一、檢驗管理制度

 

1.目的：

 

　　本制度規定了產品質量檢驗的管理職能，質量檢驗人員條件、權限及責任；

 

　　從原材料采購進企業到成品出企業整個生產過程的質量檢驗工作。

 

2.范圍：

 

　　適用于本公司生產產品的原輔料、生產過程（包括人員、設備、環境等）、成品等全過程。

 

3. 檢驗人員要求

 

　　3.1 具有一定文化知識的專職質檢人員，能直接勝任質檢工作，并對被檢產品有關的生產工藝有所了解，熟悉和掌握產品質量的變化規律。

 

　　3.2 具有檢測所需的儀器、設備、藥品。

 

　　3.3 實驗室專職人員必須按照國家標準分析法所規定的實驗步驟、規程進行試驗，每次實驗后必須認真填寫試驗記錄。

 

4.檢驗設備要求

 

　　4.1企業必備的的產品出廠檢驗設備：（一）分析天平（0.1mg）；（二）恒溫干燥箱；（三）恒溫水浴鍋；（四）酒精計及溫度計；（五）滅菌鍋；（六）微生物培養箱；（七）電爐；（八）酸度計；（九）計量器具；（十）超凈工作臺；（十一）電冰箱。

 

　　4.2由質管部負責檢驗儀器設備的管理，定期檢查檢驗人員對檢驗設備的維護保養情況。

 

　　4.3檢驗用的儀器設備，應定期到法定檢定機構檢定，以保證儀器測量結果的準確性。

 

　　4.4檢驗結束后化驗員應將儀器、器皿、臺面擦干凈，并將儀器設備調至零位，關閉電源。

 

　　4.5化驗室內各種儀器、器皿、設備按規定放置，不能任意堆放。

 

　　4.6使用儀器時要嚴格按操作規程進行操作。

 

　　4.7做好儀器設備的防火、防漏電等意外的防護工作。

 

　　4.8對于檢定不合格的儀器，應及時與廠家聯系，進行更換；對于還在鑒定有效期內，但使用時已不準確的計量器具，一經發現，需立即更換，并重新進行檢定，合格后方可使用；對于在使用過程中損壞的儀器或器皿，損壞輕微的應及時進行修復，損壞嚴重的影響到實驗結果的，應按廢棄品處理，并及購進新儀器，檢定合格后，方可使用。

 

5.檢驗程序

 

　　5.1進貨檢驗

 

　　5.1.1所有進貨產品由倉管員通知質管部質檢員，同時提供有關進貨的供應商營業執照、生產許可證或檢驗證明文件。質檢員必須進行下列項目的檢查：

 

　　（1）進行感觀檢驗，根據產品的感官標準進行檢查，判定合格的進貨，由質檢員檢驗合格方可進廠倉管，將所收物料放入待檢暫存區。

 

　　（2）由質檢員按原材料標準等進行物料檢驗工作，并做好檢驗記錄。對檢驗合格的物料，質檢員進行檢驗合格后，同時在入庫單簽上“檢驗合格”字樣。

 

　　5.1.2檢驗不合格：

 

　　（1）當來料整批或部分不合格時，質檢員將檢驗報告單通知倉管員。倉管員將合格讓步使用的物料辦理入庫手續并做記錄，對做退貨處理的物料，倉管員應通知采購部，由采購部與供應商協商退貨事宜。

 

　　（2）無檢驗能力檢驗的物料，采購部應要求供應商隨貨附上相關檢驗合格證明文。

 

　　5.2生產過程檢驗

 

　�。�1）生產部在編制生產工藝流程時應確定質量控制點，質管部在對質量控制點編制檢查作業指導，質檢員在質量控制點處檢查，按作業指導書的要求，對生產過程和產品進行檢驗并做好質控點檢查記錄表。

 

　�。�2）巡回檢查：

 

