手機版
對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3“設計與開發(fā)（7.3） ”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來發(fā)現(xiàn)，不管是審核員的現(xiàn)場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當 ，出現(xiàn)了標準要求與組織的實際操作脫節(jié)，甚至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見。
一、關于設計與開發(fā)（7.3）
GB/T19000標準 3.4.4條款將“設計與開發(fā)（7.3）”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此 ，設計與開發(fā)（7.3）這一術語可從如下幾層理解。
l.設計與開發(fā)（7.3）的依據(jù)是要求。這些要求是 設計與開發(fā)（7.3）的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要 求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他 相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
2.設計與開發(fā)（7.3）的目的，是 將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或 永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應是闡明要 求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
3.設計與開發(fā)（7.3）的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的 特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計與開發(fā)（7.3），通常指工藝設計， 包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安 全管理體系的設計與開發(fā)（7.3）等。
4.設計與開發(fā)（7.3）是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。 這些過程的輸人是相關要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的 需要，由組織予以識別和確定。
5.GB/T19001標準7.3“設計與開發(fā)（7.3）’所指 的對象，則是產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），決定產(chǎn)品的固有特性，這 是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，應予充分關注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）。
二、設計與開發(fā)（7.3）的策劃
設計與開發(fā)（7.3）的策劃，是組織進行質(zhì)量策 劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應包括：
1.針對設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品，確定設計和 開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查，將了解到的顧客 要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產(chǎn)品預測規(guī)劃、產(chǎn)品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產(chǎn)品建議 書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設 計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產(chǎn)品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進 設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設計評審、設計驗證 和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產(chǎn)的目的。
2.在確定設計與開發(fā)（7.3） 所需過程時，應根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決 策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據(jù)。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段 ，根據(jù)設計產(chǎn)品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評 審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計與開發(fā)（7.3）的策劃作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設計與開發(fā)（7.3）任務的依據(jù)。
3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規(guī)定各自的職責和權(quán)限。還 應注意各不同設計環(huán)節(jié)的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。
4.由于 設計與開發(fā)（7.3）的策劃，是在具體實施產(chǎn)品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發(fā)生相關條件或情況的變化。因此， 策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調(diào)整，以便適應設計與開發(fā)（7.3）條件變化后的需要。
三、設計與開發(fā)（7.3）的輸入
1.設計與開發(fā)（7.3）的 輸人是產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提 出要求過高，設計的產(chǎn)品不容易實現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可能影響預期的產(chǎn)品設計目標。如果這些輸人信 息不準確、不全面或不適宜，都會直接影響產(chǎn)品的設計質(zhì)量，或為組織帶來較大風險。因此，73二條款明確提出應對這些輸人進行評 審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚，不能自相矛盾。通過對設計與開發(fā)（7.3）輸人信息的評審，確保這些設計和 開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。
2.一般情 況下，產(chǎn)品設計輸人的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設計所能提供的相關信息和要求 等。
