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建立記錄保持程序

放大字體  縮小字體 發布日期:2007-12-04
核心提示:HACCP體系與ISO9000一樣,要求建立有效的記錄保持程序,以提供HACCP體系符合相關要求和有效運行的證據。所謂記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。企業應編制形成文件的程序,以確保對記錄進行有效控制。HACCP體系要求的記錄可分為兩大部分,一是SSO

    HACCP體系與ISO9000一樣,要求建立有效的記錄保持程序,以提供HACCP體系符合相關要求和有效運行的證據。所謂記錄是指"闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件"。企業應編制形成文件的程序,以確保對記錄進行有效控制。HACCP體系要求的記錄可分為兩大部分,一是SSOP監控記錄;二是HACCP計劃要求的記錄。

    SSOP監控記錄可以用來證明衛生標準操作程序(SSOP)被執行的情況,以及SSOP制定的目標和頻率能否達到GMP的要求。在制定SSOP時,應考慮各項衛生的監測方式、記錄方式,怎樣糾正出現的偏差。對各項衛生操作,都應記錄其操作方式、場所、由誰負責實施等。 記錄的格式應易于使用和遵守,不能過于詳細,也不能過松。

    HACCP計劃要求保持的記錄可提供HACCP計劃制定的是否合理、HACCP計劃是否被有效實施以及HACCP計劃被修改的必要性等方面的證據。它一般包括:危害分析(包括修改)、CCP確定(判斷樹的使用)、關鍵限值的確定(支持性文件)、CCP監控活動(包括設備及其校準)、糾正措施、HACCP體系改進、HACCP工作單、人員培訓(包括資格證書)、HACCP體系驗證(內審、外審)等記錄。

    這里需說明的是,在制定HACCP計劃時所需的支持性文件,作為可追溯性的證據,也應以記錄的形式予以保存。HACCP支持性文件包括用于制定HACCP計劃的信息和資料。如書面的危害分析表、用于進行危害分析和建立關鍵限值的任何信息的記錄。支持文件可以包括:制定抑制細菌性病原體生長的方法時所使用的數據;建立產品安全貨架壽命所使用的數據;以及在確定殺死細菌性病原體加熱強度時所使用的數據。除了數據以外,支持性文件也可以是與有關顧問或其他專家進行咨詢的信件。另外,支持性文件還應包括:HACCP小組的名單和他們的職責;在制定HACCP計劃中采取的預期步驟的概要以及必須先具備的程序等。

    由于各項記錄是判斷HACCP是否在執行的依據或CCP是否受控的證據,因此必須確保記錄產生的嚴肅性、真實性、原始性和完整性。各項記錄必須在現場觀察時記錄,不允許提前記錄或之后補記,更不允許偽造記錄;不允許任意涂改、刪除或竄改;各項記錄必須完整,不允許缺頁、缺項、缺內容。因此,設計記錄表格時,在滿足記錄要求的前提下,應使其具有可操作性,避免繁瑣。

    在記錄保持程序中,要規定對記錄進行評審的間隔。只記錄不評審,就不會發現生產過程中出現的問題,從而達不到持續改進的目的。根據法規要求,對監控記錄、糾正措施記錄和驗證記錄應進行定期評審,前兩種記錄要求在1周內完成,后一種記錄要求在合理的時間內進行,所謂合理的時間是指加工企業應根據企業運轉的情況,以及運轉的穩定性來具體安排對驗證記錄的評審。審核時主要審核是否按規定的方法和次數進行監測,是否符合CL,是否在必要時已采取了糾正措施各種記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄可以用計算機保存,但應注意資料的完整性以及是否簽名的一致性。對記錄的控制要求采用顏色、編號等方式對記錄進行標識,以易于識別和檢索;安排適宜的環境貯存記錄,防止記錄的損壞或丟失;規定對記錄的防護、保管和借閱的要求;根據產品的特點、法規要求及合同要求確定記錄的保存期,如冷藏水產品為1年;而冷凍水產品或其它貨物穩定的制品一般為2年等;對于需銷毀的記錄,在程序文件中應規定銷毀和處置的方法。"說到必須做到",按照記錄保持程序的要求進行記錄和控制,是HACCP體系成功運行和持續改進的需要,也是認證和官方驗證的需要。
 
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