一 、標(biāo)法框架更趨完善，監(jiān)管效能進一步提高

 

        標(biāo)法框架更趨完善，監(jiān)管效能進一步提高2023年多項特醫(yī)食品相關(guān)的實施規(guī)范和合規(guī)指南發(fā)布，對原有法規(guī)進行梳理提煉，方便特醫(yī)食品從業(yè)者深入了解和執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。 

 

        2023年8月28日，市場監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布〈市場監(jiān)管領(lǐng)域行政許可事項實施規(guī)范〉的公告》，特醫(yī)食品相關(guān)的實施規(guī)范包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊實施規(guī)范》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查實施規(guī)范》。此次制定公開的實施規(guī)范，將特醫(yī)食品注冊和廣告審查進行了系統(tǒng)梳理、提煉和歸納，厘清了各級市場監(jiān)管部門的許可權(quán)限和職責(zé)，為市場監(jiān)管行政許可工作提供全面的指導(dǎo)和參考；極大方便辦事群眾知悉和查詢，為行政相對人辦理許可提供清晰明確的指引；有利于推進市場監(jiān)管行政許可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加強對市場監(jiān)管部門行政許可工作的社會監(jiān)督，避免隨意增加許可條件、申請材料、中介服務(wù)、審批環(huán)節(jié)等不規(guī)范行為，為深化對行政許可服務(wù)窗口人員的行風(fēng)紀(jì)律約束奠定制度基礎(chǔ)。 

 

        2023年10月19日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品安全合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），該指南為業(yè)務(wù)指導(dǎo)文件，不作為執(zhí)法依據(jù)和監(jiān)管職責(zé)劃分依據(jù)。《指南》主要內(nèi)容包括“定義與范圍”“銷售的一般要求”“網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊要求”三個部分，遵循線上線下一致原則，對現(xiàn)行法律法規(guī)等規(guī)定 存在適用疑惑或規(guī)定間存在競合關(guān)系的情形作出指引性說明，對重要條款作出強調(diào)性說明，為特殊食品網(wǎng)絡(luò)銷售者提供了法律法規(guī)規(guī)定相對集中、具體適用規(guī)則更加明確的行政指導(dǎo)性意見。 

 

        2023年5月29日，市場監(jiān)管總局公開征求《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》意見，本次修訂聚焦解決《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》實施過程中出現(xiàn)的實際問題，適應(yīng)廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要，堅持統(tǒng)籌 發(fā)展和安全，依據(jù)《廣告法》及相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，進一步加強對“三品一械”廣告內(nèi)容以及廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，著力提高企業(yè)廣告活動便利度，推動實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。主要修訂內(nèi)容涉及嚴(yán)格廣告監(jiān)管執(zhí)法、便利企業(yè)經(jīng)營活動和完善廣告審查制度。 

 

 

二 、特醫(yī)食品原料多元性和規(guī)范化進一步提高   

 

        為進一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關(guān)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，國家衛(wèi)健委和市場監(jiān)管總局于2023年12月1日聯(lián)合發(fā)布公告，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的20余種氨基酸作為食品營養(yǎng)強化劑管理，其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并且還補充完善了上述標(biāo)準(zhǔn)中所涉及氨基酸的部分質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法等。同時明確，氨基酸作為非食品營養(yǎng)強化劑的食品添加劑使用時，應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）使用，其質(zhì)量規(guī)格要求按照相應(yīng)食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的銜接問題，在GB 14880的修訂過程中將統(tǒng)一納入氨基酸的使用規(guī)定，并及時制定相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。公告的發(fā)布，將進一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，以促進我國特殊膳食食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

三 、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊規(guī)定更新 

 

        2023年11月28日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），為進一步完善在特醫(yī)食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，《管理辦法》解讀中明確主要修訂內(nèi)容包括：“嚴(yán)格注冊要求，強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形；在注冊證書中增加‘產(chǎn)品其他技術(shù)要求’項目，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，細化現(xiàn)場核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力等。”

 

        2023年8月24日，市場監(jiān)管總局公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見，與原試行文件相比，《征求意見稿》在總則、職責(zé)要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告、術(shù)語和定義方面更加明確清晰。

 

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)規(guī)范更新

 

        2023年9月6日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023），并將于2024年9月6日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)是對GB 29923-2013的修訂，標(biāo)準(zhǔn)框架上沒有較大變動，僅有選址及廠區(qū)環(huán)境部分沒有變化，其他部分的內(nèi)容均有不同程度的修訂。刪除GB 14881已涵蓋的建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料、供水設(shè)施、照明設(shè)施等特醫(yī)食品生產(chǎn)中不需要特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。GB 29923-2023對廠房和車間、設(shè)施與設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、檢驗和附錄部分針對特醫(yī)食品生產(chǎn)規(guī)范的具體要求進行了修訂，特別是廠房和車間部分中特醫(yī)食品清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境及動態(tài)控制要求等部分的修訂需要進行重點關(guān)注。 

 

        2023年2月13日，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會秘書處發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）征求意見稿，“征求意見稿”全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他（標(biāo)簽、使用說明和包裝），主要對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義、一般營養(yǎng)成分、安全指標(biāo)等進行修訂，重點解決了與普通嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)保持一致性的問題，并修改和完善了標(biāo)準(zhǔn)中一般營養(yǎng)成分的要求相關(guān)技術(shù)指標(biāo)；擴大了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的種類并配套了相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)要求。 

 

        2023年10月18日，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會秘書處發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》征求意見稿，作為新制定的標(biāo)準(zhǔn)，“征求意見 稿”規(guī)定：本標(biāo)準(zhǔn)適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，從術(shù)語和定義、技術(shù)要求、其他（含標(biāo)簽、使用要求和包裝）方面進行了規(guī)范。

 

 

小結(jié)

進一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家相關(guān)部門一直在積極完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，提高審批效率，促進行業(yè)良性發(fā)展。

 

        以上是伙伴網(wǎng)對2023年特醫(yī)食品標(biāo)法動態(tài)的總結(jié)和解讀，我們將會持續(xù)對特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)法動態(tài)進行更新與分析，敬請期待。