8.2.3條款的適用范圍和內容界定后,實施方法就容易確定了,通常采用的監視和測量方法如下:
1、通過質量審核
按審核對象的不同,可以將其分為質量管理體系(QMS)審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核等。8.2.3條款指的是過程質量審核。
進行過程質量審核一般從分析人、機、料、法、環、測入手。有的過程還要實施測量,在獲得必要的數據后,再應用統計技術進行處理,得出結論。當過程未能達到笄的預定目標時,要針對其原因制定糾正措施,提高過程的能力。
2、過程驗證
過程驗證的方法很多。在制造業,每一道工序就是一個過程,有些過程只涉及一道工藝。驗證方法主要有:
① 工藝試驗
如焊接工藝,先由焊接技術人員擬定方案,然后焊接試板,最后進行各種試驗評定工藝方案的合理性和正確性。
② 過程能力及其指數測定
在制造業,一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到管理和控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為B=6,總體標準偏差。工序能力指數用來定量描述工序能力能否達到產品規定的要求。以產品質量特性值為雙向公差的工序能力指數CPK的計算公式為例,T為規定的上下公差界限的差值,S為樣本標準偏差,為規定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值。
非定量過程的過程能力指數(或工序能力指數)CPK的計算公式為:
CPK=過程結果的評定/過程所策劃的目標
計算過程能力和過程能力指數,要收集、整理有關該過程質量特性值的數據,所以需要運用統計技術。加工工序的工序能力指數計算方法有試切渚SCAT法。前者需要較多數據,后者需要的數據較少。
計算出CPK后,就能評價過程滿足產品規定要求的能力了。
當Cpk>1時,過程是穩定的。當CPK<1時,過程處于不穩定狀態,容易出現不合格。這時,必須分析原因,采取糾正措施以提高過程能力。
③ 首件檢驗
每一批產品在加工每一件時,對每一個加工過程都要進行檢驗,以有效防止成批產品出現不合格。相對于工序能力指數測定而言,這種監視和測量方法只是初步鑒定過程的能力,通常還要安排中間抽查和完工檢驗。
3、統計過程控制(SPC)
這種方法主要是在生產過程中采集數據,制成控制圖,以及時發現過程失穩的征兆,及時采取糾正措施消除不穩定因素。該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結合起來,對確保產品符合性作用重大。
使用預控制表也有類似控制圖的功能,雖然可信度稍低一些,但制作簡便,需要的取樣數量少,操作者容易掌握。
4、產品驗證
通過試生產一件樣品,證實這種產品設計文件、工藝安排的合理性和過程能力不是少公司采取的做法。
有些公司為了證實其設計、加工的工裝模具能否在生產過程中保證產品質量,往往對該工裝模具加工的少量產品進行檢驗后予以驗證。這也是一種對過程能力的產品驗證方法。
還有許多進行"過程的監視和測量"的方法,如過程有效性評價、工藝紀律檢查等。