美國(guó)FDA在2011年發(fā)布《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）第4版，在產(chǎn)品描述、危害控制策略、關(guān)鍵限值等內(nèi)容上均有較大變化。因此，準(zhǔn)確理解，科學(xué)應(yīng)用，對(duì)企業(yè)擴(kuò)大對(duì)美食品出口意義重大。筆者以某速凍食品生產(chǎn)公司為例，介紹美國(guó)第4版《指南》新增要求與應(yīng)用方法。

 

    該企業(yè)2013年根據(jù)美國(guó)FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFRPart 123）要求，應(yīng)用第4版《指南》，建立了HACCP計(jì)劃。速凍蝦餃配料主要有：面粉、蝦仁、魚、調(diào)味料（鹽、醬油）等。生產(chǎn)流程為：原料驗(yàn)收—預(yù)處理—配料—成型—蒸煮—預(yù)冷—速凍—內(nèi)包裝—金屬探測(cè)—過敏源標(biāo)識(shí)—外包裝。

 

    在美國(guó)第4版《指南》中，對(duì)產(chǎn)品描述的要求，除了傳統(tǒng)的描述產(chǎn)品種類、包裝和預(yù)期用途外，還增加了：描述原料購(gòu)自何處、原料接收時(shí)的狀態(tài)、如何儲(chǔ)藏和成品如何運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。特別注意，為在危害分析中識(shí)別與品種有關(guān)的潛在危害及與加工有關(guān)的潛在危害，產(chǎn)品描述還需要標(biāo)明水產(chǎn)品拉丁名稱及包裝形式。

 

    根據(jù)《指南》要求，該企業(yè)速凍蝦餃產(chǎn)品描述如下。

 

    配料：面粉、養(yǎng)殖小蝦（Penaeus spp）、養(yǎng)殖羅非魚（Tilapia spp）、調(diào)味料；

 

    水產(chǎn)品原料接受狀態(tài)及儲(chǔ)存方式：冷凍，-18℃以下保存；

 

    預(yù)期用途及食用方法：一般公眾，充分加熱后食用；

 

    包裝類型：空氣包裝，塑料袋、塑料盒包裝后裝紙箱；

 

    儲(chǔ)運(yùn)及銷售要求：-18℃以下儲(chǔ)存、運(yùn)輸及銷售；

 

    保質(zhì)期：18個(gè)月。

 

    對(duì)該產(chǎn)品展開危害分析的主要內(nèi)容包括有：

 

    一是潛在危害的種類。第4版《指南》要求每個(gè)加工步驟都要分析所有潛在危害，而不再是傳統(tǒng)的生物、化學(xué)、物理三類危害。《指南》將危害的來源歸納為兩大類：品種本身和加工過程，并將對(duì)水產(chǎn)品兩大類潛在危害研究的最新結(jié)果，包含在《表3-2 與脊椎動(dòng)物品種相關(guān)的潛在危害》、《表3-3 與非脊椎動(dòng)物品種相關(guān)的潛在危害》及《表3-4與加工過程有關(guān)的潛在危害》，為企業(yè)識(shí)別潛在危害提供了科學(xué)依據(jù)。

 

    二是危害分析方法。第5版《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）培訓(xùn)教程》中，將危害分析方法總結(jié)為兩種，一種是包含法，指依據(jù)危害指南來確定所有潛在食品安全危害，并將所有潛在的食品安全危害在隨后每個(gè)加工步驟中列出并加以評(píng)詁；另一種是傳統(tǒng)方法，指利用《指南》和HACCP小組的經(jīng)驗(yàn)編制所有潛在的食品安全危害清單，使用該清單確定與每個(gè)加工步驟相關(guān)的危害，并在危害分析工作單中相應(yīng)加工步驟上列出。

 

