Q1  什么是GRAS？

 

       GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫，被廣泛稱為“一般公認安全”。這一概念是在1958年美國頒布《食品添加劑修正案》時引入的。盡管美國法律法規并沒有單獨規定GRAS的定義，但該修正案將其與食品添加劑進行了明確區分，明確指出GRAS物質不受食品添加劑要求的限制。我們可以簡單地將GRAS理解為一種由經過科學訓練并具備經驗和資質的專家，依據科學程序（或者對于1958年1月1日之前已在食品中使用的物質，基于其在食品中的常見使用經驗）進行判斷，顯示其在特定條件下使用是安全的物質。

 

 

Q2  GRAS通知程序是什么？

 

       GRAS通知程序的法律依據是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（對應21 USC Ch.9）的章節Sec. 201(s)和Sec. 409，以及對應的《聯邦法規》章節21 CFR Part 170 Subpart E。任何個人、機構或企業都可以向FDA提交通知，說明某種物質在其預期用途條件下屬于GRAS的結論。一旦FDA收到通知，會對通知材料進行評估。評估完成后，FDA會以信函形式回復對GRAS結論的意見。意見一般分為以下三種情況：

 

①FDA對GRAS結論沒有疑問，即通知中的物質被認定為GRAS，可以在食品中安全使用；

 

②FDA認為通知沒有為GRAS確定提供充分的依據，即通知中的物質存在安全問題，不能被認定為GRAS；

 

③FDA應通知者的要求，停止評估GRAS通知。這通常是因為通知者認為通知中涉及的物質可能存在安全問題，需要進一步評估。在這種情況下，FDA會停止評估并等待更多的信息。

Q3  GRAS通知的適用范圍是什么？

 

       GRAS通知程序不僅適用于人類食品和動物食品，還適用于食品接觸物質。此外，香料和提取物制造商協會（FEMA）還建立了一個獨立的程序，用于確定其權限范圍內香料成分的GRAS狀態。然而，GRAS不適用于著色劑，著色劑需要遵守單獨的法規規定。

Q4  GRAS通知需要包含哪些信息？

 

       美國《聯邦法規》21 CFR Part 170 Subpart E詳細描述了GRAS通知的相關內容。GRAS通知由七個部分組成。分別為簽署聲明和材料確認；特性、生產方法、質量規格以及物理效應或其他技術效果；膳食暴露；自限制使用水平；1958年之前在食品中使用歷史；總結描述；GRAS通知中的支持性數據和信息列表。

Q5  企業提交GRAS通知后，是否需要等到FDA答復后才能銷售？

 

       否。從美國的食品法律意義上說，向FDA通報GRAS決定是自愿性行為，企業可以在通知或不通知FDA的情況下按照其預期用途的條件銷售GRAS物質。但是，FDA強烈鼓勵任何打算根據GRAS條款銷售食品物質的企業向FDA提交GRAS通知。此外，從生產企業的實際情況和市場要求的角度上說，生產企業也希望主動向FDA進行通報。一方面是希望產品上市前得到FDA“沒有疑問”（FDA has no question）的答復，但FDA對GRAS通知的回復并不代表批準；另一方面，則是有利于市場的開拓和銷售。因此，企業需要根據自身情況決定是否向FDA提交GRAS通知。

Q6  GRAS通知的審核周期是多久？

 

       GRAS通知程序要求FDA在180天內對GRAS通知作出回應，并可根據需要將180天的時限延長90天。然而，實際上，盡管有這些時間限制，FDA可能需要更長的時間（長達一年）來評估和響應GRAS通知。

Q7  GRAS物質的狀態會發生改變嗎？

 

       如果專家發現某種GRAS物質引起安全問題，美國FDA將撤銷該物質的 GRAS狀態，并且不再允許在食品中使用。多年來，這種情況已經發生過多次，其中包括部分氫化油（PHO）、溴化植物油（BVO）等物質。 

Q8  GRAS通知內容會公開嗎？該如何查詢？

 

       1997年，FDA提出使用新的、簡化的GRAS通知流程來代替GRAS確認申請程序。FDA在收到企業GRAS通報后會在官方網站將通報信息向公眾公開披露。FDA發布的GRAS物質通知內容包括：物質名稱、GRAS通知文件編號、FDA的回復文件、適用范圍、物質預期使用條件等。

Q9  FDA是否有一份根據GRAS條款在食品中使用的物質清單？

 

       FDA在《聯邦法規》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清單。SCOGS數據庫收錄了1972 -1980年間針對370多種GRAS安全性發布的115份SCOGS報告的意見和結論。專責委員會根據美國前總統尼克松的白宮指示進行GRAS成分審查。GRAS通知數據庫涵蓋了1998年FDA收到第一份GRAS通知以來提交的GRAS備案信息。需要注意的是，以上清單并非正面清單，即未列出所有可在食品中使用的GRAS物質。這是因為GRAS物質的使用無需經過FDA的上市前審批，因此列出所有在食品中使用的GRAS物質是不切實際的。

 

結語

 

       FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品監管計劃之一，它為公眾提供了一個清晰、全面的視角，確保了食品的安全性和可靠性。通過了解GRAS通知程序的要求以及在實踐中需要注意的事項，企業可以更好地把握GRAS物質的使用和評估，確保產品的安全性和合法性。同時，這也有助于企業更好地開拓市場和銷售產品。如有關于GRAS的任何疑問或需要進一步了解，歡迎咨詢食品伙伴網。