《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》已經(jīng)省政府同意，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　四川省衛(wèi)生健康委員會(huì) 四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳 四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

 

　　四川省中醫(yī)藥管理局

 

　　2021年11月30日

 

 

　　按照國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于四川省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見的函》（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2020〕817號(hào)），市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)意見》）要求，為貫徹《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展“三個(gè)一批”建設(shè)推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（川辦發(fā)〔2018〕98號(hào)），《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)行動(dòng)方案（2021-2025年）的通知》（川辦發(fā)〔2021〕4號(hào)），促進(jìn)“川藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和助力四川鄉(xiāng)村振興，提升人民健康水平，制定本方案。

 

　　一、總體要求

 

　　（一）試點(diǎn)物質(zhì)種類

 

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)我省《試點(diǎn)方案》的批復(fù)意見，結(jié)合我省實(shí)際，決定在四川省內(nèi)開展天麻、鐵皮石斛、靈芝3種物質(zhì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作。

 

　　（二）試點(diǎn)工作原則

 

　　開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)要堅(jiān)持以人民為中心，保障居民消費(fèi)和健康需求；堅(jiān)持習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)守飲食健康底線，防止發(fā)生食品安全事件；堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府推動(dòng)相結(jié)合，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好地發(fā)揮政府宏觀調(diào)控作用；堅(jiān)持依法合規(guī)和有序推進(jìn)，嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品相關(guān)政策規(guī)定，確保生產(chǎn)合規(guī)、監(jiān)督有據(jù)、產(chǎn)品安全；堅(jiān)持宣傳引導(dǎo)先行，普及科學(xué)營(yíng)養(yǎng)健康知識(shí)，營(yíng)造良好的試點(diǎn)輿情氛圍。

 

　　（三）試點(diǎn)工作目標(biāo)

 

　　進(jìn)一步完善食藥物質(zhì)管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、食品消費(fèi)各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)政策，形成食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展格局，實(shí)現(xiàn)管理水平明顯提升、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)規(guī)范、消費(fèi)市場(chǎng)有效拓寬、合理膳食行動(dòng)深入推進(jìn)、居民健康素養(yǎng)進(jìn)一步提高。

 

　　二、試點(diǎn)范圍及形式

 

　　（一）產(chǎn)品范圍。全省行政區(qū)域內(nèi)（包括省外種植基地）種植以天麻、鐵皮石斛、靈芝為原材料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習(xí)慣食用加工的普通食品，不包括化學(xué)提取物產(chǎn)品（如含某種物質(zhì)提取素的藥品、保健食品）。試點(diǎn)產(chǎn)品須按“食品生產(chǎn)許可分類目錄”取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后方可從事生產(chǎn)加工。

 

　　（二）標(biāo)準(zhǔn)備案。全省按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案實(shí)行審查式備案。市（州）遴選出的企業(yè)，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化格式提交備案文本，文本應(yīng)結(jié)合企業(yè)申請(qǐng)的備案產(chǎn)品類別制訂相關(guān)食品安全指標(biāo)并進(jìn)行說明，備案文本應(yīng)包括所使用的物質(zhì)所屬科名、部位（如根、莖、葉等）、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施等內(nèi)容。省衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的備案標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，通過審查的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照我省《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法》要求，完成備案前公示、備案和備案后公開。

 

　　（三）許可管理。試點(diǎn)物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定的生產(chǎn)條件，變更（新辦）食品生產(chǎn)許可，獲得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)后方可組織生產(chǎn)。

 

　　（四）信息溝通。生產(chǎn)企業(yè)建立完善內(nèi)部信息管理制度，按季度向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)送產(chǎn)品生產(chǎn)、市場(chǎng)、消費(fèi)者反饋的相關(guān)信息。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)食品安全工作職責(zé)，按季度整理分析所接收的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)信息，并及時(shí)報(bào)送上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生健康行政部門，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每季度牽頭召集經(jīng)信、農(nóng)業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)管、林草、中醫(yī)藥管理局等部門和部分試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開展試點(diǎn)物質(zhì)食品安全及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等會(huì)商研判工作，將會(huì)商研判相關(guān)內(nèi)容上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

 

　　三、實(shí)施步驟

 

　　（一）企業(yè)申報(bào)。申報(bào)試點(diǎn)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)，應(yīng)結(jié)合省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于許可范圍及允許生產(chǎn)的食品類別的有關(guān)要求，按照我省《關(guān)于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)工作的通知》（另行下發(fā)）要求，向企業(yè)所在地的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申報(bào)。

 

　　（二）試點(diǎn)試行。試點(diǎn)期限自2021年12月起至2022年11月結(jié)束，完成試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商、試點(diǎn)工作情況的總結(jié)和報(bào)送等工作。