3.對設計與開發(fā)（7.3）輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。732“設計和開 發(fā)輸人”明確提出“應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）具有可追溯性 ，并做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。
四、設計與開發(fā)（7.3）輸出
1.設計與開發(fā)（7.3）的輸出是設計與開發(fā)（7.3）的成果，井作為產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的 硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設計輸出，可能由不同方式給出。設計與開發(fā)（7.3）的輸出，應根據(jù)設計與開發(fā)（7.3） 策劃所確定的不同設計階段，根據(jù)設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的實際需要，給出階段性設計輸出文件或相關信息。這些設計與開發(fā)（7.3）輸出的文件或 信息，應能夠針對產(chǎn)品的設計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿足設計輸人的要求。還應為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務的提供等過程 給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設計與開發(fā)（7.3）的輸出文件或信息，還應包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關內(nèi)容。
2.GB／T19001標準7.3.3d條款要求，應規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 這就說明，通過產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品 特性則無關緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造 成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設計與開發(fā)（7.3）給出的產(chǎn)品特性，應特別關注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
根據(jù)組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計與開發(fā)（7.3）給出的質(zhì)量特性，按不同的重要 程度，進行質(zhì)量特性重要度分級，如關鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特 性，在產(chǎn)品的設計和制造中應占較小數(shù)量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施 中，對關鍵、重要質(zhì)量特性都應嚴密監(jiān)控。工藝文件應重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程，可以通過 設置質(zhì)量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質(zhì)量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中 主要精力解決主要問題，從而提高工作效率。
質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多， 可以直接標注在產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）輸出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分，也可以綜合給出設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分 級表，標明關鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質(zhì)量特性，而 對一般質(zhì)量特性不作標注，同時予以說明。
3.設計與開發(fā)（7.3）的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn) 品規(guī)范、服務規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計與開發(fā)（7.3）的輸出文件或信息，都要按733條款 “應在放行前得到批準”的要求，對放行的設計輸出進行批準。這種批準，應由組織授權(quán)的人員，評價設計與開發(fā)（7.3）輸出文 件或相關信息的適宜性和充分性，是否滿足設計與開發(fā)（7.3）輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。
五、設計與開發(fā)（7.3）評審
GB/T19000標準3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”據(jù)此，對 產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的評審，可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段 性設計與開發(fā)（7.3）輸出的文件或相關信息。這樣，有些產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設計圖樣和計算書等；有些產(chǎn) 品的設計與開發(fā)（7.3）輸出，則可以以其他方式表達相關的信息，不一定形成文件，如簡單的產(chǎn)品或服務可以采用口頭規(guī)定的方式傳達相關 設計與開發(fā)（7.3）輸出的信息。不論設計與開發(fā)（7.3）輸出是否形成文件，都要根據(jù)規(guī)定進行設計評審。
2.依據(jù)GB／T19001標準7.3.4條款關于“對設計與開發(fā)（7.3）進行系統(tǒng)的評審”的有關要求，設計與開發(fā)（7.3）評審的目的是 對設計與開發(fā)（7.3）輸出進行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認設計與開發(fā)（7.3）輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重點提出設計 和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時予以調(diào)整，從而使設計與開發(fā)（7.3）輸出存在的問題消除在設計過程之中 ，避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足734b條款關于“識別任何問題并提出必要的措施 ”的要求。
同時，設計與開發(fā)（7.3）評審要評價組織是否具備設計與開發(fā)（7.3）本產(chǎn)品的能 力。這些設計與開發(fā)（7.3）的能力，主要指設計與開發(fā)（7.3）人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗 的條件能否滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的需要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足734a）條款關于“評價設計與開發(fā)（7.3）的結(jié)果滿足要 求的能力”的有關要求。
