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產品危害分析和控制措施組合計劃書
1、目的
1.1 確保每類產品和（或）過程合理預期發生的食品安全危害得到全面識別和適當評估，并確定有效的控制措施或控制措施組合。
1.2 規范OPRP方案、HACCP計劃表制定過程，確保顯著危害得到控制或降低到可接受，保證關鍵限值的正確性和可行性。
1.3 為驗證食品安全管理體系運行是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并達到預定目的。
2、范圍
適用于對公司產品危害分析過程，包括食品安全危害的識別、評價和控制措施的識別和評價過程；公司食品安全體系中的OPRP方案、HACCP計劃表的制訂、實施和監控；公司食品安全管理體系所有活動的驗證。
3、職責
3.1 總經理確認食品安全小組成員的資格；
3.2 食品安全小組
負責收集危害分析所需資料，并確保資料是最新版，并負責進行危害分析和風險 評估。
制定OPRP方案；分析確定關鍵限值和操作限值；制定HACCP計劃表。
對OPRP、CCP操作人員進行培訓及考核。
負責HACCP計劃實施后的情況檢查和效果驗證。
3.3 食品安全小組組長：
批準關鍵限值和操作限值；批準OPRP方案、HACCP計劃表。
負責HACCP驗證結果的確認。
3.4 OPRP、CCP對應的崗位操作人員執行控制，并按照要求記錄。
4、定義
4.1 危害：指食品中可能影響人體健康的生物性、化學性或物理性因素或食品存在的條件。
4.2 危害分析：對危害以及導致危害存在條件的信息進行收集和評估的過程，以確定出食品安全的顯著危害。
4.3 關鍵限值：對關鍵控制點的監控中，用以區分可接受和不可接受的判定值。
4.4 有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。
4.5 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
5、工作程序
5.1 危害分析的人員資格
通過食品安全/HACCP培訓課程具備相應資格的人員，可以成為食品安全小組成員，成員的資質必須經過總經理的確認，必要時，可選擇外部專家或咨詢顧問參與。
5.2 要收集的資料至少包括但不限于以下內容
a） 原料、輔料、助劑及與產品接觸材料的描述。
b） 終產品特性的描述。
c） 產品的預期用途的描述。
d） 流程圖。
e） 過程步驟和控制措施的描述。
5.3 危害分析的對象
危害分析時應全面、系統、多角度、不漏項，主要考慮以下范圍：
a） 正常和非正常的生產活動（包括從采購到最終銷售的所有活動）
b） 所有的材料（包括原材料、包裝材料）
c） 機器設備與工器具
d） 人員
e） 廠房環境（包括車間內、外）
f） 產品特性和工藝特性
5.4 危害分析的方法
危害分析的方法可采用詢問交流、現場觀察、文件與記錄的查閱、法律法規的收集等。
5.5 產品（原料）特性描述
5.5.1 食品安全小組對原料、輔料、助劑及與產品接觸的材料的描述。
至少包括下列信息：
a） 化學、生物和物理特性；
b） 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c） 產地；
d） 生產方法；
e） 包裝和交付方式；
f） 貯存條件和保質期
g） 使用或加工前的制備和（或）處理；
h） 與采購原料和輔料預期用途相應的食品安全接收準則或規范。
5.5.2 食品安全小組對各種產品和（或）產品種類的描述。
描述包括與危害評估有關的下列信息：
a） 產品名稱或類似標志；
b） 成分（配料）；
c） 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；
d） 預期保質期和貯存條件；
e） 包裝；
f） 與食品安全有關的標識，和（或）處理、制備和使用說明書；
g） 分銷方式。
h） 預期用途
5.5.3 預期用途
食品安全小組確定各種產品和（或）產品種類的潛在使用人和消費者，并識別出特別容易受到傷害的消費群體。描述產品的預期用途，并考慮貯藏、制備以及供應（適用時）等環節。
5.6 流程圖及布置圖
食品安全小組制定所有產品和（或）產品種類以及HACCP管理體系范圍內的流程圖。
流程圖應包括以下內容：
a） 操作中所有步驟的次序和相互關系；
b） 原料外部的過程和分包工作；