 

　　（三）總結(jié)評(píng)估。按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局工作部署，開展試點(diǎn)工作調(diào)研、評(píng)估、考評(píng)等工作，及時(shí)向省人民政府、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)送試點(diǎn)工作總結(jié)。

 

　　四、重點(diǎn)工作

 

　　（一）食品原料科學(xué)種植。按照“規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化”要求，科學(xué)指導(dǎo)產(chǎn)地相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)，合理規(guī)劃、科學(xué)種植。（農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負(fù)責(zé)）

 

　　（二）產(chǎn)品研究開發(fā)。鼓勵(lì)和引導(dǎo)高等院校、科研院所、企業(yè)協(xié)同推進(jìn)，以試點(diǎn)中藥材品種為原料，研發(fā)大健康產(chǎn)品。（省中醫(yī)藥局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負(fù)責(zé)，經(jīng)濟(jì)和信息化廳，省衛(wèi)生健康委協(xié)助）

 

　　（三）加強(qiáng)試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)扶持。加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)物質(zhì)種植、生產(chǎn)、加工各環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和扶持，指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)建立溯源系統(tǒng)，將溯源信息接入四川省中藥材省級(jí)溯源平臺(tái)，促進(jìn)試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。（經(jīng)濟(jì)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省中醫(yī)藥局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

 

　　（四）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。科學(xué)制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》（見附件1），開展試點(diǎn)物質(zhì)及其食品中化學(xué)污染和有害因素、微生物及其致病因子、食源性疾病監(jiān)測(cè)等三大項(xiàng)監(jiān)測(cè)檢測(cè)。（省衛(wèi)生健康委牽頭負(fù)責(zé)）

 

　　（五）食品安全監(jiān)管。依據(jù)《食品安全法》和現(xiàn)行有關(guān)政策規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全監(jiān)管方案》（見附件2），做好試點(diǎn)物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可，監(jiān)督管理和抽檢監(jiān)測(cè)等工作。（省市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)）

 

　　（六）異常反應(yīng)處置。完善應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)協(xié)調(diào)做好食源性疾病診斷、救治和食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作。（省衛(wèi)生健康委牽頭，成員單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

 

　　（七）食品營(yíng)養(yǎng)安全宣教。做好食品安全相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合理膳食、營(yíng)養(yǎng)健康、食品安全知識(shí)宣傳教育，提高居民健康素養(yǎng)，倡導(dǎo)健康生活方式。（省衛(wèi)生健康委牽頭負(fù)責(zé)，成員單位按職責(zé)配合）

 

　　五、保障措施

 

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)各項(xiàng)試點(diǎn)工作。由省衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省中醫(yī)藥管理局分管負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，各成員部門相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在省衛(wèi)生健康委藥物食品處，承擔(dān)試點(diǎn)工作日常協(xié)調(diào)管理。

 

　　（二）完善工作機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門牽頭建立完善有關(guān)工作機(jī)制。各成員部門、機(jī)構(gòu)按照條塊結(jié)合、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，分工合作協(xié)同推進(jìn)各項(xiàng)試點(diǎn)工作。一是信息溝通機(jī)制。各相關(guān)部門按行業(yè)渠道做好工作信息報(bào)送的基礎(chǔ)上，協(xié)調(diào)做好部門間通報(bào)、會(huì)商等工作。二是風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制。按照“一個(gè)出口”的原則，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總整理，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后報(bào)告或發(fā)布。三是事件處置機(jī)制。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)牽頭，統(tǒng)一調(diào)度指揮，各相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)按職責(zé)參與，處置情況報(bào)省人民政府。

 

　　（三）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)支持。本試點(diǎn)方案確定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、食品安全監(jiān)管專項(xiàng)、農(nóng)副產(chǎn)品專項(xiàng)等工作，分別由相關(guān)廳（委、局）編制預(yù)算，按財(cái)政程序報(bào)批落實(shí)。

 

　　（四）做好技術(shù)指導(dǎo)。各領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門要根據(jù)職責(zé)，積極履行行業(yè)主管職責(zé)，充分發(fā)揮相應(yīng)行業(yè)領(lǐng)域省級(jí)專家作用，加強(qiáng)種植、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、事件處置等工作指導(dǎo)，確保高質(zhì)量完成各項(xiàng)試點(diǎn)工作，實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

 

　　（五）加強(qiáng)調(diào)研評(píng)估。貫徹落實(shí)《四川省關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的措施清單》，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將組織相關(guān)部門對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行調(diào)研評(píng)估，促進(jìn)試點(diǎn)工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。

附件：1.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案

　　2.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全監(jiān)管方案