3.設計與開發(fā)（7.3）評審應針對不同產(chǎn)品的實際需要，在設 計和開發(fā)的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7．3．1）對設計與開發(fā)（7.3）進行系統(tǒng)的評審。 ”這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設計與開發(fā)（7.3）階段，不同的設計與開發(fā)（7.3）階段輸出的文件和相關信息的內(nèi)容也各不相同。組織 應根據(jù)設計與開發(fā)（7.3）策劃的結(jié)果，針對本產(chǎn)品對設計與開發(fā)（7.3）評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設計與開發(fā)（7.3） 評審的實際需求。例如，較復雜的硬件產(chǎn)品或高新技術產(chǎn)品，可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設 計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計與開發(fā)（7.3）的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務產(chǎn)品，只需進行設計和 開發(fā)的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的實際需要。
4.應針對本產(chǎn)品 設計與開發(fā)（7.3）輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設計與開發(fā)（7.3）的輸出能否實現(xiàn)設計目標的要求，以及 是否適應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產(chǎn)和服務的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容， 可以全面評估策劃的設計與開發(fā)（7.3）目標能否得到實現(xiàn)。
5.參加設計與開發(fā)（7.3）評審的人員， 應根據(jù)組織產(chǎn)品的實際需要確定。根據(jù)734條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計與開發(fā)（7.3）階段有關的職能的代表” 的要求，這些與評審階段有關的職能代表可以是設計與開發(fā)（7.3）的主管領導或是產(chǎn)品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設 計和開發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分析，以便作出是否需要調(diào)整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內(nèi)的專家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的專家，以便更準確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）輸出信息中存在 的主要問題。
值得注意的是，這些參加設計與開發(fā)（7.3）評審的人員，只能對設計與開發(fā)（7.3）的 輸出提出各自的意見或建議，提出設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品存在的主要問題。對設計與開發(fā)（7.3）輸出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權(quán)，更 不能具體實施對設計與開發(fā)（7.3）輸出信息的更改。對這樣的設計與開發(fā)（7.3）的輸出是否需要進行更改，是否采納設計評審人員提出的意見，還 要由產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的主管領導和具體的設計與開發(fā)（7.3）人員，依據(jù)設計評審提出的意見，以及設計與開發(fā)（7.3）的總體要求進行綜合分析和評 價，在權(quán)衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權(quán)干涉。
6.GB／T19001 標準7.3.4條款明確提出了“評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄，應包括對設計與開發(fā)（7.3） 輸出的信息進行評審的內(nèi)容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計與開發(fā)（7.3）且標實現(xiàn)的有關項目，以及針對 這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等，都應詳細記錄，以便為設計與開發(fā)（7.3）的主管領導、設計與開發(fā)（7.3）的人員提供改進的參考 意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和 開發(fā)驗證
1. GB／T19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提 供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。”據(jù)此可以看出，產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的驗證是針對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的階段性輸出，通過 提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設計與開發(fā)（7.3）輸人要求的認定。規(guī)定要求應是什對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）輸人的要求，這是產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的 依據(jù)。客觀證據(jù)則是客觀存在的事實，可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
2 GB／T19001標 準7.3.5條款指出：“為確保設計與開發(fā)（7.3）輸出滿足輸人要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計與開發(fā)（7.3）進行驗證。”由此可以看出 兩點：
（1）設計與開發(fā)（7.3）驗證的目的，是針對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的輸人要求，驗證能否通過設 計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設計與開發(fā)（7.3）輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或 其他手段所獲得的客觀證據(jù)，評定產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的輸出是否存在不能滿足設計與開發(fā)（7.3）輸人要求的項目或相關信息，將其作為設計和 開發(fā)改進的重要依據(jù)之一，從而確保設計與開發(fā)（7.3）目標的順利實現(xiàn)。
（2）應針對不同 產(chǎn)品以及不同的設計與開發(fā)（7.3）階段，通過設計與開發(fā)（7.3）策劃的安排，實現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實 際需要作出具體規(guī)定。什對簡單產(chǎn)品或服務項目，可以規(guī)定一次驗證，對復雜的產(chǎn)品則要安排多次驗證，才能滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的 需要，從而減少設計與開發(fā)（7.3）的風險。