c） 原料、輔料和中間產品投入點；
d） 返工和循環點；
e） 終產品、中間產品、副產品放行點及廢棄物的排放點。
流程圖必須有描述各工序相關參數的工藝文件。
食品安全小組提供可供使用的表明原料、中間產品、成品以及人員在組織內的流動情況的布置圖。流程圖和布置圖應足夠清楚和詳細，以便識別和評估潛在危害。食品安全小組按工藝文件描述產品生產過程、銷售方式繪制流程圖。流程圖繪制完成后，食品安全小組組長帶領全體成員對流程圖進行現場驗證，驗證時間可覆蓋白天、晚上等不同天氣，驗證完成后，由食品安全小組成員在流程圖上簽字。
5.7 危害的識別
5.7.1 危害識別的輸入：
a） 危害分析預備步驟的輸出：《產品特性描述》和《生產工藝流程圖》、過程步驟和控制措施的描述等；
b） 經驗；
c） 外部信息，盡可能包括與所論該類產品有關的流行病學和其他歷史數據；
d） 來自食品鏈中，與終產品、半成品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關的食品安全危害信息。
5.7.2 危害識別的步驟：
a） 與食品安全有關的各部門都應參加食品安全危害的識別，并提交初步的《危害分析表》，明確每一個產品或過程流程圖上的每一個步驟的所有危害發生的可能性。
b） 食品安全小組將各部門識別的《危害分析表》進行匯總，確定合理預期發生的食品安全危害，屬于PRP可以控制的危害不在《危害分析表》中出現。
c） 必要時，食品安全小組組織各部門對《危害分析表》進行會審，并針對會審意見進一步修改。
5.7.3 危害識別的規范：
a） 應明確危害的種類和產生的原因。危害應當以適當的術語表達。
b） 在識別危害時，應考慮特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環境、以及食品鏈的前后聯系。
c） 危害分析表應列出了在所有產品類型、過程類型和加工設備類型潛在可能（即理論上的）發生的危害；
d） 當下一環節是實際消費時，只要可能，應針對每個已確定的食品安全危害確定終產品中食品安全危害的可接受水平。并將確定的結果和依據記錄入《危害分析表》。
5.7.4 終產品的可接受水平應通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：
a） 法律法規要求：由銷售國政府權威部門制定的指標或終產品準則；
b） 顧客食品安全要求：與食品鏈下一環節組織（經常是顧客）溝通的規范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產品；
c） 產品的預期用途要求：考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規定的標準，食品安全小組制定的可接受的最高水平；d.經驗：缺乏法律規定的標準時，通過科學文獻和專業經驗獲得。
5.7.5 如下方面的信息有助于危害的識別：
a） 原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；
b） 來自設備、加工環境和生產人員的污染；
c） 來自設備、加工環境和生產人員的間接污染；
d） 殘留的微生物或化學藥劑；
e） 微生物代謝物的增長或化學藥劑的累積/形成；
f） 廠區出現的危害（危害的未知傳播途徑）。
5.8 危害的評價
5.8.1 危害評價的輸入：通過危害識別產生的《危害分析表》；
5.8.2 危害評價的輸出：《危害分析表》，該清單明確有哪些由公司進行控制的危害，并記錄了危害評價的過程。
5.8.3 危害評價應考慮的因素包括如下內容：
a） 危害的來源（如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產品和/或其環境中）：
b） 危害發生的可能性（定性和/或定量的流行狀況，例如發生頻次和典型水平、最高的可能水平、和/或水平的統計分布）。評價危害發生的可能性時，應當考慮同一體系中該特定運作前后的環節、加工設備、加工服務、周邊環境，以及食品鏈前后的關聯。
c） 危害的性質（如增加、惡化和產生毒素的能力）：
d） 危害可能產生的不利健康影響的嚴重程度（如大致的分類，像“嚴重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”）。只有其嚴重程度可忽略的危害，才可不對其進行控制。
