如何做好工藝驗證工作呢？一個人或者說一個部門能不能做好驗證工作？在論壇經(jīng)常會看到一個驗證主管去完成公司全部的驗證文件（方案及報告），這樣的驗證能否做好待下去大家討論！

 

　　驗證是一項跨部門的工作，與多個部門有關，需要相關部門的密切合作。故此對于驗證工作大家一定要有團隊概念，這是做好驗證工作的必要條件（注：對于全公司驗證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時，要和你的領導溝通讓更多的相關人員參與進來）。要做好驗證這點很重要。

 

　　下面我從幾個方面來闡述我對做好工藝驗證的認識：

 

1.首先做好驗證計劃

 

　　這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產(chǎn)計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質(zhì)量部驗證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節(jié)點及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負責人批準下發(fā)至各有關部門，質(zhì)量部負責驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

 

2. 關于職責分配

 

　　雖然在驗證管理或者驗證主計劃內(nèi)會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓到位，讓每一份驗證方案涉及到的相關人員明確自己職責，提前做好準備工作，以便驗證順利進行。養(yǎng)成習慣，形成流程，可以使驗證按計劃有效性的執(zhí)行。

 

3.工藝驗證實施前需要完成的項目：

 

　　這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定。

 

　　⑴關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關文件要確認是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程）；

 

　　⑵廠房設施、系統(tǒng)和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認）已完成；

 

　�、菂⑴c工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經(jīng)完成，驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；

 

　�、裙に囼炞C中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求）；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結果合格）

 

4.工藝驗證的方案（報告）的起草

 

　　工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認識，研發(fā)轉移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；

 

　　日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負責人起草；

 

5.驗證的實施

 

　　工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實，生產(chǎn)車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。

 

6.驗證報告的起草：

 

　　大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結，給出結論。

 

　　質(zhì)量負責人及生產(chǎn)負責人會審并批準驗證報告。

 

7.工藝驗證狀態(tài)的維護

 

　　7.1 驗證結束進行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析（生產(chǎn)單位進行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析；QC進行質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進行糾正）；

 

　　7.2 驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進行再驗證：

 

　　7.2.1生產(chǎn)工藝有變更時；

 

　　7.2.2原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；

 

　　7.2.3設備、設施有重大變更時；