3．設計與開發(fā)（7.3）驗證可以采用多種方式進行，但 驗證方式必須適應組織設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的實際需要。這些驗證方法可以是設計與開發(fā)（7.3）過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的 設計與開發(fā)（7.3）方案進行比較等，也可以采用設計與開發(fā)（7.3）輸出文件發(fā)布實施前的評審方式。
4.GB／T19000標準7.3.5條款明確提出：“驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和 時機，驗證的主要項目及相關內(nèi)容，驗證提出的主要問題及改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人，以及 相關要求等。驗證的結(jié)果通常以《設計與開發(fā)（7.3）驗證報告》的方式給出，對相關驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。
七、設計與開發(fā)（7.3）確認
GB/T19000標準 3.8.5條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使 用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）確認應是針對所設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品，通過提供客觀證據(jù)，對該產(chǎn) 品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
1.設計與開發(fā)（7.3）的確認是針對最終產(chǎn)品實 施的確認。這些最終產(chǎn)品可以是設計與開發(fā)（7.3）的樣機或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認，才能證實設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品能否滿足預期用途 或?qū)嶋H的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品交付前實施確認。當有些產(chǎn)品在交付前不便進行確認時，可根據(jù) 產(chǎn)品的實際情況，在最大限度范圍內(nèi)實施局部確認。對個別大型機組（如60萬KW汽輪發(fā)電機組等），在生產(chǎn)廠家無法進行整機組裝， 導致無法對整機進行設計與開發(fā)（7.3）確認的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等 ，也可以在模擬使用條件下進行確認。
2.設計與開發(fā)（7.3）確認的目的，是通過客觀證據(jù)證 實設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程 都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需通過對產(chǎn)品使用情況的確認，對產(chǎn)品的實際使用和應用進行把關，提出設 計和開發(fā)存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。
3.對設計與開發(fā)（7.3）進行確 認的方式，應以顧客的實際使用為主。
通過實際使用和操作所獲得的客觀證據(jù)，證實 已設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產(chǎn)品實際使用條件下進行模擬試驗或 產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實際工作條件進行。
4.GB／T19001標準 7.3.6條款指出：“確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運行記錄，模擬試驗報 告及相關的記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。
八、設計與開發(fā)（7.3）更改的控制
1.設計與開發(fā)（7.3）更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控制。設計與開發(fā)（7.3） 更改控制的主要目的，是保持產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）階段以及后續(xù)活動的一致性。因此，凡是經(jīng)過批準并作為下一個過程工作依據(jù)的設計 和開發(fā)輸出文件或信息的更改，都應納人設計與開發(fā)（7.3）更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計與開發(fā)（7.3）過程各階段以及 與后續(xù)各項活動的一致性。因此；對經(jīng)過批準并已輸出作為后續(xù)各項活動依據(jù)的設計與開發(fā)（7.3）文件及相關信息的更改，必須通過設計和 開發(fā)更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計與開發(fā)（7.3）過程中，對尚未經(jīng)過批準、尚未輸出作為下一個設計與開發(fā)（7.3） 過程或后續(xù)各項活動依據(jù)的設計與開發(fā)（7.3）文件或信息的更改，由于還在設計與開發(fā)（7.3）過程之中，不會對后續(xù)活動產(chǎn)生任何影響，也不會造 成設計與開發(fā)（7.3）各不同階段或后續(xù)活動的不一致現(xiàn)象，因此這樣的更改應由設計與開發(fā)（7.3）人員根據(jù)產(chǎn)品的實際情況。設計與開發(fā)（7.3）過程中的 實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
2.設計與開發(fā)（7.3）人 員應注意識別所需的設計與開發(fā)（7.3）更改，分析更改的需求、更改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過充分論證 ，分析更改部分對產(chǎn)品的整體影響，切忌發(fā)生“顧此失彼”的現(xiàn)象。
3.當 重要的更改或經(jīng)更改的特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時，應根據(jù)實際需要重新進行評審、驗證或確認。
4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權(quán)人員批準后，方可具體實 施更改，從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準”的要求。
5. 凡 經(jīng)批準的設計與開發(fā)（7.3）的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位，由經(jīng)過授權(quán)或具有一定資格的人員實施設計與開發(fā)（7.3）輸出文 件或相關信息的更改，并確保所有經(jīng)批準的設計與開發(fā)（7.3）輸出的更改全部按要求更改到位。
