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山東省市場監督管理局關于印發山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案的通知
各市市場監督管理局：
現將《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
山東省市場監督管理局
2022年2月14日
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山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案
為規范對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作，確保食品安全，根據國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、市場監管總局辦公廳《關于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（市監特食函〔2022〕194號）要求，制定本方案。
一、原料要求
鐵皮石斛、靈芝原料要求詳見附件1。
二、試點時限
本次試點期限自市場監管總局核定之日起1年（至2023年2月7日結束）。試點結束后，試點企業應當立即停止試點食品的生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
三、試點食品類別
試點期間，試點企業可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產茶葉及相關制品、飲料、酒類、方便食品等四類食品。
試點企業應當嚴格按照傳統方式和食用習慣，對鐵皮石斛、靈芝進行生產加工。傳統方式通常指僅對鐵皮石斛、靈芝進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術等現代食品加工技術。對以非傳統方式生產鐵皮石斛、靈芝提取物等產品的企業，或者以鐵皮石斛、靈芝提取物為原料生產食品的企業，不納入試點范圍。作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。
四、生產經營基本要求
�。ㄒ唬┥a企業范圍。
全省取得上述四類食品的食品生產許可證的生產企業。
�。ǘ┰圏c生產企業核定部門。
各市級市場監管部門負責本轄區內食品生產企業參與此次試點的核定工作。
�。ㄈ┰圏c生產企業要求。
1.試點企業應具有鐵皮石斛或靈芝種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制鐵皮石斛或靈芝原料風險。不具有種植基地的企業，應從種植基地采購鐵皮石斛或靈芝，并定期進行供應商評估審核，對供應商經營狀況、鐵皮石斛或靈芝原料質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準的質量安全要求。
2.鐵皮石斛試點企業應具備水分、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖、甘露糖、浸出物指標的自主檢測能力。
3.靈芝試點企業應具備灰分、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標的自主檢測能力。
4.試點企業應建立完善的食品安全追溯體系，確保生產經營的所有環節都可進行有效追溯。
5.試點企業近三年內未因食品安全等問題受到行政處罰。
�。ㄋ模┰圏c生產企業申報程序。
1.企業申報。擬參與試點的企業，應當向所在地市級市場監管部門提出試點申請，報備企業及產品信息。企業提交的材料包括：企業名稱、生產地址、獲證情況、擬生產食品品種、試點食品執行標準、配料表、生產工藝、質量控制、檢測能力、食品標簽、風險防范控制措施、試制產品檢驗報告等內容。
2.合規性審核。市級市場監管部門收到企業試點申請后，參照食品生產許可現場審查流程和時限要求，按照國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局有關通知、復函和本方案要求，抽調食品生產監管人員和許可證審查員等專業人員成立審核組，對企業開展合規性現場審核，核實企業申請信息。對符合要求的企業準予試點，市級市場監管部門及時發出同意試點通知書（詳見附件2），并通報同級衛生健康部門；對不符合要求的企業不予試點，及時發出不同意試點通知書（詳見附件2）。
（五）執行標準。符合要求的試點企業需依據其產品對應的食品安全國家標準制定食品安全企業標準（產品分類/名稱以《GB2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》中《附錄E食品分類系統》為準）。食品安全企業標準嚴于食品安全國家標準或者地方標準的，報衛生健康部門備案并公開。
�。撕灅俗R要求。試點食品標簽除嚴格執行食品安全法律法規、食品安全標準要求外，還應當按照附件1要求，標注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計）、每日食用限量等內容。試點企業應采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目；當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時，“不適宜人群”“每日食用限量”相關內容的字符高度不得小于3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。
