俗話說，產品是設計出來的而非生產出來的，而確認正是對設計過程的認可與審定。筆者認為，確認是確保HACCP體系持續有效運行的重要過程。錯誤的設計可能導致錯誤的行動，而不切實際的HACCP計劃將會增加食品的不安全風險及造成不必要的資源損失。而且，企業管理是動態的活動，隨著原料、加工工藝、管理人員、管理方式等各方面的變化，最初設定的對危害的預防控制措施及制定的HACCP計劃可能與現實情況不適應了，關鍵限值、監控活動等內容的設定都應隨之而更新，如果我們不能對HACCP計劃等文件進行及時地調整、改進和評價，隨后一切的工作都可能是徒勞無功的。

 

       那么，如何進行確認、又如何利用確認的結果來完善HACCP體系呢？本文從確認的概念入手在這些方面做了初步探討。

 

 

一、相關法規對確認的描述和要求

 

       CAC《HACCP體系及其應用準則》將確認定義為：獲得證據，證明HACCP的各要素是有效的過程。美國的有關HACCP法規中也對其作了明確定義：確認是驗證的一部分，目的在于收集和評估科學和技術方面的信息以確定HACCP計劃能否有效地控制危害。

 

       至于對確認的要求，CAC法規除要求“流程圖的現場確認”外，對確認的過程沒有具體的要求。美國NACMCF法規、《水產品HACCP法規》、《果蔬汁產品HACCP法規》、《減少致病菌、HACCP體系最終法規》對HACCP計劃的確認過程都有類似的要求和描述：在HACCP計劃最初的實施過程中應對HACCP計劃進行確認，隨后應定期或只要有影響危害分析或改變HACCP計劃的變化發生時，都應對HACCP計劃進行重新評估.

 

       ISO22000作為全球應用的認證準則，其FDIS版引用ISO9000-2000標準對確認的定義為：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。要求如下：對于包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施組合的初步設計及隨后的變更，組織應確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。

 

       不難發現， ISO22000已將確認的概念從最初相關法規中僅僅對HACCP計劃的確認進一步引申為對食品安全危害控制措施的確認。筆者認為，對HACCP計劃的確認是整個確認工作的重點和核心，但對控制措施的組合的確認能夠更加全面廣闊的反映現實的情況從而更加科學。

二、如何進行確認

 

1、什么時候進行HACCP體系的確認？

 

1）首次確認：在HACCP計劃等相關文件最初的建立過程中，即在其完全實施前進行確認。

 

2）非定期重新評估：產品或加工過程有變化導致現行HACCP計劃及對危害的控制措施不完全充分有效時，新的信息表明有更加科學的控制方式時，都應該對HACCP計劃等相關文件進行重新評估。

 

3）定期重新評估：企業可以根據自己的實際情況作出具體規定。美國海產品HACCP法規和肉禽HACCP法規都要求至少每年對HACCP計劃進行一次重新評估。

 

2、由誰進行確認？

 

       在我國，HACCP 體系的確認通常是由最初的HACCP小組進行的。NACMCF（1997）建議可由HACCP 小組之外的員工或外聘顧問進行，因為HACCP 小組在評估自己制定的計劃時，可能存在潛意識的利益保護，而且對一些潛在問題可能熟視無睹，其他員工或外聘顧問則可以以新的旁觀者的眼光來檢查生產過程，可能發現內部小組成員注意不到或沒有考慮到的缺陷，外聘顧問還可以補充內部欠缺的專業知識，從而進一步完善HACCP體系。

 

3、怎樣進行確認？

 

       最初的確認和重新評估包括對HACCP計劃、所有相關程序、記錄和現場活動的復查。重新評估小組可以有針對性地提問很多問題，這些問題包括：

 

1）重新評估預備工作。

 

A、與前提方案相關的法規、指南、準則和相關方要求有無變化且被充分識別？前提方案，特別是現存的良好操作規范（GMP）中存在控制食品安全危害的控制措施，以及對基礎設施功能的維護是否仍然與食品安全的需求相適應？

 

B、在預備工作中收集到的資料依然正確嗎？重新評估小組必須重新確認產品的描述、銷售、預期用途、工藝流程圖、產品供應商、產品配方和營養標簽是否有任何的變動？產品的成分或包裝組分是否有變化？產品的消費群體和消費方式有沒有變化？

 

C、產品的安全性是否有變化？例如，最近發生過產品召回嗎？是否發生過表明危害分析應改動的與食品安全有關的顧客投訴嗎？

 

2）重新進行危害分析。

 

A、 所有合理預期發生的食品安全危害是否已被充分識別？識別危害時，是否考慮了特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環境，以及食品鏈中組織的前后聯系？食品安全危害可接受水平的確定是否考慮了已經發布的法律法規要求、顧客要求、經驗以及顧客對產品的預期用途？

 

