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本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證要求（V1.0）及GB12693-2010《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》、GB 14881—2013《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)的實際情況而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)由HACCP小組起草，主要起草人:
本標(biāo)準(zhǔn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。
一、目的
通過對法律法規(guī)要求、顧客要求及相關(guān)方需求期望識別和評價，防范合規(guī)風(fēng)險，保障食品安全。
二、范圍
適用于公司對食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、顧客要求、相關(guān)方需求和期望的控制及遵循情況的評價。
三、職責(zé)
1、生產(chǎn)部
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程合規(guī)義務(wù)識別。
2、供應(yīng)部
負(fù)責(zé)采購和運輸（包括原輔材料和成品）合規(guī)義務(wù)識別。
3、技術(shù)質(zhì)檢部
負(fù)責(zé)檢驗（原輔料、成品、半成品）和成品合規(guī)義務(wù)識別。
4、營銷部
負(fù)責(zé)經(jīng)銷合規(guī)義務(wù)識別。
5、原料庫
負(fù)責(zé)原輔料儲存合規(guī)義務(wù)識別。
6、成品庫
負(fù)責(zé)成品儲存合規(guī)義務(wù)識別。
7、 辦公室
負(fù)責(zé)顧客、相關(guān)方需求和期望的識別；
負(fù)責(zé)資質(zhì)合規(guī)義務(wù)識別；
負(fù)責(zé)匯總各部門合規(guī)義務(wù)形成合規(guī)義務(wù)清單。
8、HACCP小組組長
負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行合規(guī)義務(wù)評價。
9、總經(jīng)理
負(fù)責(zé)合規(guī)義務(wù)評價報告的審批。
四、術(shù)語和定義
1、合規(guī)義務(wù)
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度以及國際條約、規(guī)則等規(guī)定的全部要求和承諾。
2、合規(guī)風(fēng)險
因食品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守食品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟(jì)損失和聲譽危及等風(fēng)險。
五、程序
1、與公司食品安全相關(guān)的合規(guī)義務(wù)包括
1.1《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國質(zhì)量法》、《乳制品收購管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《乳制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》等法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及各部委規(guī)章。
1.2《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)酵乳》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 巴氏殺菌乳》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 滅菌乳》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中百草枯等43種農(nóng)藥最大殘留限量》等產(chǎn)品及產(chǎn)品要求標(biāo)準(zhǔn)。
1.3 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》、《食品添加劑 木糖醇》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》等原料、包材、添加劑、清洗劑等標(biāo)準(zhǔn)。
1.4 顧客要求、相關(guān)方需求和期望。
2、合規(guī)義務(wù)的識別
2.1 資質(zhì)合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 是否取得營業(yè)執(zhí)照，并明確其食品的經(jīng)營范圍；
2) 是否取得相應(yīng)食品類別的生產(chǎn)許可證；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應(yīng)的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規(guī)要求的與食品安全相應(yīng)其他資質(zhì)合規(guī)義務(wù)；
2.2 采購合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 所有供應(yīng)商的資質(zhì)是否合規(guī)有效；
2) 所有原輔材料的食品安全驗收標(biāo)準(zhǔn)、指標(biāo)要求或合同中的技術(shù)指標(biāo)是否有效；
3) 是否采購非法或禁止使用的物料；
4) 設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供的合格證明及驗收證明
5) 法律法規(guī)要求的與食品安全相應(yīng)其他采購相關(guān)合規(guī)義務(wù)；
2.3 運輸（包括原輔材料和成品）合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 運輸工具的資質(zhì)是否合規(guī)；是否有必要的冷鏈運輸條件；
2) 運輸過程的防護(hù)是否合規(guī)；
3) 法律法規(guī)要求的與運輸相應(yīng)其他資質(zhì)合規(guī)義務(wù)；
2.4 貯存合規(guī)義務(wù)識別主要內(nèi)容主要包括：
1) 貯存環(huán)境是否符合相應(yīng)的食品要求，必要時，制冷和通風(fēng)條件是否合理；
2) 法律法規(guī)要求的與食品貯存相應(yīng)其他資質(zhì)合規(guī)義務(wù)；
2.5 生產(chǎn)過程合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 生產(chǎn)過程是否有規(guī)范的工藝流程及工藝參數(shù)，并有效的實施；
2) 是否存在非法添加、超范圍超限量添加等食品欺詐的非法行為；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應(yīng)的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規(guī)要求的與食品生產(chǎn)過程相應(yīng)其他資質(zhì)合規(guī)義務(wù)；
