一、 目的

 

　　建立生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)秩序良好，符合食品生產(chǎn)要求。

 

二、 適用范圍

 

　　適用于所有品種的生產(chǎn)管理過程。

 

三、責任人

 

　　生產(chǎn)部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主管、車間工藝員、質(zhì)量部經(jīng)理及QA。

 

四、規(guī)程

 

　　1、生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準備：

 

　　1.1文件項目：

 

　　1.1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）

 

　　1.1.2批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）

 

　　1.2文件的復制與發(fā)布：

 

　　1.2.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一式三份，車間主管留一份備查，另兩份下發(fā)生產(chǎn)車間和倉庫，原件下發(fā)至生產(chǎn)車間。

 

　　1.2.2批生產(chǎn)記錄在車間期間由車間管理人員保存。

 

　　1.2.3文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴格執(zhí)行，不得隨意變更。對違反文件的指令，操作人員應拒絕執(zhí)行。

 

　　2、物料的準備：

 

　　車間需料時開具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單須經(jīng)車間主管簽字，在倉庫收到生產(chǎn)（包裝）指令4小時后，雙方核對無誤后辦理領(lǐng)料手續(xù)并簽字。

 

　　3、開工準備：

 

　　下列各項齊備、符合標準，由QA簽字準許生產(chǎn)，即“生產(chǎn)許可”。

 

　　3.1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生合格，有“清場合格證”（副本）。

 

　　3.2設(shè)備清潔完好，有“已清潔”狀態(tài)標志。

 

　　3.3計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“校驗合格證”，并在有效期內(nèi)。

 

　　3.4所用各種物料、中間產(chǎn)品（待包裝品）均有檢驗合格證明。

 

　　4、稱量配料過程：

 

　　要求嚴格執(zhí)行《物料復核管理規(guī)程》，操作人、復核人對規(guī)定的復核項目要獨立操作，獨立復核，分別簽名。復核要求確認：

 

　　4.1各種物料與批用料記錄一致無誤。

 

　　4.2物料確經(jīng)質(zhì)量部批準合格。

 

　　4.3稱量的量（包括折算后的量）與批配料記錄一致。

 

　　4.4容器標記齊備，內(nèi)容完整，準確無誤。

 

　　5、依“法”操作：

 

　　5.1各操作人員要嚴格執(zhí)行標準操作程序文本，不得隨意變更。

 

　　5.2車間放置物料不得直接接觸地面。

 

　　5.3QA要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。

 

　　6、工序管理：

 

　　應采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差錯。

 

　　6.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)原則上不得在同一操作間內(nèi)進行。

 

　　6.2在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的食品時生產(chǎn)操作應有有效的隔離措施。

 

　　6.3各工序要嚴格執(zhí)行相應崗位操作規(guī)程。

 

　　6.4各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝要求，嚴格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按照《偏差管理規(guī)程》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　6.5各工序\每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都有明顯的狀態(tài)標記，防止混淆和差錯。

 

　　6.6生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在QA的嚴格監(jiān)控下。各種監(jiān)控記錄要歸于批記錄，無QA簽字或發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。烘干完成后應填寫中間產(chǎn)品請驗單，待取得合格證后方可轉(zhuǎn)入下工序。

 

　　6.7生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按《偏差管理規(guī)程》進行分析調(diào)查，采取的措施要經(jīng)質(zhì)量部批準，在有關(guān)人員嚴格控制下實施。

 

　　6.8中間站貯存物料要嚴格執(zhí)行《車間中間站、暫存間管理規(guī)程》的要求，防止混淆、差錯。物料進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。物料貯存要有明顯的狀態(tài)標記，碼放整齊、規(guī)范。

 

　　6.9生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴格執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，并履行審批手續(xù)。

 

　　6.10產(chǎn)品的批號編制要嚴格執(zhí)行《產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期管理規(guī)程》，批號轉(zhuǎn)換要詳細記錄。

 

　　6.11生產(chǎn)前應及時到車間管理人員處領(lǐng)取各項記錄，過程中要真實、詳細、準確、及時地作好記錄，管理人員要及時復核、簽字、并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細記錄在案。

 

　　6.12各工序記錄要認真核對，不能遺漏。

 

　　6.13生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》項下的有關(guān)規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。

 

　　6.14不合格品的銷毀要嚴格按照有關(guān)銷毀管理程序進行，要設(shè)監(jiān)銷人，確保銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。

 

　　6.15產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴格執(zhí)行《車間原輔料結(jié)料、退料管理規(guī)程》，認真核對無誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細記錄。車間不應存有多余的物料。嚴格執(zhí)行《清場管理規(guī)程》。

 

　　6.16生產(chǎn)全部完成后，應填寫成品請驗單，待取得成品合格報告單后方可辦理入庫手續(xù)。