　　質管部按規定對生產過程在制品：進行巡查時不僅應抽查產品，而且應觀察作業者是否按規定的作業操作，使用的生產物料是否正確，設備是否處于受控制狀態，并隨時對有疑點之外進行抽驗，質檢員發現質量問題時，應及時向質管部報告，視情況的嚴重性做出處理決定，并做好記錄。

 

　�。�3）因設備故障、停電等原因造成生產非正常中斷時，應做到：

 

　　A 操作工要立即檢查設備是否仍在運轉，如仍在運轉應立即關閉。

 

　　B 對該批產品單獨批存，并通知質檢員組織對該批產品單獨進獨進行檢驗，如達不到要求，按不合格品處置。

 

　　C 如短期內難以恢復生產，應清理設備，按設備滯留物清理規定執行。

 

　　D 恢復生產后，質檢員要增加對產品檢驗的頻次，直至產品穩定合格。

 

　　5.3成品出廠檢驗：

 

　�。�1）質檢員按檢驗標準、對入庫前的成品進行批檢，并將檢驗后的結果填寫在成品檢驗報告中。檢驗不合格的產品，如做返工處理，可將其放入返工區，并標識。報廢的不合格的要放入報廢區，并標識。

 

　　（2）檢驗合格的產品要在箱上貼檢驗合格證標簽，質管部要建立表明產品已經檢驗的記錄，并清楚地表明此批產品是否已按驗收標準通過了檢驗。

 

　　（3）出廠檢驗記錄

 

　　《出廠檢驗記錄》應包括以下內容：食品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、質檢員等。

 

　　（4）本公司成品在出廠前，應按產品標準的要求，進行出廠檢驗。

 

　　A 質檢員在《檢驗報告》上如實記錄檢驗結果。

 

　　B 檢驗合格后，質量負責人在批準那里簽上名字，產品方可出廠。

 

　　C 對不合格品，應執行《不合格品管理制度》

 

　　（5）委托檢驗的計劃安排

 

　　對產品標準中，本公司不能檢驗的強制性項目，與相關有資質的檢驗機構簽訂協議書進行，委托有資質的檢驗機構進行檢驗。

 

6.相關記錄

 

　　《生產過程質量檢驗記錄》

 

　　《檢驗報告》

 

二、產品留樣制度

 

1.留樣要求

 

　　每批檢驗合格的出廠成品都要留樣，留樣在產品生產完畢進行，由質檢員按規定的留樣量留取樣品。

 

　　對一般留樣由質檢員交倉管員并建立留樣臺帳；對作為穩定性考察的重點留樣，由倉管員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關項目，按劑型、品種分類裝訂成冊，并按批號順序存放于留樣室樣品柜內。

 

2.抽樣方法

 

　　在生產企業的成品倉庫隨機抽取近期生產的同一批次、并經企業檢驗合格或以任何形式表明合格的產品；或在經銷單位的貨架、柜臺、庫房隨機抽取同一批次待銷產品。所抽取產品的保質期應能滿足檢驗工作的進行。

 

3.抽樣數量

 

　　瓶裝酒：隨機抽取6件產品，每件抽取1瓶，共取6瓶，總量不少于3000ml。

 

　　從成品貯罐抽樣時，抽樣率為50%，但最多不超過3罐；從成品貯桶抽樣時，抽樣率為5%，最多不超過5桶。從每罐（桶）中抽取等量樣品，混合均勻，總量不少于3000ml，分別裝入6個樣品瓶中。樣品分成2份，1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由審查組抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名，抽樣單位蓋章及抽樣日期。

 

4. 樣品處置

 

　　4.1檢驗樣品和備用樣品分別裝入密閉性能良好，清潔，無污染的樣品袋內，密封好后再將檢驗樣品和備用樣品分別裝入該產品。抽樣完成后由抽樣人與被抽查企業在抽樣單和封條上簽字，當場封樣，為保證樣品的真實性，要有相應的防拆封措施，并保證封條在運輸過程中不會破損。備用樣品封存在檢驗機構，應置于干燥低溫處。

 