    三是潛在危害的識(shí)別。由于潛在危害在第4版《指南》中已明確識(shí)別，使用包含法進(jìn)行危害分析。首先在《表3-2》中找出養(yǎng)殖羅非魚（Tilapia spp）的品種相關(guān)潛在危害：化學(xué)環(huán)境污染物、水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；再?gòu)摹侗?-3》中找出養(yǎng)殖小蝦（Penaeus spp）的品種相關(guān)潛在危害：化學(xué)環(huán)境污染物、水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；最后從《表3-4》找出加工過程中有關(guān)的潛在危害：溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致病原體生長(zhǎng)、致敏劑、金屬雜質(zhì)。將所有已識(shí)別出來的潛在危害，列入危害分析工作單中，對(duì)每個(gè)工序進(jìn)行危害分析，最后確定關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料驗(yàn)收、蒸煮、金屬探測(cè)、過敏源標(biāo)識(shí)。

 

    應(yīng)對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵限值進(jìn)行確定，主要環(huán)節(jié)有：

 

    一是原料驗(yàn)收。第4版《指南》取消了砷、鎘、鉛、鎳的指導(dǎo)水平，把檢測(cè)環(huán)境化學(xué)污染和殺蟲劑作為控制措施，要求對(duì)可能存在的環(huán)境化學(xué)污染物和農(nóng)藥、以及將適用于每種污染物限量要求列為關(guān)鍵限值。因此，我們將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中每種污染物規(guī)定限值作為原料驗(yàn)收的關(guān)鍵限值，且對(duì)供應(yīng)商的報(bào)告進(jìn)行監(jiān)控，內(nèi)容包括每種污染物取樣方案，分析方法及數(shù)值，并定期驗(yàn)證。

 

    二是蒸煮。對(duì)于水產(chǎn)品企業(yè)來說，蒸煮的目標(biāo)菌是李斯特菌，目的是為了使目標(biāo)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)（6D）。企業(yè)可以通過第4版《指南》附件4中，《表A-3 單增細(xì)胞增生李斯特氏菌的滅活》，找出使目標(biāo)菌降低6D所對(duì)應(yīng)的一組時(shí)間和溫度的滅活措施作為蒸煮的關(guān)鍵限值。針對(duì)該企業(yè)設(shè)備及產(chǎn)品特點(diǎn)，我們選取的是產(chǎn)品內(nèi)部溫度72℃，處理時(shí)間1分鐘，并根據(jù)產(chǎn)品熱穿透報(bào)告確定不同規(guī)格產(chǎn)品的蒸煮具體關(guān)鍵限值。

 

    三是金屬探測(cè)。FDA健康危害評(píng)詁部針對(duì)一般公眾，規(guī)定對(duì)存在的金屬碎片長(zhǎng)度為0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的產(chǎn)品采取相應(yīng)措施。因此，根據(jù)第4版《指南》的要求，將金屬探測(cè)的關(guān)鍵限值設(shè)定為“所有產(chǎn)品均通過的金屬探測(cè)器”且“產(chǎn)品通過金屬探測(cè)器無可探測(cè)到的金屬碎片”。監(jiān)控程序設(shè)定為“金屬探測(cè)器存在且可操作”。當(dāng)金屬探測(cè)器從產(chǎn)品中分離出金屬碎片時(shí)，糾偏措施中增加了“識(shí)別在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的金屬來源和修理壞的設(shè)備”。

 

    四是過敏源標(biāo)識(shí)。由于速凍蝦餃?zhǔn)褂玫奈r仁來自另一個(gè)加工地，需注明的過敏源為：面粉、醬油、小蝦及羅非魚。根據(jù)第5版《教程》要求，對(duì)過敏源標(biāo)識(shí)監(jiān)控頻率定為每小時(shí)一次。對(duì)于某些使用減氧包裝的水產(chǎn)品，還需在包裝上明確標(biāo)注“保持冷凍”字樣。

 

    對(duì)產(chǎn)品安全控制擬實(shí)施HACCP計(jì)劃的有效性進(jìn)行如下分析：

 