6.GB／T19000標準7.3.7條款提出：“更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改 的設計與開發(fā)（7.3）輸出文件或相關信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的 影響，以及必要的更改內(nèi)容和更改批準等。這些記錄應按組織的規(guī)定予以保存，以便對產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）過程進行追溯
一、關于設計與開發(fā)（7.3）
GB/T19000標準 3.4.4條款將“設計與開發(fā)（7.3）”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此 ，設計與開發(fā)（7.3）這一術語可從如下幾層理解。
l.設計與開發(fā)（7.3）的依據(jù)是要求。這些要求是 設計與開發(fā)（7.3）的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要 求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他 相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
2.設計與開發(fā)（7.3）的目的，是 將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或 永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應是闡明要 求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
3.設計與開發(fā)（7.3）的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的 特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計與開發(fā)（7.3），通常指工藝設計， 包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安 全管理體系的設計與開發(fā)（7.3）等。
4.設計與開發(fā)（7.3）是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。 這些過程的輸人是相關要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的 需要，由組織予以識別和確定。
5.GB/T19001標準7.3“設計與開發(fā)（7.3）’所指 的對象，則是產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），決定產(chǎn)品的固有特性，這 是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，應予充分關注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）。
二、設計與開發(fā)（7.3）的策劃
設計與開發(fā)（7.3）的策劃，是組織進行質(zhì)量策 劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應包括：
1.針對設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品，確定設計和 開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查，將了解到的顧客 要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產(chǎn)品預測規(guī)劃、產(chǎn)品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產(chǎn)品建議 書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設 計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產(chǎn)品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進 設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設計評審、設計驗證 和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產(chǎn)的目的。
2.在確定設計與開發(fā)（7.3） 所需過程時，應根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決 策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據(jù)。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段 ，根據(jù)設計產(chǎn)品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評 審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計與開發(fā)（7.3）的策劃作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設計與開發(fā)（7.3）任務的依據(jù)。
3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規(guī)定各自的職責和權(quán)限。還 應注意各不同設計環(huán)節(jié)的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。
4.由于 設計與開發(fā)（7.3）的策劃，是在具體實施產(chǎn)品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發(fā)生相關條件或情況的變化。因此， 策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調(diào)整，以便適應設計與開發(fā)（7.3）條件變化后的需要。
三、設計與開發(fā)（7.3）的輸入
1.設計與開發(fā)（7.3）的 輸人是產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提 出要求過高，設計的產(chǎn)品不容易實現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可能影響預期的產(chǎn)品設計目標。如果這些輸人信 息不準確、不全面或不適宜，都會直接影響產(chǎn)品的設計質(zhì)量，或為組織帶來較大風險。因此，73二條款明確提出應對這些輸人進行評 審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚，不能自相矛盾。通過對設計與開發(fā)（7.3）輸人信息的評審，確保這些設計和 開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。
2.一般情 況下，產(chǎn)品設計輸人的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設計所能提供的相關信息和要求 等。
3.對設計與開發(fā)（7.3）輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。732“設計和開 發(fā)輸人”明確提出“應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）具有可追溯性 ，并做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。
