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部分組織對生產和服務提供過程的確認與再確認存在分歧，特別是將特殊過程與需確認過程簡單地混為一談，下面分享：特殊過程確認和再確認準則。
1、目的
規(guī)定對產品生產過程中的特殊過程確認和再確認應遵守的評審和批準準則，以確保過程確認工作的規(guī)范性、準確性。
2、范圍
適用于本公司產品生產過程中特殊過程的確認及再確認。
3、職責
3.1技術部
a） 制定特殊過程確認及再確認時的評審和批準準則；
b） 組織相關部門對特殊過程的能力進行評審、確認和再確認；
c） 負責對特殊過程的作業(yè)方法和程序的鑒定和再確認。
3.2企業(yè)管理部負責對特殊過程作業(yè)人員資格的鑒定和再確認。
3.3質量檢驗部負責對特殊過程確認的檢驗，并負責對特殊過程使用的原材料的確認。
3.4制造部負責實施對生產設備引起的特殊過程的確認及再確認。
3.5工程部負責實施對人員、材料、工藝等變更引起的特殊過程的確認及再確認。
3.6管理者代表負責對特殊過程評審、確認及再確認的批準。
4、特殊過程的識別
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，應作為“特殊過程”進行確認。具體指：
a） 產品質量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)視加以驗證的工序；
b） 產品質量不易或不能經濟地進行檢驗，如需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；
c） 該工序產品僅在產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來的過程。
5、特殊過程確認的安排
對特殊過程的確認，應證實這些過程實現所策劃的結果的能力，以證實其有效性和可接受性。對這些過程確認的安排，適用時包括：
a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b） 設備的認可和人員資格的鑒定；
c） 使用特定的方法和程序；
d） 記錄的要求；
e） 再確認。
6、特殊過程評審和批準的準則
6.1對特殊過程所使用的設備的確認：包括對生產設備、監(jiān)測設備、工藝裝備的能力（功能、性能參數、數量、運行狀況等），設備維修及維護保養(yǎng)的規(guī)定和執(zhí)行情況的認可。
6.2對特殊過程的操作人員資格的確認：包括對操作人員的崗位培訓、資格（考核合格、持證上崗）和實際技術水平的鑒定。
6.3對特殊的方法和程序的確認：由技術部編制特殊過程的工藝或作業(yè)指導書，并經實際過程實施驗證滿足要求，且為操作人員嚴格執(zhí)行。
6.4 對記錄的要求：包括對產品特性檢驗或工藝參數監(jiān)測的記錄要求。
6.5 過程能力的綜合確認：由技術部、質檢部按產品的符合性數據判定（對產品進行檢驗或試驗）。
6.6對外包的特殊過程，根據需要由生產、技術部門在技術或質量協(xié)議中規(guī)定外包方按標準的要求對設備、工藝、人員、記錄進行確認并提供確認記錄。
7、特殊過程評審的基本要求
7.1應符合過程控制的一般規(guī)定，對過程所依據的技術文件、原材料、工作環(huán)境、人員、設備、檢測裝置和有關的其它因素進行控制。
7.2生產前要對所使用的工藝進行確認（即工藝評定），生產方式變化時應進行確認。特殊過程工藝文件規(guī)定的工藝參數不得任意變動，如需變更須經評審或試驗、驗證，并按規(guī)定程序批準后列入工藝文件。
7.3對人員進行評審，特殊過程操作人員必須按國家相關法律法規(guī)規(guī)定，經培訓考核合格后持證上崗。
7.4對設備能力進行評審，特殊過程專用設備、工藝裝備應確認其狀態(tài)完好、符合要求，并強化維護保養(yǎng)、定期檢查、作好記錄，新增生產設備時應對設備進行確認。
7.5特殊過程的工藝參數監(jiān)控儀器儀表要定期檢定，不得超期使用。
7.6對工作環(huán)境進行評審（檢查環(huán)境的溫度、濕度等）。
7.7對生產材料進行確認，按規(guī)定范圍及標準對特殊過程專用原材料、工藝輔料進行進貨檢驗，不符合規(guī)定要求的不準使用，當生產材料發(fā)生變化時應進行確認。
7.8在生產過程中，要對其生產過程實施監(jiān)控，并予記錄。
7.9檢驗人員應對操作者的原始記錄進行復核，并按檢驗規(guī)程的規(guī)定進行驗證或檢驗，做好有關標識和記錄。適用時，對抽取的樣本進行檢測，并根據檢測結果對過程進行再確認；
7.10加強產品批次管理，必要時應按規(guī)定進行首件檢查。
7.11準確填寫以上記錄，并按規(guī)定保存。
8、特殊過程的批準
通過特殊過程確認和評審，滿足本準則要求的過程，報管理者代表（質量保證工程師）批準，即完成對該過程的確認。
9、 特殊過程的確認及再確認時機
9.1新材料、新方法在正式使用前應進行生產工藝評定；
9.2工藝文件試行期滿應進行工藝驗證；
9.3當生產條件（如產品要求、材料、設施設備、人員、作業(yè)方法等）發(fā)生變化時，或過程質量出現明顯波動、不穩(wěn)定、不合格時，或工作環(huán)境發(fā)生較大變化時應對該過程按本條上述規(guī)定進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時采取適宜措施，以繼續(xù)滿足要求。
9.4再確認執(zhí)行本準則第6～8條要求。
