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一、質量管理體系
1、質量手冊
（1）各部門執行的文件與手冊的規定不一致。
�。�2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。
�。�3）對標準的剪裁不合理。
�。�4）質量手冊不是最高管理者簽發。
�。�5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。
�。�6）程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。
�。�7）程序文件與質量手冊不協調一致。
�。�8）質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用
2、文件控制
（1）程序沒涉及失效文件的控制。
�。�2）外來文件、發外文件未列入控制范圍。
�。�3）電子媒體和其他形式的文件未受控。
�。�4）發布的文件無批準人。
（5）不能識別文件的修訂狀態。
�。�6）未標識保存的作廢文件。
�。�7）外來文件沒有辦理識別性的手續。
�。�8）未對文件進行定期評審。
�。�9）文件的發放沒有控制，隨便復制。
�。�10）保管不善，不能迅速出示文件。
�。�11）文件更改記錄沒有或不適當。
�。�12）文件被非授權人復制或更改。
（13）現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。
3、記錄控制
�。�1）供方的質量記錄未納人控制范圍。
（2）未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。
（3）質量記錄保存環境不符合要求。
（4）質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。
�。�5）質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。
4、管理承諾
�。�1）最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。
（2）組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。
（3）資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。
5、以顧客為關注焦點
拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。
6、質量方針
�。�1）質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關系不明確。
�。�2）下級人員不清楚質量方針。
�。�3）拿不出對質量方針的評審證據。
�。�4）有的部門也制訂了質量方針。
7、質量目標
�。�1）質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。
�。�2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。
�。�3）質量目標無可測量性。
（4）質量目標的實現不能提供證據。
8、質量管理體系策劃
（1）對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。
�。�2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。
9、職責和權限
（1）人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現象。
�。�2）不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）
（3）組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。
10、管理者代表
�。�1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。
�。�2）管理者代表的職責不完整。
11、內部溝通
（1）不明確溝通的目的
�。�2）溝通的工具不明確。
12、管理評審
（1）管理評審未保存記錄。
�。�2）管理評審內容不符合要求。
�。�3）管理評審不是由最高管理者執行。
二、資源管理
1、資源提供
�。�1）資源提供的途徑不明確。
�。�2）資源配置不充分。
2、人力資源
�。�1）能力需求未確定。
（2）未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
�。�3）培訓后未進行考核。
（4）未進行質量意識方面的培訓。
�。�5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
�。�6）以學歷代替上崗證。
（7）以培訓代替上崗資格認可
3、基礎設施
�。�1）設施和設備不充分。
（2）未按規定保存設備維護記錄。
4、工作環境
工作環境不符合規定。
三、產品實現
1、產品實現的策劃
�。�1）未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。
�。�2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。
2、與顧客有關的過程
（1）產品要求不明確，沒有形成文件。
�。�2）沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。
�。�3）沒有依據標書檢查合同。
（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進行評審。
�。�6）交貨時發現組織沒有履行合同的能力。
（7）產品要求發生變更時，未及時通知相關人員。
�。�8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。
�。�9）對顧客的投訴沒有處理記錄。
3、設計和開發
�。�1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規定
（2）設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。
�。�3）未編制設計開發計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。
�。�4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。
（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的產品特性未作出規定。
（6）設計輸出文件發放前未批準。
�。�7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產。
（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。
�。�9）設計更改未標識，沒有形成文件。
�。�10）更改審批人員沒有授權依據。
4、采購
�。�1）對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商
（2）采購文件、采購單發出前未經審批。
�。�3）顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。
�。�4）無選擇和評價供應商的準則。
�。�5）采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求（如產品的質量要求驗收要求等）
�。�6）對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。
（7）沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。
（8）采購單的修改沒有管理規定。
�。�9）采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。
