具備的能力

指南 — 審核員的目標應是確定組織是否有系統的方法去識別這些能力，以及驗證該方法是否有效。過程的輸出可能是清單、登記簿、數據庫、人力資源計劃、能力發展計劃、合同、項目或產品計劃等等。

開始應與最高管理者進行討論，確保他們理解識別所需能力的重要性。關于新的或已變更的活動或過程可能也是潛在信息源，這些可以導致組織中的不同能力要求。

評價新的投標或合同時，可能也需要對能力進行評審。這方面的證據可在相關的記錄中尋找。當分包方的活動可以影響過程和/或產品質量特性時，能力要求可能包含在合同文本中。

在監督審核期間，審核員需要確定組織是否已經對新的或變更的能力需求進行了識別。

2．是否指派具備能力的人員從事需控制其過程或產品質量特性的工作？

指南 — 驗證是否進行了某種方式的評估過程，以確保能力對于組織的活動而言是適當的，并確保被選定的人員表現出應具備的能力。同時，該過程也應確保任何能力不足都在采取了相應的措施，并確保也在監測了人員的效力。驗證影響質量的活動是否由選定的具備能力的人員來從事。在審核中關注人為介入會產生巨大影響的過程、活動、任務、產品，就會得到證據。審核員可以評審崗位描述、試驗或檢驗活動、監視活動、管理評審記錄、職責和權限規定、不合格報告、審核報告、顧客抱怨、過程確認記錄等。

3．組織需要評估為滿足能力需求而采取的措施的有效性

指南 — 組織可以使用很多的技術，包括角色扮演、同事互評、觀察、培訓和從業記錄評審和/或面試等（更多的例子參見ISO 19011表2）。特定評估方法的適宜性取決于很多因素。例如，可以查看培訓記錄以驗證培訓課程已成功完成（但注意，單憑這點不能作為受訓者具備能力的證據）。然而，不能以這種相同的方法評價審核員在審核過程中表現得是否令人滿意。相反地，可能要求觀察、同事互評、面談等等。組織需要通過教育、培訓和/或工作經驗相結合來證明其人員已經具備能力。

4．能力的保持

指南 — 審核員需要驗證組織具有某種方式的有效監控過程，并正在得以遵照實施。這包括持續專業發展過程（諸如在ISO19011中描述的某一種）、對人員及其績效的定期評價、或者對由個人或小組負責的產品的定期檢驗、試驗或審核。實時更新能力要求，可表明組織在維持人員績效水平方面是積極主動的。