e） 除上述已經規定不需進行控制的危害外，都應列為由公司控制的危害。
5.8.4 食品安全小組組內進行危害評定所需的信息不充分時，可通過科學文獻、數據庫、公眾權威和專業咨詢獲得額外的信息。
5.8.5 危害評價準則和危害分級
按照《危害分析及控制措施評價方法》之嚴重性指數（S）評價表或和危害程度與食品安全影響程度的矩陣圖判斷嚴重性指數（S）表，得出嚴重性指數（S）值。
按照《危害分析及控制措施評價方法》之危害發生的可能性評價表或和加權值的計算方法評價危害發生的可能性表，得出可能性指數（L）。
5.9 控制措施的識別和評價
按照《危害分析及控制措施評價方法》之風險值（P）表，得出風險值（P）。
按照《危害分析及控制措施評價方法》之控制措施的選擇和評估方法表得出對危害的控制措施。
5.10 分析評估的結果的輸出
分析評估完成后，形成《危害分析表》，并由 食品安全小組組長審核批準。
5.11 危害分析的驗證和更新
5.11.1 驗證的目的：識別導致危害變化的需求，必要時進行危害分析更新，確保危害分析結果的持續適宜和有效。
5.11.2 驗證的職責和方法：食品安全小組評審如下方面的信息：
a） 通過溝通獲得的信息；包括危害識別輸入的變化；
b） 單項驗證結果的評價結果；
c） 控制措施組合的確認結果；
d） 食品質量、安全管理體系更新的結果。
5.11.3 驗證的頻率：首次運行或變更后重新運行時和不超過一個月的時間間隔進行。
5.11.4 驗證記錄：參加人員應填寫驗證簽到表（會議簽到表），編寫危害分析驗證報告記錄驗證過程和結果。對驗證不合格開立《文件更改申請表》以對其進行糾正。
5.12 關鍵限值的初步擬制
5.12.1 食品安全小組成員對每個關鍵控制點確定關鍵限值和操作限值，以確保每個關鍵控制點限值在安全值以內。這些關鍵限值盡可能是通過各種物理或化學方法可進行連續監控的，諸如溫度、時間等易檢測的。
5.12.2 食品安全小組成員根據收集的法律法規或文獻、專家意見、實驗的結果提出關鍵限值。
5.13 關鍵限值的分析
5.13.1 對于食品安全小組成員提出的關鍵限值，提出人應能夠提供依據進行說明，并有相關法律法規、技術文獻、專家意見、試驗結果的支持。
5.13.2 食品安全小組聽取關鍵限值的說明后，應就其符合性和可行性進行討論，以保證關鍵限值符合控制要求、實施現場具有時效性和可操作性。
5.14 關鍵限值的依據
5.14.1 關鍵限值的正確性需要得到支持，以保證實施的效果。
5.14.2 有法律法規依據的，直接確認；對于同樣性的工藝條件或試驗參數，有文件（文獻）資料證明，可以通過文件（文獻）的復核作為支持；對于有專家意見的，用實驗結果來支持；對于公司特有的工藝條件參數或試驗，收集相應的工藝參數資料或試驗報告，以證明參數和效果的有效性。
5.14.3 對于新增的、公司內部無法進行確認的，委托外部專業機構進行評價，通過外部評價證明參數和其效果的可行性。
5.15 關鍵限值的確認
關鍵限值完成后，食品安全小組成員對其進行確認，記錄在《關鍵限值確認表》上。
5.16 操作限值的確認
操作限值由食品安全小組組長與開發人員依據現場的操作條件、計量儀器的精度等共同制定形成確認表，確保操作限值在計量儀器的正常誤差情況下是安全的。
5.17 HACCP計劃表的制定
對已識別的關鍵控制點，必須按操作限值的要求進行監控，監控活動以《HACCP計劃表》的文件形式提供給實施現場。《HACCP計劃表》由食品安全小組制定，其內容包括：
a）關鍵控制點的步驟；
b）控制的顯著危害；
c）關鍵限值
d）操作限值；
e）監控對象；
f）監控方法；
g）監控頻率；
h）監控人員；
i）糾偏措施；
j）監控記錄；
k）監控驗證、校準記錄
5.18 OPRP方案表的制定
食品安全小組依據危害分析的結果，制定《OPRP方案表》，其內容包括：
a） 控制危害的步驟
b） 由方案控制的食品安全危害；
c） 控制措施；
d） 監視程序，以證實實施了操作性前提方案；
e） 當監視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施；
f） 職責和權限；
g） 監視的記錄。
5.19 OPRP方案表、HACCP計劃表的批準
食品安全小組在確定限值的同時，考慮運用的監控對象、方法。制定《HACCP計劃表》時提出具有操作性的、包括監控計劃。《HACCP計劃表》和《OPRP方案表》由食品安全小組組長批準發布實施。食品安全小組填寫《HACCP計劃確認記錄表》。