（10）組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。
�。�11）對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。
5、生產和服務提供的控制
�。�1）控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
�。�2）作業人員的作業不符合作業指示。
�。�3）設備沒有進行正常的維護。
（4）工作環境沒有得到有效控制。
�。�5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。
�。�6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
（7）生產過程無計劃管制（如投入、在制中、產出的日常控制）。
�。�8）失效的圖紙、規范等還在使用。
�。�9）領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。
�。�10）未規定產品放行的條件。
�。�11）發現了型號不正確的產品。
�。�12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。
�。�13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。
（14）貨物沒有正確地進行標識，隨貨文件不完整。
�。�15）沒有規定交付后（售后服務）的管理措施，或規定了但未執行，或沒有效果。
�。�16）合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。
6、生產和服務提供過程的確認
�。�1）未對特殊過程進行確認。
�。�2）未對確認的過程和方法進行規定。
（3）過程更改后來進行必要的再確認。
7、標識和可追溯性
（1）生產中產品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區分。
（2）在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯。
�。�3）可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。
�。�4）產品標識系統過于簡單，或過于繁雜，無法做到？使用適宜的方式？標識產品，不具有可操作性。
（5）產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。
�。�6）產品分割、分裝時，未按規定將標志轉移至每一部分。
�。�7）當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。
�。�8）包裝標識不符合要求。
�。�9）不合格品未加標識。
�。�10）標識消失、涂改時有發生。
�。�11）檢驗狀態改變了，其標識沒有變化。
�。�12）檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。
（13）現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。
8、顧客財產
（1）未對顧客的產品進行驗證。
（2）未對顧客的產品進行明確標識，未做好適當隔離。
�。�3）顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。
（4）未將顧客提供的檢測設備、無形產品（軟件等）納入控制對象。
9、產品防護
�。�1）未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。
�。�2）搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
（3）未按規定（組織自行規定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。
�。�4）未接包裝作業指導書進行包裝作業。
�。�5）倉庫出入庫管理混亂
�。�6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產品不能清楚地界定。
（7）未按倉庫規定（如先進先出。隔離存放）進行。
�。�8）顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。
�。�9）合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。
（10）包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。
�。�11）隨發文件不完整。
10、監視和測量裝置的控制
（1）測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。
�。�2）對自制的測量設備。無校準程序。
�。�3）測量設備超過校準期。
�。�4）校準結果未記錄或記錄不適當。
�。�5）使用中的設備未進行系統的管理（如維護等規定｝。
（6）設備的測量能力與測量要求不一致。
�。�7）測量軟件使用前未經確認。
（8）不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。
�。�9）測量人員不按規定調整。
四、測量、分析和改進
1、總則
�。�1）監視和測量活動不能確保符合性實施改進。
�。�2）未采用統計技術的需求。
�。�3）統計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無相應的作業指導書。
�。�4）數據收集不規范。
2、顧客滿意
�。�1）沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
（2）顧客滿意度下降時，未采取改進措施。
3、內部審核
�。�1）未進行審核策劃或策劃的內容不完整。
（2）每次審核時未編制審核計劃。
�。�3）內審員未經培訓或資格證實。
（4）內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員，
（5）內審員與被審核部門有直接責任關系。
�。�6）審核的內容不充分，流于形式。
4、過程的監視和測量
�。�1）未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。
�。�2）過程監視和測量方法不恰當。
5、產品的監視和測量
（1）沒有產品的驗收準則。
�。�2）監視和測量的階段不明確。
�。�3）所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人員批準就放行了
�。�4）檢驗記錄不全或保存不妥。
�。�5）抽樣檢驗不規范。
�。�6）檢驗人員不合格。
6、不合格品控制
�。�1）沒有程序或程序不適用。
（2）出了不合格品不標識。
（3）出了不合格品不進行處理�；蛱幚淼臋嘞薏磺�
（4）返工/返修的產品沒有再次驗證
�。�5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。
�。�6）組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。
7、數據分析
�。�1）數據收集不規范。
（2）數據分析沒有提供以下的信息：顧客滿意；與產品要求的符合性；過程、產品的特性及其趨勢；供應商（供方）。
（3）數據分析發現問題時，未實施改進活動。
8、改進
�。�1）未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清。
�。�2）本編制糾正和預防措施程序
�。�3）對顧客投訴不分析、不處理。
�。�4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。
�。�5）采取預防措施的根據和原因不明。
�。�6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。
（7）未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。