四、設計與開發(fā)（7.3）輸出
1.設計與開發(fā)（7.3）的輸出是設計與開發(fā)（7.3）的成果，井作為產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的 硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設計輸出，可能由不同方式給出。設計與開發(fā)（7.3）的輸出，應根據(jù)設計與開發(fā)（7.3） 策劃所確定的不同設計階段，根據(jù)設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的實際需要，給出階段性設計輸出文件或相關信息。這些設計與開發(fā)（7.3）輸出的文件或 信息，應能夠針對產(chǎn)品的設計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿足設計輸人的要求。還應為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務的提供等過程 給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設計與開發(fā)（7.3）的輸出文件或信息，還應包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關內(nèi)容。
2.GB／T19001標準7.3.3d條款要求，應規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 這就說明，通過產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3），給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品 特性則無關緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造 成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設計與開發(fā)（7.3）給出的產(chǎn)品特性，應特別關注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
根據(jù)組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計與開發(fā)（7.3）給出的質(zhì)量特性，按不同的重要 程度，進行質(zhì)量特性重要度分級，如關鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特 性，在產(chǎn)品的設計和制造中應占較小數(shù)量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施 中，對關鍵、重要質(zhì)量特性都應嚴密監(jiān)控。工藝文件應重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程，可以通過 設置質(zhì)量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質(zhì)量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中 主要精力解決主要問題，從而提高工作效率。
質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多， 可以直接標注在產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）輸出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分，也可以綜合給出設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分 級表，標明關鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質(zhì)量特性，而 對一般質(zhì)量特性不作標注，同時予以說明。
3.設計與開發(fā)（7.3）的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn) 品規(guī)范、服務規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計與開發(fā)（7.3）的輸出文件或信息，都要按733條款 “應在放行前得到批準”的要求，對放行的設計輸出進行批準。這種批準，應由組織授權(quán)的人員，評價設計與開發(fā)（7.3）輸出文 件或相關信息的適宜性和充分性，是否滿足設計與開發(fā)（7.3）輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。
五、設計與開發(fā)（7.3）評審
GB/T19000標準3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”據(jù)此，對 產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的評審，可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段 性設計與開發(fā)（7.3）輸出的文件或相關信息。這樣，有些產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設計圖樣和計算書等；有些產(chǎn) 品的設計與開發(fā)（7.3）輸出，則可以以其他方式表達相關的信息，不一定形成文件，如簡單的產(chǎn)品或服務可以采用口頭規(guī)定的方式傳達相關 設計與開發(fā)（7.3）輸出的信息。不論設計與開發(fā)（7.3）輸出是否形成文件，都要根據(jù)規(guī)定進行設計評審。
2.依據(jù)GB／T19001標準7.3.4條款關于“對設計與開發(fā)（7.3）進行系統(tǒng)的評審”的有關要求，設計與開發(fā)（7.3）評審的目的是 對設計與開發(fā)（7.3）輸出進行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認設計與開發(fā)（7.3）輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重點提出設計 和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時予以調(diào)整，從而使設計與開發(fā)（7.3）輸出存在的問題消除在設計過程之中 ，避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足734b條款關于“識別任何問題并提出必要的措施 ”的要求。
同時，設計與開發(fā)（7.3）評審要評價組織是否具備設計與開發(fā)（7.3）本產(chǎn)品的能 力。這些設計與開發(fā)（7.3）的能力，主要指設計與開發(fā)（7.3）人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗 的條件能否滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的需要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足734a）條款關于“評價設計與開發(fā)（7.3）的結(jié)果滿足要 求的能力”的有關要求。
