GMP是Good Manufacturing Practice《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡寫。

 

       GMP是國家的法規(guī)，是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》制定的。

 

實(shí)施GMP，是國家對藥品生產(chǎn)監(jiān)督的措施之一。

 

 

二、我國GMP的發(fā)展歷程

 

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP。

 

        1984年，國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP。

 

1988年，衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP。

 

1992年，衛(wèi)生部修訂了GMP。

 

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP。

 

2010年，衛(wèi)生部頒布新版GMP。

 

        2015年版GMP是現(xiàn)行版本，于2015年11月20日發(fā)布，自2016年3月1日起施行。

 

 

三、實(shí)施GMP的目的

 

1、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

 

2、最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)）。

 

3、建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程的人員、設(shè)備、環(huán)境、原輔料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，以確保藥品的質(zhì)量。

 

 

四、GMP的指導(dǎo)思想

 

1、系統(tǒng)的思想

 

2、預(yù)防為主的思想

 

3、全過程控制的思想

 

4、全員參與的思想

 

5、技術(shù)與管理相結(jié)合的思想

 

 

五、GMP的六大要素

 

 

 

六、2010年版GMP的主要內(nèi)容簡介

 

第一章 總則：共4條

 

明確了制定GMP的法律依據(jù)：藥品管理法及實(shí)施條例。

 

說明了GMP的適用范圍：影響藥品質(zhì)量的所有因素。

 

       明確GMP的管理目標(biāo)：是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

 

        實(shí)施的誠信原則：規(guī)定企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，禁止虛假、欺騙行為。

 

第二章 質(zhì)量管理：共11條

 

        明確了質(zhì)量管理的基本原則：建立質(zhì)量目標(biāo)、明確各級人員的職責(zé)、必要的資源要求（如人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備）。

 

        質(zhì)量保證：Quality Assurance，質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和。

 

        質(zhì)量控制：Quality Control，包括必要的人員、檢驗(yàn)儀器、方法、控制流程等。

 

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：管理評價(jià)原則、實(shí)施要求。

 

第三章 機(jī)構(gòu)與人員：共22條

 

        機(jī)構(gòu)設(shè)置：規(guī)定了企業(yè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置要求，規(guī)定每個(gè)部門的職能和每個(gè)崗位的職責(zé)。通常職責(zé)不得委托。

 

        關(guān)鍵人員：明確了關(guān)鍵人員的資質(zhì)與職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任；質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利。

 

        人員培訓(xùn)管理：指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作；制定經(jīng)審核批準(zhǔn)的培訓(xùn)計(jì)劃、保存培訓(xùn)記錄；生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員都要培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的始終；定期評估培訓(xùn)實(shí)際效果（通過考核、日常表現(xiàn)判定）；針對高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的人員還應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)。

 

        人員衛(wèi)生管理：所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)（包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣、人員著裝相關(guān)的內(nèi)容），目的是降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)；要求企業(yè)對人員健康進(jìn)行管理（崗前體檢，以后每年體檢一次，建立健康檔案）。

 

        公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-PT-00-02201）對從事藥品生產(chǎn)人員的基本衛(wèi)生要求：

 

1.為確保生產(chǎn)人員保持持續(xù)良好的健康狀況，公司每年對員工健康狀況進(jìn)行一次體檢，并建立員工健康檔案。

 

2.患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）、體表有創(chuàng)傷的人員不得從事藥品生產(chǎn)。

 

3.在工作中如遇到身體不適應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，并立即體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。

 

4.勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。

 

進(jìn)入潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：

 

1.不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項(xiàng)鏈、戒指、耳環(huán)）。

 

2.不得攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的物品（如手機(jī)、藥品、食品、水杯等）。

 

3.避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內(nèi)包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備表面。手上不應(yīng)有可見創(chuàng)口，不得涂抹任何東西。

 

4.按規(guī)定更鞋，更衣，洗手，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)（長發(fā)應(yīng)束緊），戴口罩手套。

 

5.各潔凈級別相應(yīng)的工作服、帽、鞋不得穿離本工作區(qū)域。

 

6.潔凈區(qū)工作人員患病（如咳嗽、感冒、腸類痢疾和其他類型感染）時(shí)，應(yīng)向管理人員報(bào)告；如患病狀況可能污染或影響產(chǎn)品質(zhì)量，管理人員應(yīng)應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)呐R時(shí)性工作。

 

第四章 廠房與設(shè)施：共33條

 

        廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，廠房的選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。廠房的布局與設(shè)計(jì)必須以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目的，為的是避免交叉污染，積塵積穢。總之，避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。同時(shí)，對生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別做出規(guī)定。

 

        生產(chǎn)、貯存、質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)域的人員的直接通道：通過設(shè)計(jì)、日常管理控制，要求不能亂串崗。

 

        生產(chǎn)區(qū)：有足夠的空間、配置空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓差要求、設(shè)計(jì)安裝易清潔、排水設(shè)施防倒灌避免明溝排水、設(shè)計(jì)專門的稱量室、有適度的照明等。

 

        倉儲(chǔ)區(qū)：有足夠的空間、確保倉儲(chǔ)條件、功能分區(qū)（接受取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品等）。

 

        質(zhì)量控制區(qū)：應(yīng)與生產(chǎn)分開，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條件。

 

        輔助區(qū)：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。

 

第五章 設(shè)備：共31條

 

        明確藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、采購、安裝、確認(rèn)基本原則，規(guī)定了設(shè)備維護(hù)和維修的內(nèi)容，明確了設(shè)備的使用和清潔要求，并對衡器、量具、儀器、儀表的校準(zhǔn)做出了相關(guān)規(guī)定，明確了對制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)要求。

 

        設(shè)計(jì)和安裝：不得向藥品中釋放物質(zhì)、衡器量程精度適當(dāng)?shù)取?/div>