�。ㄆ撸╀N售方式和經營范圍。試點期間，試點企業生產的上述四類試點食品，按普通食品進行銷售管理，可通過線下實體店、網絡經營兩種方式進行銷售，經營范圍不限于省內。
（八）鐵皮石斛、靈芝原料進貨查驗要求。試點企業應當批批查驗鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質、對應批次的合格檢驗報告。檢驗報告應包括附件1規定項目，確保購進的原料符合國家法律法規、標準的質量安全要求。無檢驗報告的，試點企業應當按附件1對原料進行檢驗，經檢驗合格后方可使用。
（九）試點食品出廠檢驗要求。試點期間，試點企業應當嚴格按照試點食品對應的食品安全國家標準和企業標準規定的有關指標，逐批檢驗合格后方可出廠。
（十）其他要求。試點企業應嚴格按照食品安全法律法規、食品安全標準有關規定，開展試點食品的生產經營。同時，按衛生健康部門要求做好試點物質食品風險監測工作。
五、監管工作要求
�。ㄒ唬┘訌娫圏c企業審核。各市局要結合實際，制定試點工作方案，加強對申報企業的審核把關，確保納入試點的企業具備較強的食品安全保障能力，確保試點食品的安全。對達不到試點要求的企業，不得納入試點。各市局要妥善保存審核檔案，建立試點企業和試點食品臺賬，并將臺賬報告省局食品生產處。
�。ǘ┒酱偕a企業嚴格落實主體責任。加強原料管理，嚴格鐵皮石斛、靈芝原料進貨查驗制度，不符合原料標準要求不得使用。加強生產過程管理，落實生產過程記錄，投料過程應記錄鐵皮石斛或靈芝的添加量。嚴格出廠檢驗管理，對照執行標準，批批檢驗合格后出廠。加強追溯體系管理，確保試點食品追溯信息真實、完整，全程可追溯。
�。ㄈ⿲嵤┳顕栏癖O管。市縣局要把試點企業作為監督檢查重點，提高試點企業風險等級，加密檢查頻次。試點期間，市局至少對轄區試點企業開展一次全面監督檢查；縣級局在完成日常監督檢查覆蓋的基礎上，要對試點企業開展重點檢查。發現不符合生產經營基本要求的情況，應取消試點資格。
（四）加強監督抽檢。各市局要把試點企業納入市本級監督抽檢重點，每季度對試點企業開展全覆蓋抽檢，試點期間對試點企業全部試點食品實施全覆蓋抽檢，檢驗項目為試點食品對應的食品安全國家標準和企業標準規定的有關指標。發現試點食品抽檢不合格情況，應取消試點資格。
（五）實施最嚴厲處罰。市縣局要嚴格按照“四個最嚴”要求，對違反食品安全法律法規、食品安全標準的試點企業，實施最嚴厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關。
附件：1.鐵皮石斛、靈芝原料要求
2.關于同意/不同意對鐵皮石斛（或靈芝）開展按照
傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點的通知
附件1
鐵皮石斛、靈芝原料要求
�。ㄒ唬╄F皮石斛
植物名：鐵皮石斛
拉丁學名：Dendrobium officinale Kimura et Migo
所屬科名：蘭科
食用部位：莖
食用限量：6g/天（干品）
不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒
原料標準要求：鐵皮石斛原料查驗可參照貴州省《食品安全地方標準鐵皮石斛莖（BBS52/048-2020）》執行，
（二）靈芝
植物名：赤芝/紫芝
拉丁學名：Ganoderma Lucidum（Leyss. ex Fr.） Karst.
Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang.
所屬科名：多孔菌科
食用部位：子實體
食用限量：6g/天（干品）
不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒
原料標準要求：靈芝原料查驗可參照《食品安全國家標準食用菌及其制品（GB 7096-2014）》執行。
附件2
關于同意/不同意對鐵皮石斛（或靈芝）
開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質
管理試點的通知
XXXX有限公司：
根據《市場監管總局辦公廳關于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案》，經現場審核和集體研究，我局同意/不同意你單位對鐵皮石斛（或靈芝）開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點，試點期限自本通知下發之日起至2023年2月7日結束。
試點期間，請你單位嚴格按照食品安全法律法規、食品安全標準，以及國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局有關通知、復函和我省試點方案要求，開展試點食品的生產經營。試點結束后，你單位應當立即停止試點食品的生產。
XX市市場監督管理局
XXXX年XX月XX日
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