3.設計與開發(fā)（7.3）評審應針對不同產(chǎn)品的實際需要，在設 計和開發(fā)的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7．3．1）對設計與開發(fā)（7.3）進行系統(tǒng)的評審。 ”這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設計與開發(fā)（7.3）階段，不同的設計與開發(fā)（7.3）階段輸出的文件和相關信息的內(nèi)容也各不相同。組織 應根據(jù)設計與開發(fā)（7.3）策劃的結(jié)果，針對本產(chǎn)品對設計與開發(fā)（7.3）評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設計與開發(fā)（7.3） 評審的實際需求。例如，較復雜的硬件產(chǎn)品或高新技術產(chǎn)品，可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設 計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計與開發(fā)（7.3）的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務產(chǎn)品，只需進行設計和 開發(fā)的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的實際需要。
4.應針對本產(chǎn)品 設計與開發(fā)（7.3）輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設計與開發(fā)（7.3）的輸出能否實現(xiàn)設計目標的要求，以及 是否適應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產(chǎn)和服務的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容， 可以全面評估策劃的設計與開發(fā)（7.3）目標能否得到實現(xiàn)。
5.參加設計與開發(fā)（7.3）評審的人員， 應根據(jù)組織產(chǎn)品的實際需要確定。根據(jù)734條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計與開發(fā)（7.3）階段有關的職能的代表” 的要求，這些與評審階段有關的職能代表可以是設計與開發(fā)（7.3）的主管領導或是產(chǎn)品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設 計和開發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分析，以便作出是否需要調(diào)整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內(nèi)的專家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的專家，以便更準確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）輸出信息中存在 的主要問題。
值得注意的是，這些參加設計與開發(fā)（7.3）評審的人員，只能對設計與開發(fā)（7.3）的 輸出提出各自的意見或建議，提出設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品存在的主要問題。對設計與開發(fā)（7.3）輸出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權(quán)，更 不能具體實施對設計與開發(fā)（7.3）輸出信息的更改。對這樣的設計與開發(fā)（7.3）的輸出是否需要進行更改，是否采納設計評審人員提出的意見，還 要由產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的主管領導和具體的設計與開發(fā)（7.3）人員，依據(jù)設計評審提出的意見，以及設計與開發(fā)（7.3）的總體要求進行綜合分析和評 價，在權(quán)衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權(quán)干涉。
6.GB／T19001 標準7.3.4條款明確提出了“評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄，應包括對設計與開發(fā)（7.3） 輸出的信息進行評審的內(nèi)容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計與開發(fā)（7.3）且標實現(xiàn)的有關項目，以及針對 這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等，都應詳細記錄，以便為設計與開發(fā)（7.3）的主管領導、設計與開發(fā)（7.3）的人員提供改進的參考 意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和 開發(fā)驗證
1. GB／T19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提 供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。”據(jù)此可以看出，產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的驗證是針對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的階段性輸出，通過 提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設計與開發(fā)（7.3）輸人要求的認定。規(guī)定要求應是什對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）輸人的要求，這是產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的 依據(jù)。客觀證據(jù)則是客觀存在的事實，可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
2 GB／T19001標 準7.3.5條款指出：“為確保設計與開發(fā)（7.3）輸出滿足輸人要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計與開發(fā)（7.3）進行驗證。”由此可以看出 兩點：
（1）設計與開發(fā)（7.3）驗證的目的，是針對產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的輸人要求，驗證能否通過設 計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設計與開發(fā)（7.3）輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或 其他手段所獲得的客觀證據(jù)，評定產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的輸出是否存在不能滿足設計與開發(fā)（7.3）輸人要求的項目或相關信息，將其作為設計和 開發(fā)改進的重要依據(jù)之一，從而確保設計與開發(fā)（7.3）目標的順利實現(xiàn)。
（2）應針對不同 產(chǎn)品以及不同的設計與開發(fā)（7.3）階段，通過設計與開發(fā)（7.3）策劃的安排，實現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實 際需要作出具體規(guī)定。什對簡單產(chǎn)品或服務項目，可以規(guī)定一次驗證，對復雜的產(chǎn)品則要安排多次驗證，才能滿足產(chǎn)品設計與開發(fā)（7.3）的 需要，從而減少設計與開發(fā)（7.3）的風險。