2.6 檢驗（原輔材料、半成品、成品）過程合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 檢驗人員的能力或知識是否合理；
2) 檢驗儀器是否依法檢定；
3) 檢驗方法是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；
4) 檢驗記錄（包括原始記錄）是否及時、準(zhǔn)確、真實有效？是否存在提供虛假檢驗記錄或報告等嫌疑。
5) 法律法規(guī)要求的與食品安全相應(yīng)其他資質(zhì)合規(guī)義務(wù)；
2.7 成品合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 食品成品使用的所有原輔材料是否合規(guī)；
2) 原輔材料使用范圍、添加比例是否合規(guī)；
3) 食品標(biāo)簽是否合規(guī)；
4) 成品的安全指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)及明示的指標(biāo)是否合規(guī)；
5) 法律法規(guī)要求的與食品成品相應(yīng)其他合規(guī)義務(wù)
2.8 經(jīng)銷合規(guī)義務(wù)內(nèi)容主要包括：
1) 銷售記錄是否完整，并可滿足追溯和召回管理的需求；
2) 銷售過程是否有合法的資質(zhì)條件；
3) 銷售過程中是否有夸大、虛假宣傳等不真實、不誠信的行為；
2.9 顧客要求及、相關(guān)方的需求和期望識別按照《組織環(huán)境與相關(guān)方管理程序》的要求進(jìn)行。
3、合規(guī)風(fēng)險的分析評價
3.1 HACCP小組組長組織相關(guān)部門合規(guī)義務(wù)的評價，并擬定應(yīng)對措施。
3.2 合規(guī)義務(wù)的評價每年進(jìn)行一次，如出現(xiàn)未能遵守食品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟(jì)損失和聲譽危及等情況的不定期進(jìn)行。
3.3 分析評價應(yīng)針對識別的合規(guī)義務(wù)，對每個合規(guī)風(fēng)險點產(chǎn)生風(fēng)險的可能性、影響程度（嚴(yán)重程度），利用風(fēng)險分析矩陣圖進(jìn)行合規(guī)風(fēng)險的分析與評價。
表1.合規(guī)風(fēng)險與評價矩陣圖
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可能性 |
5 |
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4 |
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3 |
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2 |
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2 |
3 |
4 |
5 |
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影響程度 |
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可能性方面： 1表示基本不可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 2表示略有可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險。 3表示可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 4標(biāo)識很有可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 5表示發(fā)生合規(guī)風(fēng)險的可能性很大。 影響程度方面： 1表示基本不會產(chǎn)生負(fù)面影響， 2表示可能有經(jīng)濟(jì)損失但不涉及食品安全和質(zhì)量合規(guī)的負(fù)面影響， 3表示有經(jīng)濟(jì)損失的不涉及食品安全負(fù)面影響， 4表示產(chǎn)生較大經(jīng)濟(jì)損失或品牌損失涉及食品安全的負(fù)面影響， 5表示產(chǎn)生食用危害，或涉及企業(yè)生存和刑事責(zé)任的負(fù)面影響 |
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4、合規(guī)風(fēng)險控制點的控制措施
4.1 針對合規(guī)風(fēng)險點，制定實施有效的控制措施，預(yù)防或杜絕合規(guī)風(fēng)險的產(chǎn)品。合規(guī)風(fēng)險控制措施按下表要求制定。
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可能性 |
5 |
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4 |
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3 |
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2 |
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2 |
3 |
4 |
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影響程度 |
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可能性方面： 1表示基本不可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 2表示略有可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險。 3表示可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 4標(biāo)識很有可能發(fā)生合規(guī)風(fēng)險， 5表示發(fā)生合規(guī)風(fēng)險的可能性很大。 影響程度方面： 1表示基本不會產(chǎn)生負(fù)面影響， 2表示可能有經(jīng)濟(jì)損失但不涉及食品安全和質(zhì)量合規(guī)的負(fù)面影響， 3表示有經(jīng)濟(jì)損失的不涉及食品安全負(fù)面影響， 4表示產(chǎn)生較大經(jīng)濟(jì)損失或品牌損失涉及食品安全的負(fù)面影響， 5表示產(chǎn)生食用危害，或涉及企業(yè)生存和刑事責(zé)任的負(fù)面影響 |
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5、合規(guī)義務(wù)評價審批
5.1 HACCP小組組長將形成合規(guī)性評價記錄相關(guān)提交總經(jīng)理審批。技術(shù)質(zhì)檢部組織《新產(chǎn)品立項書》的評審，營銷部組織和包裝方案的評審，技術(shù)質(zhì)檢部、營銷部參與評審；
5.2合規(guī)性評價將作為管理評審的輸入，提交管理評審；
六、相關(guān)文件
《組織環(huán)境與相關(guān)方管理程序》
七、記錄
《合規(guī)義務(wù)評估記錄》
