《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案》已經省政府同意，并報國家衛生健康委、國家市場監管總局核定，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 

　　四川省衛生健康委員會 四川省市場監督管理局

 

　　四川省經濟和信息化廳 四川省農業農村廳

 

　　四川省中醫藥管理局

 

　　2021年11月30日

 

 

　　按照國家衛生健康委國家市場監管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、國家衛生健康委辦公廳《關于四川省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》（國衛辦食品函〔2020〕817號），市場監管總局辦公廳《關于四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（以下簡稱《試點意見》）要求，為貫徹《四川省人民政府辦公廳關于開展“三個一批”建設推動中醫藥產業高質量發展的意見》（川辦發〔2018〕98號），《四川省人民政府辦公廳關于印發四川省中醫藥強省建設行動方案（2021-2025年）的通知》（川辦發〔2021〕4號），促進“川藥”產業發展和助力四川鄉村振興，提升人民健康水平，制定本方案。

 

　　一、總體要求

 

　　（一）試點物質種類

 

　　根據國家衛生健康委和市場監管總局對我省《試點方案》的批復意見，結合我省實際，決定在四川省內開展天麻、鐵皮石斛、靈芝3種物質按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。

 

　　（二）試點工作原則

 

　　開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點要堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求；堅持習近平總書記“四個最嚴”要求，堅守飲食健康底線，防止發生食品安全事件；堅持市場機制和政府推動相結合，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，更好地發揮政府宏觀調控作用；堅持依法合規和有序推進，嚴格執行食品藥品相關政策規定，確保生產合規、監督有據、產品安全；堅持宣傳引導先行，普及科學營養健康知識，營造良好的試點輿情氛圍。

 

　　（三）試點工作目標

 

　　進一步完善食藥物質管理、食品生產經營、食品消費各領域、各環節政策，形成食藥物質產業健康發展格局，實現管理水平明顯提升、生產經營持續規范、消費市場有效拓寬、合理膳食行動深入推進、居民健康素養進一步提高。

 

　　二、試點范圍及形式

 

　　（一）產品范圍。全省行政區域內（包括省外種植基地）種植以天麻、鐵皮石斛、靈芝為原材料，按照傳統生產工藝或飲食習慣食用加工的普通食品，不包括化學提取物產品（如含某種物質提取素的藥品、保健食品）。試點產品須按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。

 

　　（二）標準備案。全省按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點企業標準備案實行審查式備案。市（州）遴選出的企業，按照食品安全標準規范化格式提交備案文本，文本應結合企業申請的備案產品類別制訂相關食品安全指標并進行說明，備案文本應包括所使用的物質所屬科名、部位（如根、莖、葉等）、生產工藝、質量控制、風險防范化解措施等內容。省衛生健康委組織專家對企業申請的備案標準進行審查，通過審查的企業標準按照我省《食品安全企業標準備案管理辦法》要求，完成備案前公示、備案和備案后公開。

 

　　（三）許可管理。試點物質食品生產企業應具備《食品生產許可管理辦法》第十二條規定的生產條件，變更（新辦）食品生產許可，獲得相關產品生產資質后方可組織生產。

 

　　（四）信息溝通。生產企業建立完善內部信息管理制度，按季度向屬地市場監管部門報送產品生產、市場、消費者反饋的相關信息。各級市場監管部門和衛生健康行政部門根據食品安全工作職責，按季度整理分析所接收的監管和監測信息，并及時報送上級市場監管和衛生健康行政部門，省級衛生健康行政部門每季度牽頭召集經信、農業、市場監管、林草、中醫藥管理局等部門和部分試點生產經營企業，開展試點物質食品安全及風險監測等會商研判工作，將會商研判相關內容上報國家衛生健康委。

 

　　三、實施步驟

 

　　（一）企業申報。申報試點的食品生產加工企業，應結合省市場監管局關于許可范圍及允許生產的食品類別的有關要求，按照我省《關于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點企業申報工作的通知》（另行下發）要求，向企業所在地的市級市場監管部門申報。