3．設計與開發(fā)（7.3）驗證可以采用多種方式進行，但 驗證方式必須適應組織設計與開發(fā)（7.3）產(chǎn)品的實際需要。這些驗證方法可以是設計與開發(fā)（7.3）過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的 設計與開發(fā)（7.3）方案進行比較等，也可以采用設計與開發(fā)（7.3）輸出文件發(fā)布實施前的評審方式。
4.GB／T19000標準7.3.5條款明確提出：“驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和 時機，驗證的主要項目及相關內(nèi)容，驗證提出的主要問題及改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人，以及 相關要求等。驗證的結(jié)果通常以《設計與開發(fā)（7.3）驗證報告》的方式給出，對相關驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。
七、設計與開發(fā)（7.3）確認
GB/T19000標準 3.8.5條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使 用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）確認應是針對所設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品，通過提供客觀證據(jù)，對該產(chǎn) 品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
1.設計與開發(fā)（7.3）的確認是針對最終產(chǎn)品實 施的確認。這些最終產(chǎn)品可以是設計與開發(fā)（7.3）的樣機或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認，才能證實設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品能否滿足預期用途 或?qū)嶋H的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品交付前實施確認。當有些產(chǎn)品在交付前不便進行確認時，可根據(jù) 產(chǎn)品的實際情況，在最大限度范圍內(nèi)實施局部確認。對個別大型機組（如60萬KW汽輪發(fā)電機組等），在生產(chǎn)廠家無法進行整機組裝， 導致無法對整機進行設計與開發(fā)（7.3）確認的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等 ，也可以在模擬使用條件下進行確認。
2.設計與開發(fā)（7.3）確認的目的，是通過客觀證據(jù)證 實設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程 都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需通過對產(chǎn)品使用情況的確認，對產(chǎn)品的實際使用和應用進行把關，提出設 計和開發(fā)存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。
3.對設計與開發(fā)（7.3）進行確 認的方式，應以顧客的實際使用為主。
通過實際使用和操作所獲得的客觀證據(jù)，證實 已設計與開發(fā)（7.3）的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產(chǎn)品實際使用條件下進行模擬試驗或 產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實際工作條件進行。
4.GB／T19001標準 7.3.6條款指出：“確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運行記錄，模擬試驗報 告及相關的記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。
八、設計與開發(fā)（7.3）更改的控制
1.設計與開發(fā)（7.3）更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控制。設計與開發(fā)（7.3） 更改控制的主要目的，是保持產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）階段以及后續(xù)活動的一致性。因此，凡是經(jīng)過批準并作為下一個過程工作依據(jù)的設計 和開發(fā)輸出文件或信息的更改，都應納人設計與開發(fā)（7.3）更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計與開發(fā)（7.3）過程各階段以及 與后續(xù)各項活動的一致性。因此；對經(jīng)過批準并已輸出作為后續(xù)各項活動依據(jù)的設計與開發(fā)（7.3）文件及相關信息的更改，必須通過設計和 開發(fā)更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計與開發(fā)（7.3）過程中，對尚未經(jīng)過批準、尚未輸出作為下一個設計與開發(fā)（7.3） 過程或后續(xù)各項活動依據(jù)的設計與開發(fā)（7.3）文件或信息的更改，由于還在設計與開發(fā)（7.3）過程之中，不會對后續(xù)活動產(chǎn)生任何影響，也不會造 成設計與開發(fā)（7.3）各不同階段或后續(xù)活動的不一致現(xiàn)象，因此這樣的更改應由設計與開發(fā)（7.3）人員根據(jù)產(chǎn)品的實際情況。設計與開發(fā)（7.3）過程中的 實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
2.設計與開發(fā)（7.3）人 員應注意識別所需的設計與開發(fā)（7.3）更改，分析更改的需求、更改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過充分論證 ，分析更改部分對產(chǎn)品的整體影響，切忌發(fā)生“顧此失彼”的現(xiàn)象。
3.當 重要的更改或經(jīng)更改的特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時，應根據(jù)實際需要重新進行評審、驗證或確認。
4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權(quán)人員批準后，方可具體實 施更改，從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準”的要求。
5. 凡 經(jīng)批準的設計與開發(fā)（7.3）的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位，由經(jīng)過授權(quán)或具有一定資格的人員實施設計與開發(fā)（7.3）輸出文 件或相關信息的更改，并確保所有經(jīng)批準的設計與開發(fā)（7.3）輸出的更改全部按要求更改到位。
6.GB／T19000標準7.3.7條款提出：“更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改 的設計與開發(fā)（7.3）輸出文件或相關信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的 影響，以及必要的更改內(nèi)容和更改批準等。這些記錄應按組織的規(guī)定予以保存，以便對產(chǎn)品的設計與開發(fā)（7.3）過程進行追溯