　　4.2留樣觀察人員接收到樣品時，檢查封口是否完好、標簽是否完好、清楚、合格后填寫《產品留樣記錄表》，內容有樣品名稱、生產日期、留樣日期、保質期（天）、留樣、數量、留樣人、備注。

 

　　4.3留樣包裝應與市場銷售包裝一致，貯存場所的環境溫度、濕度與成品標簽所訴一致。

 

　　4.4每批留樣均應貼上留樣證，注明：品名、規格、留樣數量、批號、留樣日期、抽樣人等。

 

5.留樣溫度

 

　　5.1樣品管理人員將留樣觀察的樣品按要求分類、整齊存放在指定條件的地點。

 

　　樣品存放間溫濕度應符合要求，且有溫、濕度與照明排風設施。

 

　　5.2留樣由質管部專人保管，并建立留樣記錄，定期登記清理。同時定期定時檢查留樣室溫度、濕度、并作記錄；產品留樣期間，出現異常質量變化，留樣觀察員應填寫記錄呈送質管部，進行質量調查。

 

6.留樣時間

 

　　所有樣品均應保存至規定的留樣期限，一般留樣保存期為三年。

 

7.復測后樣品管理

 

　　質檢員復測完畢，應到倉管員處在記錄上登記、簽名，保存檢驗原始記錄。

 

　　多余的樣品退還倉管員。

 

　　再次放入留樣室的樣品柜內。

 

　　留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。

 

8.留樣條件

 

　　8.1留樣室內必須通風良好，保持清潔，溫度波動不大，避免受震動和陽光直射。

 

　　8.2樣品柜每層都應水平、牢靠；樣品柜除需保存的樣品外，應清潔無污染，特殊樣品必須在特定條件下保存。

 

　　8.3樣品容器應采用清潔、干燥、無污染的專用留樣瓶（袋），并根據樣品的不同性質，采用相應的材料。

 

　　8.4定期對樣品進行檢驗，發現有滲漏或者較大異味時，應及時查找原因，并采取相應的措施進行處理。

 

　　8.5倉管員對留樣觀察室內的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負責。

 

9.留樣觀察的檢驗按該產品的成品檢驗標準操作程序進行。

 

10.產品留樣期間，出現異常質量變化，應由倉管員填寫留樣產品質量變化通知單，呈送質管部部長。

 

11.相關記錄

 

　　《產品留樣記錄表》

 

三、實驗室測量比對

 

1.樣品的制備及分發

 

　　1）樣品的選擇：可以根據需求選擇不同可能的測試范圍的樣品，如臨界測試結果的樣品，含量豐富，含量較少等樣品，可以單獨進行購買，或實驗室的留存樣品中選擇（可以同時做一次留樣復測驗證）；

 

　　2）樣品一般同時分發；

 

　　3）樣品為日常檢驗樣品；

 

　　4）提供足夠檢測的樣品；

 

　　5）樣品有良好的均勻性；

 

　　6）一般情況下應留足夠的待復測樣品；

 

　　7）應保證樣品在分發的過程中樣品的待測的特性值在傳遞，存儲過程中不發生變化；

 

2.實驗室測量比對流程：

 

　　2.1常規的理化指標的檢測項目；

 

　　2.2調查各實驗室在產品各階段的檢測項目、方法、儀器設備（包括規格、精度等）。

 

　　2.3根據檢測項目制定年度內的比對計劃。

 

　　2.4根據比對計劃，從生產線上取樣。樣品分別送第三方實驗室檢查，同時留樣。

 

　　2.5數據分析。

 

3.出廠檢驗能力比對內容：

 

　　按企業出廠檢驗項目比對。

 

4.出庫檢驗

 

　�。�1）由倉管員對產品外觀進行檢驗，合格發貨，并做到先進先出。

 

　�。�2）全過程所有不合格品執行《不合格品控制程序》。

 

5.相關記錄

 

　　《檢驗原始記錄》

 

　　《檢驗報告》