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給現(xiàn)場(chǎng)QA工作的一些建議

核心提示:常說(shuō)“質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的,而是生產(chǎn)出來(lái)的。”為什么呢?原因也簡(jiǎn)單,因?yàn)闄z驗(yàn)樣品是抽取所得,具有隨機(jī)性,存在一個(gè)抽樣是否均勻,是否可靠, 是否有代表性的問(wèn)題。所以說(shuō)檢驗(yàn)具有缺限性。
    常說(shuō)“質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的,而是生產(chǎn)出來(lái)的。”為什么呢?原因也簡(jiǎn)單,因?yàn)闄z驗(yàn)樣品是抽取所得,具有隨機(jī)性,存在一個(gè)抽樣是否均勻,是否可靠, 是否有代表性的問(wèn)題。所以說(shuō)檢驗(yàn)具有缺限性。
 
  產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì),過(guò)程決定質(zhì)量,檢驗(yàn)揭示品質(zhì)。在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中,現(xiàn)場(chǎng)QA作為生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量體系維護(hù)者,有三點(diǎn)是我認(rèn)為極為重要而自身仍欠缺的。
 
第一,全方位的知識(shí)
 
  包括GMP知識(shí)、微生物知識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)操作知識(shí)、工藝知識(shí)以及檢驗(yàn)知識(shí)。
 
  GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,所謂基本準(zhǔn)則,也就是最低要求。
 
  GMP三大目標(biāo)要素中,防止污染是當(dāng)中的重要環(huán)節(jié),污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識(shí),了解微生物的特性,才能指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、外來(lái)輔助人員進(jìn)行良好預(yù)防。
 
  同理,豐富的現(xiàn)場(chǎng)操作知識(shí)和工藝知識(shí)的具備,能準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)人員的操作是否規(guī)范,保證生產(chǎn)過(guò)程被正確執(zhí)行,繼而保證過(guò)程質(zhì)量來(lái)保證質(zhì)量。
 
  至于對(duì)檢驗(yàn)知識(shí)的要求,有人可能會(huì)問(wèn),現(xiàn)場(chǎng)QA干嘛要懂檢驗(yàn)?zāi)兀?/div>
 
  其實(shí)不難理解:
 
  一方面,現(xiàn)場(chǎng)QA的基本職能就是評(píng)審過(guò)程的質(zhì)量,而檢驗(yàn)則是最直觀的評(píng)價(jià)方法,檢驗(yàn)結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù);
 
  另一方面,豐富的檢驗(yàn)知識(shí)可幫助現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出更為準(zhǔn)確可靠的判斷。
 
第二,良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
 
  現(xiàn)場(chǎng)QA擔(dān)任的是現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的工作,涉及到管理,就少不了溝通。
 
  可以這樣說(shuō),溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是,我的進(jìn)步空間很大。
 
第三,良好的自我調(diào)節(jié)能力。
 
  正所謂,在其位,謀其政,各位其主。這時(shí)候,問(wèn)題就來(lái)了,車(chē)間的主人是產(chǎn)量,而現(xiàn)場(chǎng)QA的主人則是質(zhì)量。
 
  日常生產(chǎn)中,質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時(shí)(現(xiàn)場(chǎng)QA與現(xiàn)場(chǎng)人員發(fā)生摩擦),現(xiàn)場(chǎng)QA往往難免成為眾矢之的,導(dǎo)致情緒上容易產(chǎn)生多少波動(dòng),不及時(shí)調(diào)整就會(huì)影響工作質(zhì)量,這時(shí)候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力,好盡快回復(fù)積極狀態(tài),投入工作。
 
  對(duì)于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場(chǎng)人員的摩擦,我認(rèn)為可以從以下數(shù)個(gè)方面入手:
 
  首先,保證公平,對(duì)事不對(duì)人。
 
  這是現(xiàn)場(chǎng)QA工作的最根本原則,不可以帶有個(gè)人情緒在工作中發(fā)泄。
 
  其次,要換位思考問(wèn)題。
 
  不應(yīng)不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車(chē)間,而應(yīng)在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問(wèn)題。
 
  對(duì)于實(shí)在無(wú)法一步到位解決的問(wèn)題,要學(xué)會(huì)分解問(wèn)題,分步到位,而不是強(qiáng)求一步到位或者放任不管。
 
  對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)人員提出的問(wèn)題,給予的答案應(yīng)該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量,能夠贏得尊重的,而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定,你照著執(zhí)行就行了!”,令人厭惡的回復(fù)。
 
  最后,全面提高全體員工的質(zhì)量意識(shí),無(wú)疑使減少摩擦的最好辦法。
 
  QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護(hù)者,對(duì)于全體員工的質(zhì)量意識(shí)的提高,責(zé)無(wú)旁貸。
 
  現(xiàn)場(chǎng)QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識(shí)的言行,才能在工作中感染他人,使清楚深刻地認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。
 
  總的來(lái)說(shuō),給現(xiàn)場(chǎng)QA工作的一些建議:
 
  1、現(xiàn)場(chǎng)QA應(yīng)該熟悉自己崗位所涉及的SMP、SOP、STP等相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施等文件,做到管理上“有法可依”。
 
  2、現(xiàn)場(chǎng)要做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告,并與所屬部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行積極溝通,并提出合理化的意見(jiàn)。對(duì)于主要的、重大的問(wèn)題應(yīng)該有書(shū)面的形式進(jìn)行記錄匯總,并上報(bào)質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。
 
  3、現(xiàn)場(chǎng)QA要堅(jiān)持原則,原則就是法律法規(guī)以及我們公司自己的管理文件,堅(jiān)持原則的同時(shí)也要講究方法,在溝通的過(guò)程中如能告訴問(wèn)題會(huì)造成什么的后果?有什么樣的損失則更能讓問(wèn)題責(zé)任部門(mén)進(jìn)行徹底全面的整改和糾正。
 
  4、現(xiàn)場(chǎng)QA也要在空余的時(shí)間學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)學(xué)方面以及一些管理方面的知識(shí),提高日常溝通技巧和效率。
 
  5、經(jīng)常組織現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行培訓(xùn),應(yīng)該增加國(guó)內(nèi)外檢查缺陷條款的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。這樣一來(lái)可以學(xué)習(xí)如何檢查,同時(shí)也讓現(xiàn)場(chǎng)人員更能理解我們的現(xiàn)場(chǎng)QA工作,也能注意到之前沒(méi)有關(guān)注到的問(wèn)題點(diǎn)位。
 
  6、QA是一個(gè)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)場(chǎng)QA發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)該積極在QA部門(mén)進(jìn)行分享,這樣可以讓其它QA意識(shí)到自己所管理的屬地部門(mén)是否有同樣的問(wèn)題,如有必要進(jìn)行討論,提出不同的意見(jiàn)和想法。
 
  7、要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)考核,對(duì)于考核要做到公開(kāi)、公正、公平,獎(jiǎng)罰要有出處,對(duì)事不對(duì)人,做到宰相肚里能撐船。
 
  8、現(xiàn)場(chǎng)QA要接受不完善,然后去完善;努力追求完美,切記隱瞞,不能迷信歷史經(jīng)驗(yàn),最好是能把歷史經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)語(yǔ)言。
 
  9、現(xiàn)場(chǎng)QA需要領(lǐng)導(dǎo)的支持。
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