B、當變更、各驗證結果的評價結果和體系更新的結果有要求時，食品安全小組是否重新進行了危害分析？

 

C、對已經識別的食品安全危害的評價是否有變化？也就是說，是否有新的資料表明危害的嚴重程度或發生的幾率比最初認為的更�。ɑ蚋�大）了？危害的嚴重程度一般是不會變的，但是，危害發生的幾率可能會隨著一些變化。

 

D、選擇和實施的控制措施組合于這種產品或加工工序是否仍然是最好的？是否有新的信息表明該控制方法的有效性值得質疑了，或者顯示出另一種控制方法會更有效？

 

3）重新評估關鍵控制點。

 

       重新進行危害分析后，才能重新評估CCP

 

A、現行的CCP是否仍然是加工工序中依賴控制方法控制潛在危害最好的點？

 

B、產品、CCP周圍的環境是否已經發生了危及該點控制水平的變化？這些變化發生后，還有沒有必要在HACCP計劃中設立該CCP點了，或者認為在另一個CCP點控制此危害更有效？

 

4）重新評估關鍵限值。

 

       在最初制定HACCP計劃時，HACCP小組可能收集不到有效控制其產品和加工的信息，因此，他們可能會先設定比較穩妥保守的關鍵限值。在對HACCP計劃重新評估中，應確定是否有新的信息說明應當更改現行的關鍵限值。影響關鍵限值的信息可能有：對產品進行的新研究結果、法規中有關原料成分、加工工藝或有關產品危害的改變、外來專家的建議等。

 

5）重新評估監控活動。

 

       在重新評估監控活動時，重新評估小組審查先前的HACCP審核報告、監控記錄，并觀察監控操作，以驗證是否需要進行調整。

 

A、監控CCP的是不是指定人員？監控活動能說明操作步驟符合關鍵限值嗎？

 

B、監控頻率能否保證CCP受控？

 

C、現在有更好的監控方法嗎？

 

6）重新評估糾正措施、驗證以及記錄保持程序。

 

       從糾偏措施記錄和關于糾偏措施的HACCP審核、報告評論中確定，現行的糾偏措施是否足以控制或糾正與監控和關鍵限值有關的偏離？在重新評估驗證以及記錄保持程序時，也應詢問和調查這類問題，即：該控制方式仍然有效嗎？有沒有跡象表明，另外一種方法可能會更有效？

 

4、HACCP體系重新評估報告

 

重新評估報告至少應該包括以下內容：

 

所審查的HACCP計劃、相關程序、記錄和現場活動；

 

審查日期、審查小組成員；

 

重新評估的原因，例如年度審查、加工工序大的改動，該產品中含有經報道的引起食物中毒的某種成分；

 

審查范圍；

 

重新評估后對文件所做的所有改動以及改動原因

 

改動的日期或其他時間；

 

管理者同意改動的簽名和日期。

三、確認后的活動

 

1、文件的更改與更新及作廢文件的管理

 

       依照企業內部的文件和記錄控制程序進行。若對HACCP計劃進行了修改，則應發布修改后的HACCP計劃以及所產生的新的程序文件或表格，并收回作廢的舊版本。

 

2、相關人員的通知和培訓

 

       對計劃進行修改后，HACCP體系就會相應變化，那么所有的變化都必須要通知（小變化）或對員工進行培訓（大變化）了，這包括新的程序文件和表格的應用。當某個加工工序是CCP時，員工被告知這個點是控制食品安全的關鍵點。如果這個點突然不再是關鍵控制點了，他們可能會開始懷疑對所保留的其他CCP進行控制的重要性了。企業準備進行其關于HACCP體系變化的重新培訓或溝通時，應該預料到這樣或者其他正常的反應發生。為保證體系的運行符合更改后的計劃，建議在新計劃運行幾個星期后對HACCP體系進行一次驗證。

四、注意事項

 

        不能“為改變而改變”！重新評估小組在進行評估時，需要注意這份重要的警示。一份HACCP計劃、一個程序、一個表格通�？梢圆扇〔煌�的方式來制定，但一份不同的文件并不一定是一份更好的文件。盡管重新評估的目的之一是要改進HACCP體系，但對文件做太多改動，對相關人員意識的更新與改變也將是不可避免的，毫無疑問，對HACCP計劃的任何改動，幾乎都需要重新對員工進行培訓。如果改動需要新的記錄表格或設備，那么還將增加對資源的需求。因而重新評估小組應謹慎小心以免對HACCP計劃等文件做不必要的改動。改動的結果應是一個改進的文件，而不能僅僅是一個與原來不同的文件。

 

參考文獻

 

[1]David E.Gombas,Kenneth E.Stevenson.HACCP Verification and validation.Washington,D.C.:Food Processors Institute.Second Edition,2000.

 

[2]“十五”國家重大科技專項《 HACCP體系通用評價準則 》