    在原料安全方面。HACCP計(jì)劃將原料蝦仁、羅非魚片中的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、環(huán)境化學(xué)污染物列為顯著危害，這些危害不會(huì)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，只會(huì)從原料引入。該企業(yè)將原料驗(yàn)收關(guān)鍵限值設(shè)定為原料購(gòu)自CIQ備案廠，供方提供檢驗(yàn)合格報(bào)告，并在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)詁基礎(chǔ)上，適時(shí)調(diào)整對(duì)不同養(yǎng)殖藥物關(guān)注情況，要求供應(yīng)商加強(qiáng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，能對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)有效控制。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2013～2014兩年間，該企業(yè)因供應(yīng)商無法提供檢驗(yàn)合格報(bào)告，或所提供報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目未涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求而拒收原料共19批，達(dá)235噸；且企業(yè)在對(duì)成品和半成品檢測(cè)中，亦從未發(fā)現(xiàn)養(yǎng)殖藥物、環(huán)境化學(xué)污染物殘留，證明HACCP計(jì)劃對(duì)原料安全能較有效控制。

 

    在細(xì)菌性病原體的滅活方面。HACCP計(jì)劃將蒸煮關(guān)鍵限值選定是產(chǎn)品內(nèi)部溫度72℃，處理時(shí)間1分鐘，并根據(jù)產(chǎn)品熱穿透報(bào)告確定不同規(guī)格產(chǎn)品的蒸煮具體關(guān)鍵限值。為驗(yàn)證蒸煮的殺菌效果，在委托有資質(zhì)公司將蒸煮相關(guān)設(shè)備設(shè)施定期維護(hù)校正的基礎(chǔ)上，企業(yè)依托當(dāng)?shù)毓俜綑z測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)成品致病菌進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)控，并制定送檢計(jì)劃，定期將同一批次產(chǎn)品混樣，送至不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行致病菌檢測(cè)，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)有致病菌被檢出情況。在企業(yè)收集的國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者投訴中，未發(fā)現(xiàn)有消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品食用后引起不適的反饋，說明HACCP計(jì)劃對(duì)細(xì)菌性病原體的滅活控制措施達(dá)到了預(yù)期效果。

 

    在金屬碎片控制方面，該企業(yè)在產(chǎn)品加工過程中，拆包、篩粉、和面、碎肉、攪拌及成型等工序都是機(jī)械化加工，不可避免在生產(chǎn)中會(huì)帶入金屬碎片。企業(yè)在2013和2014兩年中，金屬探測(cè)工序分離出137個(gè)不合格產(chǎn)品，經(jīng)分析，產(chǎn)品所含金屬碎片都來自篩網(wǎng)、刀具等金屬設(shè)備磨損，雖然大部分金屬碎片長(zhǎng)度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）之間，但金屬碎片可對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響，因此，對(duì)于機(jī)械化生產(chǎn)食品，設(shè)置金屬探測(cè)工序必不可少。同時(shí)，金屬探測(cè)器亦能預(yù)防較大金屬碎片帶入，經(jīng)過兩年實(shí)踐，產(chǎn)品金屬危害控制有效，設(shè)為CCP點(diǎn)較為合理。

 

    綜上所述，第4版《指南》因其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和極高的可操作性，一直被水產(chǎn)品加工業(yè)奉為實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的經(jīng)典。通過對(duì)第4版《指南》及第5版《教程》的學(xué)習(xí)與應(yīng)用，不僅使其質(zhì)量體系持續(xù)符合美國(guó)FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的強(qiáng)制要求，能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，也使企業(yè)提高自身安全質(zhì)量控制能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量。在該企業(yè)2013年實(shí)施HACCP計(jì)劃以來，企業(yè)出口達(dá)318批、6480噸、貨值10826萬元，從未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全質(zhì)量問題，輸美產(chǎn)品中也從未發(fā)生自動(dòng)扣留或被通報(bào)等情況。