 

　　（二）試點試行。試點期限自2021年12月起至2022年11月結束，完成試點物質產品生產、供應、消費、風險監測、監督抽檢、風險研判會商、試點工作情況的總結和報送等工作。

 

　　（三）總結評估。按照國家衛生健康委、國家市場監管總局工作部署，開展試點工作調研、評估、考評等工作，及時向省人民政府、國家衛生健康委、國家市場監管總局報送試點工作總結。

 

　　四、重點工作

 

　　（一）食品原料科學種植。按照“規模化、標準化”要求，科學指導產地相關部門、機構，合理規劃、科學種植。（農業農村廳牽頭負責）

 

　　（二）產品研究開發。鼓勵和引導高等院校、科研院所、企業協同推進，以試點中藥材品種為原料，研發大健康產品。（省中醫藥局、農業農村廳牽頭負責，經濟和信息化廳，省衛生健康委協助）

 

　　（三）加強試點物質產業扶持。加強對試點物質種植、生產、加工各環節的業務指導和扶持，指導試點企業建立溯源系統，將溯源信息接入四川省中藥材省級溯源平臺，促進試點物質產業快速發展。（經濟和信息化廳、農業農村廳、省中醫藥局按職責分別負責）

 

　　（四）食品安全風險監測。科學制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全風險監測實施方案》（見附件1），開展試點物質及其食品中化學污染和有害因素、微生物及其致病因子、食源性疾病監測等三大項監測檢測。（省衛生健康委牽頭負責）

 

　　（五）食品安全監管。依據《食品安全法》和現行有關政策規定和標準，制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全監管方案》（見附件2），做好試點物質生產經營許可，監督管理和抽檢監測等工作。（省市場監管局牽頭負責）

 

　　（六）異常反應處置。完善應急預案，及時協調做好食源性疾病診斷、救治和食品安全突發事件應急處置等工作。（省衛生健康委牽頭，成員單位按職責分工負責）

 

　　（七）食品營養安全宣教。做好食品安全相關法規、標準、合理膳食、營養健康、食品安全知識宣傳教育，提高居民健康素養，倡導健康生活方式。（省衛生健康委牽頭負責，成員單位按職責配合）

 

　　五、保障措施

 

　　（一）加強組織領導。成立試點工作領導小組，負責統籌推進各項試點工作。由省衛生健康委主要負責人任組長，省衛生健康委、省市場監管局、經濟和信息化廳、農業農村廳、省中醫藥管理局分管負責人任副組長，各成員部門相關處室負責人為成員。領導小組下設辦公室在省衛生健康委藥物食品處，承擔試點工作日常協調管理。

 

　　（二）完善工作機制。各級衛生健康行政部門牽頭建立完善有關工作機制。各成員部門、機構按照條塊結合、分級負責的原則，分工合作協同推進各項試點工作。一是信息溝通機制。各相關部門按行業渠道做好工作信息報送的基礎上，協調做好部門間通報、會商等工作。二是風險溝通機制。按照“一個出口”的原則，由領導小組辦公室匯總整理，報領導小組審定后報告或發布。三是事件處置機制。由領導小組辦公室負責牽頭，統一調度指揮，各相關部門、機構按職責參與，處置情況報省人民政府。

 

　　（三）強化經費支持。本試點方案確定的食品安全風險監測、食品安全監管專項、農副產品專項等工作，分別由相關廳（委、局）編制預算，按財政程序報批落實。

 

　　（四）做好技術指導。各領導小組成員部門要根據職責，積極履行行業主管職責，充分發揮相應行業領域省級專家作用，加強種植、生產、風險監測、事件處置等工作指導，確保高質量完成各項試點工作，實現預期目標。

 

　　（五）加強調研評估。貫徹落實《四川省關于深化改革加強食品安全工作的措施清單》，領導小組辦公室將組織相關部門對試點工作進行調研評估，促進試點工作落到實處，取得實效。

附件：1.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全風險監測實施方案

　　2.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全監管方案