（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。

 

　　（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

 

　　2.4  委托方與受托方展開委托時應(yīng)按照以下要求：

 

　　2.4.1  委托方：

 

　　2.4.1.1  委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合保健食品生產(chǎn)的要求；

 

　　2.4.1.2 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；

 

　　2.4.1.3  委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

 

　　2.4.1.4  委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　2.4.1.5  委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)食品的銷售。

 

　　2.4.2  受托方：

 

　　2.4.2.1  受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

 

　　2.4.2.2  受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動；

 

　　2.4.2.3  受托方應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

 

　　2.4.2.4  留樣至其有效期后一年。

 

　　2.5委托生產(chǎn)操作流程圖

 

　　現(xiàn)場考核→試制三批樣品→現(xiàn)場抽樣、檢驗→委托生產(chǎn)審批→履行合同

 

　　2.6  委托生產(chǎn)操作程序：

 

　　2.6.1  現(xiàn)場考核：

 

　　由委托方委托生產(chǎn)評估小組對受委托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況、資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場考核及評估，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力。

 

　　2.6.2 試制三批樣品：

 

　　現(xiàn)場考察滿意后，在受托方的生產(chǎn)車間試制三批樣品。

 

　　2.6.3  現(xiàn)場抽樣、檢驗：

 

　　由委托方在受委托方的配合下抽取試制樣品送至雙方協(xié)商指定的第三方具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

 

　　2.6.4  委托生產(chǎn)審批：

 

　　接到試制三批的合格檢驗報告后，委托方向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門提交資料進(jìn)行審批。

 

　　需提交的資料：

 

　　2.6.4.1委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任；

 

　　2.6.4.2委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗報告；

 

　　2.6.4.3委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

 

　　2.6.4.4委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

 

　　2.6.4.5受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 

　　2.6.4.6跨省委托的，應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件。

 

　　2.6.5  履行合同：

 

　　委托生產(chǎn)經(jīng)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，則委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行合同要求。

 

四、附件

 

　　保健食品委托加工合同

 

五、變更歷史