一 、標法框架更趨完善，監管效能進一步提高

 

        標法框架更趨完善，監管效能進一步提高2023年多項特醫食品相關的實施規范和合規指南發布，對原有法規進行梳理提煉，方便特醫食品從業者深入了解和執行相關標準法規。 

 

        2023年8月28日，市場監管總局印發了《關于發布〈市場監管領域行政許可事項實施規范〉的公告》，特醫食品相關的實施規范包括《特殊醫學用途配方 食品注冊實施規范》和《特殊醫學用途配方食品廣告審查實施規范》。此次制定公開的實施規范，將特醫食品注冊和廣告審查進行了系統梳理、提煉和歸納，厘清了各級市場監管部門的許可權限和職責，為市場監管行政許可工作提供全面的指導和參考；極大方便辦事群眾知悉和查詢，為行政相對人辦理許可提供清晰明確的指引；有利于推進市場監管行政許可標準化、規范化，加強對市場監管部門行政許可工作的社會監督，避免隨意增加許可條件、申請材料、中介服務、審批環節等不規范行為，為深化對行政許可服務窗口人員的行風紀律約束奠定制度基礎。 

 

        2023年10月19日，市場監管總局辦公廳印發《網絡銷售特殊食品安全合規指南》（以下簡稱《指南》），該指南為業務指導文件，不作為執法依據和監管職責劃分依據。《指南》主要內容包括“定義與范圍”“銷售的一般要求”“網絡銷售的特殊要求”三個部分，遵循線上線下一致原則，對現行法律法規等規定 存在適用疑惑或規定間存在競合關系的情形作出指引性說明，對重要條款作出強調性說明，為特殊食品網絡銷售者提供了法律法規規定相對集中、具體適用規則更加明確的行政指導性意見。 

 

        2023年5月29日，市場監管總局公開征求《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》意見，本次修訂聚焦解決《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》實施過程中出現的實際問題，適應廣告新業態、新模式發展需要，堅持統籌 發展和安全，依據《廣告法》及相關法律、行政法規規定，進一步加強對“三品一械”廣告內容以及廣告發布行為的監管，著力提高企業廣告活動便利度，推動實現高質量發展和高水平安全的良性互動。主要修訂內容涉及嚴格廣告監管執法、便利企業經營活動和完善廣告審查制度。 

 

 

二 、特醫食品原料多元性和規范化進一步提高   

 

        為進一步規范氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關食品產業高質量發展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，國家衛健委和市場監管總局于2023年12月1日聯合發布公告，特殊醫學用途嬰兒配方食品等食品安全國家標準中的20余種氨基酸作為食品營養強化劑管理，其使用應符合各自標準及相關規定，并且還補充完善了上述標準中所涉及氨基酸的部分質量規格要求、檢驗方法等。同時明確，氨基酸作為非食品營養強化劑的食品添加劑使用時，應按照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）使用，其質量規格要求按照相應食品添加劑質量規格標準執行。與《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）的銜接問題，在GB 14880的修訂過程中將統一納入氨基酸的使用規定，并及時制定相應的質量規格標準。公告的發布，將進一步規范氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，以促進我國特殊膳食食品相關產業的高質量發展。

 

三 、特殊醫學用途配方食品注冊規定更新 

 

        2023年11月28日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方 食品注冊管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），為進一步完善在特醫食品注冊管理，保證產品質量安全，《管理辦法》解讀中明確主要修訂內容包括：“嚴格注冊要求，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產品不予注冊的情形；在注冊證書中增加‘產品其他技術要求’項目，進一步保障產品質量安全有效；突出標簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規行為處置力度。在優化營商環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查內容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力等。”

 

        2023年8月24日，市場監管總局公開征求《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見，與原試行文件相比，《征求意見稿》在總則、職責要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告、術語和定義方面更加明確清晰。

 

四、特殊醫學用途配方食品產品標準及生產規范更新

 

        2023年9月6日，國家衛生健康委發布《食品安全國家標準 特殊醫學用途 配方食品良好生產規范》（GB 29923-2023），并將于2024年9月6日正式實施。該標準是對GB 29923-2013的修訂，標準框架上沒有較大變動，僅有選址及廠區環境部分沒有變化，其他部分的內容均有不同程度的修訂。刪除GB 14881已涵蓋的建筑內部結構與材料、供水設施、照明設施等特醫食品生產中不需要特殊要求的相關內容。GB 29923-2023對廠房和車間、設施與設備、衛生管理、原料和包裝材料的要求、生產過程的食品安全控制、檢驗和附錄部分針對特醫食品生產規范的具體要求進行了修訂，特別是廠房和車間部分中特醫食品清潔作業區的環境及動態控制要求等部分的修訂需要進行重點關注。 

 

        2023年2月13日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發布《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）征求意見稿，“征求意見稿”全文共4節，包括范圍、術語和定義、技術要求及其他（標簽、使用說明和包裝），主要對特殊醫學用途嬰兒配方食品的定義、一般營養成分、安全指標等進行修訂，重點解決了與普通嬰幼兒配方食品標準保持一致性的問題，并修改和完善了標準中一般營養成分的要求相關技術指標；擴大了特殊醫學用途嬰兒配方食品的種類并配套了相應技術指標要求。 

 

        2023年10月18日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發布《食品安全國家標準 腫瘤全營養配方食品》征求意見稿，作為新制定的標準，“征求意見 稿”規定：本標準適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫學用途配方食品，從術語和定義、技術要求、其他（含標簽、使用要求和包裝）方面進行了規范。

 

 

小結

進一步完善特殊醫學用途配方食品注冊管理，保證產品質量安全，國家相關部門一直在積極完善特醫食品標準法規體系，提高審批效率，促進行業良性發展。

 

        以上是伙伴網對2023年特醫食品標法動態的總結和解讀，我們將會持續對特醫食品相關標法動態進行更新與分析，敬請期待。