5.20 OPRP方案、HACCP計劃的實施
5.20.1 培訓
為了使每一個OPRP方案、HACCP計劃表得到落實，讓相關人員了解與食品安全的重要性和操作要求，在實施之前由食品安全小組對《OPRP方案表》、《HACCP計劃表》中相關控制點涉及的人員進行培訓，并保留培訓記錄。
5.20.2 現場操作
實施現場要保證效果，提供必要的資源（如合格原料、測試儀器、HACCP計劃表、記錄）以體現工作內容是《OPRP方案表》、《HACCP計劃表》要求的，并且現場工作按《OPRP方案》、《HACCP計劃表》的要求展開，并將工作中的控制活動作好記錄。
5.21 驗證頻率和內容：
5.21.1 HACCP體系驗證
a） 驗證頻次：
新HACCP計劃表實施后一個月進行驗證；
HACCP體系每年由食品安全小組組織驗證至少一次，如遇產品工藝、生產系統有變化時，可提前或增加安排驗證。
b） 驗證的內容包括：
食品安全小組人員資質
產品特性的描述
流程圖
危害分析
HCCP計劃的建立審核現行HACCP計劃書的適用性；
單項驗證結果的評價
復查各種HACCP記錄；
從產品中抽取樣品，對危害指標進行檢驗分析；
記錄HACCP驗證過程及結果
對HACCP操作人員進行能力驗證。
內部審核
管理評審
5.21.2 CCP驗證：
a） 驗證頻次：《HACCP計劃表》上的規定的頻次
b） 驗證內容：CCP監控的檢查
食品安全小組依據，對CCP監控過程、CCP監控記錄、CCP用的計量儀器實施驗證檢查。
c） 檢查方法包括：
抽查監控儀器裝置的計量準確性；
復查監控儀器裝置的校準記錄；
有針對性地從原料中抽取樣品送化驗室，對危害指標進行檢驗分析；
復查監控記錄，采取的糾正/預防措施記錄。
5.21.3 產品驗證
a） 驗證頻次：HACCP計劃運行三個月后
b） 驗證內容：對所有的產品進行型式檢驗驗證。
5.21.4 一般控制措施的驗證
a） 驗證頻次：每天或不定期
b） 驗證內容：清潔管理員每天對一般控制措施的有效性進行檢查。
5.21.5 加工信息的驗證：
a） 驗證頻次：每年一次或工藝變化時。
b） 食品安全小組成員核實生產流程和現場布局與文件描述是否一致。
5.21.6 前提條件（PRP）
a） 驗證頻次：日常、每年。
b） 驗證內容：公司日常的檢查。
c） 每年對前提條件的效果和符合性進行驗證。
5.21.7 客戶投訴
a） 驗證頻次：每次顧客投訴。
b） 驗證內容：接到一起客戶關于產品安全方面的投訴，食品安全小組成員要重新評估所有的關鍵控制點是否處于受控狀態，危害分析是否充分。
5.21.8 產品抽檢、送檢
a） 驗證頻次：每年至少一次
b） 驗證內容：公司至少每年送樣到官方檢驗機構以驗證公司產品的衛生符合性。
5.21.9 法律法規
a） 驗證頻次：每半年。
b） 驗證內容：食品安全小組負責評估公司所適用的法律法規是否是最新版本，以評估公司產品的符合性。
5.21.10 人員：
a） 驗證頻次：每年
b） 驗證內容：食品安全小組負責每年對生產操作人員進行考核，驗證其安全、衛生、操作等方面的知識是否達到要求；對關鍵控制點崗位操作人員進行考核其是否掌握該崗位的操作技能，以確定公司員工在食品安全、衛生方面的培訓需求。
5.21.11 文件一致性的驗證
a） 驗證頻次：每年
b） 驗證內容：驗證HACCP文件是否一致，由食品安全小組組織驗證。
5.22 對已定的HACCP計劃，當出現下述情況時，小組要對原計劃的適用性重新進行確認：
5.22.1 原料發生變化；
5.22.2 產品和工藝有了變化；
5.22.3 驗證數據出現相反的結果；
5.22.4 經常出現對關鍵限的偏離；
5.22.5 對危害或控制手段有了新的信息；
5.22.6 在對控制過程的觀察中發現了新的問題；
5.22.7 銷售方式和供應對象有了變化。
5.23 糾正措施
對于驗證過程中出現的不符合項，食品安全小組對其采取糾正措施。
5.24 驗證結果的分析
食品安全小組對驗證活動的結果進行分析，形成報告向最高管理者匯報，作為管理評審的輸入報告。
6、相關文件
6.1《流程圖》
6.2《產品描述》
6.3《原料描述》
6.4《危害分析及控制措施評價方法》
7、相關記錄
《食品安全小組成員資格一覽表》
《危害分析表》
《關鍵限制確認表》
《HACCP計劃確認記錄表》
《HACCP計劃表》
《OPRP方案表》
《單項驗證審核評價》
《驗證計劃》
